Početna stranica Početna stranica

Diprophos
betametazon

UPUTSTVO ZA LEK


Diprophos, 7mg/mL, suspenzija za injekciju betametazon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diprophos

  3. Kako se primenjuje lek Diprophos

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Diprophos

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Diprophos i čemu je namenjen

    Lek Diprophos pripada grupi lekova poznatoj kao “kortikosteroidi“. Ovi lekovi pomažu u lečenju znakova i simptoma zapaljenja određenih delova tela. Oni deluju tako što smanjuju oticanje, crvenilo, svrab i alergijske reakcije. Koriste se za lečenje različitih poremećaja.


    Lek Diprophos se koristi kod zapaljenskih stanja koja zahtevaju terapiju sistemskim kortikosteroidima, naročito kod:

    • artritisa, burzitisa, išijasa, lumbaga ili drugih oboljenja kostiju i dubokih tkiva

    • alergijska stanja kao što su astma, polenska groznica, bronhitis, alergijska reakcija na lekove, ubodi ili ujedi insekata

    • problema sa kožom kao što su zapaljenje, svrab, urtikarija, opadanje kose, psorijaza, ožiljci ili cistične akne

    • ostalih problema za koje Vam lekar postavi dijagnozu.


  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Diprophos Lek Diprophos ne smete primati:

    • ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

    • ako ste alergični na druge kortikosteroide

      • ako imate gljivičnu infekciju - obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek Diprophos. Vaš lekar možda odluči da leči infekciju pre nego što uzmete lek Diprophos.


      Upozorenja i mere opreza


      Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Diprophos. Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite ovaj lek:


      • ako ste dijabetičar

      • ako imate probleme sa štitastom žlezdom

      • ako imate problema sa jetrom

      • ako imate epilepsiju ili konvulzije

      • ako imate probleme sa očima

      • ako imate virusnu ili bakterijsku infekciju

      • ako imate probleme sa bubrezima

      • ako imate gastrointestinalne probleme

      • ako imate probleme sa visokim krvnim pritiskom ili srcem

      • ako imate slabost u mišićima ili gubitak kalcijuma

      • ako ste ikada imali psihijatrijskih oboljenja

      • ukoliko bi trebalo da primite bilo koju vakcinu.


        Obratite se svom lekaru ako Vam se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

        Kod primene epiduralne injekcije koritkosterioda, prijavljivani su ozbiljni neurološki događaji, neki sa smrtnim ishodnom. Prijavljeni specifični događaji uključuju, između ostalog, infarkt kičmene moždine, paraplegiju, kvadriplegiju, kortikalno slepilo i moždani udar. Ovi ozbiljni neurološki događaji su prijavljivani sa ili bez upotrebe fluoroskopije. Bezbednost i efikasnost epiduralne primene kortikosteroida nisu utvrđene i njihova primena na ovaj način nije odobrena.


        Deca i adolescenti

        S obzirom da koritkosteroidi mogu da ugroze rast beba i dece, u slučaju produžene terapije bitno je da lekar prati njihov rast i razvoj.


        Drugi lekovi i Diprophos

        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite, ako ste do nedavno koristili ili planirate da koristite druge lekove.

        Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako koristite neke od sledećih lekova:

        • antiepileptike

        • antibiotike

        • hormonske lekove

        • lekove za oboljenja srca i krvnih sudova kao što su diuretici.

          Ovo je iz razloga što doze nekih od lekova moraju da budu prilagođene dok uzimate lek Diprophos.


          Takođe, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

        • antiinflamatorne lekove.

      Ovo je zato što Vaš stomak ili želudac možda neće raditi dobro ukoliko ove lekove uzimate u isto vreme kad i lek Diprophos.


      Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.


      Neki lekovi mogu da povećaju efekte leka Diprophos i Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivo prati ako uzimate te lekove (uključujući i neke lekove za HIV: ritonavir, cobicistat).


      Ne zaboravite da obavestite Vašeg lekara da koristite lek Diprophos ukoliko bi trebalo da izvršite laboratorijske analize.


      Primena leka Diprophos sa hranom, pićima i alkoholom


      Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Diprophos. Konzumiranje alkohola dok uzimate lek Diprophos može izazvati smetnje organa za varenje.


      Trudnoća, dojenje i plodnost


      Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja ovog leka.


      Zapravo nije poznato da li lek Diprophos može bezbedno da se koristi tokom trudnoće i dojenja.


      Ako je majka na terapiji kortikosteroidima za vreme trudnoće, tokom i posle porođaja i majka i dete moraju pažljivo da se prate.


      Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Generalno, lek Diprophos ne utiče na sposobnost reakcije i koordinaciju. Međutim, u slučaju upotrebe visokih doza ili u slučaju dugotrajne upotrebe, kod nekih pacijenata se može javiti preterani osećaj blagostanja (euforija), pospanost ili poremećaj vida, što može da utiče na njihovu sposobnost upravljanjem vozilom.


      Lek Diprophos sadrži benzilalkohol (9mg/mL) - može da izazove štetne i alergijske reakcije kod beba i dece uzrasta do 3 godine. Ne davati ni prevremeno rođenim bebama ni bebama rođenim na vreme.


      Lek Diprophos sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) –mogu

      da izazovu alergijske reakcije (moguće i odložene) i u retkim slučajevima probleme sa disanjem.

      Lek Diprophos sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, odnosno esencijalnmog "slobodnog natrijuma".


  3. Kako se primenjuje lek Diprophos


    Uvek koristite ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.


    Lek Diprophos je suspenzija za injekciju. Potrebno je da se lek promućka pre upotrebe. Injekciju obično daje Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu Vaših potreba.


    Injekcija može da se da: intramuskularno, intraartikularno, periartikularno, intralezijski, intradermalno i intraburzalno. Injekcija takođe može da se daje u meko tkivo.


    Lek Diprophos se ne sme koristiti intravenski ili supkutano.


    Ako ste primili više leka Diprophos nego što treba


    Lek Diprophos se primenjuje samo u bolnici, gde će Vam lekar propisati odgovarajuću dozu i nije verovatno da ćete primiti prenisku ili previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da primite lek Diprophos


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme primenjivati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!


    Ako naglo prestanete da primate lek Diprophos


    Ne smete naglo prekinuti primenu leka Diprophos. Dozu treba postepeno da smanjuje Vaš lekar.

    Ako imate dodatna pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za više informacija.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva vezana za primenu kortikosteroida uključujući i lek Diprophos zavise od doze i dužine terapije.


    Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lekom Diprophos su:

    • poremećaj srčanog ritma, povišeni krvni pritisak

    • slabost mišića, bol u mišićima, gubitak kalcijuma

    • zadržavanje vode u organizmu

    • istanjivanje kože, pojava modrica, crvenilo lica, usporeno zarastanje rana, reakcije preosetljivosti, povećano znojenje, urtikarija

    • određeni gastrointestinalni poremećaji, kao što su čirevi, štucanje

    • konvulzije, preterani osećaj blagostanja (euforija), problemi sa spavanjem (insomnija), vrtoglavica, glavobolja, promene raspoloženja, ozbiljna depresija, hiperiritabilnost, psihotične reakcije, naročito kod pacijenata sa istorijom psihijatrijske bolesti

    • problemi sa vidom, kao što su katarakta, glaukom ili izbočenost očnih jabučica, zamućen vid

    • lice oblika meseca (oticanje lica), akne, poremećaj menstrualnog ciklusa i libida, povećana potreba za insulinom ili oralnim antidijabeticima kod pacijenata sa dijabetesom, pojava simptoma latentnog diabetes mellitus-a

    • usporavanje rasta fetusa ili deteta

    • povećanje telesne mase

    • inhibicija kožnih testova

    • maskiranje simptoma infekcija, aktivacija latentne infekcije, smanjenje otpornosti na infekcije, naročito one izazvane mikobakterijama, tuberkulozom, kandidom i virusima


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Diprophos


    Ne smete koristiti lek Diprophos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i ampuli nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Posle otvaranja: upotrebiti odmah!

    Čuvati na temperaturi do 25C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Diprophos

Aktivne supstance su betametazondipropionat i betametazon-natrijumfosfat.


  1. mL suspenzije za injekciju sadrži:

    • betametazondipropionat 6,43 mg (što odgovara 5 mg betametazona),

    • betametazon-natrijumfosfat 2,63 mg (što odgovara 2 mg betametazona). Sadržaj pomoćnih supstanci:

    Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzilalkohol; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); karmeloza-natrijum; makrogoli; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Diprophos i sadržaj pakovanja


    Suspenzija za injekciju.

    Bistra, bezbojna do svetložuta, slabo viskozna tečnost koja sadrži bele do skoro bele čestice koje se lako resuspenduju, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.


    Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla tipa I.

    Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 1 mL suspenzije za injakciju i Uputstvo za lek.


    Pre upotrebe promućkati.

    Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

    MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

    Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd


    Proizvođač:

    SCHERING-PLOUGH LABO NV

    Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2021.

    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-00428-21-001 od 30.08.2021.

    <------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


    Terapijske indikacije


    Terapija kortikosteroidima predstavlja adjuvantnu terapiju, ali ne i zamenu za konvencionalnu terapiju.


