Oliclinomel N6-900E


UPUTSTVO ZA LEK


Oliclinomel N6-900E, emulzija za infuziju, 17,6g/L+9,78g/L+8,76g/L+4,08g/L+5,1g/L+6,21g/L+4,93g/L+3,4g/L+4,76g/L+5,78g/L

+4,25g/L+

3,57g/L+1,53g/L+0,34g/L+4,93g/L+6,12g/L+5,36g/L+4,47g/L+1,12g/L+300g/L+0,74g/L+200g/L,

kesa, 4 x 2000 ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Baxter S.A.


Adresa: Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija


Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.


Adresa: Ilije Garašanina 23,11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Oliclinomel N6-900E, 17,6g/L+9,78g/L+8,76g/L+4,08g/L+5,1g/L+6,21g/L+4,93g/L+3,4g/L+4,76g/L+5,78g/L+4,25g/L+

3,57g/L+1,53g/L+0,34g/L+4,93g/L+6,12g/L+5,36g/L+4,47g/L+1,12g/L+300g/L+0,74g/L+200g/L,

emulzija za infuziju

INN: alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin metionin, fenilalanin, prolin, serin. treonin, triptofan, tirozin, valin, natrijum-acetat, natrijum-glicerofosfat, kalijum-hlorid, magnezijum-hlorid, glukoza, kalcijum-hlorid, sojino ulje i maslinovo ulje, mešavina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oliclinomel N6-900E i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oliclinomel N6-900E

  3. Kako se upotrebljava lek Oliclinomel N6-900E

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oliclinomel N6-900E

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Oliclinomel N6-900E I ČEMU JE NAMENjEN


    Oliclinomel je namenjen za intravensku ishranu odraslih i dece starije od 2 godine u slučajevima kada normalna ishrana preko usta nije moguća.

    Oliclinomel se sme upotrebljavatii samo pod kontrolom lekara.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Oliclinomel N6-900E

    Lek Oliclinomel N6-900E ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Oliclinomel N6-900E


    Oliclinomel se primenjuje kod odraslih i dece starije od dve godine.

    Preparat je u obliku emulzije za infuziju i daje se setom za infuziju u veliku venu grudnog koša.

    Primena infuzije može trajati onoliko dugo vremena koliko je potrebno, zavisno od Vašeg kliničkog stanja. Oliclinomel je za jednokratnu upotrebu.


    Doziranje-Odrasli


    Vaš doktor će odlučiti koliko ćete infuzije primiti u zavisnosti od vaših individualnih potreba i kliničkog stanja. Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg telesne mase. Na primer za bolesnika teškog 70 kg, maksimalna dnevna


    doza ne prelazi 2800 ml ove emulzije za infuziju (40 ml emulzije pomnoženo sa 70 kg).


    Doziranje kod dece starije od dve godine


    Lekar će odlučiti koliko preparata će biti neophodno Vašem detetu, kao i koliko dugo vremena. To će zavisiti od uzrasta deteta, telesne mase, kliničkog stanja, unosa tečnosti i energetskih dnevnih potreba i potreba za azotom. Unosi će biti prilagođeni težini deteta i količini tečnosti u telu deteta.

    Maksimalna dnevna doza je 75 ml emulzije po kilogramu telesne mase. Na primer: ako je bolesnik dete koje teži

    30 kg, najveća dnevna doza ne sme biti veća od 2250 ml emulzije (75 ml emulzije pomnoženo sa 30 kg).


    Ako ste uzeli više leka Oliclinomel N6-900E nego što je trebalo


    Ako ste primili više preparata nego što je trebalo, ili ako ste primili odgovarajuću količinu brže nego što je trebalo, to može povećati količinu krvi u cirkulaciji i kiselost krvi.

    Zbog sadržaja glukoze može doći do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, dok lipidni deo može povećati trigliceride u Vašoj krvi. Prevelika količina leka Oliclinomel može izazvati mučninu, povraćanje, drhtavicu i poremećaj elektrolita. U tim slučajevima treba trenutno prekinuti infuziju.


    U nekim teškim slučajevima, Vaš lekar može primeniti privremenu bubrežnu dijalizu koja će pomoći bubrezima da uklone višak leka.


    Kako bi sprečio nastanak ovih događaja, lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje i testirati određene parametre u krvi.


    U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Oliclinomel obratite se svom lekaru.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Oliclinomel N4-550E


    Nije relevantno.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Oliclinomel N4-550E


    O tome odlučuje Vaš lekar.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, Oliclinomel može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika. Ako primetite bilo kakve promene nakon ili tokom primene infuzije, obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru.

