Topamat
topiramat
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Topamat,filmtablete,25mg,50mgili100mg Pakovanje:ukupno30filmtableta,blister3x10filmtabeta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Cipla Ltd.
Adresa:
Podnosilac zahteva: Altis International d.o.o.
Adresa: Vojvode Stepe 52, 11 000 Beograd
∆ Topamat, 25 mg/50 mg/100 mg, film tableta topiramat
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Topamat i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamat
Kako se upotrebljava lek Topamat
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Topamat
Dodatne informacije
Topamat pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici.
Lek Topamat se koristi kao monoterapija kod odraslih, adolescenata i dece iznad 6 godina sa parcijalnim epileptičnim napadom, sa ili bez sekundarne generalizacije i primarno generalizovanim toničko-kloničkim napadima.
Lek Topamat se primenjuje kao dopunska terapija kod odraslih, adolescenata i dece iznad dve godine starosti sa parcijalnim epileptičnim napadom sa ili bez sekundarne generalizacije ili primarnim generalizovanim toničko- kloničkim napadima kao i za lečenje napada povezanih sa Lennox-Gastaut-ovim sindromom.
Topamat se koristi kod odraslih za profilaksu migrenoznih glavobolja nakon pažljive procene drugih terapijskih mogućnosti. Topamat se ne koristi u lečenju akutnih migrenoznih napada.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak (videti odeljak 6).
Za prevenciju migrene: ako ste trudni, ili ste u periodu kada možete ostati u drugom stanju a ne koristite odgovarajuće mere kontracepcije.
Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe topiramata razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom
Pre nego što počnete da uzimate Topamat obavestite Vašeg lekara u sledećim situacijama:
Ako imate probleme sa bubrezima, naročito kamenje u bubregu ili idete na dijalizu
Ako u istoriji bolesti imate poremećaj krvi ili telesnih tečnosti (metabolička acidoza)
Ako imate probleme sa jetrom
Ako ste ranije imali epileptički napad
Ako imate očne probleme, naročito glaukom
Ako imate probleme sa rastom i razvojem
Ako ste na dijeti sa visokim unosom masti (ketogena dijeta)
Ako bolujete od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp – laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije
Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe leka posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Važno je da ne prekidate terapiju bez prethodnog konsultovanja lekara.
Možete izgubiti na težini tokom terapije lekom Topamat zbog čega treba redovno kontrolisati telesnu masu. Obavestite lekara ako primetite da ste značajno izgubili na telesnoj masi ili ako deca koja uzimaju Topepil ne dobijaju dovoljno na masi.
Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je Topamat je imao ideje o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako se bilo kada kod Vas pojave ove ideje i razmišljanja, odmah o tome obavestite Vašeg lekara
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, vitamine i biljne lekove.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate sledeće lekove:
fenitoin, karbamazepin, valproinska kiselina, fenobarbiton, primidon, lamotrigin (druge lekove protiv epilepsije)
diazepam (za lečenje anksioznosti),
imipramin, moklobemid, amitriptilin, venlafaksin (za lečenje depresije),
proguanil (za lečenje malarije),
omeprazol (za smanjenje kiseline u želucu)
digoksin (za lečenje srčane slabosti)
alkohol
noretindron, etinil estradiol (oralni kontraceptivi)
litijum (za lečenje psihijatrijskih oboljenja)
risperidon, haloperidol (za lečenje šizofrenije)
hidrohlortiazid (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma i snižavanje krvnog pritiska)
metformin, pioglitazon, gliburid (za lečenje šećerne bolesti)
dihidroergotamin, sumatriptan, pizotifen, flunarizin (za lečenje migr ene)
propranolol, diltiazem (za snižavanje visokog krvnog pritiska)
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate preparate na bazi kantariona, s obzirom da oni mogu oslabiti dejstvo leka Topamat.
