Copegus


UPUTSTVO ZA LEK


Copegus® (ribavirin), film tablete 200 mg Pakovanje: ukupno 168 kom, bočica, 1 x 168 kom


Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd, Bazel, Švajcarska


Adresa: Grenzacherstrasse 124

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Copegus ®, 200 mg, film tablete


INN

Ribavirin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži važne informacije za vas zato što


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Copegus i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Copegus

  3. Kako se upotrebljava lek Copegus

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Copegus

  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


  1. Šta je lek Copegus® i čemu je namenjen


    Ribavirin, antivirusna aktivna supstanca leka Copegus, inhibira umnožavanje mnogih tipova virusa, uključujući i hepatitis C viruse.

    Copegus se koristi u kombinaciji sa interferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2a za lečenje određenih

    hroničnih oblika hepatitisa C (virusne infekcije jetre). To uključuje prethodno nelečene odrasle pacijente i odrasle pacijente koji su ranije lečeni od hepatitisa C. Kod pacijenata koji imaju i HIV i HCV infekciju, Copegus se koristi jedino u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a.

    Copegus se može koristiti jedino u kombinaciji sa interferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2a.

    Ne sme se koristiti sam za lečenje infekcije hepatitisom C.


    Molimo da za više informacija pročitate i Uputstvo za pacijenta za lekove interferon alfa-2a i peginterferon alfa- 2a.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Copegus

    Lek Copegus ne smete koristiti:

  3. KAKO SE LEK Copegus UPOTREBLJAVA


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu na osnovu Vaše telesne mase i tipa virusa.


    Preporučena doza leka Copegus je:

  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se razviju kod svih pacijenata.


    Neki ljudi postanu depresivni tokom lečenja lekom Copegus u kombinaciji sa interferonom, a u nekim slučajevima ispolje suicidalne sklonosti ili agresivno ponašanje (ponekad usmereno prema drugim ljudima kao što su misli o ugrožavanju života drugih ljudi). Neki pacijenti su i zaista izvršili samoubistvo. Obavezno potražite stručnu pomoć ukoliko primetite da postajete depresivni, ili da imate suicidalna razmišljanja ili promene u svom ponašanju. Možda ćete želeti da zamolite člana porodice ili bliskog prijatelja da Vam pomogne da prevaziđete znake depresije ili promene u svom ponašanju.


    Tokom lečenja, lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi da bi pratio promene u belim krvnim zrncima (ćelije koje se bore protiv infekcije), crvenim krvnim zrncima (ćelije koje prenose kiseonik), trombocitima (ćelije koje zgrušavaju krv), promene u funkcijii jetre ili promene drugih laboratorijskih vrednosti.


    Recite svom lekaru odmah ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih neželjenih efekata: jak bol u grudima, uporan kašalj, nepravilan srčani ritam, otežano disanje, konfuziju, depresiju, jak bol u stomaku, krv u stolici (ili crnu, katranastu stolicu), jako krvarenje iz nosa, jezu ili groznicu, probleme sa vidom. Svi ovi neželjeni efekti mogu se javiti kada uzimate lek Copegus u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a. Ovi neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.


    Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 pacijenata) koja su zabeležena tokom terapije ribavirinom u kombinaciji sa pegilovanim interferonom alfa su:



    Ukoliko imate infekciju sa oba virusa, i HCV i HIV, i primate HAART (visoko aktivna antiretrovirusna terapija), dodatak leka Copegus tereapiji sa pegintereferonom alfa-2a ili intereferonom alfa-2a može kao sporedne efekte izazvati fatalno oštećenje jetre, perifernu neuropatiju (utrnulost, peckanje ili bol u rukama i stopalima), pankreatitis (simptomi mogu da obuhvataju bol u stomaku, mučninu i povraćanje), laktičku acidozu (nagomilavanje mlečne kiseline u organizmu, koje dovodi do toga da krv postane kisela), grip, zapaljenje pluća, može uticati na labilnost (promene raspoloženja), apatiju (letargiju), tinitus (zvonjenje u ušima), faringolaringealni bol (bol u zednjem delu usta i grlu), heilitis (suve i ispucale usne), stečenu lipodistrofiju (povećana količina masnog tkiva u gornjem delu leđa i na vratu) i hromaturuju (promena u boji urina).


    Ako neko od ovih neželjenih efekata pogorša, ili ako primetite bilo koje od dejstava koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


    Takođe, pročitajte Uputstvo za pacijente za peginterferon alfa-2a i interferon alfa-2a za dodatne informacije o neželjenim efektima svakog od pomenutih lekova.


  5. KAKO ČUVATI LEK Copegus


    Rok upotrebe


    4 godine.


    Ne sme se koristiti po isteku roka upotrebe (EXP) naznačenog na pakovanju i etiketi. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece! Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Nemojte koristiti lek ako je bočica ili pakovanje oštećeno.


    Ne bacajte nikakve lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije


    Šta sadrži lek Copegus



Kako izgleda lek Copegus i sadržaj pakovanja

Film tablete su ravne ovalne film tablete svetloružičaste boje sa utisnutom oznakom RIB 200 sa jedne i ROCHE

sa druge strane tablete. Bočica sa 168 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd Srbija


F.Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-01112-13-001 od 04.10.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z