Početna stranica Početna stranica

Anzovip
imatinib

UPUTSTVO ZA LEK


Anzovip, kapsula, tvrda, 100 mg

Pakovanje: ukupno 120 kom, blister, 12 x 10 kom


Proizvođač: Zdravlje A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Zdravlje A.D.

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Anzovip

100 mg, kapsula, tvrda


INN imatinib


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Anzovip i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anzovip

  3. Kako se upotrebljava lek Anzovip

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Anzovip

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ANZOVIP I ČEMU JE NAMENJEN

    Anzovip je lek koji sadrži aktivnu supstancu imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija

    kod bolesti koje su dole navedene. Ovo uključuje neke tipove malignih bolesti.


    Anzovip se koristi kod odraslih i dece za lečenje:


    • Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.


      Anzovip se takođe koristi kod odraslih za lečenje:


    • Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL).

      Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju

      telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojima izvesne nenormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija.


    • Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke bele krvne ćelije krvi počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.


    • Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja krvi u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.


    • Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.


    • Dermatofibosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Anzovip zaustavlja rast ovih ćelija.


      U daljem tekstu Uptstva za lek, koristićemo skraćenice kada govorimo o ovim bolestima.


      Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Anzovip deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek pitajte svog lekara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANZOVIP


    Anzovip Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi ili solidnih tumora.


    Pažljivo se pridržavajte uputstva lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu.


    Lek Anzovip ne smete koristiti:

    Ako ste preosetljivi (alergični) na imatinib ili bilo koji drugi sastojak leka Anzovip koji je naveden u odeljku 6 Uputstva za lek.

    Ako se ovo odnosi na Vas, recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Anzovip

    Ako mislite da ste možda preosetljivi ali niste sigurni, pitajte svog lekara za savet.

    Kada uzimate lek Anzovip, posebno vodite računa:


    Pre nego što uzmete Anzovip recite svom lekaru:

    • ako imate ili ste ikada imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem,

    • ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda.


      Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite svom lekaru pre nego što uzmete Anzovip.


      Dok uzimate Anzovip, recite odmah svom lekaru ako veoma brzo dobijate na telesnoj masi. Anzovip može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).


      Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li Anzovip postiže željeni efekat. Takođe redovno ćete raditi analize krvi i meriti telesnu masu.


      Anzovip je terapija za decu koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju i mlađa su od 2 godine. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph- pozitivna ALL). Nema iskustava kod dece sa GIST-om.


      Neka deca i adolescenti koji uzimaju Anzovip mogu imati usporeniji rast nego što je to normalno. Lekar će pratiti rast deteta pri redovnim kontrolama.


      Primena drugih lekova

      Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kakav drugi lek, uključujući lekove koji se uzimaju bez recepta (npr. paracetamol) i biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Anzovip kad se uzimaju zajedno s njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Anzovip što vodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili Anzovip postaje manje efikasan. Anzovip može učiniti isto sa nekim drugim lekovima.


      Uzimanje leka Anzovip sa hranom ili pićima


      Uzmite Anzovip sa obrokom. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lek Anzovip. Progutajte celu kapsulu sa velikom čašom vode.


      Primena leka Anzovip u periodu trudnoće i dojenja


    • Razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka Anzovip ako ste trudni ili ako dojite, mislite da postoji mogućnost da ste trudni ili planirate da imate dete

    • Anzovip ne smete koristiti tokom trudnoće osim ukoliko ne postoji jasna potreba. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Anzovip tokom trudnoće.

    • Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektne metode za kontrolu rađanja tokom terapije.

    • Nemojte dojiti tokom terapije lekom Anzovip.


      Uticaj leka Anzovip na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Možete osećati vrtoglavicu ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Anzovip


      Ukoliko ste alergični na bilo koji sastojak ovog leka obratite se svom lekaru kako biste se posavetovali da li da uzimate ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ANZOVIP


    Vaš lekar će Vam propisati Anzovip zato što imate ozbiljno oboljenje. Anzovip će Vam pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.


    Ipak, uvek uzimajte Anzovip tačno onako kako Vam je rekao lekar. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar kaže. Treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Nemojte prestati da uzimate Anzovip osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.


    Koliko leka treba uzeti Primena kod odraslih

    Vaš lekar će vam tačno reći koliko Anzovip kapsula da uzmete.


    • Ako ste na terapiji zbog HML:

      U zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:


      -400 mg treba uzeti kao 4 kapsule od 100 mg jednom dnevno


      -600 mg treba uzeti kao 6 kapsula od 100 mg jednom dnevno


    • Ako ste na terapiji zbog GIST-a:


      Početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 kapsule od 100 mg jednom dnevno.


      Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati više ili niže doze zavisno od toga kako reagujete na terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg, treba da uzimate 4 kapsule od 100 mg ujutro i 4 kapsule od 100 mg uveče.


    • Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL:


      Početna doza je 600 mg, i treba je uzeti kao 6 kapsula od 100 mg jednom dnevno.


    • Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:


      Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg jednom dnevno.


    • Ako ste na terapiji zbog HES/HEL:


      Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg jednom dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule od 100 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.


    • Ako ste na terapiji zbog DFSP:


      Doza je 800 mg dnevno, i uzima se kao 4 kapsule od 100 mg ujutru i 4 kapsule od 100 mg uveče


      Primena kod dece

      Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Anzovip treba da date svom detetu. Količina leka Anzovip koja se daje

      zavisi od stanja deteta, telesne težine i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili alternativno kao doza koja se može podeliti na dva uzimanja (polovina ujutro i polovina uveče).


      Kada i kako treba uzimati lek Anzovip


      -Uzmite Anzovip sa obrokom. Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lek Anzovip.


