Normosang


UPUTSTVO ZA LEK


Normosang®; koncentrat za rastvor za infuziju; 25 mg/mL

Pakovanje: ampula, 4 x 10mL


Proizvođač: Orphan Europe


Immeuble “Le Wilson”



Adresa:

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska


Podnosilac zahteva: Solpharm Adriatic d.o.o. Beograd Adresa: Uskočka 8/IV, 11000 Beograd


Normosang 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju


INN:

Hemin, humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Normosang i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Normosang

  3. Kako se upotrebljava lek Normosang

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Normosang

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NORMOSANG I ČEMU JE NAMENjEN

    Lek Normosang sadrži aktivnu supstancu humani hemin, supstancu koja se dobija iz ljudske krvi. Normosang se koristi u lečenju kod naglih napada koji se javljaju kod pacijenata obolelih od akutne

    porfirije jetre; bolest se karakteriše akumulacijom određenih jedinjenja (uključujući porfirin i

    njegove toksične prekursore) u jetri.

    Postoje tri vrste hepatičke porfirije čiji su medicinski nazivi: akutna intermitentna porfirija, varijegatna porfirija i hereditarna koproporfirija. Ova akumulacija dovodi do simptoma bolesti, uključujući i bolove (uglavnom stomaka, leđa i bedara), mučninu, povraćanje i konstipaciju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NORMOSANG


    Lek Normosang ne smete koristiti - ako ste alergični (preosetljivi) na humani hemin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu u leku Normosang (videti deo 6.).


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NORMOSANG


    Lek Vam jedino mogu primeniti u bolnici i to samo kvalifikovano osoblje bolnice. Lek je namenjen odraslima, adolescentima i deci iznad 8 godina.

    Potrebna doza leka će biti izračunata na osnovu Vaše telesne mase i to je oko 3 mg/kg na dan, ali ne više od 250 mg (1 ampula) na dan. Potrebna količina leka će se razrediti fiziološkim rastvorom (0,9

    % rastvorom natrijum hlorida) u staklenoj boci i to će biti tamno obojen rastvor.


    Rastvor treba biti primenjen kao infuzija u veliku venu (krvni sud) ruke ili centralnu venu, tokom perioda od najmanje 30 minuta. Rastvor infuzije, krvi može dati neobičnu boju.


    Nakon infuzije venu treba isprati sa fiziološkim rastvorom. Obično, dobićete jednu infuziju dnevno tokom četiri dana.

    Ako nakon prvog ciklusa lečenja u toku četiri dana ne dođe do poboljšanja, Vaš doktor se može odlučiti da započne i drugi ciklus tretmana.


    Ako ste primili više leka Normosang nego što je trebalo

    Ako ste primili lek Normosang više nego što bi trebalo, Vaš doktor će primeniti mere kako bi sprečio neželjene posledice.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Normosang može prouzrokovati pojavu neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba.


    Neželjeni efekti su definisani na sledeći način:

    Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):


    Veoma često: posle višekratnih tretmana pristup venama na ruci može biti otežan, što može zahtevati postavljanje pristupa veni na grudima.

    Često: ako se lek primenjuje u premale vene, može prouzrokovati bol i upalu, a u venama se može

    stvoriti ugrušak.

    Povremeno: nakon višekratne primene leka tokom nekoliko godina u krvi može doći do sakupljanja jedinjenja gvožđa (koji se naziva feritin). Da bi se smanjio rizik, Normosang se ne sme primenjivati u prevenciji napada akutne hepatičke porfirije.

    Retko: povišena temperatura i alergijske reakcije (osip, oticanje jezika) mogu se retko javiti.

    Nepoznata učestalost: glavobolja.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom prospektu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg doktora.


  5. KAKO ČUVATI LEK NORMOSANG


    Rok upotrebe

    2 godine


    Roku upotrebe nakon razblaženja: iskoristiti odmah.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


    Nakon razređivanja, rastvor treba upotrebiti u toku jednog sata.

    Nemojte koristiti lek Normosang nakon isteka roka koji je utisnut na etiketi ampule i pakovanju iza oznake "EXP". Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan tog meseca.

    Lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta

    kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Normosang



Kako Normosang izgleda i sadržaj pakovanja

Lek Normosang je koncentrat za rastvor za infuziju (10 mL u ampuli – pakovanje od 4 ampule). Lek Normosang je tamno obojen rastvor i nakon rezređivanja koncentrata za rastvor za infuziju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

SOLPHARM ADRIATIC d.o.o. Beograd Uskočka 8/IV; 11 000 Beograd


Proizvođač

Orphan Europe Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

515-01-4472-12-001 od 27.09.2013.


Sledeće informacije su namenjene siključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lečenje akutnih napada hepatičke porfirije (akutne intermitentne porfirije, porfirija variegate, hereditarne koproporfirije).

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 3 mg/kg jednom dnevno tokom četiri dana, razblaženo u

100 mL 0,9% rastvora natrijum hlorida u staklenoj bočici i primenjeno intravenski tokom barem 30 minuta u veliku antibrahijalnu ili centralnu venu koristeći filter.

Maksimalna dnevna doza je 250 mg (1 ampula).

Izuzev, ako nije postignut željeni efekat nakon prvog ciklusa, lečenje se može ponoviti uz strogi biohemijski nadzor.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagoditi dozu.

Deca iznad 8 godina i adolescenti

Napadi porfirije su retki kod dece, ali ograničeno iskustvo u tirozinemiji upućuju da je primena kod dece sigurna u dozi do 3 mg/kg dnevno tokom 4 dana, uz iste mere predostrožnosti kao i kod odraslih.

