UPUTSTVO ZA LEK

Avamys, 27,5 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija

flutikazonfuroat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

  
  

  U ovom uputstvu pročitaćete:

  
  

  1. Šta je lek Avamys i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Avamys

  3. Kako se primenjuje lek Avamys

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Avamys

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Avamys i čemu je namenjen

     Lek Avamys (flutikazonfuroat) pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Lek Avamys deluje tako što smanjuje zapaljenje izazvano alergijom (rinitis) i na taj način smanjuje simptome alergije.

     
     

     Lek Avamys se koristi za lečenje simptoma alergijskog rinitisa, uključujući i zapušenost nosa, curenje ili svrab u nosu, kijanje, zatim suzenje očiju, svrab ili crvenilo očiju kod odraslih i dece starosti 6 godina i više.

     
     

     Simptomi alergije se mogu javiti u određenim periodima godine i biti izazvani alergijom na polen trave ili drveća (polenska kijavica), ili se mogu javljati tokom cele godine i biti izazvani alergijom na životinje, kućnu prašinu (grinje) ili buđ.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Avamys Lek Avamys ne smete primenjivati:

     • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flutikazonfuroat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

       Upozorenja i mere opreza Deca i adolescenti

       Ne primenjujte lek kod dece mlađe od 6 godina.

       
       

       Primena leka Avamys:

     • tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do usporenog rasta kod dece. Lekar će redovno kontrolisati visinu Vašeg deteta, i pobrinuti se da dete primenjuje najmanju efikasnu dozu leka.

     • može uzrokovati pojavu oftalmoloških poremećaja kao što je glaukom (povišeni očni pritisak) ili katarakta (zamagljenje sočiva oka). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ranije imali navedena stanja, ili ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje dok primenjujete lek Avamys.

       
       

       Drugi lekovi i lek Avamys

       Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

       
       

       Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, ili ste nedavno primenjivali neki od dole navedenih lekova:

     • tablete ili injekcije kortikosteroida

     • kortikosteroidne kreme

     • lekove za astmu

     • ritonavir ili kobicistat, koji se koristi u lečenju HIV infekcije

     • ketokonazol, koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

       
       

       Vaš lekar će proceniti da li smete da primenjujete lek Avamys istovremeno sa navedenim lekovima. Ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, možda će biti potrebno da Vaš lekar prati Vaše stanje pažljivije, s obzirom da navedeni lekovi mogu povećati neželjene efekte leka Avamys.

       
       

       Lek Avamys ne treba primenjivati istovremeno sa drugim nazalnim sprejevima (za primenu u nos) koji sadrže kortikosteroide.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

       
       

       Nemojte primenjivati lek Avamys ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, osim ukoliko Vam Vaš lekar

       ili farmaceut ne preporuče primenu.

       
       

       Nemojte primenjivati lek Avamys ukoliko dojite, osim ukoliko Vam Vaš lekar ili farmaceut ne preporuče primenu.

       
       

       Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

       Malo je verovatno da će primena leka Avamys uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

       
       

       Lek Avamys sadrži benzalkonijum-hlorid

       Benzalkonijum-hlorid, može da izazove iritaciju ili oticanje unutar nosa, pogotovo ako se upotrebljava duži vremenski period.

       
       

  3. Kako se primenjuje lek Avamys

     Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Kada primeniti lek Avamys:

     • primenite lek jednom dnevno

     • primenite lek u isto vreme svakog dana

       Na ovaj način lek će delovati na Vaše simptome tokom celog dana i noći.

       
       

       Koliko vremena je potrebno da lek Avamys počne da deluje

       Pojedine osobe neće osetiti potpuno dejstvo leka Avamys prvih nekoliko dana nakon početka primene terapije. Međutim, dejstvo obično nastupa 8 do 24 sata nakon početka primene leka.

       
       

       Koliko leka primeniti

       Odrasli i deca iznad 12 godina starosti

     • Uobičajena početna doza leka je po dve oslobođene doze leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

     • Po uspostavljanju kontrole simptoma, doza može biti smanjena na jednu oslobođenu dozu u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

       
       

       Deca uzrasta od 6 do 11 godina

     • Uobičajena početna doza leka je po jedna oslobođena doza leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

     • Ukoliko su simptomi veoma izraženi, Vaš lekar može povećati dozu do dve oslobođene doze leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno, do uspostavljanja kontrole simptoma. Po uspostavljanju kontrole simptoma moguće je smanjiti dozu na po jednu oslobođenu dozu leka u svaku nozdrvu, jednom dnevno.

       
       

       Kako primeniti sprej za nos

       Lek Avamys je praktično bez ukusa i mirisa. Lek Avamys se raspršuje unutar nosa u obliku fine magle. Primenite lek pažljivo kako ne bi raspršili lek u oči. Ukoliko se to ipak desi, isperite oči vodom.

       
       

       U odeljku 6. Dodatne informacije navedeno je uputstvo za primenu spreja za nos. Pridržavajte se navedenog uputstva kako bi ostvarili potpun efekat primene leka Avamys.

