Concor


UPUTSTVO ZA LEK


Concor®

5mg, 30 film tableta, 10 mg, 30 film tableta


Proizvođač: Merck KGaA


Adresa: Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Nemačka


Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Beograd


Concor®, 5mg, film tableta Concor®, 10mg, film tableta


bisoprolol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Concor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concor

  3. Kako se upotrebljava lek Concor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Concor

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Concor I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Concor je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

    Concor se koristi kod:


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Concor


    Lek Concor ne smete koristiti:


    Ne koristite Concor


    Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka.


    Kada uzimate lek Concor , posebno vodite računa:

    Obratite posebnu pažnju pri upotrebi leka Concor:



    Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Concor film tablete) treba jedino koristiti ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.


    Simptomi tiroidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani bisoprololom.


    Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) Concor može da se da jedino nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.


    Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).


    Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove). Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati pre anestezije.


    Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Istovremeno davanje sledećih lekova se ne preporučuje:


    Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su


    verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio- ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).


    Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.


    Sledeći lekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lekom Concor pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:


    Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).


    Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Concor i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.


    Parasimpatomimetici mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.


    Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat Concor .


    Istovremena upotreba leka Concor i insulina ili drugih lekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja snižene šećera u krvi (hipoglikemija)

    – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.


    Istovremena primena leka Concor i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Concor.


    Istovremena terapija lekom Concor i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.


    Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Concor.


    Istovremena primena leka Concor i simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije.


    Antihipertenzivni efekat leka Concor može da bude naglašen ako se istovremeno koriste triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini i drugi antihipertenzivni lekovi.


    Sledeće mora biti uzeto u obzir kada se istovremeno koriste Concor i dalje nabrojani lekovi:


    Istovremena upotreba meflokvina dodatno usporava srčani ritam.


    Istovremeni unos inhibitora monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i povećan rast krvnog pritiska).


    Antihipertenzivni efekat leka Concor® 10mg može da bude naglašen alkoholom.


    Rifampicin dovodi do laganog ubrzavanja eliminacije bisoprolola verovatno zbog indukcije hepatičkih metaboličkih enzima.


    Derivati ergotamina dovode do pogoršanja smetnji kod periferne cirkulacije. Upotreba leka Concor može dovesti do lažno pozitivnog doping testa. Uzimanje leka Concor sa hranom ili pićima

    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka Concor u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Tokom trudnoće lek Concor treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik.


    U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i maternicu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.


    Novorođenče mora da bude brižno praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šedćera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.


    Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa lekom Concor.


    Uticaj leka Concor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Zbog različitih individualnih reakcija na lek, sposobnost upravljanja motornim vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza visoka ili je lek promenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Concor


    Nema posebnih upozorenja.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Concor


    Uvek uzimajte Concor tačno kako Vam je Vaš lekar prepisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.


    Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili Concor neće imati odgovarajuće efekte.


    Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.


    Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je: Visok krvni pritisak (hipertenzija)


    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Concor 5 mg ili1/2 film tablete leka Concor 10 mg).

    Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2.5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Concor 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.


    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Concor 5 mg ili 1 film tableta leka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

    Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno. Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

    Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Concor 5 mg ili1/2 film tablete leka Concor 10 mg).


    Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Concor 5 mg ili 1 film tableta leka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.


    Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno. Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

    Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

    Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema naznaka da je potrebna izmena doznog režima.


    Doziranje kod starijih pacijenata

    Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


    Doziranje kod dece

    Concor ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana. Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod dece. Njegova upotreba kod dece zbog toga nije proporučena.


    Način primene:


    Film tablete treba progutati sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

    Doziranje leka Concor ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Concor jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju lekom Concor ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (tj. prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima).


    Terapija lekom Concor zahteva redovno lekarsko praćenje. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

    Ukoliko imate utisak da je efekat leka Concor previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili

    farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Concor nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Concor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Concor molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.


    Najčešći znaci predoziranja lekom Concor su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčanu slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).


    U slučaju predoziranja lekom Concor terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim lekarom.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Concor


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

    Ne uzimajte duplu dozu sledeći put, već nastavite Vaš režim kao što je propisano u uputsvu za doziranje ili kao što je propisao Vaš lekar.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Concor


    Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju sa lekom Concor bez konsultacije sa Vašim lekarom.


    Terapiju sa lekom Concor ne treba – posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) – naglo obustaviti već je treba generalno postepeno ukidati ( prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.


    Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka molimo Vas pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Concor može da da neželjena dejstva. Ova, međutim, se ne javljaju obavezno kod svakog pacijenta.


    Česta: 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata

    Povremena: 1 do 10 na 1,000 lečenih pacijenata

    Retka: 1 do 10 na 10,000 lečenih pacijenata Veoma retka: manje od 1 na 10,000 lečenih pacijenata


    Moguća neželjena dejstva


    Ispitivanja

    Retka: Povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)


    Srčani poremećaji

    Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane insuficijencije)


    Poremećaj nervnog sistema Česta: vrtoglavica*, glavobolja*

    Retka: nesvestica (sinkopa)


    Poremećaji oka

    Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis


    Poremećaj sluha i labirinta

    Retka: Poremećaj sluha


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

    Retka: Alergijska prehlada (rinitis)


    Gastrointestinalni poremećaji

    Česta: Mučnina, povraćanje, proliv, zatvor


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Retka: Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

    Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa.


    Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog tkiva Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima


    Poremećaji krvnih sudova

    Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja


    Opšti poremećaji

    Česta: Malaksalost* Povremena: Astenija


    Poremećaji jetre i žuči

    Retka: Hepatitis (zapaljenje jetre)


    Poremećaji reproduktivnih organa i dojki Retki: Poremećaj potencije


    Psihijatrijski poremećaji

    Povremena: Depresija, poremećaji spavanja Retka: Noćne more halucinacije


    *Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.


    Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Concor


    Rok upotrebe

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Concor : 5 godina


    Nemojte koristiti lek Concor posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30 oC


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Concor


Concor 5 mg film tableta

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

krospovidon,

celuloza mikrokristalna ; kukuruzni skrob ;

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni. Film:

Gvožđe(III)-oksid, žuti;

dimetikon 100;

makrogol 400; titan- dioksid; hipromeloza.


Concor 10 mg film tableta

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

krospovidon;

celuloza mikrokristalna; kukuruzni skrob ;

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni. Film:

Gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crveni; dimetikon 100;

makrogol 400;

titan- dioksid; hipromeloza.


Kako izgleda lek Concor i sadržaj pakovanja


Concor 5 mg su bikonveksne film tablete, žućkasto-bele boje, oblika srca, sa podeonom crtom sa obe strane.

PVC blister sa Alu-folijom (3 x 10 film tableta sa podeonom crtom).


Concor10mg su bikonveksne film tablete, svetlo narandžaste boje, oblika srca, sa podeonom crtom sa obe strane.

PVC blister sa Alu-folijom (3 x 10 film tableta sa podeonom crtom).


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12

11070 Beograd


Proizvođač:

Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Concor® 5 mg: 515-01-01197-13-001 od 13.08.2013.


Concor® 10 mg: 515-01-01198-13-001 od 13.08.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z