Oxytocin-Grindeks


UPUTSTVO ZA LEK


Oxytocin-Grindeks;

rastvor za injekciju/infuziju, 10 i.j./mL Pakovanje: ampula, 10 x 1mL


Proizvođač: AS GRINDEKS

Adresa: Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija

Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.

Adresa: Matije Gupca 14 Subotica


Oxytocin-Grindeks, rastvor za injekciju/infuziju,10 i.j./mL oksitocin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Oxytocin-Grindeks i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxytocin-Grindeks

  3. Kako se upotrebljava lek Oxytocin-Grindeks

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Oxytocin-Grindeks

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK OXYTOCIN-GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivni princip leka Oxytocin-Grindeks, oksitocin je sintetski nonapeptid, identičan oksitocinu koji je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize. On deluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju.


    Oxytocin-Grindeks se koristi:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OXYTOCIN-GRINDEKS


    Lek Oxytocin-Grindeks ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OXYTOCIN-GRINDEKS


    Vaš lekar će odlučiti kada i kako će Vam dati lek Oxytocin-Grindeks.

    Oxytocin-Grindeks se obično razblažuje pre upotrebe i daje se intravenskom infuzijom. Uobičajena doza je različita u zavisnosti od namene:

    - da bi se započeo porođaj i pojačale kontrakcije: započinje se sa 0.1 do 0.4 mL/min (2 do 8 kapi); doza se može postepeno povećati do maksimalno 2 mL/min (40 kapi/min). Infuzija se često smanjuje kad se postignu kontrakcije određene učestalosti, na primer 3 do 4 kontrakcije na 10 minuta. Vaše kontrakcije i rad srca bebe će biti pažljivo praćeni tokom cele infuzije.


    Ako kontrakcije ne postanu dovoljno jake nakon 8.3 mikrograma (5 i.j.), indukciju porođaja treba prekinuti i nastaviti sledećeg dana.



    - prevencija krvarenja posle porođaja: 8.3 mikrograma (5 i.j.) sporom intravenskom infuzijom neposredno nakon izbacivanja placente.


    Ukoliko kontrakcije ne dostignu odgovarajuću učestalost posle 5 i.j. – pokušaj da se izazove porođaj treba da se prekine i pokuša ponovo sledećeg dana.


    Ako ste uzeli više leka Oxytocin-Grindeks nego što je trebalo


    Ovaj lek se daje u bolnici i malo je verovatno da ćete primiti veću dozu nego što je to potrebno.

    Ako primetite da je neko slučajno primio lek, odmah obavestite medicinsko osoblje. Pokažite kutiju leka lekaru.


    Predoziranje lekom Oxytocin-Grindeks može da izazove:

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i lek Oxytocin-Grindeks može da izazove neželjena dejstva, i ako se ona ne moraju javiti kod svih.


    Česta neželjena dejstva (koja se javljaju kod više od 1 na 100 lečenih pacijenata)


    Ostala neželjena dejstva

    Uticaj na majku:

    -hemoragija (krvarenje)

  5. KAKO ČUVATI LEK OXYTOCIN-GRINDEKS


    Rok upotrebe


    2 godine


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 250C.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Lek čuvati van domačaja i vidokruga dece.

    Lek Oxytocin-Grindeks ne treba koristiti nako isteka roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjem pakovanju


    Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Oxytocin-Grindeks


Aktivna supstanca: Oksitocin

1 mL rastvora (1 ampula) sadrži: 10 i.j. oksitocina (što odgovara 16,7 mikrograma oksitocina) Pomoćne supstance:


hlorbutanol, hemihidrat sirćetna kiselina 1M voda za injekcije


Kako izgleda lek Oxytocin-Grindeks i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.


Ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 mL. 10 ampula u kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Goodwill Pharma d.o.o. Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač: AS GRINDEKS Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:


515-01-0025-11-002 od 29.04.2013.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Indukcija porođaja sa jasnom medicinskom indikacijom;

stimulacija porođaja u pojedinim slučajevima kontraktilne inertnosti muskulature uterusa; tokom carskog reza, a posle vađenja ploda i posteljice;

prevencija i terapija postpartalne uterusne hemoragije i atonije uterusa


U ranim fazama trudnoće, kao adjuvantna terapija u slučajevima nepotpunog, pretećeg ili spontanog pobačaja.


Doziranje i način primene

Indukcija ili ubrzavanje porođaja

Oksitocin ne treba davati 6 sati nakon vaginalne primene prostaglandina. Oxytocin-Grindeks treba primeniti u vidu intravenske infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja.

