PRIVIGEN


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Privigen®, rastvor za infuziju, 100 mg/ml


Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25ml


bočica staklena, 1 x 50ml bočica staklena, 1 x 100ml


Proizvođač: CSL Behring AG

Adresa: Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Jugohemija-Farmacija d.o.o.

Adresa: Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija


Privigen®, 100 mg/ml, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PRIVIGEN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PRIVIGEN

  3. Kako se upotrebljava lek PRIVIGEN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PRIVIGEN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRIVIGEN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Privigen je rastvor spreman za upotrebu. Rastvor sadrži specifične proteine, izolovane iz humane plazme. Ovi proteini pripadaju klasi „imunoglobulina“, koji se takođe nazivaju i antitelima.


    Kako deluje lek Privigen

    Antitela obično stvara naš imuni sistem i ona pomažu telu da se bori sa infekcijama. Neke bolesti mogu da

    prouzrokuju ozbiljne poremećaje imunog sistema. Zbog toga, Vi možda nemate dovoljno sopstvenih antitela, ili su Vam potrebna dodatna antitela. Antitela koja su Vam data putem leka Privigen mogu upotpuniti Vaša sopstvene antitela ili zameniti antitela koja nedostaju. Antitela u leku Privigen su izolovana iz humane plazme. Stoga, ona deluju potpuno isto kao da su Vaša sopstvena antitela.

    Lek Privigen može takođe smanjiti simptome nekih inflamatornih poremećaja. U tim slučajevima lek Privigen reguliše nefunkcionalni imuni sistem. Ipak, ovi efekti nisu u potpunosti razjašnjeni.


    Čemu je namenjen lek Privigen

    Lek Privigen se koristi u tri različite situacije:


    1. Terapija pacijenata koji imaju premalo antitela (terapija zamene). Postoje tri grupe:

      1. Pacijenti sa urođenim nedostatkom antitela (sindrom primarne imunodeficijencije (PID)) kao što su:

        • kongenitalna agamaglobulinemija ili hipogamaglobulinemija,

        • česta promenljiva imunodeficijencija,

        • ozbiljna kombinovana imunodeficijencija,

        • Wiskott Aldrich sindrom.

      2. Pacijenti sa nekom vrstom raka krvi koji vodi ka smanjenju sinteze antitela i infekcijama koje se ponavljaju, kao što su:

        • mijelom,

        • hronična limfocitna leukemija sa ozbiljnom sekundarnom hipogamaglobulinemijom.

      3. Deca koja pate od urođenog AIDS (Sindrom stečene imunodeficijencije) i infekcija koje se ponavljaju.


    2. Terapija pacijenata sa nekim inflamatornim poremećajem (imunomodulacija). Postoje tri grupe:

      1. Pacijenti koji nemaju dovoljno krvnih pločica (imuno trombocitopenijska purpura (ITP)) i

        • koji imaju visok rizik od krvarenja,

        • koji će imati operaciju u bliskoj budućnosti.

      2. Pacijenti sa Guillain-Barré sindromom. Ovo je akutno oboljenje koje se karakteriše upalom perifernih nerava, što prouzrokuje ozbiljnu slabost u mišićima uglavnom u nogama i gornjim ekstremitetima.

      3. Pacijenti sa Kavasakijevom bolešću. Ovo je akutna bolest koja se javlja prvenstveno kod male dece i karakteriše se upalom krvnih sudova u celom telu.


    3. Prevencija i lečenje infekcija nakon transplantacije koštane srži (alogena transplantacija koštane srži).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRIVIGEN


    Pročitajte ovaj odeljak pažljivo. Vi i Vaš lekar treba da uzmete u obzir date informacije pre primene leka Privigen.


    Lek PRIVIGEN ne smete koristiti:


    Proizvođači ovih proizvoda takođe uključuju faze u preradi krvi ili plazme u kojima mogu da se inaktiviraju ili uklone virusi. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek pripremljen od humane krvi ili plazme mogućnost prenošenja infekcije se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse ili druge patogene.

    Mere koje se sprovode smatraju se efikasnim u uklanjanju virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV) i virusa bez omotača kao što su hepatitis A virus (HAV) i parvovirus B19.


    Imunoglobulini kao što je lek Privigen nisu dovđeni u vezu sa hepatitisom A ili infekcijom parvovirusa B19. Ovo je verovatno zbog antitela protiv ovih infekcija koja su takođe prisutna u imunoglobulinima. Ova antitela mogu pomoći kod prevencije hepatitisa A ili infekcije parvovirusom B19.


    Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Privigen zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.


    Primena drugih lekova


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


    Vakcinacije

    Nakon terapije lekom Privigen, efikasnost nekih vakcina može biti smanjena. Tu spadaju atenuisane žive vakcine kao što su vakcine protiv morbila (malih boginja), zauški, rubela i varičela. Ove vakcinacije treba odložiti za najmanje tri meseca nakon poslednje primene leka Privigen. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja smanjenje efikasnosti vakcine može trajati do godinu dana. Stoga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost vakcine protiv malih boginja.

    Kažite svom lekaru pre nego što se vakcinišete, da ste na terapiji lekom Privigen.


    Testovi krvi

    Nakon primene leka Privigen rezultati nekih testova krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni za određeno vreme.

    Kažite svom lekaru da koristite lek Privigen pre bilo kog testa krvi.


    Uzimanje leka PRIVIGEN sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka PRIVIGEN u periodu trudnoće i dojenja


    Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako ste trudni ili dojite. Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primate lek Privigen tokom trudnoće ili dojenja.


    Upotreba leka Privigen tokom trudnoće ili dojenja nije bila posebno ispitivana. Ipak lek sadrži antitela koja su se koristila kod trudnica i dojilja. Dugogodišnje iskustvo pokazuje da nema štetnih efekata na tok trudnoće ili novorođenče.


    Antitela iz ovog leka će se takođe naći u mleku, ako primate lek Privigen dok dojite. Tako će i Vaša beba primiti zaštitna antitela.


    Uticaj leka PRIVIGEN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Privigen nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukavanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRIVIGEN


    Lek Privigen će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveni stručnjak.

    Lek Privigen se primenjuje jedino kao infuzija u venu (intravenska infuzija).

    Vaš lekar će odlučiti koliko leka Privigen treba da primite. Uglavnom zavisi od Vaše bolesti, Vašeg trenutnog stanja i Vaše telesne mase.

    Na početku ćete primati lek Privigen sporom infuzijom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar može postepeno povećavati brzinu infuzije.


    Ako ste uzeli više leka PRIVIGEN nego što je trebalo


    Lek Privigen se obično primenjuje samo pod medicinskim nadzorom. Predoziranje je stoga vrlo retko. Ako, upkos tome, primite više leka nego što je trebalo, Vaša krv može postati previše gusta (hiperviskozna). Ovo se može desiti posebno ako ste pacijent sa povećanim rizikom, npr. ako ste stariji ili ako patite od bolesti bubrega.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PRIVIGEN


    Nije primenjljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PRIVIGEN


    Nije primenjljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Privigen, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Možda ste alergični (hipersenzitivni) na imunoglobuline (antitela) i mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što su nagli pad krvnog pritiska i šok.

    Ukoliko primetite ovakvu reakciju tokom infuzije leka Privigen, kažite svom lekaru momentalno. Pogledajte odeljak 2 ovog uputstva, o riziku od pojave alergijskih reakcija.

    Mogući neželjeni efekati mogu biti smanjeni ili čak izbegnuti davanjem leka Privigen u vidu spore infuzije. Opšte iskustvo sa imunoglobulinskim preparatima je pokazalo da se mogu pojaviti sledeća neželjena dejstva:


    U retkim i izolovanim slučajevima, takođe su zabeležena sledeća neželjena dejstva kod primene imunoglobulinskih preparata:


    Rutinski laboratorijski testovi ponekad mogu otkriti promene u funkciji jetre ili bubrega, kao i u broju krvnih ćelija.


    Ovi neželjeni efekti se mogu pojaviti čak i ako ste prethodno primili i dobro podnosili humane imunoglobuline (antitela).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK PRIVIGEN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine


    Nemojte koristiti lek Privigen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne sme se zamrzavati.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštitićeno od svetlosti.


    Nemojte koristiti lek Privigen ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži čestice.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PRIVIGEN


Aktivna supstanca je humani imunoglobulin za intravensku upotrebu (antitela tipa IgG). Lek Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) humanih proteina sa sadržajen IgG od najmanje 98%.


Pomoćne supstance: Prolin

Natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina Voda za injekcije.


Kako izgleda lek PRIVIGEN i sadržaj pakovanja


Lek Privigen je rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili svetložut rastvor.


