Cleosensa


UPUTSTVO ZA LEK


Cleosensa®, film tableta, 3mg+0,03mg Pakovanje:ukupno21 filmtableta,blister1x21filmtableta Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.,


Adresa: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija

Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Cleosensa®, 3mg+0,03mg


drospirenon, etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Cleosensa i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

    Cleosensa

    Kada lek Cleosensa ne smete da koristite

    Kada uzimate lek Cleosensa posebno vodite računa Lek Cleosensa i venski/arterijski ugrušci krvi

    Lek Cleosensa i rak Krvarenje između perioda

    Šta uraditi ako se ne pojavi krvarenje u nedelji pauze

    Cleosensa i primena drugih lekova

    Upotreba leka Cleosensa sa hranom i pićem Laboratorijski nalazi

    Primena leka Cleosensa u periodu trudnoće i doj enja

    Uticaj leka Cleosensa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleosensa

  3. Kako se upotrebljava lek Cleosensa

    Uzimanje prvog pakovanja leka Cleosensa

    Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo Ako ste zaboravili da uzmete lek Cleosensa

    Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv

    Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

    Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleosensa

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako se lek Cleosensa čuva

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CLEOSENSA I ČEMU JE NAMENjEN

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CLEOSENSA

    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Opšte napomene

    Pre nego što počnete da uzimate lek Cleosensa, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe izmeriti Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neka druga ispitivanja.


    U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cleosensa, ili kada pouzdanost leka Cleosensa može biti umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Cleosensa menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.


    Cleosensa, kao ni druge kombinovane tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


    Kada ne smete uzimati lek Cleosensa

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CLEOSENSA



    Lek Cleosensa uzimajte svakodnevno, ako je potrebno sa malom količinom vode. Tablete možete uzi mati nezavisno od obroka, ali bi bilo dobro da ih uzimate svakog dana u približno isto vreme.


    Cleosensa je u prometu u kutiji koja sadrži blister sa 21 film tabletom. Na blisteru je pored svake tablete odštampan dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ako, počnete sa uzimanjem tableta u sredu, onda uzmite tabletu koja je na blisteru označena sa SRE.


    Pratite pravac kretanja strelice na blisteru. Svaki dan uzmite jednu tabletu za kontracepciju, sve dok ne potrošite svih 21.


    Onda sledi interval od 7 dana kada ne uzimate tablete.


    U toku perioda bez tableta, trebalo bi da se pojavi krvarenje. Ovo tzv. „ krvarenje usled prekida“ obično počinje drugog ili trećeg dana perioda bez tableta.


    Osmog dana od uzimanja poslednje tablete leka Cleosensa (nakon sedam dana bez tableta), trebalo bi da počnete sa korišćenjem novog pakovanja, bez obzira na to da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da bi novo pakovanje tableta trebalo da započinjete uvek istog dana u nedelji i da se krvarenje usled prekida javlja uvek u isto vreme.


    Ukoliko koristite tablete Cleosensa na ovaj način, zaštićeni ste od trudnoće i u toku perioda od sedam dana kada ne uzimate tablete.


    Kada možete da počnete sa prvim pakovanjem?

Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Primena leka Cleosensa u periodu trudnoće i dojenja“.


Ako ste uzeli više leka Cleosensa nego što je trebalo


Nema izveštaja o ozbiljnim neželjenim efektima uzimanja prevelikog broja tableta leka Cleosensa.

Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili povraćanje. Kod mladih devojaka može da se javi vaginalno krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta leka Cleosensa, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Cleosensa


Možete da se odlučite za jednu od dve mogućnosti:


  1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da imate sedam dana pauze kada ne uzimate


    tablete, počnite sa sledećim pakovanjem odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu.

    Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.


  2. Takođe možete prekinuti sa uzimanjem tableta i preći pravo na sedmodnevnu pauzu bez tableta (zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, napravite pauzu bez tableta kraću od 7 dana.

Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.

Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i nemate krvarenje tokom prve pauze kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.



Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv

Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju tablete ili imate jak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz

tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate uzeti drugu tabletu iz drugog pakovanja što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzimite je u roku od 12 sati od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, treba da se pridržavate savetanavedenih u odeljku ,,Ako zaboravite da uzimate lek Cleosensa”.


Odlaganje menstruacije: šta treba da znate

Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što ćete da izbegnete sedam dana kada ne uzimate tablete i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cleosensa i završiti ga. Možete imati blago ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Posle uobičajenih sedam dana kada ne uzimate tablete počnite naredno pakovanje.


Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, posavetujte se sa svojim lekarom. Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate

Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokomsedamdanakadaneuzimatetablete.

Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj dana – kada ne uzimate tablete – (ali nikada nemojte da povećate njihov broj – 7 je maksimum!). Na primer, ako počnete sa sedam dana kada ne uzimate tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno.

Ako skratite period kada ne uzimate tablete (npr. 3 dana i manje) može da se desi da uopšte nemate krvarenje u tom periodu. Zatim, može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.


Ako niste sigurni šta da radite, pitajte svog lekara. Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleosensa

Možete prestati da uzimate lek Cleosensa kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Cleosensa i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili farmaceuta


  1. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i Cleosensa film tablete mogu da imaju neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.


    Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Cleosensa:


    Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 korisnica koje uzimaju lek):


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    website: www.alims.gov rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  2. KAKO ČUVATI LEK CLEOSENSA


    Rok upotrebe


    3 godine


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Cleosensa

Svaka film tableta sadrži: drospirenon 3 mg i 0,03 mg etinilestradiola. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni;

Skrob, kukuruzni, preželatinizovani; Krospovidon ;

Povidon K-30;

Polisorbat 80; Magnezijum-stearat;


Opdary II Yellow film obloga

Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; gvožđe-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Cleosensa i sadržaj pakovanja


Okrugla, žuta film tableta.


PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 21 film tabletu.


Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika, koji je sa Uputstvom za lek spakovan u složivu kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

Actavis d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija


Proizvođač

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


April 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-04214-13-001 od 11.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z