Topamat


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Topamat,filmtablete,25mg,50mgili100mg Pakovanje:ukupno30filmtableta,blister3x10filmtabeta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Cipla Ltd.



Adresa:

Manufacturing & Research Division, Plot No. D-7, Kurkumbh Industrial Area, Kurkumbh Village, Daund Taluk, Poona District, Maharashtra State, Indija


Podnosilac zahteva: Altis International d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 52, 11 000 Beograd


Topamat, 25 mg/50 mg/100 mg, film tableta topiramat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Topamat i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamat

  3. Kako se upotrebljava lek Topamat

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Topamat

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TOPAMAT I ČEMU JE NAMENJEN


    Topamat pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici.


    Lek Topamat se koristi kao monoterapija kod odraslih, adolescenata i dece iznad 6 godina sa parcijalnim epileptičnim napadom, sa ili bez sekundarne generalizacije i primarno generalizovanim toničko-kloničkim napadima.


    Lek Topamat se primenjuje kao dopunska terapija kod odraslih, adolescenata i dece iznad dve godine starosti sa parcijalnim epileptičnim napadom sa ili bez sekundarne generalizacije ili primarnim generalizovanim toničko- kloničkim napadima kao i za lečenje napada povezanih sa Lennox-Gastaut-ovim sindromom.


    Topamat se koristi kod odraslih za profilaksu migrenoznih glavobolja nakon pažljive procene drugih terapijskih mogućnosti. Topamat se ne koristi u lečenju akutnih migrenoznih napada.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOPAMAT

    Lek Topamat ne smete koristiti:


    Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak (videti odeljak 6).


    Za prevenciju migrene: ako ste trudni, ili ste u periodu kada možete ostati u drugom stanju a ne koristite odgovarajuće mere kontracepcije.


    Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe topiramata razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom


    Kada uzimate lek Topamat, posebno vodite računa:


    Pre nego što počnete da uzimate Topamat obavestite Vašeg lekara u sledećim situacijama:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOPAMAT


    Lek Topamat uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Opšte preporuke za doziranje


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Infekcije i infestacije

    Vrlo često: zapaljenje nosa i ždrela*

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Često: malokrvnost

    Povremeno: smanjenje broj leukocita, smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju,

    uvećanje limfnih žlezda, povećanje broja eozinofilnih

    granulocita (jedne vrste leukocita)

    Retko: smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama *

    Imunološki poremećaji

    Često: hipersenzitivnost

    Ne zna se: alergijski otok*, otok konjuktive*


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima, smanjen apetit

    Povremeno: metabolička acidoza, smanjena

    koncentracija kalijuma, povećani apetit, pojačan osaćaj žeđi

    Retko: acidoza, povećena koncentracija hlorida

    Psihijatrijski poremećaji

    Vrlo često: depresija

    Često: usporeni mentalni procesi , nesanica, poremećaj govora, uznemirenost, konfuziono stanje, dezorjentisanost, agresija, agitacija, depresivno raspoloženje, ljutnja, abnormalno ponašanje, nagle promene raspoloženja

    Povremeno: suicidalne ideje, suicidalni napadi, čulne obmane, psihotični poremećaji, slušne čulne obmane, vizuelne čulne obmane, ravnodušnost, nedostatak spontanog govora, poremećaj spavanja, labilnost , smanjena seksualna želja, nemir, plakanje, mucanje, euforija, paranoja, istrajnost, panični napad, poremećaji u čitanju, početak nesanice, poremećaji mišljenja, gubitak seksualne želje, ravnodušnostt, blaga nesanica, rano jutarnje buđenje, panične reakcije, povećano raspoloženje, plačljivost

    Retko: manija, nemogućnot postizanja orgazma, panični poremećaji, poremećaj u seksualnom


    uzbuđenju, osećanje očaja*, abnormalni orgazam, panični osećaj zadovoljstva, smanjen orgazmični osećaj