      -Progutajte celu kapsulu sa velikom čašom vode.


      Nemojte otvarati niti lomiti kapsulu izuzev ako imate teškoće sa gutanjem (npr. kod dece). Sadržaj kapsule se može rastvoriti u čaši obične vode ili soka od jabuke. Ako ste u drugom stanju ili možete ostati u drugom stanju i pokušavate da otvorite kapsule, treba da postupate pažljivo sa sadržajem da bi se izbegao kontakt sa kožom-očima ili izbeglo udisanje praška. Treba da operete ruke odmah nakon otvaranja kapsule.


      Koliko dugo uzimati Anzovip

      Uzimajte Anzovip svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.


      Ako ste uzeli više leka Anzovip nego što je trebalo


      Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se odmah svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Anzovip

      Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili. Potom nastavite sa normalnim rasporedom. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Anzovip

      Posavetujte se sa svojim lekarom.

      Ako imate bilo koje pitanje o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Anzovip može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih. Ona su obično blaga do umerena.


    Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koja je definisana prema sledećem: Veoma često: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

    Često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremeno: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata Retko: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

    Veoma retko: javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

    Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

    Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ako Vam se javi nešto od sledećeg: Veoma česta ili česta neželjena dejstva:

    • Naglo dobijanje na težini. Anzovip može da izazove da Vaš organizam zadržava vodu (teško zadržavanje tečnosti).

    • Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica ustima. Anzovip može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekciju.

    • Neočekivano krvarenje ili modrice (ako se niste povredili).


      Povremena ili retka neželjena dejstva:

    • bol u grudima, preskakanje srca (znaci srčanih problema)

    • kašalj, teškoće s disanjem ili bolno disanje (znak plućnih problema)

    • omaglica, vrtoglavica ili nesvestica (znaci niskog krvnog pritiska)

    • mučnina, gubitak apetita, svetla mokraća, žutilo kože ili beonjača (znaci problema sa jetrom)

    • osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignute crvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija (znaci poremećaja kože)

    • jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice (znaci gastrointestinalnih poremećaja)

    • veoma smanjeno mokrenje, žeđ (znaci problema sa bubrezima)

    • mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili groznica (znaci problema sa crevima)

    • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru, iznenadan gubitak svesti (znaci poremećaja nervnog sistema)

    • bleda koža, zamor i nedostatak daha, tamna mokraća (znaci niskog nivoa crvenih krvnih zrnaca).


    • bol u očima ili pogoršanje vida

    • bol u kukovima ili teškoće s hodanjem

    • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma)

    • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se zove celulitis)

    • teškoće sa sluhom

    • mišićna slabost, mišićni grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom (znaci promene nivoa kalijuma u krvi)

    • modrice

    • bol u želucu sa osećajem mučnine

    • grčevi u mišićima sa groznicom, crveno-smeđa mokraća, bol ili slabost mišića (znak mišićnog poremećaja)

    • bolu karlici, ponekad praćen mučninom i povraćajem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak (znaci poremećaja sa jajnika ili materice)

    • mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućena mokraća, umor i/ili nelagodnost u zglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova (npr. visoki nivoi kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora i nizak nivo kalcijuma u krvi).


      Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog, odmah se obratite Vašem lekaru. Druga moguća neželjena dejstva:

      Vrlo česta neželjena dejstva:

    • Glavobolja ili osećaj umora

    • mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje

    • osip

    • mišićni grčevi, bol u zglobovima, mišićima i kostima

    • otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka

    • povećanje težine.

      Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru. Česta neželjena dejstva:

    • Anoreksija, smanjenje težine ili poremećaj ukusa

    • vrtoglavica ili slabost

    • teškoće sa spavanjem (insomnija, nesanica)

    • promene na očima: svrab, crvenilo i otok (konjunktivitis), povećano suzenje, zamagljen vid,

    • krvarenje iz nosa

    • bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica, zatvor

    • svrab

    • neuobičajen gubitak ili proređivanje kose

    • utrnulost šaka ili stopala

    • rane u ustima

    • oticanje i bol zglobova,

    • suva usta, suva koža, suve oči

    • smanjena ili povećana osetljivost kože

    • talasi vrućine, drhtavica, noćna znojenja.


      Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku, recite svom lekaru.


      Nepoznata učestalost:

    • crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabana koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i gorućeg bola.

    • usporen rast kod dece i adolescenata.


    Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koja druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ANZOVIP


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 15 meseci.

    Ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe!


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Čuvati lek van domašaja dece!

    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju prema važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Anzovip

Aktivna supstanca:

Anzovip 100mg: Jedna kapsula, tvrda sadrži 100mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Krospovidon;

Natrijum-stearilfumarat;

Silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni


Telo i kapica kapsule: Titan-dioksid (E 171);

Sunset yellow FCF ( FD&C Yellow No.6) (E 110); Hipromeloza (E 464)


Mastilo za štampu: Šelak;

Gvožđe-oksid, crni (E 172); Propilenglikol;


Amonijak, rastvor koncentrovani; Kalijum-hidroksid.


Kako izgleda lek Anzovip i sadržaj pakovanja

Anzovip 100mg, kapsula, tvrda je dvodelna, svetlonarandžasta, tvrda kapsula No. 1, napravljena od hipromeloze, ispunjene svetložutim praškom. Na telu kapsule je crnim mastilom odštampana oznaka „100 mg“, u skladu sa specifikacijom gotovog leka.


Unutrašnje pakovanje: blister Al/PVC-Aclar, 12 blistera sa po 10 kapsula. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija i uputstvo.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Zdravlje A.D. Leskovac, Vlajkova 199, Republika Srbija.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Avgust, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-4489-12-001 od 13.11.2013.