    Intramuskularna primena

    Lek Diprophos je indikovan u terapiji različitih reumatoloških, dermatoloških, alergijskih oboljenja, poremećaja kolagena i drugih oboljenja za koje je poznato da dobro reaguju na terapiju kortikosteroidima.


    Mišićno-skeletna primena (intraartikularna primena, periartikularna primena i primena direktno u meko tkivo)

    Kao kratkotrajna adjuvantna terapija (koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili egzacerbaciju) kod osteoartritisa i reumatoidnog poliartritisa.


    Intralezijska primena

    U slučaju dermatoloških oboljenja.

    Lokalna primena u stopalo

    Kao kratkotrajna adjuvantna terapija (koja omogućava pacijentu da prevaziđe akutne epizode ili egzacerbaciju) kod burzitisa, hallux rigidus, deformacije malog prsta, sinovijalne ciste, Mortonove metatarzalgije, tenosinovitis, kuboidni periostitis.


    Karakteristična stanja


    Alergijska stanja

    Status asmaticus, hronična bronhijalna astma, sezonski ili perzistentni alergijski rinitis, teži oblici alergijskog bronhitisa, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, polenska groznica, angioedem, serumska bolest,

    reakcija preosetljivosti na lekove ili ubode i ujede insekata.


    Reumatska oboljenja

    Osteoartritis, reumatoidni poliartritis, burzitis, lumbago, išijas, spondiloza, kokidinija, akutni urički artritis, tortikolis, cista limfnog čvora, ankilozirajući spondilitis, radikulitis, egzostoza, fasciitis.


    Dermatološka oboljenja

    Atopijski dermatitis (nummular eczema), neurodermatitis (circumscribed lichen simplex), kontaktni dermatitis, teška aktinička keratoza, urtikarije, lichen planus hypertrophicus, necrobiosis lipoidica kod dijabetičara, alopecija areata, diskoidni lupus eritematozus, psorijaza, keloidi, pemfigus, herpetiformni dermatitis, cistične akne.


    Kolagen (poremećaji u sintezi)

    Tokom egzacerbacije ili kao terapija održavanja u nekim slučajevima sistemskog lupusa eritematozusa,

    periarteritis nodosa, sklerodermije i dermatomiozitisa.


    Neoplastični poremećaji

    U palijativnom tretmanu različitih tipova leukemije i limfoma kod odraslih i u tretmanu akutne leukemije kod dece.


    Ostala stanja

    Androgenitalni sindrom, ulcerativni kolitis, regionalni ileitis, celijakija, diskrazija krvi osetljiva na kortikosteroide, nefritis, nefrotski sindrom.


    Lek Diprophos se može koristiti i u slučaju primarne i sekundarne adrenokortikoidne insuficijencije, ali uz dodavanje mineralokortikoida, ukoliko je primenjivo.


    Doziranje i način primene


    Promućkati pre upotrebe.


    DOZIRANJE JE RAZLIČITO I MORA DA BUDE PRILAGOĐENO SVAKOM PACIJENTU U ZAVISNOSTI OD OBOLJENJA, STANJA I REAKCIJE PACIJENTA NA TERAPIJU.


    Doziranje


    Najmanja moguća doza mora da se primeni u najkraćem mogućem vremenskom periodu.


    Inicijalna doza mora da se održava ili prilagođava sve dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor. Ukoliko se ni posle predviđenog vremenskog perioda ne primeti zadovoljavajuće poboljšanje kliničke slike terapiju treba prekinuti postepenim smanjenjem doze leka Diprophos i izabrati drugu odgovarajuću terapiju.

    U slučaju pozitivnih efekata neophodno je odrediti odgovarajuću dozu održavanja postepenim smanjenjem inicijalne doze u odgovarajućim vremenskim razmacima, sve do postizanja najmanje doze koja daje odgovarajući klinički efekat.


    Način primene


    Lek Diprophos se ne sme primenjivati intravenski ili supkutano.


    Sistemska primena

    Sistemsku primenu treba započeti, u većini slučajeva, injekcijom od 1 do 2 mL, koja se u slučaju potrebe može ponoviti. Lek treba primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom (IM) u gluteus. Doza i učestalost primene zavise od težine stanja pacijenta i terapijskog odgovora. U početku lečenja može biti neophodno da se primeni 2 mL kod težih oboljenja kao što je sistemski lupus eritematozus ili status asmaticus, koji su prethodno ublaženi adekvatnim merama za spasavanje života.


    Različita dermatološka oboljenja reaguju veoma dobro na IM injekciju leka Diprophos od 1 mL, koju treba ponoviti u zavisnosti od terapijskog odgovora.


