FIRAZYR


UPUTSTVO ZA LEK


Firazyr® , rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 30 mg /3mL Pakovanje: 1 napunjeni injekcioni špric, 1 x 3mL


Proizvođač: Shire Human Genetic Therapies AB


Adresa: Åldermansgatan 13, 227 64 Lund, Švedska

Podnosilac

zahteva: Solpharm Adriatic d.o.o. Beograd


Adresa: Uskočka 8/IV, 11000 Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

FIRAZYR® , 30 mg/3mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu


INN Ikatibant


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek FIRAZYR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FIRAZYR

  3. Kako se upotrebljava lek FIRAZYR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek FIRAZYR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK FIRAZYR I ČEMU JE NAMENJEN

    Firazyr je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži aktivnu supstancu ikatibant.


    Firazyr se koristi za lečenje simptoma hereditarnog angioedema (HAE) kod odraslih bolesnika. Kod HAE dolazi do porasta nivoa supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do simptoma poput oticanja, bola, mučnine i proliva.


    Firazyr blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja dalje napredovanje simptoma HAE napada.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FIRAZYR


    Lek FIRAZYR ne smete koristiti:


    - Ako ste alergični (preosetljivi) na ikatibant ili na bilo koji drugi sastojak leka Firazyr.


    Kada uzimate lek FIRAZYR, posebno vodite računa:

    Neka od neželjenih dejstava leka Firazyr slična su simptomima Vaše bolesti. Odmah obavestite svog lekara ako primetite da je posle upotrebe leka Firazyr došlo do pogoršanja simptoma Vašeg napada.


    -Ako imate anginu pectoris (smanjeno doticanje krvi u srčani mišić) molimo, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja leka Firazyr.


    -Ako ste nedavno imali moždani udar, molimo, posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja leka Firazyr.


    -Morate proći edukaciju o tehnici davanja supkutanih (potkožnih) injekcija, pre samostalnog davanja injekcije leka Firazyr.


    -Ako samostalno ubrizgavate Firazyr ili Vam Vaš staratelj ubrizgava Firazyr dok imate laringealni napad (opstrukciju gornjeg disajnog puta), morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.


    -Ako posle jednog samostalnog ubrizgavanja leka Firazyr ne dođe do popuštanja Vaših simptoma, treba da zatražite savet lekara o daljem lečenju.


    Primena kod dece i adolescenata


    Ne preporučuje se upotreba leka Firazyr kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.


    Primena drugih lekova

    Nije poznato da Firazyr ulazi u interakcije s drugim lekovima. Ako uzimate lek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor), (na primer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi kod snižavanja krvnog pritiska ili iz bilo kojeg drugog razloga, treba da obavestite svog lekara, pre nego što primite Firazyr.


    Molim Vas da obavestite svog lekara ili apotekara ako ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove, uključujući lekove izdate bez recepta.


    Uzimanje leka FIRAZYR sa hranom ili pićima

    Hrana i piće nemaju uticaj na delovanje leka Firazyr.


    Primena leka FIRAZYR u periodu trudnoće i dojenja

    Ako ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom, pre nego što počenete sa

    uzimanjem leka Firazyr.


    Ako dojite ne biste smeli to da činite 12 časova nakon uzimanja leka Firazyr. Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.

    Uticaj leka FIRAZYR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Nemojte upravljati motornim vozilima i mašinama ako osećate umor ili imate vrtoglavicu koji su rezultat Vašeg HAE napada ili su nastali posle upotrebe leka Firazyr.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka FIRAZYR


    Rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrijuma po dozi, odnosno lek Firazyr je suštinski lek „bez natrijuma“.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FIRAZYR


    Ukoliko nikada ranije niste upotrebljavali Firazyr, prvu dozu uvek treba da ubrizga Vaš lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vas obavestiti kad je bezbedno da odete kući.


    Posle razgovora sa lekarom ili medicinskom sestrom i posle edukacije o tehnici davanja subkutanih (potkožnih) injekcija, možda ćete moći sami sebi da ubrizgate Firazyr ili će Vam Vaš staratelj ubrizgati Firazyr kada imate HAE napad. Važno je da se Firazyr ubrizga potkožno, čim primetite napad hereditarnog angioedema. Vaš lekar će podučiti Vas i Vašeg staratelja, kako da bezbedno ubrizgavate Firazyr, prateći smernice u uputstvu o leku.


    Kada i koliko često treba da koristite lek Firazyr?


    Vaš lekar određuje tačnu dozu leka Firazyr, pa će Vas obavestiti koliko ga često treba koristiti. Preporučena doza leka Firazyr je jedan napunjeni injekcioni špric (3 ml rastora za injekciju koji sadrži 30 mg ikatibanta) primenjen supkutano (potkožno), čim primetite napad hereditarnog angioedema (na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i

    vrat ili pojačan bol u stomaku). Ako posle 6 časova ne dođe do povlačenja simptoma,

    može se dati dodatna injekcija leka Firazyr (3 ml). Ako posle dodatnih 6 časova još uvek ne dođe do poboljšanja, možete dobiti treću injekciju leka Firazyr (3 ml).


    Ne smete primiti više od 3 injekcije tokom 24 časa, odnosno ukupno više od 8 injekcija leka Firazyr mesečno.


    Kako treba upotrebljavati Firazyr?

    Firazyr je namenjen za subkutanu (potkožnu) injekciju. Svaki napunjeni injekcioni špric može se koristiti samo jedanput.

    Firazyr se ubrizgava pomoću kratke igle u masno tkivo ispod kože abdomena (stomaka). Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svog lekara ili

    apotekara.


