Aminoven infant 10%

UPUTSTVO ZA LEK

Aminoven infant 10%, rastvor za infuziju Pakovanje: ukupno 10 kom, bočica staklena, 10 x 100 mL

Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH

Adresa: Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Podnosilac

zahteva: Peyton medical d.o.o

Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd

Aminoven infant 10%, rastvor za infuziju

INN

arginin, leucin, izoleucin, metionin, fenilalanin, alanin, prolin, valin, treonin, lizin, glicin, histidin, serin, tirozin, triptofan, acetilcistein, jabučna kiselina, taurin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara

ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aminoven infant 10% i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminoven infant 10%

3. Kako se upotrebljava lek Aminoven infant 10%

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Aminoven infant 10%

6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LEK Aminoven infant 10% I ČEMU JE NAMENJEN

10% rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece.

Istovremeno, a zasebno (bez mešanja), sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.

1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aminoven infant 10%

   
   

   Lek Aminoven infant 10% ne smete koristiti ako:

   
   

   - postoji poremećaj metabolizma aminokiselina

   • se razvije stanje koje se zove metabolička acidoza (povećan sadržaj kiselina u krvi)

   • se javi hiperhidratacija (povećana količina tečnosti u organizmu)

   • postoji hiperkalemija.

   
   

   Kada uzimate lek Aminoven infant 10%, posebno vodite računa:

   
   

   Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česte procene i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselo- bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.

   
   

   Recite lekaru ako postoji oštećenje bubrega ili jetre, jer je u tom slučaju potrebno individualno podešavanje doziranja.

   Takođe, recite lekaru ako se kod Vašeg deteta javi stanje hiponatremije (smanjena koncentracija natrijuma u

   krvi).

   
   

   Ukoliko se lek Aminoven infant 10% primenjuje preko periferne vene, potrebno je redovno proveravati da nije došlo do zapaljenja vene i tromboflebitisa (pojava tromba i zapaljenje zidova površinske vene) na mestu primene leka.

   
   

   Primena drugih lekova

   
   

   Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

   
   

   Uzimanje leka Aminoven infant 10% sa hranom ili pićima

   
   

   Nije primenljivo.

   
   

   Primena leka Aminoven infant 10% u periodu trudnoće i dojenja

   
   

   Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.

   
   

   Uticaj leka Aminoven infant 10% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Nije primenljivo.

   
   

   Važne informacije o nekim sastojcima leka Aminoven infant 10%

   
   

   Nije primenljivo.

   
   

2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aminoven infant 10%

   
   

   Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.

   Lek je namenjen za primenu kod odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece. Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati lek Aminoven infant 10%.

   Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Aminoven Infant 10% nego što je trebalo

   
   

   Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da će Vaše dete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se javi drhtanje, povraćanje, mučnina, odmah recite lekaru.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Aminoven Infant 10%

   
   

   Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da Vaše dete redovno dobija lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da daju dozu leka.

   
   

   Ako naglo prestanete da uzimate lek Aminoven Infant 10%

   
   

   O prekidu primene leka odlučuje lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte lekara.

   
   

3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.

   
   

4. KAKO ČUVATI LEK Aminoven Infant 10%

   
   

   Čuvati van domašaja dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 godine.

   
   

   Ne koristiti lek Aminoven infant 10% nakon isteka roka upotrebe.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 250C, zaštićeno od svetlosti. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenih pakovanja.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

5. DODATNE INFORMACIJE

   
   

   Šta sadrži lek Aminoven Infant 10%

   
   

   Sadržaj:

   arginin 7,5g/L

   leucin 13g/L

   izoleucin 8g/L

   metionin 3,12g/L

   fenilalanin 3,75g/L

   alanin 9,3g/L

   prolin 9,71g/L

   valin 9g/L

   treonin 4,4g/L

   lizin-acetat 12g/L

   glicin 4,15g/L

   histidin 4,76g/L

   serin 7,67g/L

   acetiltirozin 5,176g/L

   
   

   triptofan 2,01g/L

   acetilcistein 0,77g/L

   jabučna kiselina 2,62g/L

   taurin 0,4g/L

   
   

   pH vrednost 5,5-6,0

   
   

   Kako izgleda lek Aminoven infant 10% i sadržaj pakovanja

   Bistar rastvor. Kontejner za gotov lek:

   1. Staklena bočica Tip II/Ph Eur, ISO 8536 part 1.

   2. Gumeni zatvarač/halobutil (bromo ili hloro-butil) guma Ph Eur, ISO 8536 part 2.

   3. Aluminijumska kapa ISO 8536 part 7

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Peyton medical d.o.o

Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd, Srbija Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

515-01-0041-11-002 od 07.12.2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

10% rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece.

Istovremeno, a zasebno (bez mešanja), sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.

Doziranje i način primene

Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.

Maksimalna brzina infuzije:

do 0,1g aminokiselina/ kg telesne mase/ sat = 1,0 mL/ kg telesne mase/ sat

Maksimalna dnevna doza:

• 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15-25 mL po kg telesne mase

• 2-5 godina: 1,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15 mL po kg telesne mase

• 6-14 godina: 1,0 g aminokiselina/ kg telesne mase = 10 mL po kg telesne mase Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.

  
  

  Kontraindikacije

  
  

  Kao i za sve rastvore aminokiselina, ni Aminoven infant 10% ne treba primenjivati u sledećim slučajevima:

• poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidratacija, hiperkalemija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česta procena i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselo- bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.

Infuzija preko periferne vene može da izazove iritaciju intime vene i tromboflebitis. Da bi se smanjio rizik od iritacije vene preporučuju se dnevne kontrole mesta primene.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre zahtevaju individualno doziranje. Pažnja u slučaju hiponatremije.

Aminoven infant 10% se primenjuje kao deo režima totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa odgovarajućim količinama donora energije (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i elementima u

tragovima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema poznatih interakcija.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva

Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.

Predoziranje

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, Aminoven infant 10% može izazvati drhtanje, povraćanje, mučninu i povećan gubitak aminokiselina renalnim putem, ako dođe do predoziranja ili se prekorači brzina infuzije. U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti. Infuzija se može nastaviti sa redukcijom doze. U slučaju hiperkalijemije preporučuje se primena infuzije od 200-500 mL 10% rastvora glukoze sa dodatkom 1-3 U modifikovanog insulin/ 3-5 g glukoze.

Inkompatibilnost

Kako nije potvrđena fizičko-hemijska stabilnost i studije kompatibilnosti sa drugim rastvorima, Aminoven infant 10% može da se koristi bez mešanja sa drugim rastvorima i lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 2 godine

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 250C, zaštićeno od svetlosti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nakon otvaranja preparat odmah upotrebiti, a neiskorišćenu količinu je potrebno baciti. Ne koristiti Aminoven infant 10% posle isteka roka trajanja.

Koristiti samo bistar rastvor i neoštećenu bocu.

Tokom dugoročne parenteralne ishrane odojčadi lekom Aminoven infant 10%, potrebno je nadoknaditi esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica