Bipodis


UPUTSTVO ZA LEK


Bipodis®, tableta, 2 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.

Bipodis®, tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.

Bipodis®, tableta, 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.

Bipodis®, tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.

Bipodis®, tableta, 20 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.

Bipodis®, tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom.


-Pun trougao crvene boje (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D.


Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D.

Adresa: Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Bipodis®, 2 mg, tableta

Bipodis®, 5 mg, tableta

Bipodis®, 10 mg, tableta

Bipodis®, 15 mg, tableta

Bipodis®, 20 mg, tableta

Bipodis®, 30 mg, tableta


INN aripiprazol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Bipodis i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bipodis

  3. Kako se upotrebljava lek Bipodis

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Bipodis

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BIPODIS I ČEMU JE NAMENJEN


    Bipodis pripada grupi lekova koja se zove antipsihotici.


    Koristi se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta od 15 ili više godina koji pate od bolesti čiji su simptomi da čuju, vide ili osećaju stvari koje ne postoje u stvarnosti (halucinacije), sumnjičavost, pogrešno verovanje, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću takođe mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.

    Bipodis se koristi za lečenje odraslih osoba koje boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, preterana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad velika razdražljivost. Lek Bipodis takođe sprečava povratak takvog stanja kod pacijenta koji su prethodno reagovali na terapiju lekom Bipodis.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BIPODIS


    Lek Bipodis ne smete koristiti:



    Uzimanje leka Bipodis sa hranom ili pićima


    Lek Bipodis se može uzimati nezavisno od obroka.

    Za vreme lečenja lekom Bipodis potrebno je izbegavati alkohol.


    Primena leka Bipodis u periodu trudnoće i dojenja


    Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Bipodis, osim ako niste o tome razgovarali sa Vašim lekarom. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Ako dojite, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara.

    Ako uzimate lek Bipodis, ne smete dojiti.


    Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Bipodis u poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost, odnosno mišićna slabost, pospanost, uznemirenost, poteškoće sa disanjem i poteškoće sa hranjenjem bebe. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.


    Uticaj leka Bipodis na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Ovaj lek utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Bipodis


    Ako ne podnosite neke šećere, potražite savet lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer u njegov sastav ulazi laktoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BIPODIS


    Uvek uzmite lek Bipodis tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.


    Odrasli:


    Ako imate utisak da je efekat leka Bipodis prejak ili preslab, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Pokušajte da uzimate tablete Bipodis svaki dan u isto vreme. Nije važno uzimate li ih sa hranom ili ne. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

    Čak i ako se osećate bolje, nemojte menjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje leka Bipodis bez prethodnog savetovanja sa lekarom.


    Ako ste uzeli više leka Bipodis nego što je trebalo


    Ako shvatite da ste uzeli više tableta leka Bipodis nego što Vam je preporučio lekar (ili ako je neka druga osoba popila deo Vaših Bipodis tableta), odmah o tome obavestite lekara. Ako ne možete stupiti u kontakt sa Vašim lekarom, posetite najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje Bipodis tableta.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Bipodis


    Ako ste propustili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti dve doze u jednom danu.

    U slučaju bilo kakvih nedoumica ili pitanja u vezi sa primenom leka Bipodis obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Bipodis


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Bipodis može izazvati neželjena dejstva, mada se ona neće javiti kod svih osoba koje uzimaju lek.


    Učestalost mogućih neželjenih dejstava koja su navedena u daljem tekstu definiše se prema sledećoj konvenciji:


    Veoma često (ćešće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retko (ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Nepoznato: učestalost ne može da se odredi na osnovu dostupnih podataka.


    Česta neželjena dejstva: nekontrolisano grčenje mišića i trzanje, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, neugodan osećaj u želucu, zatvor, pojačano lučenje pljuvačke, osećaj padanja u nesvest, poteškoće sa spavanjem, nemir, osećaj nervoze, pospanost, drhtanje i zamagljen vid.


    Povremena neželjena dejstva: neke osobe mogu osetiti vrtoglavicu, naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, ili mogu osetiti ubrzan rad srca.

