Nexavar


UPUTSTVO ZA LEK


Nexavar®, film tablete, 200 mg Pakovanje: ukupno112kom, blister,4x28kom


  1. Bayer Schering Pharma AG


    Proizvođač:

  2. Bayer HealthCare Manufacturing Srl.


    1. Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkuzen, Nemačka


      Adresa:

    2. Via delle Groane 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italija


      Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


      Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija


      Nexavar®, 200 mg, film tablete sorafenib


      Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

      • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

      • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

      • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

      • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar

  3. Kako se upotrebljava lek Nexavar

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Nexavar

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NEXAVAR I ČEMU JE NAMENJEN


    Nexavar se koristi za lečenje karcinoma jetre (hepatocelularni karcinom).

    Nexavar se takođe koristi za lečenje karcinoma bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) u uznapredovalom stadijumu kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom.


    Nexavar je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava brzinu rasta ćelija kancera i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija kancera.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEXAVAR

    Lek Nexavar ne smete koristiti:



    Primena leka Nexavar u periodu trudnoće i dojenja


    Izbegnite trudnoću za vreme terapije lekom Nexavar. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite adekvatnu kontracepciju za vreme terapije. Ako zatrudnite za vreme lečenja lekom Nexavar, odmah recite svom lekaru, koji će odlučiti da li bi trebalo nastaviti terapiju.


    Ne smete dojiti za vreme lečenja lekom Nexavar, pošto ovaj lek može da utiče na rast i razvoj Vaše bebe.


    Uticaj leka Nexavar na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nema dokaza da Nexavar utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEXAVAR


    Preporučena doza leka Nexavar kod odraslih je 2 tablete od 200 mg, dva puta dnevno. Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg ili četiri tablete dnevno.


    Progutajte Nexavar tablete uz čašu vode, bez hrane ili sa malo do umereno masnim obrokom. Ne uzimajte ovaj lek sa veoma masnim obrocima, pošto oni mogu da učine lek Nexavar manje efikasnim. Ako nameravate da uzmete obrok sa dosta masti, uzmite tablete najmanje 1 h pre ili 2 h posle obroka.

    Uvek uzmite ovaj lek tačno kao što Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

    Važno je da uzmete ovaj lek u otprilike isto vreme svakoga dana, tako da u krvotoku bude stalan nivo leka. Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok imate kliničkih koristi od toga i ako ne patite od

    neprihvatljivih neželjenih dejstava.


    Ako ste uzeli više leka Nexavar nego što je trebalo


    Recite svom lekaru odmah ako ste Vi (ili neko drugi) uzeli više od propisane doze. Ukoliko uzmete previše leka Nexavar neželjena dejstva su verovatnija ili teža, a naročito dijareja i kožne reakcije. Vaš lekar može da Vam kaže da prekinete sa uzimanjem leka Nexavar.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Nexavar


    Ako ste propustili dozu, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je skoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite normalno sa uzimanjem leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi i Nexavar može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.


    Veoma česta neželjena dejstva

    (mogu se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

  5. KAKO ČUVATI LEK NEXAVAR


    Držati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Nexavar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na svakom blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvajte na temperaturi do 25 °C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Nexavar


- Aktivna supstanca je sorafenib. Svaka film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenib-tosilata).


Pomoćne supstance su: U tabletnom jezgru: Kroskarmeloza-natrijum Celuloza, mikrokristalna Hipromeloza

Natrijum-laurilsulfat, Magnezijum-stearat.


U omotaču: Hipromeloza Makrogol

Titan-dioksid (E 171)

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).


Kako izgleda lek Nexavar i sadržaj pakovanja


Nexavar 200 mg film tablete su crvene boje, okrugle. Sa jedne strane je unakrsno utisnuta oznaka Bayer, a sa druge broj “200”.


U složivoj kutiji je 112 film tableta, u četiri providna PP/aluminijum blistera sa po 28 film tableta i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

Bayer d.o.o., Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd, Srbija


Proizvođač:

Bayer Schering Pharma AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkuzen

Nemačka


Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese Italija


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-2616-12-001 od 26.11.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z