Način davanja leka

Rastvor treba primeniti u veliku venu podlaktice ili centralnu venu tokom barem 30 minuta. Nakon primene infuzije, venu treba isprati sa 100 mL 0,9 % rastvorom natrijum hlorida. Preporučuje se inicijalno ispiranje vene sa 3 do 4 injekcije po 10 mL 0,9 % natrijum hlorida u bolusu nakon čega

se preostala zapremina fiziološkog rastvora može primeniti u infuziji tokom 10 - 15 minuta.


Uputstvo za pripremu rastvora videti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

U toku lečenja lekom Normosang raste aktivnost enzima P450. Istovremenom primenom lekova koji se metabolišu pomoću citohrom P450 enzima (kao što su estrogeni, barbiturati i stereoidi) MOŽE UBRZATI NJIHOV METABOLIZAM TOKOM PRIMENE LEKA Normosang, i smanjiti

sistemsku izloženost.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Zbog nedostatka konkretnih rezultata iz eksperimentalnih i kliničkih studija rizik od primene leka tokom trudnoće nije definisan; do danas nisu zabeleženi štetni efekti na novorođenčad čije su majke tokom trudnoće koristile lek Normosang.

Normosang nije proučavan tokom dojenja. Kako, se brojni lekovi izlučuju u majčino mleko, prilikom primene leka Normosang tokom dojenja treba biti na oprezu.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, primena leka Normosang tokom trudnoće i dojenja se ne može preporučiti osim ako nije jasno neophodna.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Nema dokaza da lek Normosang utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjem mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su reakcije na mestu davanja infuzije, naročito ako se infuzija primenjuje u venu koja je isuviše mala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri korišćenju leka).

Neželjena dejstva na lek navedena su ispod prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je prikazana kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), neuobičajena (≥1/1.000 do <1/100), retka(≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retka (<1/10.000) i nepoznata, (ne može biti procenjena iz dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji

Retko: anafilaktoidna reakcija, hipersenzitivnost (ko što su medikamentozni dermatitis i edem

jezika).

Poremećaji nervnog sistema Nepoznata učestalost: glavobolja. Vaskularni poremećaji

Veoma često: Loš pristup veni.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: upala vena na mestu infuzije, bol na mestu infuzije, otok na mestu infuzije,

Retko: Groznica.

Laboratorijska ispitivanja

Povremeno: Porast feritina u serumu.


Povećanje koncentracije serumskog feritina utvrđeni su posle nekoliko godina lečenja sa ponovljenim infuzijama, što ukazuje na preopterećenje gvožđem (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri korišćenju leka).


Predoziranje

U ispitivanjima na životinjama akutno primenjene visoke doze leka Normosang izazvale su

toksična oštećenja jetre. Doze deset puta veće od preporučenih ljudskih doza snizile su krvni pritisak kod pacova. Visoke doze mogu prouzrokovati poremećaj hemostaze.

Prijavljeni su slučajevi predoziranja lekom Normosang. Na primer, jedan pacijent je povraćao, osećao bol i osetljivost podlaktice (na mestu davanja infuzije) ali se potom oporavio. Kod drugog pacijenta koji je primio dozu leka Normosang od 2500 mg u jednoj infuziji došlo je do nagle insuficijencije jetre; jedan pacijent koji je u anamnezi imao hroničnu insuficijenciju jetre a primio je 1000 mg leka Normosang doživeo je akutno otkazivanje jetre posle koje mu je bila potrebna transplantacija. Jedan pacijent je primio 3000 mg tokom dva dana, a rezultat je bio hiperbilirubinemija, anemija i generalizovna hemoragična dijateza. Efekti su trajali nekoliko dana posle primene, ali se pacijent potom oporavio bez posledica.

Takođe, visoka doza (1000mg) hematina, drugog oblika hema, je prouzrokovala prolaznu insuficijenciju bubrega kod jednog pacijenta.

Parametri koagulacije krvi, hepatičnih, bubrežnih i pankreasnih funkcija treba da se pažljivo prate do njihove normalizacije.

Takođe, potrebno je uraditi kardiovaskularni monitoring (mogućnost aritmije). Terapijske mere

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su nevedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka. Rok upotrebe:

Rok upotrebe: 2 godine.

Roku upotrebe nakon razblaženja: iskoristiti odmah.

Lek je u fizičko-hemijskom pogledu nakon razblaživanja stabilan 1 sat. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek nakon razblaživanja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Roku upotrebe nakon razblaženja. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

10 mL rastvora u ampuli (staklo tip I) - pakovanje od 4.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Priprema rastvora

Normosang, u ampulama, treba razblažiti pre primene u 100 mL 0,9 % rastvora natrijum hlorida u staklenoj boci; potrebna količina leka, izračunata na osnovu telesne mase pacijenta se prebacuje u staklenu bocu iz ampule. Rastvor treba biti pripremljen u staklenoj boci zbog nešto brže razgradnje hemina u PVC plastičnom rezervoaru.

Ne treba pripremati više od jedne ampule na dan.


Rastvor treba iskoristiti u okviru jednog sata nakon razblaživanja.

Kako je rastvor Normosang tamno obojen i nakon razblaživanja, vrlo je teško vizuelno proveriti prisustvo čestica u suspenziji. Zbog toga se preporučuje upotreba seta infuzije sa filterom.

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z