U slučaju infuzije kap po kap 8.3 mikrograma (5 i.j.) leka Oxytocin-Grindeks treba rastvoriti u 500 mL fiziološkog rastvora (0,9% NaCl). Alternativno, kao rastvarač se može koristiti 5% glukoza (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Napravljeni rastvor, u boci ili infuzionoj kesi, treba pre upotrebe okrenuti gore dole nekoliko puta da bi se omogućilo potpuno rastvaranje leka. Početna brzina infuzije treba da iznosi 2-8 kapi/min (0,1-0,4 mL/min). Brzina se može povećavati u intervalima koji ne smeju biti kraći od 20 min. i ne više od 2-4 kapi/minuti, do pojave kontrakcija uterusa koje su identične onim kod normalnog porođaja. Kod trudnoća kod kojih je termin porođaja blizu to se obično postiže infuzijama brzine manje od 20 kapi/minuti (1mL /min), a maksimalna preporučena brzina infundovanja iznosi 40 kapi /min (2 mL/min).

U slučajevima kada su neophodne više doze, poput onih kod intrauterine smrti ploda ili kod trudnoća u ranijoj fazi kada je uterus manje osetljiv na delovanje oksitocina, preporuka je da se koriste koncentrovaniji rastvori leka oksitocina (npr. 10 i.j. (16,7 mikrograma) u 500 mL).

Ako se koristi infuziona pumpa, koja infunduje manje zapremine od infuzije kap po kap, koncentraciju

rastvora neophodnog za infuziju treba proračunati prema tehničkoj specifikaciji infuzione pumpe. Učestalost, jačina i trajanje kontrakcija, kao i frekvencija fetalnog srčanog rada, moraju se pažljivo pratiti tokom infuzije oksitocina. Kada se postigne željeni nivo aktivnosti muskulature uterusa brzina infuzije se može smanjiti.

Ako se manifestuje hiperaktivnost uterusa, ili se jave znaci fetalnog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako se kod žena u terminu ili blizu termina porođaja kontrakcije ne izazovu sa ukupnom dozom od 5

    1. oksitocina (8.3 mikrograma), preporučuje se da se indukcija porođaja prekine. Indukciju je moguće ponoviti narednog dana, ponovo sa inicijalnim dozama od 2-8 kapi/min (0,1-0,4 mL/min) (Videti odeljak Kontraindikacije).

      Carski rez

      Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) odmah nakon porođaja.

      Prevencija postpartalnog uterusnog krvarenja

      Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) neposredno nakon izbacivanja placente. Kod žena kod kojih je porođaj indukovan ili ubrzan oksitocinom, infuziju treba povećanom brzinom nastaviti tokom treće faze porođaja i nekoliko


      sati nakon toga.

      Terapija postpartalnog uterusnog krvarenja

      Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta). U najtežim slučajevima terapiju treba nastaviti infuzijom rastvora koji sadrži

      8.3-33.4 mikrograma (5-20 i.j. oksitocina) u 500 mL fiziološkog rastvora, dok brzina infundovanja

      mora sprečiti pojavu atonije uterusa.

      Nepotpuni, preteći ili spontani pobačaj

      Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije ( 5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta), praćena (ukoliko je neophodno) i.v. infuzijom brzinom od 2-4mL/minuti.

      Oštećenje bubrega: Nisu izvedene studije na pacijentima sa oštećenjem bubrega.

      Oštećenje jetre: Nisu izvedene studije na pacijentima sa oštećenjem jetre.

      Deca: Nisu izvedene studije na deci.

      Stariji pacijenti: Nisu izvedene studije na starijim pacijentima (65 godina i više).

      Način primene: Intravenska infuzija.

      Kontraindikacije

      Preosetljivost na oksitocin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka. Hipertonične kontrakcije uterusa, mehanička opstrukcija porođaja, fetalni distres.

      Bilo koje stanje kada se zbog bezbednosti majke ili ploda spontani porođaj ne savetuje i/ ili je

      vaginalni porođaj kontraindikovan:

      • značajna cefalopelvična disproporcija,

      • fetalna malprezentacija,

      • placenta previa ili vasa previa,

      • abrupcija placente,

      • prolaps ili prezentacija pupčane vrpce,

      • prekomerna istegnutost uterusa i smanjena rezistencija uterusa na rupturu kao kod višestrukih trudnoća, ),

      • prekomerna plodova voda,

      • kod žena sa velikim brojem prethodnih porođaja (grand multiparity)

      • u slučaju prisustva ožiljka na uterusu kao posledice obimnih hirurških intervencija, uključujući carski rez.

