PTU


UPUTSTVO ZA LEK


PTU® , tablete, 50 mg,

Pakovanje: ukupno 20 kom.; blister, 2h10 kom.


PTU® , tablete, 100 mg,

Pakovanje: ukupno 45 kom.; blister, 3h15 kom.


Proizvođač: ALKALOID AD-Skopje



Adresa:

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje R. Makedonija

Podnosilac

zahteva: ALKALOID d.o.o. Beograd



Adresa:

Prahovska 3, 11000 Beograd R. Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik PTU® , 50 mg, tablete

PTU® , 100 mg ,tablete


INN propiltiouracil


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PTU i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PTU

  3. Kako se upotrebljava lek PTU

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PTU

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PTU I ČEMU JE NAMENJEN

    Propiltiouracil pripada grupi lekova koji se zovu antitiroidni lekovi. Ovi lekovi deluju tako što

    smanjuju stvaranje hormona koji se zove tiroksin od strane tiroidne (štitaste) žlezde. PTU tablete se primenjuje:


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PTU


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek PTU ne smete koristiti:

    (povišenu temperaturu, bol u grlu, zapaljenje sluznice usta, obratite se Vašem lekaru jer navedeni simptomi mogu ukazivati na pojavu nedostatka belih krvnih zrnaca) i oštećenje jetre.


    Kada uzimate lek PTU, posebno vodite računa

    Oprez je neophodan kod pacijenata sa poremećajima u koagulaciji, oštećenjem funkcije jetre i bubrega,

    pri operaciji ili kod pojave znakova infekcije.


    Budući da propiltiouracil može da utiče na pojavu krvarenja, Vaš lekar zahtevati praćenje protrombinskog vremena, posebno pre eventualnih hiruških zahvata.

    Tokom terapije Vaš lekar će redovno pratiti funkciju štitaste žlezde, a nalaz povećanog nivoa hormona (TSH) ukazuje na potrebu smanjenja doze propiltiouracila.

    Ukoliko dođe do pojave bilo kojih od sledećih simptoma, odmah se obratite lekaru i zatražite medicinsku

    pomoć:

    - bolno grlo, groznica, ulceracije u ustima, neuobičajeno krvarenje, modrice, glavobolja, kožni osip, poremećaj krvne slike (povećanje broja eritrocita, leukocita i trombocita).

    Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtevaju transplataciju jetre, prijavljeni su u obe grupe, kod dece i odraslih tretiranih propiltiouracilom. Treba da obavestite svog lekara odmah ako se kod Vas pojave simptomi bolesti jetre, kao što su mučnina, proliv, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća, bleda stolica, slabo krvarenje, svrab ili drhtavica.

    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Uvek recite Vašem farmaceutu ukoliko uzimate druge lekove, jer istovremena primena nekih lekova može biti štetna.


    Recite lekaru ukoliko uzimate ili planirate da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se uzimaju bez lekarskog recepta, vitamine i biljne preparate.

    Posebno je važno ukoliko uzimate:


    Uzimanje leka PTU sa hranom ili pićima


    Tokom primene PTU tableta ne sme se uzimati hrana i piće koji sadrže dodati jod. PTU tablete se ne smeju uzimati zajedno sa hranom.


    Primena leka PTU u periodu trudnoće i dojenja

    Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.


    Zbog mogućeg štetnog delovanja na plod, propiltiuracil tablete možete primeniti samo uz izričitu preporuku Vašeg lekara, a tek nakon što je lekar pažljivo procenio da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. Ako je ipak neophodna terapija propiltiuracilom u trudnoći, treba pažljivo prilagoditi dozu.

    Propiltiouracil se izlučuje u mleko u malim količinama. Ako budete koristili ovaj lek tokom dojenja, razvoj i funkcija štitaste žlezde Vašeg deteta biće redovno kontrolisani.

    Uticaj leka PTU na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama


    Nije poznato da propiltiouracil tablete utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka PTU


    PTU sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PTU


    Uvek uzimajte lek PTU tačno onako kako Vam je lekar rekao. Trebalo bi da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

    Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije. Veoma je važno da uzimate dozu koju Vam je lekar

    propisao. Nikada ne treba da uzmete više tableta ili češće neko što je lekar preporučio.

    Odrasli

    Uobičajena početna doza je 300 mg/dan, primenjivana u tri jednake doze na svakih 8 časova; moguća je i

    primena u pojedinačnoj dnevnoj dozi, što će odrediti Vaš lekar. Kod pacijenata sa teškim hipertireoidizmom i/ili velikom gušom, uobičajena početna doza je 400 mg dnevno; međutim, ponekad je neophodna i viša početna doza od 600-900 mg/dan.

    Uobičajena doza održavanja je 100 do 150 mg dnevno.

    Tireotoksična kriza bi trebalo da bude tretirana dozom od 600-1200 mg/dan, podeljenom u više doza. Dozu kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i jetre određuje lekar.

    Upotreba kod dece

    Nisu ispitani bezbednost i efikasnost primene leka kod dece ispod 6 godina i zato se ne preporučuje primena propiltiouracila u ovom uzrastu.


    Deca od 6 do 10 godina

    Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je od 50-150 mg/dan.


