Ibandronat Sandoz


UPUTSTVO ZA LEK


Ibandronat Sandoz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 2mg/2mL

Pakovanje: ampula, 1x2 mL

Ibandronat Sandoz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 6mg/6mL

Pakovanje: bočica, 1x6 mL


Proizvođač: Salutas Pharma GmbH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd


Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Ibandronat Sandoz® 2mg/2mL koncentrat za rastvor za infuziju Ibandronat Sandoz® 6mg/6mL koncentrat za rastvor za infuziju


INN : ibandronska kiselina


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ibandronat Sandoz i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat Sandoz

  3. Kako se upotrebljava lek Ibandronat Sandoz

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ibandronat Sandoz

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK IBANDRONAT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ibandronat Sandoz sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu i pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati.


    Lek Ibandronat Sandoz je namenjen lečenju odraslih osoba i biće Vam propisan ako imate karcinom (rak) dojke koji se proširio na Vaše kosti (sa metastazama na kostima).

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBANDRONAT SANDOZ


    Lek Ibandronat Sandoz ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ibandronat Sandoz

    Lek Ibandronat Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Za intravensku primenu. Lek je namenjen za odrasle.


    Primena leka

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Ibandronat Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.


    Odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru ako primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih efekata- možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:


    Čestaneželjenadejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):


    Retkaneželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):


    Ostala moguća neželjena dejstva


    Čestaneželjenadejstva (javljaju se kod 1- 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)


    Povremenaneželjenadejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    - drhtavica

  5. KAKO ČUVATI LEK IBANDRONAT SANDOZ


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Razblaženi lek se mora upotrebiti odmah.


    Sa mikrobiološke strane lek se mora upotrebiti odmah nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida (fiziološkim rastvorom), ili sa 5% rastvorom glukoze. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima rastvor se može čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.


    Nemojte koristiti lek Ibandronat Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje

    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Osoba koja primenjuje injekciju trebalo bi da baci neupotrebljen rastvor i odloži špric i injekcionu iglu u odgovarajući kontejner za odlaganje, u skladu sa važećim propisima. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ibandronat Sandoz


Aktivna supstanca je: ibandronska kiselina. IbandronatSandoz2mg/2mL koncentratzarastvorzainfuziju

1 ampula sa 2 mL rastvora sadrži 2 mg ibandronske kiseline što odgovara 2,25 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.

IbandronatSandoz6mg/6mL koncentratzarastvorzainfuziju

1 bočica sa 6 mL rastvora sadrži 6 mg ibandronske kiseline što odgovara 6,75 mg natrijum-ibandronat, monohidrata.


Pomoćne supstance su: Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana Voda za injekcije


Kako izgleda lek Ibandronat Sandoz i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor.


IbandronatSandoz2mg/2mL koncentratzarastvorzainfuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 3 mL. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu u kartonskom ulošku i uputstvo za lek.


IbandronatSandoz 6mg/6mL koncentratzarastvorzainfuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 10 mL, koja je zatvorena zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi aluminijumska kapica. Na zatvaraču se nalazi polipropilenski poklopac.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija


Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-5545-12-001 od 21.02.2014. Ibandronat Sandoz®, 2mg/2mL Broj i datum dozvole: 515-01-5568-12-001 od 21.02.2014. Ibandronat Sandoz®, 6mg/6mL


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije

Lek Ibandronat Sandoz je indikovan kod odraslih za:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pacijentisaporemećajimakostiju imetabolizmaminerala

Hipokalcijemiju i ostale poremećaje kostiju i metabolizma minerala treba efikasno lečiti pre započinjanja terapije koštanih metastaza lekom Ibandronat Sandoz.


Veoma je važno da svi pacijenti unose odgovarajuće količine kalcijuma i vitamina D. Ukoliko unos kalcijuma i/ili vitamina D putem hrane nije dovoljan, potrebno je da pacijenti uzimaju suplemente kalcijuma i/ili vitamina D.


