UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH
Adresa: Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Podnosilac
zahteva: Peyton medical d.o.o
Adresa: Vojvode Stepe 52, Beograd
Aminoven infant 10%, rastvor za infuziju
arginin, leucin, izoleucin, metionin, fenilalanin, alanin, prolin, valin, treonin, lizin, glicin, histidin, serin, tirozin, triptofan, acetilcistein, jabučna kiselina, taurin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
Šta je lek Aminoven infant 10% i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aminoven infant 10%
Kako se upotrebljava lek Aminoven infant 10%
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Aminoven infant 10%
Dodatne informacije
10% rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece.
Istovremeno, a zasebno (bez mešanja), sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.
- postoji poremećaj metabolizma aminokiselina
se razvije stanje koje se zove metabolička acidoza (povećan sadržaj kiselina u krvi)
se javi hiperhidratacija (povećana količina tečnosti u organizmu)
postoji hiperkalemija.
Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česte procene i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselo- bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.
Recite lekaru ako postoji oštećenje bubrega ili jetre, jer je u tom slučaju potrebno individualno podešavanje doziranja.
Takođe, recite lekaru ako se kod Vašeg deteta javi stanje hiponatremije (smanjena koncentracija natrijuma u
krvi).
Ukoliko se lek Aminoven infant 10% primenjuje preko periferne vene, potrebno je redovno proveravati da nije došlo do zapaljenja vene i tromboflebitisa (pojava tromba i zapaljenje zidova površinske vene) na mestu primene leka.
Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.
Nije primenljivo.
Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.
Lek je namenjen za primenu kod odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece. Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti i dati lek Aminoven infant 10%.
Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da će Vaše dete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se javi drhtanje, povraćanje, mučnina, odmah recite lekaru.
Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da Vaše dete redovno dobija lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da daju dozu leka.
O prekidu primene leka odlučuje lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte lekara.
Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.
Čuvati van domašaja dece.
2 godine.
Ne koristiti lek Aminoven infant 10% nakon isteka roka upotrebe.
Čuvati na temperaturi do 250C, zaštićeno od svetlosti. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenih pakovanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
arginin 7,5g/L
leucin 13g/L
izoleucin 8g/L
metionin 3,12g/L
fenilalanin 3,75g/L
alanin 9,3g/L
prolin 9,71g/L
valin 9g/L
treonin 4,4g/L
lizin-acetat 12g/L
glicin 4,15g/L
histidin 4,76g/L
serin 7,67g/L
acetiltirozin 5,176g/L
triptofan 2,01g/L
acetilcistein 0,77g/L
jabučna kiselina 2,62g/L
taurin 0,4g/L
pH vrednost 5,5-6,0
Bistar rastvor. Kontejner za gotov lek:
Staklena bočica Tip II/Ph Eur, ISO 8536 part 1.
Gumeni zatvarač/halobutil (bromo ili hloro-butil) guma Ph Eur, ISO 8536 part 2.
Aluminijumska kapa ISO 8536 part 7
Nosilac dozvole: Peyton medical d.o.o
Vojvode Stepe 52
11 000 Beograd, Srbija Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Septembar, 2012.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:
515-01-0041-11-002 od 07.12.2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
10% rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođenih na vreme i pre vremena, beba) i male dece.
Istovremeno, a zasebno (bez mešanja), sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.
Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.
do 0,1g aminokiselina/ kg telesne mase/ sat = 1,0 mL/ kg telesne mase/ sat
1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15-25 mL po kg telesne mase
2-5 godina: 1,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15 mL po kg telesne mase
6-14 godina: 1,0 g aminokiselina/ kg telesne mase = 10 mL po kg telesne mase Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.
Kao i za sve rastvore aminokiselina, ni Aminoven infant 10% ne treba primenjivati u sledećim slučajevima:
poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidratacija, hiperkalemija.
Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česta procena i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselo- bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.
Infuzija preko periferne vene može da izazove iritaciju intime vene i tromboflebitis. Da bi se smanjio rizik od iritacije vene preporučuju se dnevne kontrole mesta primene.
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre zahtevaju individualno doziranje. Pažnja u slučaju hiponatremije.
Aminoven infant 10% se primenjuje kao deo režima totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa odgovarajućim količinama donora energije (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i elementima u
tragovima.
Nema poznatih interakcija.
Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.
Nije primenljivo.
Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.
Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, Aminoven infant 10% može izazvati drhtanje, povraćanje, mučninu i povećan gubitak aminokiselina renalnim putem, ako dođe do predoziranja ili se prekorači brzina infuzije. U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti. Infuzija se može nastaviti sa redukcijom doze. U slučaju hiperkalijemije preporučuje se primena infuzije od 200-500 mL 10% rastvora glukoze sa dodatkom 1-3 U modifikovanog insulin/ 3-5 g glukoze.
Kako nije potvrđena fizičko-hemijska stabilnost i studije kompatibilnosti sa drugim rastvorima, Aminoven infant 10% može da se koristi bez mešanja sa drugim rastvorima i lekovima.
Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 2 godine
Čuvati na temperaturi do 250C, zaštićeno od svetlosti.
Nakon otvaranja preparat odmah upotrebiti, a neiskorišćenu količinu je potrebno baciti. Ne koristiti Aminoven infant 10% posle isteka roka trajanja.
Koristiti samo bistar rastvor i neoštećenu bocu.
Tokom dugoročne parenteralne ishrane odojčadi lekom Aminoven infant 10%, potrebno je nadoknaditi esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z