Obavestite Vašeg lekara ako dođe do promena u menstrualnom krvarenju tokom uzimanja oralnih kontraceptiva i leka Topamat.
Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, pre upotrebe leka Topamat razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.
Topamat možete uzimati nezavisno od hrane (pre ili posle jela).
Dok uzimate Topamat, unosite dosta tečnosti tokom dana da bi sprečili nastanak bubrežnih kamenaca. Izbegavajte pijenje alkoholnih pića dok uzimate lek Topamat.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Pre nego što počnete da uzimate Topamat, obavestite Vašeg lekara ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite. Lekar će doneti odluku da li da uzimate Topamat. Kao i kod ostalih antiepileptika, postoji rizik od oštećenja ploda ukoliko se Topamat primenjuje u trudnoći. Morate biti dobro informisani o rizicima uzimanja leka, kao i o koristi od njegove primene za lečenje epilepsije tokom trudnoće.
Ne uzimajte Topamat za prevenciju migrenoznih glavobolja:
ako ste trudni
ako ste u životnom periodu kada možete zatrudneti, a ne koristite efikasne mere kontracepcije.
Majke koje doje tokom uzimanja leka Topamat, moraju da obaveste lekara što je pre moguće ako kod odojčeta primete bilo šta neuobičajeno.
Topiramat deluje na centralni nervni sistem i može dovesti do pospanosti, vrtoglavice i drugih sličnih simptoma. Ovaj lek može izazvati poremećaje vida i/ili zamućen vid. Ove neželjene reakcije mogu biti potencijalno opasne po pacijente koji upravljaju vozilom ili rade na mašinama, posebno sve dok pacijent prima lek.
Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom.
Topamat film tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Topamat uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Opšte preporuke za doziranje
Preporučuje se početak terapije sa malim dozama, nakon čega sledi povećanje doze do postizanja najefikasne doze
Topamat film tablete treba progutati cele.
Topamatfilm tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka (pre ili posle obroka)
Tokom terapije unosite dovoljno tečnosti da bi sprečili stvaranje bubrežnih kamenaca
Monoterapija epilepsije
Prilikom ukidanja kombinovane terapije antiepilepticima, radi prelaska na monoterapiju lekom Topamat, najpre treba voditi računa o mogućim posledicama na kontolu napada. Sem u slučaju kada bezbednosni razlozi zahtevaju naglo ukidanje kombinovane terapije antiepilepticima, savetuje se postepeno povlačenje za otprilike trećinu kombinovane doze na svake dve nedelje. Kada se prekida istovremena primena lekova koji su induktori enzimskog sistema jetre, doći će do porasta koncentracije leka Topamat. Ukoliko je klinički indikovano, može biti potrebno snižavanje doze leka Topamat.
Odrasli
Određivanje doze i proces titracije treba da budu zasnovani na kliničkom odgovoru. Titraciju treba započeti sa dozom od 25 mg uveče tokom jedne nedelje. Nakon toga, dozu treba povećati za 25-50 mg/dan (podeljenu u dve pojedinačne doze) u razmacima od 1-2 nedelje. U slučaju da ovaj režim titracije nije prihvatljiv za pacijenta, povećanja doze mogu biti manja ili se može produžiti vremenski interval između dva povećanja doze. Preporučeni početni ciljni dozni raspon za topiramat u monoterapiji kod odraslih iznosi 100-200 m g/dan, u dve podeljene doze, a maksimalno preporučena dnevna doza je 500 mg (u dve podeljene doze).
Pojedini pacijenti sa refraktornim oblicima epilepsije podnosili su i doze od 1000 mg/dan leka Topamat u monoterapiji . Ove preporuke za doziranje se odnose na sve odrasle pacijente, uključujući i starije, ukoliko nemaju oboljenja bubrega.