    Deca preko 10 godina

    Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je 150-300 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u

    podeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

    Doza održavanja kod dece je 50 mg, dva puta dnevno ili 1/3 do 2/3 početne doze, koja se primenjuje kad pacijent postane eutireoidan.


    Ako ste uzeli više leka PTU nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PTU nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, nelagodnost u stomaku, groznicu, glavobolju, bol u

    zglobovima,svrab, otok, pancitopeniju (smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PTU


    Uzmite lek čim se setite da ste propustili dozu. Ukoliko je skoro vreme za sledeću dozu uzmite dve doze odjednom, a zatim se vratite uobičajenom režimu doziranja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PTU


    Terapija se obično postepeno prekida.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek PTU može imati neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svih.


    Ukoliko primetite bilo koji neželjeni efekat koji nije pomenut u ovom uputstvu, informišite Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Poremećaji krvnog i limfnog sistema

    Neutropenija (slabost imunog sistema, specifično smanjen broj „neutrofila), koja nema klinički značaj, često je neželjeno dejstvo propiltiouracila.


    Povremeneo: smanjenje broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Ukoliko Vam se jave simptomi agarnulocitoze kao što su zapalenje sluznice usta,bol u grlu ili povišena temperatura,odmah kontaktirajte Vašeg lekara.


    Veoma retko se javljaju trombocitopenija (smanjen broj trombocita/krvnih pločica u krvi), pancitopenija (smanjen broj svih krvnih ćelija), poremećaj eritropoeze, hemolitička anemija, pozitivan Coombs-ov test, limfadenopatija (uvećane limfne žlezde), a može doći i do diseminovane intravaskularne koagulacije. Poremećaji imunog sistema

    Mogu nastati sistemski eritematozni lupus (zapaljensko autoimuno oboljenje kože) i serumska bolest (tip

    hipersenzitivnosti). Može se javiti imunosupresija prilikom upotrebe propiltiouracila, koja vodi ka neutropeniji.

    Poremećaji endokrinog sistema

    Veoma retko dolazi do galaktoreje (produkciju mleka u dojkama van perioda laktacije).

    Poremećaji u metabolizmu i ishrani

    Može se javiti porfirija (poremećajima metabolizma porfirina) prilikom terapije propiltiouracilom.

    Poremećaji sluha i ravnoteže

    Veoma retko može doći do ototoksičnosti.

    Kardiovaskularni poremećaji:

    Veoma retko, može se javiti zapaljenje krvnih sudova, zapaljenje malih i srednih arterija (nodozni poliarteritis), periferni otok.

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Veoma retko nastaje zapaljenje pluća (intersticijalni pneumonitis).

    Poremećaji gastrointestinalnog sistema

    Često se javljaju nelagodnost u gornjem abdomenu (dispepsija), mučnina i povraćanje. Povremeno su

    izveštavani poremećaji ukusa i mirisa, čija normalizacija može da potraje više nedelja.

    Hepatobilijarni poremećaji

    U retkim slučajevima propiltiouracil može izazvati probleme sa jetrom. Simptomi uključuju abdominalni bol, mučninu, gubitak apetita, žutu boju kože i očiju, svetlo obojenu stolicu, tamno obojen urin. Ovi simptomi mogu biti rani znaci problema sa jetrom.

    Nepoznata učestalost: insuficijencija jetre, zapaljenje jetre.

    Poremećaji kože i mekih tkiva

    Uobičajeno se javlja osip, svrab i koprivnjača (urtikarija) tokom terapije propiltiouracilom. Opadanje kose se retko javlja prilikom upotrebe antitireoidnih lekova uključujući i propiltiouracil. Poremećaji koštano-mišićnog i vezivnog tkiva

    Može se javiti reumatoidni artritis (bol u zglobovima).

    Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva

    Veoma retko se mogu javiti zapalenje bubrega, nefrotoksičnost.

    Poremećaji reproduktivnog sistema

    Može se javiti prevremeni razvoj seksualne aktivnosti.


    Konsultujte se sa lekarom prilikom primanja bilo koje vakcine (npr. protiv gripa). Propiltiouracil može smanjiti aktivnost imunog sistema i možete biti osetljiviji na infekcije. Izbegavajte kontakt sa osobama koje imaju prehladu, grip ili druge zarazne bolesti i ne primajte žive vakcine ili one koje sadrže virus (npr. živu oralnu polio vakcinu) tokom terapije propiltiouracilom. Takođe, izbegavajte kontakt sa osobama koje su nedavno vakcinisane živom vakcinom. Postoji opasnost da Vam prenesu virus.


  5. KAKO ČUVATI LEK PTU


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Pet (5) godina.

    Nemojte koristiti lek PTU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PTU



Kako izgleda lek PTU i sadržaj pakovanja


PTU 50 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom crtom sa jedne strane. Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 20 tableta (2 blistera) i uputstvo.


PTU 100 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom crtom sa jedne strane. Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), svaki blister sadrži 15 tableta.

Kartonska kutija sadrži 45 tableta (3 blistera) i uputstvo.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole ALKALOID d.o.o. Beograd Prahovska 3,

11000 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


PTU® , tablete, 50 mg: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013.

PTU® , tablete, 100 mg: 2631/2009/12 od 13.05.2009.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z