Anafilaktička reakcija/šok

Kod pacijenata koji su dobijali ibandronsku kiselinu intravenskim putem, prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.

Kada se lek Ibandronat Sandoz, koncentrat za rastvor za infuziju, primenjuje intravenskim putem, potrebno je da

bude dostupna odgovarajuća medicinska potpora i mere monitoringa. Ako se jave anafilaktičke ili druge teške, ozbiljne hipersenzitivne/alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti sa primenom leka i započeti odgovarajuće lečenje.


Osteonekroza vilice

Osteonekroza vilice, generalno povezana sa ekstrakcijom zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je kod onkoloških pacijenata koje su bili na terapijskom režimu koji je primarno uključivao intravensku primenu bisfosfonata. Mnogi od ovih pacijenata takođe su dobijali hemioterapiju i kortikosteroide. Osteonekroza vilice je takođe prijavljena kod pacijenata sa osteoporozom koji su dobijali oralne bisfosfonate.


Kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika (npr. karcinom, hemoterapija, radioterapija, kortikosteridi, loša oralna higijena), pre terapije bisfosfonatima trebalo bi razmotriti pregled zuba sa odgovarajućim preventivnim stomatološkim intervencijama.


Ako je moguće, ovi pacijenti bi tokom terapije trebalo da izbegavaju invazivne stomatološke intervencije. Kod pacijenata kod kojih se razvije osteonekroza vilice tokom terapije bisfosfonatima, oralni hirurški zahvat može pogoršati ovo stanje. Kod pacijenata kod kojih je ovakva intervencija neophodna, ne postoje dostupni podaci koji bi ukazali na to da li prekid terapije bisfosfonatima smanjuje rizik od osteonekroze vilice. Klinička procena ordinirajućeg lekara trebalo bi da bude odlučujuća u planiranju lečenja svakog pacijenta ponaosob, a na osnovu individualne procene koristi i rizika.


Atipična frakturafemura

Atipična subtrohanterična i dijafizna fraktura femura prijavljena je pri primeni terapije bisfosfonatima, pre svega kod pacijenata koji su u dužem vremenskom periodu lečili osteoporozu. Ove poprečne ili kratke kose frakture mogu se pojaviti bilo gde duž femura, od neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad subkondilarnog dela. Ove frakture javljaju se nakon minimalne traume ili bez traume, a kod nekih pacijenata javlja se bol u preponama ili butini, često praćen rengenskim prikazom stres frakture, nedeljama do mesecima pre pojave kompletne frakture femura. Frakture su često bilateralne; zbog toga je potrebno pregledati kontralateralni femur kod pacijenata lečenih bisfosfonatima koji su imali prelom tela femura. Takođe je prijavljeno slabo izlečenje ovih fraktura.


U toku procene pacijenata kod kojih se sumnja da imaju atipični prelom femura treba uzeti u obzir prekid terapije bisfosfonatima, na osnovu individualne procene koristi i rizika.


Pacijente treba savetovati da tokom terapije bisfosfonatima prijave bilo kakav bol u butini, kuku ili preponama, a kod pacijenata koje imaju ove simptome treba ispitati postojanje nepotpune frakture femura.


Pacijentisaoštećenjem bubrega

Kliničke studije nisu pružile dokaze o pogoršanju funkcije bubrega pri dugotrajnoj primeni ovog leka. Bez obzira na to, u skladu sa kliničkom procenom svakog pacijenta ponaosob, preopručuje se da se kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekom prati funkcija bubrega, kalcijuma, fosfata i magnezijuma u serumu.


Pacijentisaoštećenjem jetre

S obzirom da nema dostupnih kliničkih podataka, ne mogu se dati preporuke za pacijente sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.2).


Pacijentisaoštećenjem srčanefunkcije

Kod pacijenata koji su pod rizikom od srčane insuficijencije potrebno je izbegavati prekomernu hidrataciju.


Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na ostale bisfosfonate

Potreban je oprez kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ostale bisfosfonate.


Ovaj lek sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, što suštinski znači da ne sadrži natrijum.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Malo je verovatno da može doći do metaboličkih interakcija, s obzirom da ibandronska kiselina ne inhibira glavne humane hepatičke izoenzime citohroma P450. Takođe je pokazano da ibandronska kiselina ne indukuje hepatički sistem citohroma P450 kod pacova (videti odeljak 5.2). Ibandronska kiselina se eliminiše preko bubrega i ne podleže biotransformaciji.


Savetuje se oprez kada se bisfosfonati primenjuju sa aminoglikozidima, s obzirom da obe supstance mogu smanjiti vrednosti kalcijuma u serumu tokom dužeg perioda. Takođe je potrebno obratiti pažnju na moguće istovremeno postojanje hipomagnezijemije.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi ibandronske kiseline kod trudnica. Studije kod pacova pokazale su određenu reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog toga ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće.


Dojenje

Nije poznato da li se ibandronska kiselina izlučuje u humano mleko. Studije kod pacova tokom laktacije ukazale su na prisustvo niskih vrednosti ibandronske kiseline u mleku nakon intravenske primene. Ovaj lek ne treba primenjivati tokom dojenja.


Fertilitet

Nema podataka o efektima ibandronske kiseline koji su dobijeni od ljudi. U reproduktivnim studijama kod pacova oralno primenjena ibandronska kiselina smanjila je fertilitet. U studijama kod pacova pri intravenskoj primeni, ibandronska kiselina je smanjila fertilitet pri primeni visokih dnevnih doza (videti odeljak 5.3).


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Na osnovu farmakodinamskog i farmakokinetskog profila i prijavljenih neželjenih reakcija, očekuje se da lek Ibandronat Sandoz nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil za ibandronsku kisleinu, koncentrat za rastvor za infuziju, dobijen je iz kontrolisanih kliničkih studija za odgovarajuće indikacije nakon intravenske primene leka u preporučenim dozama, kao i iz postmarketinškog iskustva.

U terapiji hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, lečenje je uglavnom bilo povezano sa porastom telesne temperature. Sa manjom učestalošću, prijavljeno je smanjenje kalcijuma u serumu ispod normalnog opsega (hipokalcijemija). U većini slučajeva nije bila potrebna posebna terapija, a simptomi su se povlačili nakon nekoliko sati/dana.

U prevenciji koštanih poremećaja kod pacijenata sa karcinom dojke i metastazama na kostima, terapija je najčešće bila povezana sa astenijom, nakon čega se javljao porast telesne temperature i glavobolja.


Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli 1. se nalaze prikazane neželjene reakcije prijavljene tokom pivotal studije faze III (Terapija hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 pacijenata lečenih ibandronskom kiselinom, koncentrat za rastvor za infuziju, 2 mg ili 4 mg; Prevencija koštanih poremećaja kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama na kostima: 152 pacijenta lečena ibandronskom kiselinom, koncentrat za rastvor za infuziju, 6 mg), i iz postmarketinškog iskustva.


Tabela 1 Neželjene reakcije prijavljene tokom intravenske primene ibandronske kiseline


Neželjene reakcije su navedene u skladu sa MedRa klasifikacijom sistema organa i kategoriji učestalosti.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česta (≥1/10) ; česta (≥1/100 do <1/10) ; povremena (≥1/1000 do < 1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasifikacija sistema organa

Veoma često

Često

Povremeno

Retko

Veoma retko

Infekcije i infestacije

Infekcija

Cistitis, vaginitis,

oralna kandidijaza

Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

Benigni tumori

kože

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija,

diskrazija krvi

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti1, bronhospazam1, angioedem1, anafilaktička

reakcija/šok1,2

Endokrinološki poremećaji

Poremećaji

paratireoidne žlezde

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hipokalcijemija2

Hipofosfatemija


Psihijatrijski poremećaji

Poremećaj sna, anksioznost, nestabilnost raspololženja

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja,

ošamućenost, disgeuzija (poremećaj čula ukusa)

