Ultravist


UPUTSTVOZALEK


Ultravist® 370 rastvor za infuziju, 768,86mg/ml

Pakovanje: bočica,10 x 50 ml; bočica, 10 x 100 ml; boca, 10 x 200 ml; boca staklena, 8 x 500 ml


Ultravist® 300 rastvor za infuziju, 623,4mg/ml Pakovanje: bočica, 10 x 50 ml; bočica, 10 x 100 ml


Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG


Adresa: Brlin, Muellerstrasse 178, Nemačka


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd



Ultravist® 300 rastvor za infuziju 300 mg/ml joda Ultravist® 370 rastvor za infuziju 370 mg/ml joda jopromid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ultravist i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist

  3. Kako se upotrebljava lek Ultravist

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ultravist

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ultravist I ČEMU JE NAMENJEN


    Ultravist je monomerno nejonsko kontrastno sredstvo koje pojačava kontrast prilikom rendgenskog pregleda i omogućava lekaru da jasnije vidi ispitivanu regiju organizma.

    Ultravist se koristi za:

    Rendgenska ispitivanja krvnih sudova (angiografiju, intraarterijsku digitalnu angiografiju) povećanje kontrasta pri kompjuterskoj tomografiji

    snimanje bubrega i mokraćnog sistema snimanje telesnih šupljina.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ultravist


    Lek Ultravist ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ultravist


    Kroz malu iglu lekar ubrizgava Ultravist u krvne sudove, najčešće nadlanice ili unutrašnje strane podlaktice. Ultravist takođe može da se daje u druge telesne šupljine. Daje se neposredno pred Vaš pregled rendgenom.


    Aktuelna doza preparata Ultravist je doza koju za Vas priprema lekar i zavisiće od Vaših godina, težine i vrste rendgenskog snimanja koje treba da se obavi. Brzina kojom se Ultravist ubrizgava i vreme potrebno za snimanje takođe zavisi od vrste rendgenskog snimanja. Za većinu tipova rendgena dovoljna je samo jedna doza preparata Ultravist.


    Zbog moguće pojave ozbiljnih reakcija, u slučaju da se posle davanja preparata Ultravist ispolji bilo koje početno neželjeno dejstvo, bićete dodatno praćeni.


    Šta ako ste primili više leka Ultravist nego što je trebalo


    Predoziranje nije moguće. Ako se to desi, Vaš lekar će da leči svaki simptom koji se posle toga pojavi.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Neželjena dejstva preparata Ultravist zavise od indikacija.


    Dole je navedena tabela mogućih neželjenih dejstava prema zahvaćenim organima. Termin ,,česta" znači (≥1/100, ≤1/10) osoba sa mogućim iskustvom po tabeli.

    Termin ,,povremena" znači (≥1/1000, ≤1/100) znači manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli. Termin ,,retka" znači ( ≥1/10000, ≤1/1000) manje osoba sa mogućim iskustvom po tabeli


    Neželjene reakcije udružene sa upotrebom kontrastnih sredstava sa jodom su najčešće blage do umerene i prolazne. Ipak, ima izveštaja o teškim i po život opasnim reakcijama kao i smrtnim slučajevima. Mučnina, povraćanje, osećaj bola i opšti osećaj toplote su najčešće opisane reakcije.


    Sveindikacije


    Sistem organ/ klasa

    Česta

    (≥1/100,

    ≤1/10)

    Povremena

    (1/1 000,

    ≤1/100)

    Retka ( ≥1/10000, ≤1/1000)

    Imunološki poremećaji

    Anafilaktoidna

    reakcija/preo- setljivost

    Anafilaktoidni šok (uključujući smrtne slučajeve)

    Endokrinološki poremećaji

    izmenjena funkcija štitne žlezde, tireotoksična kriza

    Nervni, Psihijatrijski

    vrtoglavica,

    uznemirenost

    trnjenje /smanjenje osetljivosti, konfuzija, anksioznost,

    uznemirenost, gubitak memorije, poremećaj govora, sanjivost, gubitak svesti, koma,

    tremor, konvulzije, pareza, paraliza, ishemija mozga/ moždani udar, privremeno slepiloa

    Poremećaji na nivou oka

    Zamagljeni vid/ poremećaj vida

    konjunktivitis, suzenje

    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    poremećaji sluha

    Kardiološki poremećaji

    aritmija

    palpitacije, bol u grudima/ stezanje, bradikardija, tahikardija, zastoj srca, srčana slabost, ishemija srca/ cijanoza

    Krvni sudovi, cirkulacija

    vazodilatacija

    hipotenzija, hipertenzija, šok, vazospazama,

    tromboembolijski događaja

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    kijanje, kašalj

    rinitis, dispnea, otok sluzokože, astma, promuklost, otok

    larinksa/farinksa/ jezika/lica, bronhospazam, laringealni/faringealni spazam, edem pluća,respiratorna insuficijencija,zastoj disanja

