Byetta


UPUTSTVO ZA LEK


BYETTA®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5mcg/doza ukupno 1 kom, pen sa uloškom, 1 x 1.2mL


BYETTA®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 10mcg/doza ukupno 1kom, pen sa uloškom, 1 x 2.4mL


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.

Adresa: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Eli Lilly(Suisse) S.A., predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Byetta®, 5 mcg/doza, rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Byetta®, 10 mcg/doza, rastvor za injekciju u penu sa uloškom.


INN

eksenatid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Byetta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

  3. Kako se upotrebljava lek Byetta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BYETTA I ČEMU JE NAMENJEN


    Byetta je lek koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom eksenatid a koristi se da poboljša kontrolu šećera u krvi kod odraslih osoba sa dijabetes melitusom tipa 2 (insulin nezavisni dijabetes mellitus).


    Byetta se koristi zajedno sa oralnim antidijabeticima kao što su metformin, preparati sulfoniluree,tiazolidindioni, i bazalnim ili dugodelujućim insulinima. Vaš lekar Vam može prepisati lek Byetta kao dodatni lek koji će pomoći kontrolu šećera u krvi. Nastavite sa sprovođenjem vašeg režima ishrane i vežbanja.


    Dijabetes se javlja kada Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina koji bi kontrolisao nivo glukoze u krvi ili kada Vaše telo ne koristi insulin na odgovarajući način. Byetta pomaže Vašem telu da poveća proizvodnju insulina kada je nivo šećera u krvi visok.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BYETTA


    Lek Byetta ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BYETTA


    Lek Byetta koristite uvek tačno kako su Vam lekar ili medicinska sestra iz dispanzera za dijabetes objasnili. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


    Byetta je dostupna u dve jačine: 5 mikrograma (μg) i 10 mikrograma (μg). Lekar Vam može, za početak, propisati da koristite lek Byetta 5μg dva puta dnevno. Posle 30 dana upotrebe leka Byetta 5μg dva puta dnevno, lekar Vam može povećati dozu na dva puta dnevno po 10 μg.

    Ukoliko imate više od 70 godina ili imate probleme sa bubrezima verovatno je da Vam lekar neće povećati dozu leka ni posle 30 dana pošto je obično potrebno duže vreme da postanete tolerantni na lek Byetta 5 mikrograma (µg ).


    Jedna injekcija Vašeg napunjenog pena sa uloškom predstavlja jednu dozu. Dozu nemojte menjati ako Vam lekar to nije savetovao.


    Injekciju leka treba primeniti u bilo koje vreme u periodu od 60 minuta pre doručka i večere ili pre dva glavna dnevna obroka, u razmaku od najmanje 6h. Ovaj lek nemojte primenjivati posle obroka.


    Lek se primenjuje u obliku injekcije koja se daje pod kožu (supkutana injekcija) u butinu, trbuh ili nadlakticu. Ukoliko uzimate i insulin, morate uzimati kao dve zasebne injekcije.


    Nije potrebno da svakodnevno kontrolišete nivo šećera u krvi da biste podesili dozu leka Byetta.. Međutim, ukoliko istovremeno koristite preprate sa sulfonilureom, lekar Vam može savetovati da kontrolišete nivo šećera u krvi da bi Vam podesio dozu preparata sulfoniluree.


    Pogledajte priloženo uputstvo za upotrebu Byetta pen injektora.


    Pre nego što prvi put upotrebite Byetta pen injektor, Vaš lekar ili medicinska sestra moraju da Vam objasne i pokažu kako da ga koristite.


    Igle za pen injektor nisu uključene u pakovanje. Igle za jednokratnu upotrebu, koje možete koristiti za


    Vaš Byetta pen su:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i drugi lekovi, i Byetta može da izazove neželjena dejstva, mada ne kod svih pacijenata.


    Veoma često (> 1/10 pacijenata) javljaju se: mučnina (najčešća na početku primene ovog leka, ali se kod većine pacijenata vremenom smanjuje), povraćanje i dijareja.