       
       

       Ako ste primenili više leka Avamys nego što treba

       Ukoliko uzmete veću dozu od preporučene, potražite savet Vašeg lekara.

       
       

       Ako ste zaboravili da primenite lek Avamys

       Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

       
       

       Ukoliko je vreme primene naredne doze blizu, sačekajte do tog trenutka. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

       Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom leka, ili ukoliko osećate nelagodnost prilikom primene leka Avamys obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

       
       

  4. Moguća neželjena dejstva

     
     

     Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

     
     

     Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

     
     

     Pojava alergijskih reakcija na lek Avamys je retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Kod malog broja osoba, alergijske reakcije se mogu razviti u stanja ozbiljnijeg karaktera, i ukoliko se ne leče mogu ugroziti život. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

     • pojava izraženog sviranja u grudima prilikom disanja, kašalj ili otežano disanje

     • iznenadan osećaj slabosti ili konfuzije (što može dovesti do kolapsa ili gubitka svesti)

     • otok lica

     • osip ili crvenilo kože

       
       

       U većini slučajeva, navedeni simptomi predstavljaju znak neželjenih dejstava manje ozbiljnog karaktera. Međutim, morate imati na umu da su navedeni simptomi potencijalno ozbiljni – stoga, ukoliko primetite neki od navedenih simptoma:

       Obratite se lekaru u najkraćem roku.

       
       

       Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Krvarenje iz nosa (uglavnom blago), posebno ukoliko koristite lek Avamys duže od 6 nedelja neprekidno.

       
       

       Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Nazalna ulceracija (ranica u nosu) – koja može uzrokovati iritaciju ili nelagodnost u unutrašnjosti nosa. Moguća je pojava sukrvice prilikom izduvavanja nosa.

     • Glavobolja

       
       

       Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

     • Bol, osećaj žarenja, iritacija, osetljivost ili suvoća u unutrašnjosti nosa

       
       

       Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

     • Sitni otvori (perforacije) u nosnoj pregradi koja razdvaja nozdrve

       
       

       Nepoznata učestalost (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka)

     • Usporen rast kod dece

     • Zamagljenje vida ili prolazne promene vida usled dugotrajne primene

       
       

       Primena kortikosteroida nazalnim putem može uticati na normalnu produkciju hormona u Vašem organizmu, naročito ukoliko se primenjuju visoke doze leka u toku dužeg vremenskog perioda. Kod dece, navedeno neželjeno dejstvo može dovesti do usporenog rasta u odnosu na drugu decu.

       
       

       Prijavljivanje neželjenih reakcija

       
       

       Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

       
       

       Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

       Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

       website:

       e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

       
       

  5. Kako čuvati lek Avamys

     
     

     Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

     
     

     Potrebno je čuvati lek Avamys u uspravnom položaju. Čuvati uređaj zatvoren zatvaračem.

     
     

     Ne smete koristiti lek Avamys posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 2 meseca.

     
     

     Čuvati na temperaturi do 30° C

     Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

     Čuvati u uspravnom položaju. Uvek držati zatvoreno.

     
     

     Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Avamys

• Aktivna supstanca: flutikazonfuroat

  Jedna doza sadrži 27,5 mikrograma flutikazonfuroata.

  
  

• Pomoćne supstance: glukoza, bezvodna; celuloza, disperzibilna; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; voda, prečišćena;

  
  

  Kako izgleda lek Avamys i sadržaj pakovanja

  Sprej za nos, suspenzija Suspenzija bele boje.

  
  

  Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa pumpom za doziranje. Bočica od tamnog stakla tip I ili tip III zatvorena pumpom za doziranje, upakovana je u plastični kontejner skoro bele boje, koji ima otvore u donjem delu na obema stranama, plastični mehanizam za doziranje svetloplave boje; sa bočne strane i na vrhu kontejnera se nalazi plastični zatvarač svetloplave boje. Bočica sadrži 120 doza.

  
  

  Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvom za lek.

  
  

  Uputstvo za primenu leka Avamys, sprej za nos, suspenzija

  Kako izgleda lek Avamys

  Lek Avamys se nalazi u staklenoj bočici, koja se nalazi unutar plastičnog držača – videti sliku a. Staklena bočica sadrži 120 doza spreja.

  
  

  

  Slika a

  
  

  Poklopac Aplikator za nos

  Dugme za aktivaciju spreja za nos Prozorčić za proveru količine leka

  
  

  Prozorčić koji se nalazi na držaču omogućava da vidite koliko je leka preostalo u bočici.

  
  

  Šest važnih informacija koje je potrebno znati prilikom primene spreja za nos

  • Lek Avamys se nalazi u staklenoj bočici. Ukoliko želite da proverite koliko je leka preostalo, držite sprej za nos uspravno naspram svetla. Na ovaj način moći ćete da proverite nivo leka u bočici kroz otvor koji se nalazi u donjem delu plastičnog držača.