Cerebrovaskularni

poremećaji, lezija korena nerva,amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, parestezija regije oko usta, parosmija

Poremećaji na nivou oka

Katarakta

Inflamacija oka1, 2

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Gluvoća

Kardiološki poremećaji

Blok grane

Hisovog snopa

Ishemija

miokarda, kardiovaskularni poremećaji, palpitacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Faringitis

Edem pluća,

stridor

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja,

povraćanje, dispepsija, gastrointestinalni bol, poremećaji zuba

Gastroenteritis,

gastritis, ulceracije u ustima, disfagija, heilitis

Hepatobilijarni poremećaji

Holelitijaza

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Poremećaji na

koži, ekhimoza

Osip, alopecija

Poremećaji mišićno- skeletnog, vezivnog i koštanog sistema

Osteoartrtis,

mijalgija, artralgija, poremećaji zglobova, bol u kostima

Atipična

subtrohanterična i dijafizna fraktura femura1

Osteonekroza vilice 1,2

Poremećaji na nivou bubrega i

Retencija

mokraće, cista na


urinarnog sistema

bubregu

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Bol u karlici

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Pireksija, bolest slična gripu2, periferni edem, astenija, žeđ

Hipotermija

Laboratorijska ispitivanja

Porast γ-GT,

porast kreatinina

Porast alkalne

fosfataze u krvi, smanjenje telesne mase

Povrede i trovanja

Povrede, bol na

mestu primene leka


  1. Videti u daljem tekstu dodatne informacije

  2. Identifikovano u postmarketinškom iskustvu


Opis određenih neželjenih reakcija

Hipokalcijemija

Smanjenje ekskrecije kalcijuma preko bubrega može biti povezana sa padom vrednosti fosfata u serumu koji ne zahteva primenu terapijskih mera. Vrednosti kalcijuma u serumu mogu pasti do hipokalcemičnih vrednosti.


Oboljenje slično gripu

Oboljenje slično gripu čine groznica, drhtavica i/ili bol u mišićima. U većini slučajeva nije potrebna posebna terapija, a simptomi se povlače nakon nekoliko sati/dana.


Osteonekroza vilice

Osteonekroza vilice prijavljena je kod pacijenata lečenih bisfosfonatima. Većina prijava odnosi se na onkološke pacijente, ali je bilo prijava i od pacijenata lečenih od osteoporoze. Osteonekroza vilice je generalno povezana sa ekstrakcijom zuba i/ili lokalnim zapaljenjem (uključujući osteomijelitis). Dijagnoza karcinoma, hemioterapija, radioterapija, kortikosteroidi i loša oralna higijena se takođe smatraju faktorima rizika (videti odeljak 4.4).


Zapaljenje oka

Događaji povezani sa zapaljenjem oka kao što su uveitis, episkleritis i skleritis prijavljeni su kod primene ibandronske kiseline. U nekim slučajevima, ovi događaji se nisu povlačili dok nije prekinuta terapija ibandronskom kiselinom.


Anafilaktička reakcija/šok

Kod pacijenata koji su dobijali ibandronsku kiselinu intravenskim putem, prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.


Predoziranje


Do danas nije bilo prijavljenih slučajeva akutnog trovanja ibandronskom kiselinom, koncetratom za rastvor za infuziju. S obzirom da je u pretkliničkim studijama sa visokim dozama ibandronske kiseline otkriveno da su


bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre. Klinički značajnu hipokalcijemiju treba korigovati intravenskom primenom kalcijum-glukonata.


Inkompatibilnost


Da bi se izbegla moguća inkompatibilnost lek Ibandronat Sandoz koncentrat za rastvor za infuziju treba razblaživati samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom dekstroze.


Lek Ibandronat Sandoz ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Sva neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal moraju se ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z