    Poremećaji nervnog sistema

    Vrlo često: osećaj trnjenja, pospanost,

    nezainteresovanost, vrtoglavica

    Često: poremećaj pažnje, oslabljeno pamćenje, gubitak pamćenja, kognitivni poremećaji (poremećaji u spoznajnim sposobnostima), mentalni poremećaji, psihomotorni poremećaji, konvulzija , poremećaj u koordinaciji, tremor, letargija, nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje,

    nevoljno pomeranje očnih jabučica, poremećaj čula

    ukusa, poremećaj balansa, smetnja u stvaranju glasova, sedacija

    Povremeno: snižen nivo svesti, konvulzija grand mal, poremećaj u vidnom polju, kompleksni parcijalni napadi, poremećaj govora, psihomotorna hiperaktivnost, iznenadni, prolazni gubitak svesti,

    senzorni poremećaji, prekomerna sekrecija pljuvačke, povećana potreba za spavanjem, gubitak moći govora, govor koji se ponavlja, smanjena mogućnost aktivnog kretanja, nepokretljivost, posturalni poremećaji, san lošeg kvaliteta, osećaj žarenja, gubitak osećaja, poremećaj čula mirisa, cerebralni sindrom, poremećaj osećaja dodira, smanjen osećaj ukusa, ukočenost, nespretnost, aura, gubitak osećaja ukusa, otežano gutanje, teškoće u pisanju, oštećenje perifernih nerava, gubitak tonusa mišića, mravinjanje Retko: gubitak sposobnosti izvodjenja namernih ili nenamernih radnji, poremećaj u snu cirkardijalnog ritma, povećana osetljivost čula dodira, smanjen osećaj čula mirisa, gubitak čula mirisa, tremor, nepokretljivost, odsustvo reakcija na stimuluse

    Poremećaji na nivou oka

    Često: zamagljen vid, udvojeno, dvostruko vidjenje, poremećaj vida

    Povremeno: redukovana oštrina vida, pojava mračnih mrlja u očnom polju, miopija*, abnormalne senzacije u oku*, suvo oko, preosetljivost na svetlo, grč mišića očnog kapka, povećano suzenje očiju, videnje bljeskova svetla, proširenje zenice oka, dalekovidost

    Retko: unilateralno slepilo, prolazno slepilo, oboljenje

    sa povećanim pritiskom u očnoj jabučici, poremećaj


    akomodacije oka, izmenjena vizuelna dubina percepcije, edem kapaka*, noćno slepilo, slabovidost Ne zna se: glaukom zatvorenog ugla*, makulopatija*, poremećaj pokretanja oka

    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Često: vrtoglavica, bol uha, zujanje u ušima

    Povremeno: gluvoća, unilateralna gluvoća, neurosenzorna gluvoća, oštećenje sluha, nelagodnost u uvu

    Kardiološki poremećaji

    Povremeno: usporen rad srca, jako i ubrzano lupanje

    srca

    Vaskularni poremećaji

    Povremeno: smanjen krvni pritisak , sniženje krvnog

    pritisaka kada osoba ustane ,naleti crvenila, valunzi

    Retko: Rejnoova bolest

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Često: otežano disanje, krvarenje iz nosa, zapušen

    nos, curenje iz nosa

    Povremeno: osećaj teškog disanja pri naporu, hipersekrecija paranazalnih sinusa, promuklost

    Gastrointestinalni poremećaji

    Vrlo često: muka, proliv

    Često: povraćanje, zatvor, abdominalni bol, otežano varenje, suva usta, nelagodnost u stomaku, oralna neobični osećaji u ustima, zapaljenje želuca, abdominalna nelagodnost

    Povremeno: upala pankreasa, naduvensot,

    poremećaji gatroezofagelanog refluksa, bol u dinjem delu abdomena, osećaj utrnulosti u ustima, krvarenje desni, povećanje trbuha, nelagodnost u gornjem delu abdomena, abdominalna osetljivost , povećano lučenje pljuvačke, bol u ustima, neprijatan miris daha, bol u jeziku

    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Često: gubitak kose, osip, svrab

    Povremeno: nepostojanja znojenja, nenormalno smanjena osetljivost kože i čula lica na nadražaje, odnosno podsticaje, koprivnjača, crvenilo, generalizovani osip,

    makularni osip, promena boje kože, alergijski dermatitis, oticanje lica

    Retko: Stevens Johnson-ov sindrom*, raznoliko

    crvenilo kože*, abnormalni miris kože, edem oko očiju*, lokalizovana koprivnjača

    Ne zna se: toksična epidermalna nekroliza*



    Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva


    Često:bol u zglobovima, spazam mišića, bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, mišićno- skeletni grudni bol

    Povremeno: otok zglobova*, mišićno-skeletna

    ukočenost, bol u slabinskom delu, mišićni umor

    Retko: nelagodnost udova*

    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Često kamen u bubregu , učestalo mokrenje, bol,

    pečenje pri mokrenju

    Povremeno: kamen u urinu, nemogućnost zadržavanja urina, pojava krvi u mokraći, hitnost mokrenja renalne kolike, renalni bol

    Retko: kamen u ureteru, renalna tubularna acidoza*

    Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

    Povremeno: impotencija, seksualna disfunkcija

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Vrlo često: umor

    Često: povišena telesna temperatura, malaksalost, gubitak snage, iritacija, poremećaj hoda, slabost, nenormalan osećaj

    Povremeno: visoka telesna temperatura, osećaj žeđi,

    bolest koja liči na grip*, mlitavost, periferna hladnoća, osećaj pijanstva, osećaj nervoze

    Retko: oticanje lica, naslage kalcijuma u koži i ispod nje

    Laboratorijska ispitivanja

    Vrlo često: smanjenje težine

    Često: povećanje težine*

    Povremeno: kristali u urinu,test uporednog hoda abnormalan, broj belih krvnih zrnaca smanjen Retko: bikarbonati u krvi smanjeni

    Društvene okolnosti

    Povremeno: Poremećaj moći učenja

    * Identifikovana kao neželjene reakcije iz postmarketinškog spontanog prijavljivanja.Njihova učestalost je

    izračunata na osnovu kliničkog ispitivanja podataka.


  5. KAKO ČUVATI LEK Topamat

    Rok upotrebe


    2 godine.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati van domašaja dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Topamat


Aktivna supstanca je topiramat.

Jedna tableta sadrži 25mg,50 mg ili 100 mg topiramata.


Pomoćne supstance: Jezgro tablete: Laktoza monohidrat

Mikrokristalna celuloza (Avicel pH 101) Skrob, preželatinizovani

Natrijum-skrobglikolat tip A

Magnezijum-stearat Voda, prečišćena


Film obloga ( Opadry white YS-1-7079 (za 25mg i 50mg) i Opadry Beige YS-1-17174A (za 100mg)):

Titan-dioksid E171 (za 25 mg/50 mg/100 mg) Hipromeloza HPMC 2910, 3cp (za 25 mg/50 mg/100 mg) Hipromeloza HPMC 2910, 6cp (za 25 mg/50 mg/100 mg) Makrogol 400 (za 25 mg/50 mg/100 mg)

Polisorbat 80 (za 25 mg/50 mg/100 mg)

FDC & C blue2/Indigo karmin E132 (za 25 mg/50 mg) Voda, prečišćena

Gvožđe-oksid,žuti E172 (za 100 mg) Gvožđe-oksid,crveni E172 (za 100 mg)


Kako izgleda lek Topamat i sadržaj pakovanja


Topamat 25mg i 50 mg: okrugle, bikoveksne film tablete bele boje. Topamat 100 mg : okrugle, bikonveksne film tablete naranđaste boje.

Kartonska kutija sa 30 film tableta (3x10 tableta u blisteru (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister)).


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Altis International d.o.o. Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd


Proizvođač:

Cipla Ltd.

Manufacturing & Research Division Plot No. D-7

Kurkumbh Industrial Area Kurkumbh Village, Daund Taluk Poona District, Maharashtra State Indija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar 2011

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept, moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.


Broj i datum dozvole:


Topamat, film tablete

30 x (25 mg):

515-01-6284-09-001

od

04.01.2012.

Topamat, film tablete

30 x (50 mg):

515-01-6285-09-001

od

04.01.2012.

Topamat, film tablete

30 x (100 mg):

515-01-6286-09-001

od

04.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z