Oksitocin ne treba koristiti duže vreme kod pacijenata sa oksitocin-rezistentnom inercijom uterusa, kod teških preeklamptičnih toksemija ili kod teških kardiovaskularnih poremećaja.

Oksitocin se ne sme davati 6 sati nakon vaginalne primene prostaglandina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Oxytocin-Grindeks se mora primenjivati isključivo u obliku intravenske infuzije, a nikada kao intravenska bolus injekcija jer može dovesti do kratkotrajne akutne hipotenzije praćene crvenilom i refleksom tahikardijom.

Indukcija porođaja

Indukcija porođaja oksitocinom sprovodi se isključivo kada za to postoje apsolutne medicinske


indikacije. Može se izvoditi isključivo u bolničkim uslovima, pod kontrolom kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Kardiovaskularna oboljenja

Oxytocin-Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijenata sa predispozicijom za ishemiju

miokarda usled postojanja kardiovaskularne bolesti (kao što je hipertrofična kardiomiopatija, valvularna bolest srca i/ili ishemijska bolest srca uključujući koronarni arterijski vazospazam), kako bi se izbegle promene u krvnom pritisku i srčanom radu.

QT sindrom

Oxytocin-Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijenata sa sindromom dugog QT intervala ili sličnim simptomima ili kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kada se Oxytocin-Grindeks daje za indukciju ili ubrzavanje porođaja:

perioda dužeg od 40 nedelja. Kod takvih osoba oksitocin, ili bilo koji drugi sličan lek, se mora obazrivo koristiti, a lekar mora biti spreman da odmah prepozna znake javljanja DIK-a.

Intrauterina smrt

U slučaju intrauterine smrti ploda, i/ili kada je amnionska tečnost kontaminirana mekonijumom, ne sme se insisitirati na indukciji porođaja jer on može provocirati embolije amnionskom tečnošću. Intoksikacija vodom

Budući da oksitocin poseduje slabu antidiuretsku aktivnost, produženo davanje viših doza intravenskim

putem uz povećan unos tečnosti, što je slučaj kod pretećeg ili spontanog pobačaja ili tokom tretmana postpartalne hemoragije, može dovesti do intoksikacije vodom sa hiponatrijemijom. Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije. Da bi se izbegle ove retke komplikacije, neophodno je primeniti sledeće mere predostrožnosti uvek kada se duže vreme daju veće doze oksitocina:

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom zbog moguće retencije vode i moguće akumulacije oksitocina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Interakcije koje su rezultat istovremene primene koja se ne preporučuje Prostaglandini i njihovi analozi

Prostaglandini i njihovi analozi olakšavaju kontrakciju miometrijuma stoga oksitocin može da

potencira uterinu aktivnost prostaglandina i analoga i obratno (videti odeljak Kontraindikacije).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Oksitocin treba smatrati potencijalno aritmogenim, naročito kod pacijenata sa ostalim faktorima rizika za Torsade de Pointes kao što su lekovi koji produžavaju QT interval ili kod pacijenata koji u anamnezi imaju sindromom dugog QT intervala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Interakcije koje treba razmotriti Inhalacioni anestetici

S obzirom na to da je utvrđeno da prostaglandini potenciraju uterotonične efekte oksitocina, ne preporučuje se istovremena primena ova dva leka. Ako se ipak koriste istovremeno, potrebno je pažljivo praćenje uterusne aktivnosti.

Inhalacioni anestetici (npr. ciklopropan, halotan, sevofluran, desfluran) imaju opuštajući efekat na

uterus i dovode do značajne inhibicije tonusa materice i time mogu smanjiti uterotonični efekat oksitocina. Opisano je, takođe, da istovremena primena inhalacionih anestetika i oksitocina može izazvati poremećaje srčanog ritma.

Vazokonstriktori/Simpatomimetici

Oksitocin može da poboljša vazopresorni efekat vazokonstriktora i simpatomimetika, čak i onih sadržanih u lokalnoj anesteziji.

Kaudalni anestetici

Ako se primeni tokom, ili neposredno nakon kaudalne regionalne anestezije oksitocin, može potencirati presorno dejstvo simpatikomimetičkih vazokonstriktornih lekova.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Indukciju porođaja oksitocinom treba primeniti samo kada je to jasno medicinski indikovano.

Trudnoća

Nisu rađena ispitivanja na laboratorijskim životinjama o uticaju oksitocina na tok trudnoće. Na osnovu velikog kliničkog iskustva u primeni oksitocina, kao i njegove hemijske strukture i farmakoloških svojstava, malo je verovatno da oksitocin, ako se primenjuje u skladu sa preporukama, može izazvati fetalne abnormalnosti.

