Ecosal


UPUTSTVO ZA LEK


Ecosal, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 100 mikrograma/doza, Pakovanje: kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 1 x 200 doza



Proizvođač:


Adresa:

  1. TEVA Czech Industries S r.o

  2. NORTON Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

  1. Ostravska 29, Opava-Komarov, Češka

  2. Cork Road, IDA Industrial Park, Waterford, Irska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Ecosal, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 100 mikrograma/doza INN salbutamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ecosal i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecosal

  3. Kako se upotrebljava lek Ecosal

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ecosal

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ECOSAL I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ecosal sadrži aktivnu supstancu salbutamol-sulfat, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti beta 2 adrenergičkih receptora. Salbutamol je bronhodilatator i deluje tako što širi disajne puteve u plućima, i na taj način omogućava olakšani udisaj i izdisaj. Time se ublažava osećaj nedostatka daha, zviždanja u grudima i stezanja u grudima.


    Lek Ecosal se koristi za lečenje astme. On se takođe može koristiti za sprečavanje astme izazvane fizičkim naporom ili astme izazvane reakcijom na alergene (supstance na koje ste alergični npr. kućnu prašinu, polen, pseću dlaku, mačju dlaku, dim cigareta, itd.) ili za lečenje otežanog disanja udruženog sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva (npr. hronična opstruktivna bolest pluća [HOBP]).


    Ova vrsta lekova je poznata kao „lekovi za ublažavanje simptoma“. Možete koristiti neki drugi lek za sprečavanje napada astme (“lek za prevenciju”). Takođe, Vaš lek za sprečavanje napada možete bezbedno koristiti sa ovim lekom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ECOSAL


    Lek Ecosal ne smete koristiti:

    Primena leka Ecosal u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    U periodu trudnoće i dojenja lek Ecosal se može koristiti samo po preporuci lekara.


    Uticaj leka Ecosal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Ecosal ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ecosal


    Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ECOSAL

    Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doza se prilagođava individualno, prema uputstvima Vašeg lekara, na osnovu ranije terapije astme. Uobičajena doza leka Ecosal je:

    Odrasli i starije osobe:


    Da bi se postigli najbolji rezultati sa ovim lekom, treba da ga koristite onda kada je to potrebno za ublažavanje simptoma astme i drugih stanja sa sličnim simptomima, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i stezanje u grudima. Početna doza je jedan udah. Ova doza se može povećati na dva udaha ukoliko je potrebno.


    Da biste sprečili astmu izazvanu fizičkim naporom ili alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), udahnite dva puta, 10-15 minuta pre fizičkog napora ili pre izlaganja poznatim alergenima.


    Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.


    Deca:

    Za ublažavanje simptoma astme, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i stezanje u grudima,

    uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina je jedan udah, kao početna doza. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.

    Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za sprečavanje napada astme izazvanih fizičkim naporom ili

    alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), je jedan udah 10-15 minuta pre fizičkog napora ili izlaganja

    poznatim alergenima. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.

    Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za redovnu terapiju astme je do 2 udaha 4 puta na dan.

    Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.

    Uputstvo za upotrebu Važno

    Pre upotreba ovog leka, molimo vas pažljivo pročitajte ovo uputstvo i pridržavajte ga se. Odrasla osoba treba uvek da nadgleda decu dok koriste lek Ecosal.

    Deci može biti potrebna pomoć pri upotrebi inhalatora. Roditelji mogu da im pomognu tako što će prsnuti

    aerosol kada dete počne da udiše.


    Uvek imajte u vidu sledeće:


Testirajte sprej inhalatora tako što ćete ga dva puta prsnuti u vazduh pre prve upotrebe ili ukoliko ga niste koristili tokom perioda dužeg od pet dana.


Upotreba inhalatora


  1. Skinite zatvarač sa inhalatora. Vodite računa o tome da je nastavak za usta čist i da nema ostataka i prljavštine.


  2. Držite inhalator uspravno, držeći palcem dno kanistera a kažiprstom gornji deo *. Sada snažno promućkajte inhalator okrećući ga gore-dole.


  3. Izdahnite uobičajeno i do kraja, koliko god možete. Tada čvrsto stegnite nastavak za usta usnama.


  4. Udahnite polako i duboko. U isto vreme kada ste počeli da udišete pritisnite kanister sa aerosolom kažiprstom kako bi se lek oslobodio. Nastavite da udišete polako i duboko.


  5. Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah 10 sekundi ili onoliko dugo koliko vam to nije neprijatno.

    Polako izdahnite.

  6. Ukoliko vam je potrebno više udaha, sačekajte otprilike jedan minut i potom ponovo započnite od koraka 2. Stavite ponovo zatvarač na inhalator.

  7. Vaš inhalator uvek mora da bude čist, posebno nastavak za usta. Time će se sprečiti taloženje aerosola. Da biste sprečili začepljenje vašeg inhalatora morate ga čistiti jednom nedeljno.

