Meglimid


UPUTSTVO ZA LEK


Meglimid, tablete, 1 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid, tablete, 2 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid, tablete, 3 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta Meglimid, tablete, 4 mg Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta


Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:


Meglimid, 1 mg, tablete Meglimid, 2 mg, tablete Meglimid, 3 mg, tablete Meglimid, 4 mg, tablete INN: glimepirid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

-Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

-Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Meglimid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meglimid

  3. Kako se upotrebljava lek Meglimid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Meglimid

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


  1. ŠTA JE LEK MEGLIMID I ČEMU JE NAMENJEN


    Meglimid je lek koji se uzima oralno i služi za smanjenje nivoa šećera u krvi. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju derivatima sulfonilureje, a koji snižavaju nivo šećera u krvi. Meglimid deluje tako što povećava nivo insulina koji se oslobađa iz pankreasa. Insulin, zatim, smanjuje nivoe šećera u krvi.


    Kada se Meglimid upotrebljava?

    Meglimid se koristi u terapiji određenih formi dijabetesa (dijabetes melitus tipa 2) kada se dijetom, fizičkom aktivnošću i smanjenjem telesne mase ne postiže odgovarajuća kontrola šećera u krvi.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEGLIMID


    Lek Meglimid ne smete koristiti ukoliko:


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Meglimid


    Meglimid sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, nemojte upotrebljavati ovaj lek bez prethodne konsultacije sa lekarom.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEGLIMID


    Lek Meglimid uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim. Ukoliko mislite da lek Meglimid suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svome lekaru ili farmaceutu.


    Uzimanje leka

    Progutajte tabletu neposredno pre, ili za vreme Vašeg prvog glavnog dnevnog obroka (to je obično

    doručak). Ukoliko ne doručkujete, lek bi trebalo da uzimate prema rasporedu koji je propisao Vaš lekar. Važno je da ne propuštate obroke kada ste na terapiji lekom Meglimid.

    Progutajte celu tabletu sa najmanje pola čaše vode. Nemojte lomiti niti žvakati tablete.


    Koliko leka uzeti

    Doza leka Meglimid zavisi od Vaših potreba, zdravstvenog stanja i rezultata analiza šećera u krvi i urinu,

    i nju određuje Vaš lekar. Nemojte uzimati veću dozu leka od one koju Vam je propisao lekar.


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


    Uobičajena početna doza leka Meglimid je 1 mg dnevno.

    Ukoliko je neophodno, Vaš lekar može povećati dozu leka nakon svakog perioda od 1 do 2 nedelje terapije.

    Maksimalna preporučena doza je 6 mg leka Meglimid dnevno.

    Prema potrebi, može biti propisana kombinovana terapija glimepiridom i metforminom ili glimepiridom

    i insulinom. U tom slučaju, Vaš lekar će konkretno, prema Vašim ličnim potrebama odrediti doze glimepirida, metformina ili insulina.

    U slučaju promene telesne mase, načina života ili ako ste u stresnim situacijama, obavestite o tome svog lekara, jer je moguće da će biti potrebno prilagođavanje doze leka.


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Meglimid.


    Ako ste uzeli više leka Meglimid nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meglimid nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meglimid nego što bi trebalo ili ste uzeli duplu dozu leka, postoji opasnost od nastanka hipoglikemije (videti deo 2 “Kada uzimate lek Meglimid, posebno vodite računa – znaci hipoglikemije”), pa je potrebno da hitno uzmete dovoljnu količinu šećera (kocke šećera, sok, zaslađen čaj) i odmah o tome obavestite lekara. U situaciji slučajnog uzimanja leka Meglimid kod dece, porebno je pažljivo kontrolisati unos šećera kako bi se izbegla opasnost od nastanka opasne hiperglikemije (povećana koncentracija šećera u krvi). Osobama u besvesnom stanju ne smeju se davati hrana ili piće.

    Pošto se stanje snižene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) može održati tokom izvesnog

    vremenskog perioda potrebno je pažljivo praćenje pacijenta sve dok se ne ukloni svaka opasnost. Kao mera opreza, može biti potrebno i smeštanje pacijenta u bolnicu. Lekaru pokažite pakovanje leka ili preostale tablete kako bi bio obavešten o tome koji je lek uzet. Slučajevi teške hipoglikemije, praćeni gubitkom svesti i ozbiljnim neurološkim poremećajima, predstavljaju hitne medicinske slučajeve i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć i prijem u zdravstvenu ustanovu. Potrebno je obezbediti da se uz pacijenta nalazi osoba koja je obaveštena i koja može da kontaktira lekara u slučaju nužde.