Dojenje

Oksitocin se u niskom procentu izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se da te količine štetno utiču na

novorođenče budući da u digestivnom traktu dolazi do brze inaktivacije i razgradnje oksitocina.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Oksitocin može indukovati početak porođaja, stoga treba biti oprezan kada se vozi ili upravlja mašinama. Iz tog razloga žene koje imaju kontrakcije uterusa ne bi trebalo da voze ili da rukuju opasnim mašinama.


Neželjena dejstva

Kako postoje varijacije u osetljivosti uterusa, spazam materice može biti ponekad izazvan i malim dozama koje se inače smatraju normalnim. Kada se oksitocin primenjuje zbog indukcije ili ubrzavanja porođaja, u obliku intravenske infuzije, davanje visokih doza dovodi do hiperstimulacije uterusa koja za posledicu može imati fetalni distres, asfiksiju i smrt ploda ili može dovesti do hipertonije zida, tetaničnih kontrakcija, oštećenja mekog tkiva ili rupture uterusa.

Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do akutne kratkotrajne hipotenzije praćene crvenilom i refleksnom tahikardijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ove brze hemodinamske promene mogu da dovedu do ishemije miokarda, naročito kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjem. Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do produženja QTc intervala.

Intoksikacija vodom

Intoksikacija vodom povezana sa maternalnom i neonatalnom hiponatrijemijom opisana je kod slučajeva kada su visoke doze oksitocina primenjivane duži vremenski period, uz mnogo tečnosti, a bez nadoknade elektrolita (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije (videti

poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Simptomi intoksikacije vodom su:

  1. glavobolja, anoreksija, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

  2. letargija, pospanost, nesvestica, grand-mal epileptični napadi

  3. smanjenje koncentracije elektrolita u serumu.

Neželjena dejstva navedena u tabeli 1 i 2, prikazana su prema sledećoj učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve; nepoznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjena dejstva dobijena iz postmarketinškog istraživanja su prikupljena spontanim prijavljivanjem i iz slučajeva iz literature. Zbog toga što su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost i zbog toga su kategorizovane kao nepoznate. Neželjena dejstva na lek su navedena prema klasama organa, a u okviru svake klase učestalost je prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1 Neželjena dejstva kod majke

Poremećaji imunološkog sistema

Retko

anafilaktoidne reakcije sa dispnejom, hipotenzijom ili šokom

Poremećaji nervnog sistema

Često

glavobolja


Poremećaji srca

Često

tahikardija, bradikardija

Povremeno

Aritmije

Nepoznata učestalost

Ishemija miokarda, produžen QT interval

Vaskularni poremaćaji

Nepoznata učestalost

Hipotenzija, hemoragija

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često

mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko

osip

Trudnoća, puerperijum i perinatalni period

Nepoznata učestalost

Hipertoničan uterus, tetanusne kontrakcije, ruptura uterusa

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost

Intoksikacija vodom, maternalna hiponatrijemija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznata učestalost

Akutni pulmonarni edem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost

crvenilo

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost

Diseminovana intravaskularna koagulacija


Tabela 2 Neželjena dejstva kod fetusa/novorođenčeta

Trudnoća, puerperijum i perinatalni period

Nepoznata učestalost

Fetalni distres, asfiksija i smrt

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost

Neonatalna hiponatremija


Predoziranje

Fatalna doza oksitocina nije utvrđena. Oksitocin se inaktivira proteolitičkim enzimima alimentarnog trakta. S obzirom da se ne resorbuje iz creva, malo je verovatno da će imati toksični efekat ako dođe do ingestije.

Simptomi i posledice predoziranja opisani su u poglavlju Neželjena dejstva. Dodatno su opisane uterusna hiperstimulacija, abrupcija placente i/ili embolija amnionskom tečnošću, kao posledica hiperaktivnosti uterusa.

Terapija

Ako se simptomi i znaci predoziranja ispolje tokom kontinuirane intravenske infuzije oksitocina ona se mora odmah prekinuti, a treba započeti sa davanjem kiseonika porodilji. Ukoliko postoje znaci intoksikacije vodom, mora se redukovati unos tečnosti, stimulisati diureza, korigovati elektrolitski disbalans, a eventualnu pojavu konvulzija treba kontrolisati racionalnom terapijom. U slučaju kome, potrebno je održavanje disajnog puta rutinskim merama koje se primenjuju kod pacijenta bez svesti. Inkompatibilnost


Oksitocin ne treba davati zajedno sa krvlju ili plazmom, jer može doći do inaktivacije oksitocina. Oksitocin nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže metabisulfat kao stabilizator.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z