Zonadin


UPUTSTVOZA LEK


Zonadin® film tablete, 5 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom

Zonadin® film tablete 10 mg Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 2 x 10 kom


Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


▲ Zonadin® film tablete 5 mg

▲ Zonadin® film tablete 10 mg INN: zolpidem


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zonadin i čemu je namenjen?

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zonadin?

  3. Kako se upotrebljava lek Zonadin?

  4. Moguća neželjena dejstva?

  5. Kako čuvati lek Zonadin?

  6. Dodatne informacije?


  1. ŠTA JE LEK ZONADIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Zonadin sadrži aktivnu supstancu zolpidem tartarat iz grupe hipnotika. Hipnotici su lekovi koji se koriste u lečenju nesanice.

    Zonadin se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice u situacijama kada je nesanica onesposobljavajuća i

    iscrpljujuća za pacijentov svakodnevni život.


    Vaš lekar Vam može propisati lek Zonadin ukoliko:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZONADIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Zonadin ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZONADIN


    Lek Zonadin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Zonadin film tablete se uzimaju oralno. Zbog brzog početka delovanja, lek se uzima neposredno pre odlaska na spavanje ili u krevetu. Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg (jedna tableta).


    Uobičajeno trajanje terapije je od nekoliko dana do dve nedelje, a maksimalno 4 nedelje, uključujući vreme postepenog smanjenja doze leka.


    Kao i u slučaju drugih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje odnosno dužina terapije ne treba da bude duža od 4 nedelje.

    Posebne grupe pacijenata Deca

    Imajući u vidu da bezbednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina,

    lek se ne sme primenjivati kod ove grupe pacijenata


    Osobe starije životne dobi

    Stariji i iscrpljeni pacijenti mogu biti posebno osetljivi na dejstvo zolpidema. Zbog toga, preporučena doza kod ovih pacijenata iznosi 5 mg i ne sme da se prekorači.


    Insuficijencija jetre

    Metabolizam i klirens leka je smanjen kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Preporučena doza iznosi 5 mg na dan uz poseban oprez kod starijih osoba. Kod odraslih (osobe mlađe od 65 godina) doza može da se poveća na 10


    mg samo ukoliko klinički odgovor nije postignut, a lek se dobro podnosi.


    Ako ste uzeli više leka Zonadin nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.


    Kod predoziranja lekom Zonadin može doći do poremećaja svesti, koji može da se ispolji kao pospanost, konfuzija (zbunjenost), dubok san ili koma sa smrtnim ishodom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Zonadin


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Lek Zonadin se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete tabletu uveče, nemojte je uzimati u bilo koje drugo vreme, jer se u suprotnom mogu javiti pospanost, ošamućenost i konfuzija tokom dana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Zonadin


    Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zonadin bez saveta Vašeg lekara.


    Nikada ne prekidajte lečenje lekom Zonadin naglo, jer može doći do pogoršanja nesanice i pojave apstinencijalnih simptoma (simptoma obustave leka), kao što su: anksioznost (teskoba), nervoza, razdražljivost, konfuzija (zbunjenost), glavobolja, depresija, ubrzani ili nepravilni rad srca, noćne more, halucinacije (opažanje nepostojećih predmeta, pojava ili događaja), preosetljivost na svetlost, buku ili fizički dodir, derealizacija (poremećaj percepcije spoljašnjeg sveta koji postaje čudan ili nerealan), depersonalizacija (osećaj gubitka sopstvenog identiteta, osećaj da sopstvena ličnost više ne postoji, gubitak odnosa prema svom telu), osećaj bockanja ili mravinjanja u rukama ili nogama, bol u mišićima, stomačne tegobe. U retkim slučajevima može doći do epileptičkih napada.


    Ukoliko primetite pojavu nekog od navedenih simptoma odmah se obratite Vašem lekaru.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Ukoliko se javi neko od sledećih veoma retkih neželjenih dejstava prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:

  5. KAKO ČUVATI LEK ZONADIN


    Čuvati lek Zonadin van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Zonadin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zonadin

Aktivna supstanca je zolpidem-tartarat. Svaka film tableta sadrži 5 mg, odnosno 10 mg zolpidem-tartarata.


Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip IA); hidroksipropilceluloza ;talk; magnezijum−stearat


Film (obloga):

Hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan−dioksid (E171); talk


Kako izgleda lek Zonadin i sadržaj pakovanja


Zonadin tablete 5 mg su okrugle, bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj i utisnutim

„ZO 5“ na drugoj strani.

Zonadin tablete 10 mg su okrugle,bikonveksne film tablete bele boje sa podeonom crtom na jednoj i utisnutim

„ZO 10“ na drugoj strani.


Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa dva blistera po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva24, Beograd, Srbija


Proizvođač

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Maj, 2014.


Režim izdavanja leka:


▲Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornom vozilima ni rad sa mašinama.


Broj i datum dozvole:


515-01-00287-14-001 od 15.10.2014. ▲ Zonadin® film tableta, 20 x (5mg) 515-01-00286-14-001 od 15.10.2014. ▲ Zonadin® film tableta, 20 x (10mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z