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Meglimid


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, nikada ne uzimajte veću dozu leka sledećeg puta, nego lečenje nastavite sa istom dozom koja Vam je propisana.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Meglimid


    Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka Meglimid, treba da imate na umu da će izostati i njegov efekat snižavanja nivoa šećera u krvi, i bolest će se ponovo pogoršati. Uzimajte lek Meglimid dok Vam lekar ne kaže drugačije.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i lek Meglimid može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.


    Odmah se obratite lekaru ako osetite sledeća neželjena dejstva:

    -Alergijske reakcije (uključujući zapaljenje krvnih sudova, često sa ospom po koži) koje mogu prerasti u

    ozbiljne reakcije sa otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, i u nekim slučajevima dovesti do šoka.

    -Poremećaj funkcije jetre, uključujući žutilo kože i beonjače oka (žutica), problemi sa protokom žuči

    (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis) ili slabost jetre.

    -Alergija (preosetljivost) kože, kao što su svrab, ospa, koprivnjača i povećana osetljivost kože na sunce.

    Neke alergijske reakcije umerenog intenziteta mogu se razviti do ozbiljnih reakcija.

    -Ozbiljna hipoglikemija, uključujući gubitak svesti, napadi nalik epileptičnim ili koma.

    Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

    Često:

    javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika


    Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

    Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


    Povremeno:

    javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

    Retko:

    javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih

    podataka

    Tokom terapije lekom Meglimid kod nekih pacijenata javili su se sledeća neželjena dejstva:


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 pacijenata na 10.000 pacijenata)

    -Nivo šećera u krvi niži od normalnog (hipoglikemija) (videti deo 2 „Kada uzimate lek Meglimid, posebno vodite računa”),

    -Smanjenje broja ćelija krvi:

  5. KAKO ČUVATI LEK MEGLIMID


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    1. mg tablete: 2 godine.

    2. mg, 3 mg, 4 mg tablete: 3 godine.

    Nemojte koristiti lek Meglimid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju leka i na

    blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Meglimid


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


Aktivna supstanca je glimepirid.

Meglimid, 1 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 1 mg glimepirida.

Meglimid, 2 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 2 mg glimepirida. Meglimid, 3 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 3 mg glimepirida. Meglimid, 4 mg, tablete: Svaka tableta sadrži 4 mg glimepirida.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 1 mg: Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172) 0.05 mg; Magnezijum-

stearat 1 mg; Laktoza, monohidrat 138.95 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8

mg; Povidon K 30 1 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 2 mg: Povidon K 30 1 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg; Magnezijum-stearat 1 mg; Indigo carmine (E 132) 0.4 mg; Gvožđe(III)- oksid, žuti (E 172) 0.4 mg; Laktoza, monohidrat 137.2 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 3 mg: Gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172) 0.05 mg; Magnezijum-stearat

1 mg; Laktoza, monohidrat 136.95 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg;

Povidon K 30 1 mg.

Pomoćne supstance u leku Meglimid 4 mg: Indigo carmine (E 132) 0.15 mg; Magnezijum-stearat 1 mg; Laktoza, monohidrat 135.85 mg; Celuloza, mikrokristalna 20 mg; Natrijum-skrobglikolat 8 mg; Povidon K 30 1 mg.


Kako izgleda lek Meglimid i sadržaj pakovanja


Meglimid 1 mg tablete: ružičaste, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 2 mg tablete: zelene, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi samo

da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 3 mg tablete: svetložute, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi

samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Meglimid 4 mg tablete: svetloplave, duguljaste i sa podeonom crtom na obe strane. Podeona crta služi

samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta. U kutiji su 3 blistera (PVC//Al) sa po 10 tableta.


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)


Nosilac dozvole i Proizvođač


Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole:

1 mg tablete 515-01-0606-12-001, od 19.09.2012.

2 mg tablete 515-01-0607-12-001, od 19.09.2012.

3 mg tablete 515-01-0608-12-001, od 19.09.2012.

4 mg tablete 515-01-0609-12-001, od 19.09.2012.


Broj rešenja: 515-01-0606-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (1 mg);

Broj rešenja: 515-01-0607-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (2 mg);

Broj rešenja: 515-01-0608-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (3 mg);

Broj rešenja: 515-01-0609-12-001 od 19.09.2012. za lek Meglimid®, tablete, 30 x (4 mg)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z