  • Pre prve primene leka Avamys, potrebno je snažno promućkati sprej za nos sa poklopcem u periodu od 10 sekundi. Navedeni korak je neophodan, s obzirom da je lek Avamys u obliku guste suspenzije, koja postaje tečna prilikom snažnog mućkanja – videti sliku b. Moguće je osloboditi dozu leka samo ukoliko je suspenzija tečna.

    
    

    Slika b

    

    
    

  • Potrebno je svaki put snažno pritisnuti dugme za aktivaciju spreja za nos kako bi oslobodili dozu leka u obliku fine magle kroz aplikator za nos – videti sliku c

    
    

    Slika c

    

  • Ukoliko imate poteškoće prilikom pritiskanja dugmeta za aktivaciju, možete koristiti obe ruke na način prikazan na slici d

    
    

    Slika d

    

    
    

  • Kada ne primenjujete lek, uvek čuvajte sprej za nos zatvoren poklopcem. Poklopac štiti lek od prašine, gubitka pritiska i sprečava začepljenje aplikatora za nos. Ukoliko je sprej za nos zatvoren poklopcem, ne postoji mogućnost slučajnog aktiviranja spreja za nos pritiskom na dugme za aktivaciju.

  • Nemojte nikada koristiti iglu ili bilo koji oštar predmet da očistite aplikator za nos s obzirom da ga tako možete oštetiti.

    Priprema leka Avamys za primenu Potrebno je pripremiti lek Avamys:

  • pre prve primene leka

  • ukoliko je zaštitni poklopac bio uklonjen 5 dana ili ukoliko sprej za nos nije korišćen 30 dana ili duže

Priprema leka Avamys za primenu omogućava primenu potpune doze leka. Pridržavajte se sledećih koraka:

1. Snažno promućkati sprej za nos sa poklopcem u periodu od 10 sekundi

   
   

2. Lagano skinite poklopac, stiskajući ga sa obe strane palcem i kažiprstom, i povlačeći na gore – videti sliku

   e

   
   

   Slika e

   

   
   

3. Držite bočicu spreja za nos uspravno, potom nagnite i usmerite aplikator za nos od Vas

   
   

4. Svaki put snažno pritisnuti dugme za aktivaciju spreja za nos. Ponovite navedeni korak najmanje 6 puta, sve do pojave fine magle – videti sliku f

Slika f

Bočica sa sprejom za nos je sada spremna za upotrebu. Upotreba spreja za nos

1. Snažno promućkati sprej za nos

   
   

2. Skinite poklopac sa spreja za nos

   
   

3. Izduvajte nos kako biste očistili nozdrve i potom nagnite glavu blago unapred.

   
   

4. Pažljivo stavite aplikator za nos u jednu od nozdrva – videti sliku g. Usmerite vrh aplikatora za nos blago prema spoljašnjoj strani nozdrve, suprotno od nosne pregrade. Navedeni postupak pomaže da lek dopre do odgovarajućeg mesta u nosu.

   
   

5. Dok udišete kroz nos, snažno pritisnite do kraja dugme za aktivaciju spreja za nos - videti sliku h.

   
   

   

6. Izvadite aplikator iz nosa i izdahnite vazduh kroz usta. Slika g Slika h

   
   

7. Ukoliko je potrebno da oslobodite dve doze leka u svaku nozdrvu, ponovite korake od 4 do 6.

   
   

8. Za primenu leka u drugu nozdrvu ponovite korake od 4 do 7.

   
   

9. Ponovo postavite poklopac na vrh bočice spreja za nos.

Čišćenje spreja za nos Nakon svake upotrebe:

1. Obrišite aplikator za nos i unutrašnjost poklopca čistom, suvom krpom – videti slike i i j.

   Slika i Slika j

   

   
   

2. Nemojte koristiti vodu za navedeni postupak.

   
   

3. Nemojte nikada koristiti iglu ili bilo koji oštar predmet da očistite aplikator za nos.

   
   

4. Vratite poklopac na vrh spreja za nos nakon svake primene.

   
   

   Ukoliko ne možete osloboditi dozu leka:

   • Proverite da li ima leka u bočici. Pogledajte kroz otvor koji se nalazi na plastičnom držaču kako bi videli nivo leka u bočici. Ukoliko je veoma mali nivo leka u bočici, postoji mogućnost nije ostalo dovoljno leka i da ne možete osloboditi dozu leka.

     • Proverite da li postoji oštećenje spreja za nos

     • Ukoliko sumnjate da je došlo do začepljenja aplikatora za nos, nemojte koristiti iglu ili bilo koji oštar predmet da očistite aplikator za nos

     • Pokušajte da oslobodite dozu leka prateći korake navedene u delu „Priprema leka Avamys za primenu“

     • Ukoliko i dalje ne možete osloboditi dozu leka ili ukoliko nakon aktivacije dođe do oslobađanja mlaza tečnosti, vratite lek Avamys u apoteku i potražite savet farmaceuta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:

GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Harmire Road, Barnard Castle, Velika Britanija

GLAXO WELLCOME S.A.

Avenida de Extremadura 3, Aranda De Duero, Burgos, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02965-18-001 od 17.04.2019.