Glypressin


UPUTSTVO ZA LEK


Glypressin®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1mg/5ml

Pakovanje: ukupno 5 kom; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5 x 5ml


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA


Adresa: 1162 St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska


Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.


Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Glypressin®, 1 mg/5 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju


INN

terlipresin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glypressin

  3. Kako se upotrebljava lek Glypressin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Glypressin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GLYPRESSIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Glypressin sadrži aktivnu komponentu terlipresin acetat.


    Glypressin se koristi u terapiji krvarenja varikoziteta ( proširenih krvnih sudova ) jednjaka.

    Varikoziteti jednjaka su prošireni krvni sudovi koji se formiraju u jednjaku kao komplikacija bolesti jetre. Oni mogu pući i krvariti, što je životno ugrožavajuće stanje.

    Kada se lek injektira u krvotok aktivna komponenta, terlipresin acetat, se cepa i oslobađa se supstanca koja se zove lizin vazopresin. Ona deluje na zidove krvnih sudova, i dovodi do njihovog suženja i restrikcije krvnog protoka tako da se krvarenje redukuje.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLYPRESSIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Glypressin ne smete koristiti:

    -u slučaju septičnog šoka. Septični šok je ozbiljno stanje koje nastaje kada velika infekcija dovede do niskog

    krvnog pritiska i slabog protoka krvi.


    Tokom terapije lekom Glypressin potrebno je stalno praćenje krvnog pritiska, brzine srčanih otkucaja i balansa tečnosti.


    Primena drugih lekova


    Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.


    Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko uzimate lekove za koje se zna da izazivaju bradikardiju ( npr. propofol, sufentanil ) jer istovremena upotreba sa lekom Glypressin može izazvati smanjenje brzine otkucaja srca i minutni volumen srca.


    Uzimanje leka Glypressin sa hranom ili pićima

    Nije primenljivo.


    Primena leka Glypressin u periodu trudnoće i dojenja

    Glypressin se ne sme primenjivati u toku trudnoće, obzirom da terlipresin svojim dejstvom na glatke mišiće može dovesti do spontanih pobačaja.

    Zbog malo podataka o izlučivanju leka u majčino mleko, ne treba ga primenjivati u toku dojenja.


    Uticaj leka Glypressin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

    Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Glypressin

    Bočica sa 5 ml rastvarača u sebi sadrži 17,7 mg natrijuma.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLYPRESSIN


    Glypressin je lek koji se isključivo primenjuje u bolničkim uslovima od strane kvalifikovanog osoblja. Pomešati rastvarač sa praškom za injekcije preko gumenog zatvarača na bočici. Bistar rekonstituisani rastvor mora biti injektovan i.v odmah nakon rekonstitucije ( direktno u krvotok).


    Uobičajena početna doza leka Glypressin usled iznenadnog krvarenja iz variksa jednjaka je 2 mg.

    Uobičajeni nastavak doziranja je 1-2 mg svaka 4 sata sve dok krvarenje ne bude pod kontrolom 24 sata. Trajanje terapije je najduže 48 sati.


    Nakon početne doze, doza se može podesiti prema vašoj telesnoj masi ili u odnosu na sporedne efekte ukoliko ste ih imali.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Glypressin


    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Glypressin.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i Glypressin može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

    Česte neželjene reakcije ( primećene kod 1 do10 od lečenih100 pacijenata):

  5. KAKO ČUVATI LEK GLYPRESSIN

    Lekove čuvati izvan domašaja dece!


    Rok upotrebe

    3 godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Glypressin Sadržaj aktivnih supstanci

1 bočica sadrži 1 mg terlipresin-acetata što odgovara 0,86 mg terlipresina.


Sadržaj pomoćnih supstanci

Pomoćne supstance su: manitol (E421) i hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH rastvora).

1 ampula sa 5 ml rastvarača sadrži vodu za injekcije, natrijum-hlorid i hlorovodoničnu kiselinu (za podešavanje pH rastvora).


Kako izgleda lek Glypressin i sadržaj pakovanja

Prašak: beli liofilizovani prašak;

Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.

Ukupno 5 komada: liobočica zatvorena flip-off kapicom zelene boje + 5 ampula rastvarača obeleženih plavom ili crnom tačkom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet PharmaSwiss d.o.o.

Vojvode Stepe 18, Beograd

Srbija


Naziv i adresa proizvođača Ferring International Center SA

1162 St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50

Švajcarska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2012.


Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-1400-12-001 od 03.09.2012.


Sledećeinformacijesunamenjeneisključivozdravstvenimradnicima:


Terapijske indikacije


Krvarenje iz variksa jednjaka.