    Kod respiratornih oboljenja ublažavanje simptoma se postiže već nekoliko sati nakon primene IM injekcije leka Diprophos. Efikasna kontrola simptoma bronhijalne astme, polenske groznice, alergijskog bronhitisa i alergijskog rinitisa postiže se sa 1 do 2 mL.


    U terapiji akutnog ili hroničnog burzitisa odlični rezultati se postižu primenom IM injekcije od 1 do 2 mL leka Diprophos, koja se po potrebi može ponoviti.


    Lokalna primena

    Istovremena upotreba lokalnog anestetika je retko potrebna (injekcija je skoro bezbolna). Ukoliko se ipak istovremeno primenjuju, lek Diprophos se može pomešati (u špricu a ne u bočici) sa lidokain-hidrohloridom (1% ili 2%), prokain-hidrohloridom (1% ili 2 %) ili sličnim lokalnim anesteticima, koristeći formulacije koje ne sadrže paraben. Treba izbegavati upotrebu anestetika koji sadrže metilparaben, propilparaben, fenol itd. Potrebnu dozu leka Diprophos treba najpre izvući špricom iz ampule. Nakon toga treba uzeti lokalni anestetik i kratko promućkati sadržaj u špricu.


    U slučaju akutnog burzitisa: (subdeltoidni, subakromijalni i prepatelarni)

    Injekcija 1 do 2 mL direktno u obolelo mesto smanuje bol, a puna amplituda pokreta se vraća za nekoliko sati.


    U slučaju hroničnog burzitisa:

    Ukoliko se postigne povoljan efekat nakon akutnog tretmana doza se može smanjiti.


    U slučaju tendinitisa, tenosinovitisa i peritendinitisa

    Akutni: jedna injekcija može poboljšati stanje pacijenta.

    Hronični: ponovljena injekcija može da bude neophodna u zavisnosti od stanja pacijenta.


    U slučaju reumatoidnog poliartritisa i osteoartritisa:

    Nakon intraartikularne primene 0,5 do 2 mL leka Diprophos, bol, osetljivost i ukočenost povezani sa reumatoidnim poliartritisom i osteoartritisom mogu oslabiti u naredna dva do četiri sata. U većini slučajeva olakšanje simptoma nakon ovakve primene traje četiri ili više nedelja, ali značajno varira kod obe bolesti. Intraartikularnu injekciju leka Diprophos dobro podnose zglobovi i periartikularna tkiva.


    Preporučene doze su:

    Veliki zglobovi (npr. koleno, kuk): 1 mL do 2 mL

    Zglobovi srednje veličine (npr. lakat): 0,5 do 1 mL

    Mali zglobovi (npr. ruka): 0,25 do 0,5 mL

    U slučaju dermatoloških oboljenja:

    Dermatološka oboljenja mogu reagovati na intralezijsku primenu leka Diprophos. Reakcija nekih lezija koje nisu direktno tretirane izazvana je blagim sistemskim dejstvom leka.

    Primenjuje se 0,2 mL/cm2 leka Diprophos intradermalno (ne supkutano), tuberkulinskim špricem sa iglom

    veličine 26G. Ukupna količina leka aplikovana na sva mesta delovanja ne sme da bude veća od 1 mL.


    U slučaju oboljenja stopala koja reaguju na kortikosteroide:

    Burzitis sa žuljem se može sprečiti uzastopnom primenom dve injekcije od po 0,25 mL. Kod oboljenja kao što je hallux rigidus (deformacija fleksibilnosti palca), deformacija malog prsta (iskrivljenost malog prsta prema unutra) i akutnog uričkog artritisa stanje se poboljšava brzo. Tuberkulinski špric sa iglom veličine 25G od 1,9 cm koristi se za većinu injekcija u stopalo.


    Preporučene doze u intervalima oko jedne nedelje Burzitis sa žuljem: 0,25-0,5 mL

    Izraslina na kosti pete: 0,5 mL hallux rigidus: 0,5 mL Zakrivljenost malog prsta: 0,5 mL Sinovijalna cista: 0,25-0,5 mL

    Mortonova metatarzalgija: 0,25-0,5 mL Tenosinovitis: 0,5 mL

    Periostitis kuboidne kosti: 0,5 mL Akutni urički artritis: 0,5 - 1 mL Lista pomoćnih supstanci


    Dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid;

    dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzilalkohol;

    metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); karmeloza-natrijum;

    makrogoli;

    voda za injekcije; hlorovodonična kiselina; azot.


    Inkompatibilnost


    Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


    Rok upotrebe


  2. godine

Rok upotrebe nakon otvaranja leka: upotrebiti odmah.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25 oC. Promućkati pre upotrebe.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videte odeljak 6.3.


Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula od bezbojnog stakla tipa I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 1 mL suspenzije za injekciju i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Neupotrebljeni lek i ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.