Pedijatrijska populacija (deca starija od 6 godina)
Određivanje doze i brzine titracije treba vršiti prema postignutom kliničkom odgovoru. Početna doza kod dece starije od 6 godina je 0,5 do 1 mg/kg uveče tokom prve nedelje. Posle toga dozu treba povećavati u intervalima od 1-2 nedelje, za 0,5 do 1 mg/kg/dan, podeljeno u dve doze. Ukoliko ovaj način titracije doze dete ne može da podnese, povećanja doze mogu biti manja ili se može produžiti vremenski interval između dva povećanja doze.
Preporučeni početni dozni raspon za lek Topamat u monoterapiji kod dece starije od 6 godina iznosi 100 mg/dan u zavisnosti od kliničkog odgovora (približno 2 mg/kg/dan kod dece uzrasta 6-16 godina).
Dopunska terapija epilepsije (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije ili primarno generalizovani toničko-klonički napadi, kao i napadi povezani sa LennoxGastaut-ovim sindromom)
Odrasli
Terapiju treba započeti sa dozom od 25-50 mg uveče, tokom nedelju dana. Prijavljeni su slučajevi primene nižih inicijalnih doza, ali ovaj režim doziranja nije evaluiran. Nakon toga, dozu treba u intervalima od 1-2 nedelje povećavati za 25-50 mg/dan, podeljenu u dve doze. Kod nekih pacijenata efikasnost se može postići i sa jednom dozom dnevno.
Minimalna efikasna doza kao adjuvantna terapija u kliničkom ispitivanju je iznosila 200 mg dnevno. Uobičajena dnevna doza iznosi 200 – 400 mg,i primenjuje se u dve pojedinačne doze. Ove preporuke za doziranje se odnose na sve odrasle pacijente, uključujući i starije, u odsustvu bubrežnog oboljenja (vidi odeljak 4.4).
Pedijatrijska populacija (deca uzrasta od 2 godine i starija)
Preporučena ukupna dnevna doza leka Topamat kod ove populacije pacijenata je približno 5-9 mg/kg/dan podeljena u dve pojedinačne doze. Titracija se započinje sa dozom od 25 mg (ili manjom bazirano na rasponu od 1-3 mg/kg/dan) uveče tokom prve nedelje. Zatim se doza povećava u razmacima od 1-2 nedelje za 1-3 mg/kg/dan (podeljeno u dve doze) sa ciljem postizanja optimalnog kliničkog odgovora.
Ispitivanja su pokazala dobru podnošljivost leka primenjenog u dnevnoj dozi do 30 mg/kg.
Migrena Odrasli
Preporučena ukupna dnevna doza leka Topamat za profilaksu migrenoznih glavobolja iznosi 100 mg, i primenjuje se podeljena u dve pojedinačne doze. Titraciju treba započeti dozom od 25 mg uveče, tokom nedelju dana. Doza se zatim u roku od jedne nedelje povećava za 25 mg dnevno. Ukoliko ovaj režim titracije nije prihvatljiv za pacijenta, može se produžiti vremenski period između dva povećanja doze.
Kod nekih pacijenata se postiže poboljšanje pri ukupnoj dnevnoj dozi od 50 mg dnevno. Pacijentima je davan lek u ukupnoj dnevnoj dozi do 200 mg/dan. Ova doza može dovesti do poboljšanja kod nekih pacijenata ali se savetuje oprez usled povećane incidence neželjenih dejstava.
Deca
Ne preporučuje se upotreba leka Topamat za profilaksu i lečenje migrene kod dece, jer nema dovoljno podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti.
Opšte preporuke za doziranje leka Topamat kod posebnih grupa pacijenata
Poremećaj bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 60 ml/min) lek Topamat treba primenjivati s oprezom, pošto su plazma i renalni klirens leka smanjeni. Kod pacijenata sa dokazanom oslabljenom bubrežnom funkcijom može biti potrebno više vremena za dostizanje ravnotežne koncentracije (steady state) nakon svake primenjene doze.
Kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bubrežne insuficijencije, na dan hemodijalize treba primeniti dodatne doze leka Topamat (u iznosu od približno polovine dnevne doze, i to u podeljenim dozama na početku i na završetku postupka hemodijalize), s obzirom da se topiramat hemodijalizom uklanja iz plazme. Veličina dodatnih doza može varirati u zavisnosti od osobina opreme koja se koristi za dijalizu.
Poremećaji funkcije jetre
Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oblicima poremećaja funkcije jetre, lek Topamat treba primenjivati s oprezom zbog sniženog klirensa leka.
Stariji
Kod starijih pacijenata koji imaju očuvanu bubrežnu funkciju, nije potrebno prilagođavanje doza.
Znaci i simptomi
Prijavljeni su slučajevi predoziranja topiramatom. Znaci i simptomi obuhvataju konvulzije, pospanost, poremećaj govora, zamućen vid, udvojeno, dvostruko vidjenje, poremećaj mišljenja, letargiju, poremećaj koordinacije, ošamućenost, smanjen krvni pritisak, abdominalni bol, agitaciju, nesvesticu i depresiju. Kliničke posledice u najvećem broju slučajeva nisu teške, ali su prijavljeni smrtni slučajevi nakon predoziranja sa kombinacijom više lekova uključujući topiramat.
Predoziranje topiramatom može dovesti do teške metaboličke acidoze. Lečenje
Kod akutnog predoziranja topiramatom, ukoliko je lek uzet nedavno, želudac treba odmah isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja. Aktivni ugalj adsorbuje topiramat in vitro. Terapija podrazumeva primenu odgovarajućih suportivnih mera i pacijent bi trebalo da je dobro hidriran.Hemodijaliza je efikasno sredstvo za uklanjanje topiramata iz organizma.
Ukoliko ste prekočili da uzmete lek, uzmite lek čim se setite. Ali, ukoliko je već vreme za narednu dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu i nastavite sa terapijom kao i ranije.
Infekcije i infestacije | Vrlo često: zapaljenje nosa i ždrela* |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | Često: malokrvnost Povremeno: smanjenje broj leukocita, smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju, uvećanje limfnih žlezda, povećanje broja eozinofilnih granulocita (jedne vrste leukocita) Retko: smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama * |
Imunološki poremećaji | Često: hipersenzitivnost Ne zna se: alergijski otok*, otok konjuktive* |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima, smanjen apetit Povremeno: metabolička acidoza, smanjena koncentracija kalijuma, povećani apetit, pojačan osaćaj žeđi Retko: acidoza, povećena koncentracija hlorida |
Psihijatrijski poremećaji | Vrlo često: depresija Često: usporeni mentalni procesi , nesanica, poremećaj govora, uznemirenost, konfuziono stanje, dezorjentisanost, agresija, agitacija, depresivno raspoloženje, ljutnja, abnormalno ponašanje, nagle promene raspoloženja Povremeno: suicidalne ideje, suicidalni napadi, čulne obmane, psihotični poremećaji, slušne čulne obmane, vizuelne čulne obmane, ravnodušnost, nedostatak spontanog govora, poremećaj spavanja, labilnost , smanjena seksualna želja, nemir, plakanje, mucanje, euforija, paranoja, istrajnost, panični napad, poremećaji u čitanju, početak nesanice, poremećaji mišljenja, gubitak seksualne želje, ravnodušnostt, blaga nesanica, rano jutarnje buđenje, panične reakcije, povećano raspoloženje, plačljivost Retko: manija, nemogućnot postizanja orgazma, panični poremećaji, poremećaj u seksualnom |