    Ispitivanja koja će sprovesti lekar dok uzimate Oliclinomel omogućiće da se pojava neželjenih dejstava svede na minimum.


    Infuziju treba odmah zaustaviti ako se pojave neuobičajeni znaci ili simptomi alergijske reakcije (preosetljivost na proteine jaja ili soje) kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, kožni osip ili poteškoće u disanju, prekomerno znojenje, mučnina i glavobolja.


    Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni leka Oliclinomel. Česta (≥ 1 / 100 do <1 / 10):

  5. KAKO ČUVATI LEK Oliclinomel N4-550E Rok upotrebe

    2 godine


    Preporučuje se primena preparata odmah po otvaranju privremenih spojeva-pregrada između 3 dela kese.


    Pripremljena (rekonstituisana) emulzija je stabilna najviše 7 dana pri temperaturi od 2oC do 8oC, nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi do 25oC.


    Za dodavanje suplemenata (elektroliti, organski fosfor, mikroelementi, vitamini; vidi odeljak 6.6.):

    Za pojedine, tako nastale miksture, hemijska i fizička stabilnost pre upotrebe bila je potvrđena 7 dana pri temperaturi između 2oC i 8oC, a zatim još narednih 48 sati pri temperaturama do 25oC.Sa mikrobiološke tačke gledišta, svaka tako nastala mikstura treba da se iskoristi odmah. Ako se ne primeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi uobičajeno trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi između 2oC i 8oC. Izuzetak je kada je dodavanje suplemenata bilo u kontrolisanim i proveravanim

    aseptičkim uslovima.


    Čuvanje


    Lek Oliclinomel N4-550E čuvati van domašaja dece.


    Oliclinomel se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kesi i spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrbe odnosi se na zadnji dan navedenog meseca.


    Lek Oliclinomel se ne sme zamrzavati.

    Čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.


    Lekove ne smete bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog lekara kako ukloniti lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Oliclinomel N6-900E


1000ml Oliclinomel N6-900E sadrži:



Aktivna supstanca


Odjeljak s 20% emulzije lipida (odgovara

20 g/100 ml)

(200 ml)

Odjeljak s 8,5% rastvorom aminokiselina (odgovara

8,5 g/100 ml)

(400 ml)


Odjeljak s 30% rastvorom glukoze (odgovara

30 g/100 ml)

(400 ml))

maslinovo ulje, prečišćeno

+ sojino ulje, prečišćeno*


40,00 g

alanin

7,04 g

arginin

3,91 g

glicin

3,50 g

histidin

1,63 g

izoleucin

2,04 g

leucin

2,48 g


lizin

(lizin-hidrohlorid)

1,97 g

(2,46 g

met onin

1,36 g

fenilalanin

1,90 g

prolin

2,31 g

serin

1,70 g

treonin

1,43 g

triptofan

0,61 g

tirozin

0,14 g

valin

1,97 g

natrijum-acetat, 3H2O

2,45 g

natrijum-glicerofosfat, 5H2O

2,14 g

kalijum-hlorid

1,79 g

magnezijum-hlorid, 6H2O

0,45 g

glukoza, bezvodna (glukoza-monohidrat)

120,00 g

(132,00 g)

kalcijum-hlorid, 2H2O

0,30 g

* Smesa maslinovog ulja, prečišćenog otprilike 80% i sojinog ulja. prečišćenog otprilike 20%.


Pomoćne supstance su: prečišćeni lecitin jaja, glicerol, natrijum oleat, natrijum hidroksid, sirćetna kiselina, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Oliclinomel N6-900E i sadržaj pakovanja


Oliclinomel je emulzija za infuziju upakovana u višeslojne plastične kese sa tri odeljka-komore. Unutrašnji sloj kese (onaj koji je u kontaktu s lekom) napravljen je od polimera (mešavina poliolefiniskih kopolimera) i kompatibilan je sa rastvorima aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida kao i odobrenim dodacima te omogućava pucanje pregrada u kesi. Ostali slojevi kese sastavljeni su od poli/etilen-vinil acetata (EVA) i kopoliestera.


Pre mešanja sadržaja iz tri odeljka-komore, 1 odeljak sadrži homogenu tečnost mlečnog izgleda (emulzija lipida), dok ostala dva odeljka (koja sadrže rastvor aminokiselina s elektrolitima i rastvor glukoze s kalcijum- hloridom) sadrže bezbojne ili svetlo žute rastvore, bez vidljivih čestica. Jednom kada se izmeša, Oliclinomel postaje emulzija za infuziju, odnosno homogena tečnost belo-mlečnog izgleda.


