Daunoblastina


UPUTSTVO ZA LEK


Daunoblastina® 20 mg/10 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1 x 20mg + 1 x 10 mL, bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem


Proizvođač: Actavis Italy S.p.A.


Adresa: Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Daunoblastina® 20 mg/10 mL

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


INN: daunorubicin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek!

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Daunoblastina i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daunoblastina

  3. Kako se upotrebljava lek Daunoblastina

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Daunoblastina

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DAUNOBLASTINA I ČEMU JE NAMENJEN


    Daunoblastina pripada grupi lekova koji se nazivaju citostatici (antitumorski lekovi koji se primenjuju u lečenju raka). Pored toga, ovaj lek ima antibakterijska i imunosupresivna dejstva.


    Daunoblastina se koristi kao standardna komponenta raznih režima za lečenje akutnih leukemija, a takođe i kod hronične mijeloidne leukemije, kada lečenje pojedinačnim lekovima više nije efikasno.


    Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije o Vašem stanju, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAUNOBLASTINA

    Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Posebno upozorite lekara ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.

    Poštujte precizno sve instrukcije Vašeg lekara, čak i u slučaju da se one razlikuju od opštih informacija koje se nalaze u ovom Upustvu.


    Lek Daunoblastina ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAUNOBLASTINA


    Ukoliko mislite da lek Daunoblastina suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.


    Daunoblastina (daunorubicin) je citotoksičan lek koji se daje samo intravenskim putem. S obzirom na rizik od pojave teške lokalne nekroze tkiva ako dođe do curenja leka na mestu primene, preporučuje se da se daunorubicin ubrizgava injekcijom kroz infuzionu iglu kroz koju slobodno teče fiziološki rastvor (0,9% natrijum-hlorid) ili 5% glukoza. Trajanje infuzije može varirati od 2-3 min do 30-45 min. Zbog rizika od curenja leka na mestu primene ne preporučuje se direktna primena leka u venu.


    Doza daunorubicina koju treba dati po ciklusu može varirati u zavisnosti od:


    Indukcija remisije kod odraslih pacijenata sa akutnom mijeloidnom/akutnom limfocitnom leukemijom (AML/ALL): preporučena dnevna doza kada se daje lek u monoterapiji za prvi ciklus lečenja, u cilju indukcije remisije kod odraslih sa dijagnostikovanom AML je 60 mg/m2, što treba ponoviti u 3 uzastopna dana. U sledećim ciklusima indukcije (koji se primenjuju na 3 do 4 nedelje u zavisnosti od stanja Vaše

    koštane srži i krvne slike), lek Daunoblastina se preporučuje u istoj dnevnoj dozi, ali samo u 2 uzastopna dana. U standardnim kombinovanim protokolima lečenja preporučena dnevna doza je 45 mg/m2/dan. Ako ste stariji od 65 godina doza daunorubicina može biti smanjena na 45 mg/m2/dan, kada

    se daje kao monoterapija, i do 30 mg/m2 kada se primenuje u kombinovanim režimima.


    Indukcija remisije kod dece obolele od AML/ALL: Daunoblastina se daje u kombinovanim terapijama u dozama od 0,5 do 1,5 mg/kg/dan (25 do 45 mg/m2/dan) sa učestalošću primene u zavisnosti od protokola koji se primenjuju.


    Druge primene

    Odgovarajuće doze za konsolidaciju i/ili održavanje u akutnim leukemijama ili za indukciju remisije za vreme blastne faze HML će zavisiti od specifičnog protokola koji se primenjuje. Kada se primenjuje terapija u cilju konsolidacije i/ili održavanja, doze daunorubicina će biti niže nego one koje se koriste za indukciju remisije.


    Modifikacije doze:

    Oštećenje jetre

    U zavisnosti od stanja Vaše jetre Vaš lekar će odlučiti koje će doze primeniti. Daunorubicin ne treba primeniti kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.


    Oštećenje bubrega

    U zavisnosti od stanja Vašeg bubrega Vaš lekar će odlučiti koje će doze primeniti.

    U toku trajanja celog tretmana bićete redovno kotrolisani, što rutinski uključuje pregled krvi, urina i EKG-a (pregled rada srca).


    Ako ste uzeli više leka Daunoblastina nego što je trebalo


    Nije primenljivo. Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Daunoblastina


    Lek Daunoblastina se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Daunoblastina


    O prekidu primene leka Daunoblastina odlučuje Vaš lekar.


    Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek kao što je Daunoblastina izazvaće neželjene reakcije.


    Vaš lekar porazgovaraće sa Vama o tim neželjenim reakcijama i objasniti rizike i koristi od Vašeg lečenja. Neke od tih neželjenih reakcija moraju se odmah lečiti. Molimo Vas, pročitajte ova uputstva pažljivo i sledite ih ukoliko se kod Vas javi bilo koja od navedenih neželjenih reakcija.Obavestite odmah Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako dođe do pojave sledećih neželjenih reakcija:

  5. KAKO ČUVATI LEK DAUNOBLASTINA


    Držati lek Daunoblastina van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na pakovanju!

    Tri (3) godine.


    Rok upotrebe i uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora:Upotrebiti odmah.


    Hemijska i fizička stabilnost rastvora daunorubicin-hidrohlorida, nakon rekonstitucije sa rastvorom natrijum- hlorida (0,9%), dokazana je tokom perioda od 72 sata na temperaturi 2-8C i na temperaturi do 25 C. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi 2-8C, zaštićeno od svetlosti, osim ako rekonstitucija nije obavljena u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Daunoblastina


Farmaceutski oblik Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.


Sadržaj aktivne supstance:


Sadržaj pomoćnih supstanci:


Prašak za rastvor za injekciju: Jedna bočica sadrži 20 mg daunorubicin-hidrohlorida. Rastvarač za rastvor za injekciju:

Jedna ampula sa 10 mL 0,9% m/V rastvora natrijum-hlorida.


Jedan mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 2 mg daunorubicin-hidrohlorida.


Prašak za rastvor za injekciju: Jedna bočica sadrži 100 mg manitola.

Rastvarač za rastvor za injekciju: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).


Kako izgleda lek Daunoblastina i sadržaj pakovanja


Prašak za rastvor za injekciju: sterilni, liofilizat narandžasto-crvene boje.

Rastvarač (0,9%m/V natrijum-hlorid): bistar, bezbojan rastvor.

Rastvor za injekciju posle rekonstitucije: bistar rastvor narandžasto-crvene boje.


Sadržaj pakovanja:

U složivoj kartonskoj kutiji sa Uputstvom za pacijenta spakovana je jedna bočica sa 20 mg daunorubicin- hidrohlorida i jedna ampula sa 10 mL rastvarača.

Bočica je od bezbojnog stakla tip I; zatvarač od hlorbutil gume, aluminijumska kapica i flip-off poklopac od polipropilena. Ampula je od 10 mL od bezbojnog stakla tip I.


Nosilac dozvole i Proizvođač:

Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač: Actavis Italy S.p.A, Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:


515-01-05625-13-001 od 25.03.2014.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima: Terapijske indikacije


Lek Daunoblastina je antraciklinski antineoplastik koji se upotrebljava kao standardna komponenta raznih režima za lečenje leukemija.


Akutne leukemije: Daunoblastina je indikovan za indukciju remisije kod:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z