uzbuđenju, osećanje očaja*, abnormalni orgazam, panični osećaj zadovoljstva, smanjen orgazmični osećaj | |
Poremećaji nervnog sistema | Vrlo često: osećaj trnjenja, pospanost, nezainteresovanost, vrtoglavica Često: poremećaj pažnje, oslabljeno pamćenje, gubitak pamćenja, kognitivni poremećaji (poremećaji u spoznajnim sposobnostima), mentalni poremećaji, psihomotorni poremećaji, konvulzija , poremećaj u koordinaciji, tremor, letargija, nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje, nevoljno pomeranje očnih jabučica, poremećaj čula ukusa, poremećaj balansa, smetnja u stvaranju glasova, sedacija Povremeno: snižen nivo svesti, konvulzija grand mal, poremećaj u vidnom polju, kompleksni parcijalni napadi, poremećaj govora, psihomotorna hiperaktivnost, iznenadni, prolazni gubitak svesti, senzorni poremećaji, prekomerna sekrecija pljuvačke, povećana potreba za spavanjem, gubitak moći govora, govor koji se ponavlja, smanjena mogućnost aktivnog kretanja, nepokretljivost, posturalni poremećaji, san lošeg kvaliteta, osećaj žarenja, gubitak osećaja, poremećaj čula mirisa, cerebralni sindrom, poremećaj osećaja dodira, smanjen osećaj ukusa, ukočenost, nespretnost, aura, gubitak osećaja ukusa, otežano gutanje, teškoće u pisanju, oštećenje perifernih nerava, gubitak tonusa mišića, mravinjanje Retko: gubitak sposobnosti izvodjenja namernih ili nenamernih radnji, poremećaj u snu cirkardijalnog ritma, povećana osetljivost čula dodira, smanjen osećaj čula mirisa, gubitak čula mirisa, tremor, nepokretljivost, odsustvo reakcija na stimuluse |
Poremećaji na nivou oka | Često: zamagljen vid, udvojeno, dvostruko vidjenje, poremećaj vida Povremeno: redukovana oštrina vida, pojava mračnih mrlja u očnom polju, miopija*, abnormalne senzacije u oku*, suvo oko, preosetljivost na svetlo, grč mišića očnog kapka, povećano suzenje očiju, videnje bljeskova svetla, proširenje zenice oka, dalekovidost Retko: unilateralno slepilo, prolazno slepilo, oboljenje sa povećanim pritiskom u očnoj jabučici, poremećaj |
akomodacije oka, izmenjena vizuelna dubina percepcije, edem kapaka*, noćno slepilo, slabovidost Ne zna se: glaukom zatvorenog ugla*, makulopatija*, poremećaj pokretanja oka | |
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu | Često: vrtoglavica, bol uha, zujanje u ušima Povremeno: gluvoća, unilateralna gluvoća, neurosenzorna gluvoća, oštećenje sluha, nelagodnost u uvu |
Kardiološki poremećaji | Povremeno: usporen rad srca, jako i ubrzano lupanje srca |
Vaskularni poremećaji | Povremeno: smanjen krvni pritisak , sniženje krvnog pritisaka kada osoba ustane ,naleti crvenila, valunzi Retko: Rejnoova bolest |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Često: otežano disanje, krvarenje iz nosa, zapušen nos, curenje iz nosa Povremeno: osećaj teškog disanja pri naporu, hipersekrecija paranazalnih sinusa, promuklost |
Gastrointestinalni poremećaji | Vrlo često: muka, proliv Često: povraćanje, zatvor, abdominalni bol, otežano varenje, suva usta, nelagodnost u stomaku, oralna neobični osećaji u ustima, zapaljenje želuca, abdominalna nelagodnost Povremeno: upala pankreasa, naduvensot, poremećaji gatroezofagelanog refluksa, bol u dinjem delu abdomena, osećaj utrnulosti u ustima, krvarenje desni, povećanje trbuha, nelagodnost u gornjem delu abdomena, abdominalna osetljivost , povećano lučenje pljuvačke, bol u ustima, neprijatan miris daha, bol u jeziku |