Kako bi se sprečio kontakt sa kiseonikom iz vazduha, kesa je upakovana u zaštitni omotač koji sprečava ulazak kiseonika i sadrži absorbens kiseonika.


Veličine pakovanja


kesa sa 2000 ml: kartonska kutija sadrži 4 kese (4 x 2000 ml)


Nosilac dozvole i Proizvođač

Diacell d.o.o.

Ilije Garašanina 23

11000 Beograd


Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines

Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati uz Rp , u cilju

nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.


Broj i datum dozvole:


515-01-4429-12-001 od 12.11.2013.


Sledeće informacije namenjene su samo lekarima ili stručnom medicinskom osoblju:


Oliclinomel N6-900E, emulzija za infuziju


1. KVANTITATIVNI SASTAV


Posle mešanja sadržaja tri dela kese, dobijena trojna mešavina svake kese ima sledeći sastav:


Po kesi

azot (g)

2000 ml

11,2

aminokiseline (g)

68

glukoza (g)

240

lipidi (g)

80

ukupne kalorije (kcal)

2030

neproteinske kalorije (kcal)

1760

kalorije glukoze (kcal)

960


kalorije lipida (kcal)

800

odnos neproteinskih kalorija i azot (kcal/g N)

157

natrijum (mmol)

64

kalijum (mmol)

48

magnezijum (mmol)

4,4

kalcijum (mmol)

4

fosfati (mmol)**

20

acetati (mmol)

106

hloridi (mmol)

92

pH

6

osmolarnost (mOsm/l)

1160

** Uključujući fosfate iz lipidne emulzije


Terapijske indikacije


Parenteralna ishrana odraslih i dece starije od 2 godine kada je oralna ili enteralna ishrana nije moguća, ili je nedovoljna ili je kontraindikovana.


Doziranje i način primene


Doziranje


Doziranje leka Oliclinomel zavisi od potrošnje energije i kliničkog stanja pacijenta, telesne težine i sposobnosti pacijenta da metaboliše sastojke infuzije Oliclinomel, kao i od dodatne energije ili proteina dobijenih oralnim/enteralnim putem, i veličinu kese treba odabrati u odnosu na ove faktore.


Primena se može produžiti onoliko dugo koliko to zahteva kliničko stanje bolesnika. Doziranje kod odraslih

Potrebe

Prosečne potrebe organizma za azotom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (oko1 do 2 g aminokiselina /kg/dan). Energetske potrebe variraju zavisno od uzrasta bolesnika, stanja uhranjenosti i stepena katabolizma. U proseku su između 25 i 40 kcal/kg/dan.


Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza leka Oliclinomel N6-900E je 40 ml/kg telesne mase (oko1,36 g aminokiselina, 4,8 g glukoze, 1,6 g lipida, 1,28 mmol natrijuma i 0,96 mmol kalijuma po kg). Na primer 2800 ml ove emulzije za


infuziju potrebno je za bolesnika tel. tež. 70 kg. Doziranje kod dece starije od 2 godine

Nisu sprovedene kliničke studije u pedijatrijskoj populaciji.


Potrebe

Prosečne potrebe organizma za azotom su od 0,35 do 0,45 g/kg/dan (približno 2 do 3 g aminokiselina /kg/dan). Energetske potrebe variraju zavisno od uzrasta bolesnika, stanja uhranjenosti i stepena katabolizma. U proseku su između 60 i 110 kcal/kg/dan.


Doziranje

Doziranje se bazira na unosu tečnosti i dnevnim potrebama za azotom. Ovi unosi moraju biti prilagođeni stepenu hidriranosti deteta.


Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 75 ml/kg telesne mase (ekvivalentno 2,55 g aminokiselina, 9 g glukoze, 3 g lipida, 2,4 mmol natrijuma i 1,8 mmol kalijuma po kg telesne mase).


Po pravilu, doza ne treba da bude veća od 3 g/kg/dan aminokiselina i/ili 17 g/kg/dan glukoze i/ili 3g/kg/dan lipida, izuzev u posebnim slučajevima.


Način i dužina primene


Samo za jednokratnu primenu.

Nakon otvaranja kese, sadržaj treba odmah primeniti, i ne čuvati ga za sledeću infuziju. Izgled nakon rekonstituisanja: homogena tečnost mlečnog izgleda.