Veličina pakovanja:

Lek Privigen, 2.5g/ 25 ml, se nalazi u bočici od stakla tipa I sa hlorobutilnim gumenim zatvaračem; Lek Privigen, 5 g/ 50 ml, se nalazi u bočici od stakla tipa I ili II sa hlorobutilnim gumenim zatvaračem;

Lek Privigen, 10 g/ 100 ml, se nalazi u bočici od stakla tipa I ili II sa hlorobutilnim gumenim zatvaračem.


Nosilac dozvole i Proizvođač


NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET:

Jugohemija-Farmacija d.o.o. Resavska 31, 11 000 Beograd, Srbija


PROIZVOĐAČ:

CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Januar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za lek Privigen®, 100 mg/ml, bočica staklena, 25ml: 515-01-1337-10-001 od 28.03.2011. Broj i datum dozvole za lek Privigen®, 100 mg/ml, bočica staklena, 50ml: 515-01-1338-10-001 od 28.03.2011. Broj i datum dozvole za lek Privigen®, 100 mg/ml, bočica staklena, 100ml: 515-01-1339-10-001 od 28.03.2011.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Doziranje i način primene

Preporučene doze su sumirane u sledećoj tabeli:


Indikacije

Doza

Interval između injekcija

Supstituciona terapija kod

sindroma primarne imunodeficijencije


sindroma sekundarne imunodeficijencije


  • početna doza: 0.4-0.8 g/kg tm

  • nakon toga:

0.2-0.8 g/kg tm


0.2-0.4 g/kg tm


svake 2-4 nedelje do postizanja nivoa IgG od najmanje 4-6 g/l


svake 3-4 nedelje do postizanja nivoa IgG od najmanje 4-6 g/l


dece sa AIDS-om

0.2-0.4 g/kg tm

svake 3-4 nedelje

Imunomodulacija

Imuno trombocitopenijska purpura


Gullain-Barré-ov sindrom Kavasakijeva bolest

0.8-1 g/kg tm ili

0.4 g/kg tm/dan


0.4 g/kg tm/dan


1.6-2 g/kg tm


ili

2 g/kg tm


prvog dana; terapija se može ponoviti jednom u toku 3 dana


tokom 2-5 dana


tokom 3-7 dana


podeljeno u nekoliko doza koje se daju u toku 2-5 dana, zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom


kao pojedinačna doza, zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom

Alogena transplantacija kostne srži

  • lečenje infekcija i prevencija odbacivanja transplantata

  • nedostatak proizvodnje antitela



0.5 g/kg tm


0.5 g/kg tm


nedeljno, počevši 7 dana pre transplantacije, pa do 3 meseca posle transplantacije


mesečno, dok se nivo antitela ne vrati na normalu


tm = telesna masa


Način primene

Lek Privigen treba davati u infuziji intravenskim putem.


Brzina infuzije:

Inicijalno lek treba primeniti infuzijom brzine 0.3 ml/kg tm/h. Ukoliko se dobro podnosi, brzinu infuzije treba postupno povećati do 4.8 ml/kg tm/h.


Kod pacijenata sa sindromom primarne imunodeficijencije, koji dobro podnose brzinu infuzije od 4.8 ml/kg tm/h, brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalne vrednosti od 7.2 ml/kg tm/h.


Ukoliko se zahteva razblaživanje pre infuzije, lek Privigen se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%).

Posebne mere opreza


Inkompatibilije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere operza za upotrebu i rukovanje lekom

Lek treba biti na sobnoj temperaturi ili temperaturi tela pre primene. Prilikom primene leka Privigen treba koristiti potpuno otvorenu infuzionu liniju. Probušite čep bočice kroz njegov centar, u okviru označene površine.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvore koji su zamućeni ili sadrže čestice. Ukoliko je razblaživanje potrebno, preporučena je upotreba 5% rastvora glukoze. Za dobijanje rastvora

imunoglobulina u koncentraciji od 50 mg/ml, lek Privigen 100 mg/ ml treba razblažiti sa jednakom

zapreminom 5% rastvora glukoze. Aseptična tehnika se mora striktno primanjivati tokom razblaživanja leka Privigen.


Kada se bočica otvori pod aseptičnim uslovima, njen sadržaj treba iskoristiti odmah. Kako lek Privigen ne sadrži konzervanse, mora se iskoristiti što je pre moguće.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


25 ml rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa elastomernim zatvaračem, aluminijumskom kapom, plastičnim flip off diskom; nalepnica sa integrisanim sistemom za kačenje;


50 ml ili 100 ml rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I ili II sa elastomernim zatvaračem, aluminijumskom kapom, plastičnim flip off diskom; nalepnica sa integrisanim sistemom za kačenje;

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z