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Često: gubitak kose, osip, svrab Povremeno: nepostojanja znojenja, nenormalno smanjena osetljivost kože i čula lica na nadražaje, odnosno podsticaje, koprivnjača, crvenilo, generalizovani osip, makularni osip, promena boje kože, alergijski dermatitis, oticanje lica Retko: Stevens Johnson-ov sindrom*, raznoliko crvenilo kože*, abnormalni miris kože, edem oko očiju*, lokalizovana koprivnjača Ne zna se: toksična epidermalna nekroliza* |
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | Često:bol u zglobovima, spazam mišića, bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, mišićno- skeletni grudni bol Povremeno: otok zglobova*, mišićno-skeletna ukočenost, bol u slabinskom delu, mišićni umor Retko: nelagodnost udova* |
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema | Često kamen u bubregu , učestalo mokrenje, bol, pečenje pri mokrenju Povremeno: kamen u urinu, nemogućnost zadržavanja urina, pojava krvi u mokraći, hitnost mokrenja renalne kolike, renalni bol Retko: kamen u ureteru, renalna tubularna acidoza* |
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki | Povremeno: impotencija, seksualna disfunkcija |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Vrlo često: umor Često: povišena telesna temperatura, malaksalost, gubitak snage, iritacija, poremećaj hoda, slabost, nenormalan osećaj Povremeno: visoka telesna temperatura, osećaj žeđi, bolest koja liči na grip*, mlitavost, periferna hladnoća, osećaj pijanstva, osećaj nervoze Retko: oticanje lica, naslage kalcijuma u koži i ispod nje |
Laboratorijska ispitivanja | Vrlo često: smanjenje težine Često: povećanje težine* Povremeno: kristali u urinu,test uporednog hoda abnormalan, broj belih krvnih zrnaca smanjen Retko: bikarbonati u krvi smanjeni |
Društvene okolnosti | Povremeno: Poremećaj moći učenja |
* Identifikovana kao neželjene reakcije iz postmarketinškog spontanog prijavljivanja.Njihova učestalost je izračunata na osnovu kliničkog ispitivanja podataka. | |
2 godine.
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati van domašaja dece.
Aktivna supstanca je topiramat.
Jedna tableta sadrži 25mg,50 mg ili 100 mg topiramata.
Mikrokristalna celuloza (Avicel pH 101) Skrob, preželatinizovani
Natrijum-skrobglikolat tip A
Magnezijum-stearat Voda, prečišćena
Titan-dioksid E171 (za 25 mg/50 mg/100 mg) Hipromeloza HPMC 2910, 3cp (za 25 mg/50 mg/100 mg) Hipromeloza HPMC 2910, 6cp (za 25 mg/50 mg/100 mg) Makrogol 400 (za 25 mg/50 mg/100 mg)
Polisorbat 80 (za 25 mg/50 mg/100 mg)
FDC & C blue2/Indigo karmin E132 (za 25 mg/50 mg) Voda, prečišćena
Gvožđe-oksid,žuti E172 (za 100 mg) Gvožđe-oksid,crveni E172 (za 100 mg)
Topamat 25mg i 50 mg: okrugle, bikoveksne film tablete bele boje. Topamat 100 mg : okrugle, bikonveksne film tablete naranđaste boje.
Kartonska kutija sa 30 film tableta (3x10 tableta u blisteru (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister)).
Altis International d.o.o. Vojvode Stepe 52
11 000 Beograd
Cipla Ltd.
Manufacturing & Research Division Plot No. D-7
Kurkumbh Industrial Area Kurkumbh Village, Daund Taluk Poona District, Maharashtra State Indija
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept, moguć uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Topamat, film tablete | 30 x (25 mg): | 515-01-6284-09-001 | od | 04.01.2012. |
Topamat, film tablete | 30 x (50 mg): | 515-01-6285-09-001 | od | 04.01.2012. |
Topamat, film tablete | 30 x (100 mg): | 515-01-6286-09-001 | od | 04.01.2012. |