Uputstvo za pripremu i rukovanje emulzijom za infuziju, videti u odeljku 6.6.


Oliclinomel N6-900E se primenjuje intravenski, isključivo kroz centralnu venu (zbog visoke osmolarnosti). Preporučeno trajanje infuzije za parenteralnu ishranu je između 12 i 24 sata.

Brzinu primene infuzije treba prilagoditi dozi koja se primenjuje,karakteristikama finalne mešavine za infuziju, dnevnom unosu tečnosti i trajanju infuzije (videti odeljak 4.4).


Uobičajeno je da se brzina infuzije postupno povećava tokom prvog sata. Maksimalna brzina infuzije

Po pravilu, ne treba da bude veća od 2 ml/kg/sat, tj. 0,07 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,08 g lipida /kg telesne mase/sat.


Kontraindikacije


Primena leka Oliclinomel kontraindikovana je u sledećim situacijama:


Nakon dodavanja dodataka, treba proveriti osmolarnost konačne mešavine pre primene. Dobivenu mešavinu treba primeniti kroz centralni ili periferni venski put u zavisnosti od konačne osmolarnosti. Ako je konačna mešavina hipertonična, može uzrokovati iritaciju vene ako se primenjuje u perifernu venu.


Interakcije


Nisu sprovedene studije za interakcije sa lekom Oliclinomel.


Ceftriakson ne sme da se upotrebljava sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum zbog mogućnosti precipitacije ceftriakson-kalcijum soli.


Oliclinomel sadrži vitamin K, prirodno prisutan u emulziji lipida. Količina vitamina K u preporučenim dozama Oliclinomela ne utiče na efekte derivata kumarina.


Ova emulzija za infuziju ne sme se primeniti (aplikovati) istovremeno sa krvlju putem istog seta za infuziju jer postoji mogućnost nastanka pseudoaglutinacije.


Lipidi u ovoj emulziji mogu menjati, tj. uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. bilirubin, laktatna dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin u krvi) ako se uzorci krvi uzmu pre nego što se lipidi eliminišu (oni se generalno eliminišu posle perioda od 5 do 6 sati posle njihove primene).


Zbog prisustva kalijuma u leku Oliclinomel, posebno kod pacijenata koji u terapiji upotrebljavaju diuretike koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste angiotenzin II receptora ili imunosupresivnu takrolimu ili ciklosporin, postoji rizik od nastanka hiperkalijemije.


Inkompatibilnost


Ne treba dodavati druge lekove ili supstance u jedan od tri odeljka kese ili u već pripremljenu (rekonstituisanu) emulziju, bez predhodne provere njihove kompatibilnosti sa miksturom od tri komponente, kao i stabilnosti tako


dobijene miksture i leka (supstance) (pre svega, stabilnosti lipidne emulzije).


Inkompatibilnost može nastati u izuzetno kiseloj sredini (niski pH) ili pri neodgovarajućem sadržaju dvovalentnih katjona (Ca2+ i Mg2+), koji mogu destabilizovati lipidnu emulziju.


Kalcijum-prisutan u IV rastvorima kao i Oliclinomel ne sme se upotrebljavati sa ceftriaksonom. (Vidi 4.5). Kompatibilnost se mora proveriti sa rastvorom koji se istovremeno primenjuje pomoću istog seta za aplikaciju, katetera ili kanile.


Ne sme se dati preparat pomoću istog pribora, tokom ili posle primene krvi zbog opasnosti od nastanka pseudoaglutinacije.


Rok upotrebe


2 godine, ukoliko omotač nije oštećen.


Preporučuje se primena preparata odmah po otvaranju privremenih spojeva-pregrada između 3 dela kese.


Pripremljena (rekonstituisana) emulzija je stabilna najviše 7 dana pri temperaturi od 2oC do 8oC, nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi do 25oC.


Za dodavanje suplemenata (elektroliti, organski fosfor, mikroelementi, vitamini; vidi odeljak 6.6.):

Za pojedine, tako nastale miksture, hemijska i fizička stabilnost pre upotrebe bila je potvrđena za 7 dana pri temperaturi između 2oC i 8oC, a zatim još narednih 48 sati pri temperaturama do 25oC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, svaka tako nastala mikstura treba da se iskoristi odmah. Ako se ne primeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi uobičajeno trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi između 2oC i 8oC. Izuzetak je kada je dodavanje suplemenata bilo u kontrolisanim i proveravanim

aseptičkim uslovima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z