Durogesic


UPUTSTVO ZA LEK


§ Durogesic ®, transdermalni flaster; 25 mikrograma/h


Pakovanje: ukupno 5 kom, kesica 5 x 1 kom


§ Durogesic ®, transdermalni flaster; 50 mikrograma/h


Pakovanje: ukupno 5 kom, kesica 5 x 1 kom


§ Durogesic ®, transdermalni flaster; 75 mikrograma/h


Pakovanje: ukupno 5 kom, kesica 5 x 1 kom


§ Durogesic ®, transdermalni flaster; 100 mikrograma/h


Pakovanje: ukupno 5 kom, kesica 5 x 1 kom


Proizvođač: Janssen Pharmaceutica N.V.


Adresa: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Janssen-Cilag KFT Beograd


Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd


Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


§ Durogesic, 25mikrograma/h, trandermalni flaster


§ Durogesic, 50mikrograma/h, trandermalni flaster


§ Durogesic, 75mikrograma/h, trandermalni flaster


§ Durogesic, 100mikrograma/h, trandermalni flaster INN: fentanil


Važne informacije koje je potrebno da znate o Durogesic transdermalnom flasteru.



Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu ćete saznati:


  1. Šta je lek Durogesic i čemu je namenjen


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Durogesic


  3. Kako se upotrebljava lek Durogesic


  4. Moguća neželjena dejstva


  5. Kako čuvati lek Durogesic


  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE DUROGESIC I ČEMU JE NAMENJEN


    Ime Vašeg leka je Durogesic transdermalni flaser. U ovom uputstvu za lek će koristiti nazivi Durogesic transdermalni flaster ili samo flaster.

    Ovi flasteri pomažu u smanjenju veoma jakih i dugotrajnih bolova.


    Durogesic flaster sadrži lek koje se zove fentanil. Pripada grupi jakih lekova protiv bolova koji se zovu opioidi. Flasteri se mogu naći u pet različitih jačina (videti deo 6). Lek sporo prolazi kroz kožu u Vaš organizam.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DUROGESIC


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Durogesic se može upotrebljavati kod dece uzrasta od 2 do 16 godina, koja su prethodno koristila opioidne lekove protiv bolova. Ukoliko su flasteri prepisani Vašem detetu, u daljem tekstu navedeno „Vi“ bi trebalo da se zameni sa „Vaše dete“.


    Lek Durogesic ne smete koristiti


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DUROGESIC


    Prilikom upotrebe Durogesic flastera striktno se pridržavajte uputstava lekara. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Upotreba i menjanje flastera:


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, Durogesic flaster može izazvati neželjene efekte, ali oni se ne javljaju kod svakoga.


    Skinite flaster i razgovoarajte sa lekarom, ili odmah idite u najbližu bolnicu ako primetite ili sumnjate na nešto od dole navedenog. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.


  5. KAKO ČUVATI LEK DUROGESIC


    Rok upotrebe


    2 godine.


    Ne koristite Durogesic flastere nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i zaštitnoj kesici. Datum roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ukoliko je istekao rok upotrebe, flaster vratite u apoteku.

    Ukoliko Vam lekar saopšti da više ne morate da koristite flastere, vratite neiskorišćene flastere u Vašu apoteku.


    Čuvanje


    Durogesic flastere treba držati van domašaja i vidokruga dece!


    Koliko dugo čuvati flastere leka Durogesic?


    Ne koristite flaster Durogesic nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Ukoliko imate takav flaster kod sebe odnesite ga u Vašu apoteku. Ukoliko u dogovoru sa Vašim lekarom prekinete sa korišćenjem leka, sve neiskorišćene flastere odnesite u apoteku.


    Gde čuvati lek Durogesic?


    Lek Durogesic ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u zapečaćenoj kesici u originalnom pakovanju.

    Sve flastere (upotrebljene i neupotrebljene) treba držati van domašaja i vidokruga dece.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Durogesic


Aktivni sastojak koji se nalazi u Durogesic flasteru je fentanil. Durogesic flasteri proizvode se u pet jačina (Jacina od 12 mikrograma/h nije dostupna na tržištu Republike Srbije):



Pomoćne supstance:


polietilentereftalat (PET)/etilenvinilacetat (EVA)


poliakrilatni adheziv silikonski poliester Boja (na poleđini):

Durogesic 25 mikrograma/h - crvena; Durogesic 50 mikrograma/h – zelena; Durogesic 75 mikrograma/h – plava;

Durogesic 100 mikrograma/h - siva boja.


Pomoćne supstance Durogesic flastera nisu aktivne.


Kako izgleda lek Durogesic i sadržaj pakovanja Izgled

Durogesic, 25mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je crvenom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 50mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je zelenom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 75mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je plavom bojom čitko utisnuta oznaka.

Durogesic, 100mikrograma/h: poluprovidan trandermalni flaster, oblika pravougaonika sa zaobljenim ivicama na kome je sivom bojom čitko utisnuta oznaka.

Flasteri su upakovani u zapečaćene kesice.


Sastav


Farmaceutski oblik i sadržaj



Ime leka


Farmaceutski oblik


Jačina


Pakovanje


Durogesic


transdermalni flaster


25 mikrograma/1h

transdermalni 5 x 1

flaster


Durogesic


transdermalni flaster


50 mikrograma/1h

transdermalni 5 x 1

flaster



Durogesic


transdermalni flaster


75 mikrograma/1h


5 x

transdermalni 1


Durogesic


transdermalni flaster


100 mikrograma/1h


5 x

transdermalni 1

flaster


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:


Predstavništvo Janssen-Cilag KFT Beograd, Novi Beograd, Omladinskih brigada 88b


Proizvođač:


Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Februar, 2014. godine


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

OPOJNA DROGA (obavezno propisivanje recepta u duplikatu, vođenje evidencije o propisivanju i izdavanju, duplikat Rp mora biti označen sa «kopija»).

Broj i datum dozvole:


Durogesic

25 mikrograma/1h

515-01-06687-13-001

14.05.2014.


Durogesic


50 mikrograma/1h


515-01-06688-13-001


14.05.2014.


Durogesic


75 mikrograma/1h


515-01-0480-11-001


24.10.2011.


Durogesic


100 mikrograma/1h


515-01-06689-13-001


14.05.2014.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z