    Neke osobe se mogu osećati depresivno.

    Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u postmarketinškom periodu, ali nije poznata učestalost javljanja: Promene broja nekih krvnih ćelija; nepravilan rad srca, iznenadna smrt iz neobjašnjenih razloga, srčani udar;

    alergijske reakcije (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrab, osip); povišen šećer u krvi, razvoj ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketonska tela u krvi i mokraći) ili koma, smanjena koncentracija natrijuma u krvi; povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase, anoreksija; nervoza, uznemirenost, osećaj nervoze; suicidalne misli, pokušaj samoubistva i samoubistvo; poremećaj govora, konvulzije, kombinacija visoke temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, sužene svesti i iznenadnih promena krvnog pritiska i frekvencije srca; nesvestica, visok krvni pritisak, krvni ugrušci, posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu putovati kroz krvne sudove do pluća i tamo izazvati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite pomoć lekara); grč mišića grla, slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja upale pluća, poteškoće s gutanjem; zapaljenje gušterače (pankreasa); zapaljenje jetre, žuta boja kože i beonjača, promenjene vrednosti jetrinih enzima, nelagodnost u trbuhu i želucu, proliv; kožni osip i osetljivost na svetlost, neuobičajen gubitak kose ili proređenost kose, pojačano znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u mišićima, slabost; nevoljno oticanje mokraće, poteškoće pri mokrenju; produžena i/ili bolna erekcija; poteškoće s kontrolom telesne temperature ili pregrevanje, bol u grudima i oticanje šaka, članaka ili stopala.


    Adolescenti uzrasta od 15 ili više godina imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i odrasli pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisani tikovi i trzanje bili vrlo česti (javljali su se kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lek), dok su suva usta, pojačan apetit i osećaj vrtoglavice naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, bili česti.


    Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeleženo je više smrtnih slučajeva za vreme lečenja aripiprazolom. Osim toga, zabeleženi su slučajevi moždanog udara ili „mini“ moždanog udara.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK BIPODIS


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe 30 (trideset) meseci.


    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Bipodis Aktivna supstanca:


Jedna tableta sadrži 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ili 30 mg aripiprazola.


Pomoćne supstance:


Celuloza, mikrokristalna, tip 101; Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni; Hidroksipropilceluloza;

Celuloza, mikrokristalna, tip 102; Magnezijum-stearat.


Kako izgleda lek Bipodis i sadržaj pakovanja


Bipodis®, tableta, 2 mg: 4,5 mm x 4,75 mm, trouglastog oblika, bikonveksna, bela, neobložena tableta sa utisnutim „2“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis®, tableta, 5 mg: 5 mm, okrugla, bikonveksna, bela, neobložena tableta sa utisnutim „5“ na jednoj

strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis®, tableta, 10 mg: 8 mm x 5 mm, oblika kapsule, bikonveksna bela, neobložena tableta sa utisnutim

„10“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis®, tableta, 15 mg: 7 mm, okrugla, bikonveksna, bela, neobložena tableta sa utisnutim „15“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis®, tableta, 20 mg: 10 mm x 6,25 mm, oblika kapsule, bikonveksna bela, neobložena tableta sa utisnutim „20“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.

Bipodis®, tableta, 30 mg: 9 mm, okrugla, bikonveksna bela, neobložena tableta sa utisnutim „30“ na jednoj strani i „ZL“ na drugoj strani.


Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister, 3 x 10 tableta u blisteru. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole: ZDRAVLJE A.D.

Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. Vlajkova, 199, 16000 Leskovac, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Bipodis®, 2 mg, tableta 515-01-5411-12-001 od 11.03.2014.

Bipodis®, 5 mg, tableta 515-01-5415-12-001 od 11.03.2014.

Bipodis®, 10 mg, tableta 515-01-5416-12-001 od 11.03.2014.

Bipodis®, 15 mg, tableta 515-01-5418-12-001 od 11.03.2014.

Bipodis®, 20 mg, tableta 515-01-5420-12-001 od 11.03.2014.

Bipodis®, 30 mg, tableta 515-01-5422-12-001 od 11.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z