    Kada se primenjuje sa preparatima koji sadrže sulfonilureu ili insulin, vrlo često može doći do pada nivoa šećera u krvi (hioglikemija, obično blaga do umerena). Tokom primene leka Byetta možda treba smanjiti dozu preparata sulfoniluree. Znaci i simptomi niskog nivoa šećera u krvi uključuju glavobolju,


    pospanost, slabost, vrtoglavicu, konfuziju, razdražljivost, glad, ubrzan rad srca, hladan znoj ili osećaj nervoze. Lekar treba da vam objasni kako da postupite u slučaju pojave hipoglikemije.


    Često (≥1/100 do <1/10 pacijenata) javljaju se: vrtoglavica, glavobolja, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, osećaj nervoze, bol u predelu trbuha, osećaj nadutosti, smetnje varenja, pojačano znojenje, gubitak energije i snage, gorušica, kao i reakcije na mestu ubrizgavanja leka (crvenilo). Lek Byetta može smanjiti Vaš apetit, količinu hrane koju unosite i Vašu telesnu masu.

    Ukoliko naglo izgubite na težini ( više od 1,5 kg nedeljno ) recite to svom lekaru obzirom da to može biti štetno po Vas.


    Povremeni neželjeni efekti sa lekom Byetta ( ≥1/1000 do <1/100 pacijenata ) su : neobičan ukus u ustima, podrigivanje, konstipacija, gasovi ( flatulencija ).


    Prijavljena su i druga retka neželjena dejstva ( >1/10000 do <1/1000 pacijenata ): angioedem ( oticanje lica i grla ), preosetljivost (osip, svrab i ubrzano oticanje tkiva na vratu, licu, ustima ili grlu), slabljenje funkcije bubrega, dehidratacija, ponekad sa smanjenom funkcijom bubrega, pospanost, gubitak kose.


    Promene vrednosti INR (merilo razređivanja krvi) prijavljene su kada se lek upotrebljavao uporedo sa varfarinom.


    Kod pacijenata koji su primali lek Byetta zabeleženi su retki slučajevi zapaljenja pankreasa (pankreatitis) . Pankreatitis može biti ozbiljno oboljenje, opasno po život.


  5. KAKO ČUVATI LEK BYETTA


    Držati lek daleko od pogleda i van domašaja dece!


    Lek Byetta Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe, navedenog na pakovanju.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2°C do +8°C). Nakon što ga upotrebite prvi put, pen čuvajte na temperaturi do 25°C.


    Vratite poklopac pena nakon upotrebe kako bi ga zaštitili od svetlosti. Ne zamrzavajte ga. Bacite svaki pen koji je bio zamrznut.


    Koristite pen samo 30 dana. Korišćeni pen bacite nakon 30 dana, čak i ako je u penu ostalo još leka. Lek Byetta nemojte upotrebiti ako primetite čestice u rastvoru ili ako je rastvor zamućen ili obojen.

    Lek Byetta nemojte čuvati sa postavljenom iglom. Ako igla ostane na penu, lek može da iscuri iz pena ili se u ulošku mogu stvoriti mehurići vazduha.


    Lekovi se ne smeju odbacivati u kanalizaciju ili sa otpacima iz domaćinstva. Posavetujte se sa farmaceutom o tome kako da postupate sa lekovima koji više ne upotrebljavate. Na taj način doprinosite zaštiti životne sredine.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Posle prvog otvaranja: 30 dana.


    Čuvanje


    Neotvoreni pen

    Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.


    Posle prve upotrebe

    Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati sa postavljenom iglom.


    Vratite poklopac na pen radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Byetta



Kako izgleda lek Byetta i sadržaj pakovanja


Byetta je bistra bezbojana tečnost (rastvor za injekciju) u staklenom ulošku u pen injektoru . Kada se pen isprazni, ne možete ga ponovo koristiti. Svaki pen sadrži 60 doza i obezbeđuje primenu injekcije dva puta dnevno u periodu od 30 dana.

U prometu je pakovanje sa 1 penom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.


Nosilac dozvole za lek:

Eli Lilly(Suisse) S.A., predstavništvo Beograd, Vladimira Popovića 38-40, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Byetta, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 5mcg/doza: 515-01-0011-11-002 od 09.10.2012.

Byetta, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 10mcg/doza: 515-01-0012-11-002 od 09.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z