Risperidon


UPUTSTVO ZA LEK


▲Risperidon, film tablete, 1mg,

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister; 2 x 10 kom


▲Risperidon, film tablete, 2mg,

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister; 2 x 10 kom


▲Risperidon, film tablete, 3mg,

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister; 2 x 10 kom


▲Risperidon, film tablete, 4mg,

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister; 2 x 10 kom


Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


▲Risperidon, film tablete, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg INN: risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Risperidon i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre primene leka Risperidon

  3. Kako se upotrebljava lek Risperidon

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Risperidon

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Risperidon I ČEMU JE NAMENJEN?

    Lek Risperidon sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi lekova pod nazivom antipsihotici. Lek Risperidon se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA RISPERIDON

    Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


    Lek Risperidon se ne sme koristiti ukoliko:


    - ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na pomoćne supstance u preparatu (videti odeljak 6)


    Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Kada uzimate lek Risperidon, posebno vodite računa ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Risperidon


    Lek Risperidon uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Shizofrenija


    Odrasli

    Uobičajena početna doza je 2 mg prvog dana terapije, pri čemu se može povećati na 4 mg drugog dana terapije. Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doza od 4 do 6 mg na dan.

    Ova dnevna doza se može podeliti i u dve dnevne doze.Vaš lekar će odlučiti šta je najbolje za Vas.


    Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

    Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan. Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan.


    Deca i adolescenti

    Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju uzimati lek Risperidon za lečenje shizofrenije.


    Manija


    Odrasli

    Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 1 do 6 mg jednom dnevno.


    Stariji pacijenti

    Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan. Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan u zavisnosti od Vašeg t odgovora na terapiju.


    Deca i adolescenti

    Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju uzimati lek Risperidon za lečenje manije.


    Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


    Lečenje dugotrajne agresije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa


    Odrasli (uključujući i starije pacijente)

    Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta na dan. Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 0,5 mg dva puta na dan. Kod nekih pacijenata može biti potrebna doza od 1 mg dva puta na dan. Trajanje terapije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa ne sme biti duže od 6 nedelja.


    Lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata


    Doza zavisi od telesne mase deteta:


    Deca telesne mase manje od 50 kg:

    Početna doza iznosi 0,25 mg jednom dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja iznosi 0,25 – 0,75 mg jednom dnevno.


    Deca telesne mase veće od 50 kg:

    Početna doza iznosi 0,5 mg jednom dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja iznosi 0,5 – 1,5 mg jednom dnevno.


    Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne sme biti duže od 6 nedelja.


    Kod dece mlađe od 5 godina se ne sme primenjivati lek Risperidon za lečenje poremećaja ponašanja.


    Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre


    Nezavisno od oboljenja, sve početne i doze održavanja risperidona treba prepoloviti. Kod ove kategorije pacijenata je neophodno sporije povećanje doze leka. Lek Risperidon treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.


    Risperidon film tablete mogu da se dele na dva dela duž podeone crte.


    Kako se primenjuje lek Risperidon


    Uvek uzimajte lek Risperidon onako kako Vam je lekar rekao.Proveriti sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Vaš lekar će vam reći koliko leka treba da uzmete i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg stanja i razlikuje se od osobe do osobe. Količina leka koju je potrebno da uzimate je objašnjena u delu "Doziranje"


    Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


    Način primene

    Progutajte tabletu sa vodom


    Ako ste uzeli više leka Risperidon nego što je trebalo


    Ukoliko mislite da ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ponesite kutiju leka sa sobom. Znaci predoziranja su: pospanost, umor, nekontrolisani pokreti tela, otežano stajanje ili hodanje, vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili povremeno ubrzan rad srca i grčeve.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Risperidon


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dve ili više doza, obratite se Vašem lekaru.


    Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek Risperidon


    Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko Vaš lekar odluči da prekine terapiju, doza leka se može postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.


    Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Risperidon, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Odmah se obratite vašem lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

  5. KAKO ČUVATI LEK Risperidon


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Nemojte koristiti lek Risperidon posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.


    Čuvanje:

    Čuvati na temperaturi do 30º C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Risperidon


Aktivne supstance su:


Risperidon, film tablete, 1mg,: 1 film tableta sadrži: risperidon 1 mg


Risperidon, film tablete, 2mg,: 1 film tableta sadrži: risperidon 2 mg


Risperidon, film tablete, 3mg,: 1 film tableta sadrži: risperidon 3 mg


Risperidon, film tablete, 4mg,: 1 film tableta sadrži: risperidon 4 mg


Pomoćne supstance:

Risperidon, film tablete, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg,:

Jezgro: laktoza monohidrat; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum- stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni


Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


Risperidon, film tablete, 1 mg,:

Film: titan-dioksid; polidekstroza; hidroksipropilmetilceluloza 3 cp; hidroksipropilmetilceluloza 6 cp; trietil citrat; hidroksipropilmetilceluloza 50 cp; makrogol 8000.


Risperidon, film tablete, 2 mg,:

Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; FD&C žuto #6 / sunset žuto FCF aluminijum boja (E110).


Risperidon, film tablete, 3 mg,:

Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; Quinoline žuto aluminijum boja (E104); FD&C žuto #6 / sunset žuto FCF aluminijum boja (E110).


Risperidon, film tablete, 4 mg,:

Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; Quinoline žuto aluminijum boja (E104); FD&C plavo #2 / indigo karmin aluminijum boja (E132)


Kako izgleda lek Risperidon i sadržaj pakovanja


Risperidon, film tablete,1mg:

Bele, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „1” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.

Kartonska kutija sa 2 blistera. Jedan blister (PVC/PE/PCTF- aluminijumski) sa 10 film tableta od 1 mg.


Risperidon, film tablete, 2mg,:

Jarko crvene, ovalne, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „2” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.

Kartonska kutija sa 2 blistera. Jedan blister (PVC/PE/PCTF- aluminijumski) sa 10 film tableta od 2 mg.


Risperidon, film tablete, 3mg,:

Žute, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „3” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.

Kartonska kutija sa 2 blistera . Jedan blister (PVC/PE/PCTF- aluminijumski) sa 10 film tableta od 3 mg.


Risperidon, film tablete, 4mg,:

Svetlo zelene, ovalne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane i oznakama „R” iznad i „4” ispod podeone crte.

Kartonska kutija sa 2 blistera. Jedan blister (PVC/PE/PCTF- aluminijumski) sa 10 film tableta od 4 mg.


Risperidon film tablete mogu da se dele na dva dela duž podeone crte.


Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: ▲ Risperidon, film tableta, 1 mg: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. Broj i datum dozvole: ▲ Risperidon, film tableta, 2 mg: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. Broj i datum dozvole: ▲ Risperidon, film tableta, 3 mg: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. Broj i datum dozvole: ▲ Risperidon, film tableta, 4 mg: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013.


Broj rešenja: 515-01-01378-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (1mg) Broj rešenja: 515-01-01380-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (2mg) Broj rešenja: 515-01-01381-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (3mg) Broj rešenja: 515-01-01382-13-001 od 30.09.2013. za lek Risperidon, film tableta, 20 x (4mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z