Nexavar
sorafenib
UPUTSTVO ZA LEK
sorafenib
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Nexavar i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nexavar
Kako se uzima lek Nexavar
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Nexavar
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Nexavar se koristi za lečenje raka jetre (hepatocelularni karcinom).
Nexavar se takođe koristi za lečenje raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom.
Nexavar se koristi za lečenje raka štitaste žlezde (diferentovani karcinom tireoidee).
Nexavar je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nexavar.
Rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija) se mogu javiti tokom terapije (videti odeljak 4). U ovom slučaju Vaš lekar će prekinuti lečenje.
Lek Nexavar još uvek nije ispitan na deci i adolescentima.
Neki lekovi mogu da utiču na lek Nexavar ili on može uticati na njih. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda da uzimate bilo koji od navedenih lekova, kao i bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:
Rifampicin, neomicin ili neke druge lekove za lečenje infekcija (antibiotike)
Kantarion, biljni lek za depresiju
Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lekove za epilepsiju i druge bolesti
Deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih bolesti
Varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji se koriste da spreče nastanak krvnih ugrušaka
Doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su lekovi za lečenje raka
Digoksin, lek za blagu do umerenu srčanu slabost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nema dokaza da lek Nexavar utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete dnevno.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Važno je da uzmete ovaj lek otprilike u isto vreme svakoga dana, tako da u krvi bude prisutna ista količina leka.
Obično ćete nastaviti da uzimate ovaj lek sve dok postoji klinička korist od toga, a da pri tom nema neprihvatljivih neželjenih dejstava.
Ako ste propustili dozu leka, uzmite je što pre, čim se setite. Ako je uskoro već vreme za uzimanje sledeće doze, zaboravite na propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovaj lek takođe može da utiče na rezultate nekih testova krvi.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
proliv
mučnina
zamor
bol (uključujući bol u ustima, bol u stomaku, glavobolju, bol u kostima, bol prouzrokovan tumorom)
gubitak kose (alopecija)
crveni ili bolni dlanovi ili tabani (kožna reakcija na šakama i stopalima)
svrab ili osip
povraćanje
krvarenje (uključujući i krvarenje u mozgu, zidu želuca i creva i disajnim organima)
visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska (hipertenzija)
infekcije
gubitak apetita (anoreksija)
zatvor (konstipacija)
bol u zglobovima (artralgija)
groznica
gubitak telesne mase
suva koža
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
sindrom sličan gripu
otežano varenje (dispepsija)
otežano gutanje (disfagija)
zapaljenje sluzokože usta i desni (uključujući suva usta i bol u jeziku)
niske koncentracije kalcijuma u krvi (hipokalcemija)
niske koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemija)
bol u mišićima (mijalgija)
poremećaj osećaja u prstima ruku i nogu, uključujući i osećaj trnjenja ili neosetljivosti (periferna senzorna neuropatija)
depresija
problemi sa erekcijom (impotencija)
promuklost (disfonija)
bubuljice (akne)
zapaljena, suva ili ljuspasta koža koja se ljušti (dermatitis, deskvamacija kože)
slabost srca
srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u grudima
zujanje u ušima (tinitus)
bubrežna slabost
abnormalno visoke vrednosti proteina u mokraći (proteinurija)
osećaj opšte slabosti i gubitka snage (astenija)
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija i neutropenija)
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija)
zapaljenje korena dlake (folikulitis)
smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireodizam)
niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija)
poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
naleti crvenila praćeni osećajem vrućine
curenje iz nosa (rinoreja)
gorušica (usled gastroezofagealne refluksne bolesti)
rak kože (keratoakantom/karcinom skvamoznih ćelija kože)
zadebljanje spoljašnjeg sloja kože (hiperkeratoza)
iznenadna, nevoljna kontrakcija mišića (spazam mišića)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
bol u stomaku (abdomenu) izazvan zapaljenjem pankreasa, zapaljenjem žučne kese i/ili žučnih puteva
žuta prebojenost kože ili očiju (žutica) izazvana visokim vrednostima žučnih pigmenata (hiperbilirubinemija)
reakcije slične alergijskim (uključujući reakcije na koži i koprivnjaču)
dehidratacija
uvećanje dojki (ginekomastija)
otežano disanje (bolesti pluća)
ekcem
povećana aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam)
mnogobrojne promene po koži (erythema multiforme)
abnormalno visok krvni pritisak
rupture u želucu i zidovima creva (gastrointestinalna perforacija)
privremeno oticanje u zadnjem delu mozga koji može da bude povezan sa glavoboljom, poremećajem svesti, napadima i vizuelnim simptomima uključujući i gubitak vida (posteriorna reverzibilna leukoencefalopatija)
iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijska reakcija sa oticanjem kože (npr. lica, jezika) koja može otežati disanje ili gutanje (angioedem)
poremećaj srčanog ritma (produženje QT intervala)
zapaljenje jetre koje može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u stomaku i žutice (hepatitis izazvan lekovima)
osip – sličan kao usled opekotina od sunca, koji se može javiti na koži koja je prethodno izložena radioterapiji i može biti težak (dermatitis izazvan prethodnom radijacijom)
ozbiljne reakcije na koži i/ili sluzokoži, pri čemu se mogu javiti i bolni plikovi i groznica, zajedno sa ljuštenjem veće površine kože (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
patološko razaranje mišića usled koga mogu nastati problemi sa bubrezima (rabdomioliza)
oštećenje bubrega usled kojeg dolazi do gubitka velike količine proteina (nefrotski sindrom)
zapaljenje krvnih sudova kože koje može dovesti do osipa (leukocitoklastični vaskulitis)
oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano npr. sa pospanošću, promenama ponašanja ili konfuzijom (encefalopatija)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Nexavar posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do:” i na blisteru nakon: „Exp:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza (5 cP); natrijum- laurilsulfat; magnezijum-stearat.
Film omotač tablete: hipromeloza (15 cP); makrogol 3350; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).
Okrugle film tablete crvene boje, sa utisnutim oznakama „200” na jednoj strani i unakrsno utisnutim oznakama „Bayer” na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je PP/Alu blister sa 28 film tableta. Blister je podeljen perforacijom na po 2 film tablete i svaki takav deo je obeležen svim podacima i podatkom o danu u nedelji (kalendarsko pakovanje).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 28 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
BAYER AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Nemačka
BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING S.R.L., Via delle Groane 126, Garbagnate, Milanese, Italija BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O., Bravničarjeva ulica 13, Ljibljana, Slovenija
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Januar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-02253-17-001 od 11.01.2018.