Doziranje i način primene

Odrasli:

Početno se sporo intravenski daje 2 mg leka Glypressin svaka 4 sata. Terapiju treba održavati dok se ne uspostavi kontrola nad krvarenjem u toku 24 sata, ali terapija ne treba da traje duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može podesiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg, ili


ukoliko su se javili neželjeni efekti.


Kontraindikacije

Trudnoća.


Preosetljivost na terlipresin ili bilo koji drugi sastojak leka.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Krvni pritisak, brzina srčanog rada, i balans tečnosti se moraju pratiti za vreme terapije.

U cilju sprečavanja lokalne nekroze na mestu aplikacije, injekcija se mora primenjivati i.v. Terlipresin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom ili prisutnim srčanim oboljenjima. Kod pacijenata sa septičnim šokom sa malim minutnim volumenom srca, terlipresin ne bi trebalo primenjivati.


Deca i stariji pacijenti :

Posebno treba biti oprezan sa primenom leka kod dece i starije populacije pacijenata, pošto nema dovoljno

iskustava u terapiji ovih pacijenata.

Nema dostupnih podataka o režimu doziranja kod ovih posebnih kategorija pacijenata.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Hipotenzivni efekat neselektivnih beta blokatora se povećava sa primenom terlipresina.


Istovremena upotreba sa lekovima za koje se zna da izazivaju bradikardiju ( npr. propofol, sufentanil) može izazvati smanjenje brzine otkucaja srca i minutni volumen srca. Ovi efekti se javljaju zahvaljujući refleksnoj inhibiciji srčane aktivnosti preko nerva vagusa usled povišenja krvnog pritiska.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Terapija lekom Glypressin za vreme trudnoće je kontraindikovana. Glypressin može prouzrokovati kontrakcije uterusa i povećanje intrauterinog pritiska u ranoj trudnoći i može smanjiti protok krvi kroz uterus.

Glypressin može imati štetan uticaj na trudnoću i fetus.

Spontani abortus i malformacije su primećene na kunićima nakon tretmana lekom Glypressin.

Nema dovoljno informacija o prelasku leka Glypressin u majčino mleko. Lek ne treba primenjivati kod žena u periodu dojenja.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema podataka o uticaju na psihofizičke sposobnosti.


Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva opisana u kliničkim studijama ( učestalost 1-10%) su bledilo, povišeni krvni pritisak, abdominalni bol, mučnina, dijareja i glavobolja.


MedDRA Sistem organa

Često


(1/100 do

< 1/10

Povremeno


(1/1000 do

< 1/100)

Retko


(1/10000 do

< 1/1000)

Nepoznato

(ne može biti

procenjeno iz raspoloživih podataka)

Poremećaj

ishrane i metabolizama

Hiponatrijemija

ukoliko balans tečnosti nije praćen

Poremećaj

nervnog sistema

Glavobolja

Poremećaji srca

Bradikardija

Atrijalna fibrilacija

Ventrikularna ekstrasistola Tahikardija

Bol u grudima Infarkt miokarda Nagomilavanje tečnosti usled edema pluća

Torsade de pointes

Srčana insuficijencija

Vaskularni

poremećaji

Periferna

vazokonstrikcija Periferna ishemija

Bledilo lica Hipertenzija

Intestinalna

ishemija Periferna cijanoza Valunzi

Respiratorni,

torakalni i

Respiratorni

distres

Dispnea


medijastinalni

poremećaji

Respiratorna

insuficijencija

Gastrointestinalni poremećaji

Prolazni grčevi u stomaku

Prolazna dijareja

Prolazna mučnina

Prolazno povraćanje

Poremećaj kože i

potkožnog tkiva

Nekroza kože

Trudnoća

puerperijum i perinatalni uslovi

Kontrakcija

uterusa Smanjenje protoka krvi kroz matericu

Opšti poremećaji i poremećaji na

mestu primene

Nekroza na mestu

injektovanja


Predoziranje

Preporučena doza ( 2 mg svaka 4 sata ) ne sme biti prekoračena zbog rizika od ozbiljnih neželjenih efekata na cirkulaciju koji su dozno zavisni.

Povišeni krvni pritisak kod pacijenata sa već postojećom hipertenzijom se može kontrolisati sa 150 mcg

klonidina i.v. Bradikardiju treba regulisati atropinom.


Inkompatibilnost


Obzirom da ne postoje studije inkompatibilnosti, Glypressin se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.


Rok upotrebe


Pripremljeni rastvor terlipresina za injekciju treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z