ZYTIGA
abirateron
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Janssen-Cilag S.P.A.
Adresa: Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina, Italija
Podnosilac zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. -Predstavništvo Beograd
Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA
Kako se upotrebljava lek ZYTIGA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ZYTIGA
Dodatne informacije
ZYTIGA sadrži lek koji se zove abirateron-acetat. Lek ZYTIGA sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; ovo može da uspori rast raka prostate. Lek se koristi za lečenje raka prostate kod odraslih muškaraca kod kojih se rak proširio na druge delove tela.
Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj
lek će smanjiti mogućnost da dobijete visok krvni pritisak, ili da u organizmu zadržavate previše vode (retencija tečnosti), ili da Vam se u krvi snizi nivo supstance koja se zove kalijum.
Ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili ma koji drugi sastojak leka ZYTIGA (navedeni su u odeljku 6).
Ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite.
Ne smete da uzimate ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.
Pre nego što uzmete ovaj lek, sa Vašim lekarom ili farmaceutom proverite ukoliko:
imate problema sa jetrom
ste ikada imali visok krvni pritisak ili srčanu slabost (insuficijenciju) ili nizak nivo kalijuma
ste imali bilo kakve druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima
ste ranije uzimali lek ketokonazol za lečenje raka prostate Takođe, potrebno je da pre upotrebe ovog leka budeti upoznati sa:
potrebom da uzimate ovaj lek sa prednizonom ili prednizolonom
mogućim efektom ovog leka na koštani sistem
Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek ZYTIGA može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će sprovoditi analizu krvi da vidi ima li bilo kakvih dejstava na Vašu jetru.
Pre nego što uzmete bilo koji drugi lek posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Molimo Vas da Vašem lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez recepta i biljne preparate. Ovo je važno jer lek ZYTIGA može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sredstva za umirenje i drugi. Vaš lekar će verovatno želeti da promeni dozu ovih lekova. Takođe, neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti efekte leka ZYTIGA. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili lek ZYTIGA neće delovati kako bi trebalo.
Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom.
Lek ZYTIGA nije namenjen ženama.
Trudnice ne smeju uzimati ovaj lek jer može da naškodi nerođenom detetu, a takođe ga ne smeju uzimati ni žene koje doje.
Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice, ako moraju da dođu u dodir sa lekom ZYTIGA.
Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još neku dodatnu efikasnu metodu kontracepcije. Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da
zaštitite nerođeno dete.
Malo je verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama ili upotrebu alata.
Lek ZYTIGA sadrži laktozu (jedna vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.
Ovaj lek sadrži približno 27 mg natrijuma u dnevnoj dozi od četiri tablete. Ovo treba da se uzme u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, treba da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza je 1.000 mg (četiri tablete) jednom dnevno.
Ovaj lek se uzima na usta.
Tablete progutajte cele sa vodom.
Tablete nemojte lomiti.
Lek ZYTIGA se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to naložio Vaš lekar.
Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek ZYTIGA.
Količina prednizona ili prednizolona koja vam je potrebna može da se promeni ako dođe do neke nepredviđene medicinske situacije. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Ne smete da prestanete da uzimate prednizon ili prednizolon sve dok Vam to ne naloži Vaš lekar.
Dok uzimate lek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.
Ovaj lek nije namenjen upotrebi kod dece i adolescenata.
Ako ste uzeli više nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u bolnicu.
Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.
Ako zaboravite da uzmete lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.
Nemojte prestajati da uzimale lek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne naloži Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi drugi lekovi, i lek ZYTIGA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca (palpitacije). Ovo mogu da budu znaci niskog
nivoa kalijuma u krvi.
Tečnost u nogama ili stopalima, nizak nivo kalijuma u krvi, visok krvni pritisak, infekcije urinarnog trakta.
Visoki nivoi masti u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, bol u grudima, poremećaj srčanog ritma, srčana slabost (insuficijencija), ubrzani puls, prelom kosti.
Problemi sa nadbubrežnim žlezdama (što je u vezi sa problemom zadržavanja soli i vode u organizmu).
Kod muškaraca sa rakom prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek ZYTIGA u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da pojača gubitak koštane mase.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neko od neželjenih dejstava koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.
2 godine.
Lek ZYTIGA se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi zalepljenoj na boci. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da ukolonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanje životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je abirateron-acetat.
Jedna tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.
Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon; natrijum- laurilsulfat; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
ZYTIGA tablete su ovalnog oblika, bele do gotovo bele boje sa utisnutom oznakom ,,AA250’’ sa jedne strane. Ove tablete se pakuju u plastične boce sa plastičnim zatvaračem. Boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem. Svaka boca sadrži 120 tableta. U svakoj kutiji ima po jedna boca.
Nosilac dozvole za lek:
Johnson & Johnson S.E. Inc. -Predstavništvo Beograd, Omladinskih Brigada 88b, Beograd, Srbija
Proizvođač:
Janssen-Cilag S.P.A.
Via C. Janssen, Borgo San Michele Latina, Italija
Jul 2012.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-6407-11-001 od 24.08.2012.