  8. Šta treba da uradite ukoliko vaš inhalator prestane ispravno da radi?

Važno je da redovno čistite svoj inhalator kako biste sprečili da nakupljanje aerosola koji se taloži dovede do začepljenja inhalatora. Ukoliko vam izgleda da vaš inhalator ne funkcioniše, možda je začepljen i treba da ga očistite u skladu sa onim kako je navedeno u odeljku ”Čišćenje inhalatora”. Ukoliko vaš inhalator i dalje ne funkcioniše, vratite ga svom lekaru ili farmaceutu.


Važno: Nemojte žuriti pri koracima 3 i 4. Važno je da počnete da udišete što sporije neposredno pre upotrebe inhalatora. Vežbajte ispred ogledala prvih nekoliko puta. Ukoliko vidite ”izmaglicu” koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane iz vaših usta, postupak treba da započnete ponovo od koraka 2.


*Napomena: Deci i osobama sa slabim rukama će možda biti lakše da drže inhalator sa obe ruke, a u tom slučaju kod koraka 2, stavite oba kažiprsta na vrh kanistera a oba palca na dno inhalatora.


Čišćenje inhalatora

Veoma je važno da nastavak za usta održavate čistim, jer će to pomoći da sprečite začepljenje Vašeg inhalatora. Inhalator morate čistiti jednom nedeljno.


  1. Da biste očistili inhalator prvo skinite zatvarač sa nastavka za usta.


  2. Skinite metalni kanister sa plastičnog nastavka za usta. Metalni kanister nemojte stavljati u vodu.


  3. Ispirajte nastavak za usta i zatvarač nastavka za usta toplom vodom najmanje 30 sekundi.


  4. Otresite višak vode i dobro osušite plastični nastavak za usta i zatvarač (ako je moguće ostavite ih da se osuše preko noći) ali nemojte koristiti direktan izvor toplote. Vratite metalni kanister na svoj inhalator kao i zatvarač.


Ukoliko se nastavak za usta ne osuši adekvatno to će izazvati više problema sa začepljivanjem.


Ukoliko morate da upotrebite svoj inhalator pre nego što se osuši, otresite vodu sa plastičnog nastavka za usta i vratite kanister na mesto. Isprobajte inhalator tako što ćete dva puta prsnuti u vazduh pre nego što uzmete svoju uobičajenu dozu. Ponovo operite i osušite nastavak za usta kako je gore opisano.


Ako ste uzeli više leka Ecosal nego što je trebalo

Važno je da uzimate lek Ecosal onako kako Vam je lekar propisao, i farmaceut naznačio na pakovanju leka. Svoju dozu ne smete da povećavate bez saveta lekara.


Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od propisane, možete osetiti da Vam srce lupa brže nego uobičajeno, da osećate podrhtavanje ili napetost, možete imati glavobolju a Vaša koža može izgledati crvena i biti vruća. Ova dejstva obično nestaju posle nekoliko sati ali o tome treba da obavestite svog lekara što pre. Vaš lekar će možda želeti da proveri nivo kalijuma u vašoj krvi.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecosal


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Narednu dozu leka uzmite u predviđeno vreme.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecosal


Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš lekar. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Ecosal može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svakoga.


    Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas jave alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Tu spadaju:


  2. KAKO ČUVATI LEK ECOSAL


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ukoliko se ovaj lek suviše ohladi, skinite metalni kanister sa inhalatora i grejte ga u svojim rukama nekoliko minuta pre upotrebe. Kanister nemojte zagrevati na bilo koji drugi način.

    Aerosol u kanisteru pod pritiskom. Ne smete ga bušiti, lomiti ili spaljivati, čak iako izgleda kao da je prazan. Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na unutrašnjem pakovanju i kutiji.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ecosal

Jedna oslobođena doza sadrži 0,124 mg salbutamol-sulfata što odgovoara 100 mikrograma (0,1 mg) salbutamola.


Pomoćne supstance: Etanol, bezvodni; propelent HFA-134a


Kako izgleda lek Ecosal i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka: Aluminijumski kontejner (kapaciteta 14 mL) zatvoren ventilom (pumpom) za doziranje. Nominalni kapacitet jedne doze koja se oslobađa prilikom jedne aktuacije iznosi 25 mikrolitara. Aluminijumski kontejner se nalazi smešten u polipropilenskom aktivatoru za inhalaciju ( raspršivaču) plave boje, zatvoren poklopcem od polipropilena tamnoplave boje. Svaki aluminijumski kontejner sadrži ukupno 200 doza.


Izgled: jednolična suspenzija, bez vidljivih oštećenja pumpe i raspršivača.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o.,

Makenzijeva 24, Beograd


Proizvođač:


TEVA Czech Industries S r.o, Ostravska 29, Opava-Komarov, Češka


NORTON Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Cork Road, IDA Industrial Park, Waterford, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:


515-01-05165-13-001 od 25.12.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z