    Gastrointestinalni poremećaji

    mučnina

    povraćanje, po-

    remećaj ukusa

    iritacija guše, teškoće u gutanju, otok pljuvačnih žlezda,

    bol u želucu, dijarea

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    urtikaria, svrab, ospa, crvenilo kože

    Angioedem, mukokutani sindrom, npr. Stevens- Johnson-ov ili Lyell-ov sindrom

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Oštećenje funkcije bubregaa

    Akutno otkazivanje funkcije bubregaa

    Opšti poremećaji i stanje na mestu primene

    osećaj gorenja ili bola, glavobolja

    malaksalost, drhtavica, znojenje, vazovagalne reakcije

    bledilo kože, promene telesne temperature, otoci, lokalni bol, umeren osećaj topline i otoci, zapaljenje i oštećenje tkiva u slučaju ekstravazacije

    a samo posle ubrizgavanja u krvni sud


    Procena učestalosti se bazira na podacima dobijenim kod primene kontrastnog sredstva Ultravist na više od 3900 pacijenata u kliničkim ispitivanjima pre registracije i na više od 74000 pacijenata u kliničkim ispitivanjima posle registracije, kao i podataka iz spontanog izveštavanja i literature (procena učestalosti se pre svega zasniva na intravaskularnoj primeni).


    Ispitivanjepankreasa(ERCP):


    Kao dodatak gore navedenim neželjenim dejstvima, sledeća neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi za ERCP: povećanje nivoa enzima pankreasa (često), zapaljenje pankreasa (retko).


  5. KAKO ČUVATI LEK Ultravist


    Držati lek Ultravist van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine

    Odmah upotrebiti posle prvog otvaranja boce.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30 °C zaštićeno od svetlosti i jonizujućeg zračenja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ultravist


1 ml rastvora Ultravist 300 sadrži 623,4 mg jopromida što odgovara 300 mg joda. 1 ml rastvora Ultravist 370 sadrži 768,86 mg jopromida što odgovara 370 mg joda. Pomoćne supstance su:

natrijum-kalcijum-edetat,

trometamol,

hlorovodonična kiselina 10 % i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ultravist 300 i 370 i sadržaj pakovanja


Ultravist je bistra, bezbojna do bledo-žuta tečnost koja ne sadrži vidljive čestice.


Sadržaj pakovanja Ultravist 300: Bezbojne staklene infuzione bočice od 50 ml i 100 ml sa gumenim zatvaračem Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 100 ml.


Sadržaj pakovanja Ultravist 370: Bezbojne staklene infuzione bočice i boce od 50 ml,100 ml, 200 ml i 500 ml. sa gumenim zatvaračem.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 50 ml.

Kartonska kutija sa 10 bočica koje sadrže 100 ml. Kartonska kutija sa 10 boca koje sadrže 200 ml. Kartonska kutija sa 8 boca koje sadrže 500 ml.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Bayer d.o.o. Omladinskih brigada 88 b 11070 Novi Beograd, Srbija Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG, Berlin Muellerstrasse 178, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Ultravist 300: bočica, 10 x 50 ml: 515-01-2692-11-001 od 16.08.2011.

bočica, 10 x100 ml: 515-01-2695-11-001 od 16.08.2011.

Ultravist 370: bočica, 10 x 50 ml: 515-01-2697-11-001 od 16.08.2011.

bočica, 10 x 100 ml: 515-01-2699-11-001 od 16.08.2011

boca, 10 x 200 ml: 3969/2009/12 od 24.07.2009.

boca, 8 x 500 ml: 515-01-2701-11-001 od 16.08.2011.



Ovo se odnosi na višekratno izvlačenje kontrastnog sredstva iz pakovanja od 200 ml i više:


Višekratna izvlačenja se izvode korišćenjem posebnog instrumenta namenjenog za tu svrhu.


Gumeni čep boce nikad ne treba da se buši više od jedanput kako bi se sprečilo da velika količina mikrodelova iz čepa prodre u rastvor.


Kontrastno sredstvo se mora davati automatskim injektorom, ili nekom drugom odobrenom procedurom koja obezbeđuje sterilnost kontrastnog sredstva.


Cev koja vodi od injektora do pacijenta se mora zameniti posle svakog pacijenta kako bi se sprečila ukrštena kontaminacija.


Povezujuće cevi i svi delovi injektorskog sistema koji se menjaju, moraju da se bace pošto se isprazni boca, ili deset sati posle prvog otvaranja boce.


Treba se pridržavati i dodatnih uputstava proizvođača određenog pribora.


Neupotrebljeni Ultravist iz otvorenih boca se mora baciti najkasnije 10 sati posle otvaranja.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z