    Sledeća uputstva vode Vas korak po korak i namenjena su isključivo za samoprimenu leka


    Uputstva sadrže sledeće glavne korake:


    1. Opšte važne informacije

    2. Priprema napujenog injekcionog šprica i igle za injekciju

    3. Priprema mesta za davanje injekcije

    4. Ubrizgavanje rastvora

    5. Odlaganje otpadnog materijala injekcije


    Uputstva za ubrizgavanje po koracima


    1. Opšte važne informacije


      •Pre početka postupka, operite ruke sapunom i vodom


      •Otvorite blister odlepljivanjem


      •Izvadite napunjen injekcioni špric iz posudice blistera


      •Uklonite poklopac sa kraja napunjenog injekcionog šprica, tako da ga odvrnete


      •Posle odvrtanja poklopca, odložite napunjeni injekcioni špric


    2. Priprema napunjenog injekcionog šprica i igle za injekciju


      •Izvadite poklopac igle iz blistera


      •Uklonite plombu sa poklopca igle (igla i dalje treba da se nalazi u poklopcu)


      •Čvrsto uhvatite napunjeni injekcioni špric. Pažljivo pričvrstite iglu na napunjen injekcioni špric koji sadrži bezbojni rastvor

      •Zavrnite napunjen injekcioni špric na iglu koja se još uvek nalazi u poklopcu


      •Izvadite iglu iz poklopca, izvlačeći napunjen injekcioni špric. Nemojte izvlačiti klip


      •Napunjen injekcioni špric je sada spreman za davanje injekcije


    3. Priprema mesta za davanje injekcije


      •Izaberite mesto ubrizgavanja. Mesto ubrizgavanja treba da bude kožni nabor na Vašem stomaku oko 5-10 cm

      (2-4 inča) ispod Vašeg pupka sa bilo koje strane. Ova površina treba da bude najmanje 5 cm (2 inča) udaljena od bilo kojeg ožiljka. Nemojte izabirati površinu koja je pomodrela, otekla ili je bolna


      •Očistite mesto ubrizgavanja, trljajući ga gazom i alkoholom i pričekajte da se osuši


    4. Ubrizgavanje rastvora


    •Držite napunjen injekcioni špric jednom rukom između dva prsta, s palcem na dnu klipa

    •Proverite da nema mehurića vazduha u napunjenom injekcionom špricu, gurajući klip, sve dok se prva kapljica ne pojavi na vrhu igle


    1. Ubrizgavanje rastvora (nastavak)


      •Držite napunjen injekcioni špric između 45-90 stepeni u odnosu na kožu sa iglom prema koži


      •Držeći napunjen injekcioni špric u jednoj ruci, upotrebite drugu ruku da biste pažljivo pridržali kožni nabor između palca i prstiju na prethodno dezinfikovanom mestu ubrizgavanja


      •Držite kožni nabor, prinesite napunjen injekcioni špric koži i brzo ubodite iglu u kožni nabor


      •Polako gurajte klip napunjenog injekcionog šprica mirnom rukom, dok se sva tečnost ne ubrizga u kožu i dok više ne preostane tečnosti u napunjenom injekcionom špricu


      •Potiskujte lagano, tako da traje oko 30 sekundi


      •Otpustite kožni nabor i pažljivo izvucite iglu


    2. Odlaganje otpadnog materijala injekcije


    •Odložite špric, iglu i poklopac igle u rezervoar za odlaganje oštrih predmeta, zbog uklanjanja materijala koji bi mogao da povredi druge, ako se njime pravilno ne rukuje.


    Ako ste uzeli više leka FIRAZYR nego što je trebalo


    Ne smete primiti više od 3 injekcije tokom 24 časa, odnosno ukupno više od 8 injekcija leka Firazyr mesečno


    Ako ste uzeli više leka Firazyr nego što je trebalo odmah konsultujte Vašeg lekara.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek FIRAZYR


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Firazyr konsultujte se sa Vašim lekarom


    Ako naglo prestanete da uzimate lek FIRAZYR


    Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Firazyr, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.,


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, lek Firazyr može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne pojavljuju kod svakoga. Gotovo će svi bolesnici koji prime Firazyr imati reakciju na mestu ubrizgavanja (poput nadraženosti kože, oticanja, bola, svraba, crvenila i osećaja

    peckanja). Ovi efekti obično su blagi i povlače se bez potrebe za dodatnim lečenjem.


    Frekventnost pojave mogućih neželjenih dejstava koja su navedena u daljem tekstu

    definisana je korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta (pojavljuju se češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), česta (pojavljuju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), povremena (pojavljuju se

    kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), retka (pojavljuju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju

    lek), veoma retka (pojavljuju se kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek), nije poznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).


    Veoma česta:

    Reakcije na mestu uboda (iritacija kože, oticanje i / ili osećaj pritiska, bol, svrab, eritem, peckanje, modrice, smanjena osetljivost i / ili ukočenost, povećan svrab kože osip i toplota).


    Česta:

    Osećaj da ste bolesni Glavobolja Vrtoglavica

    Groznica Svrab Osip

    Crvenilo kože

    Abnormalan nalaz jetrenih proba


    Ako primetite da su se simptomi Vašeg napada pogoršali posle upotrebe leka Firazyr odmah obavestite svog lekara.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK FIRAZYR


    Rok upotrebe 2 godine


    Ne upotrebljavajte lek posle isteka roka trajanja navedenog na pakovanju posle 'EXP'. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


    Firazyr se ne sme koristiti ako je pakovanje oštećeno ili ako postoje bilo koji vidljivi znaci propadanja, na primer ako je rastvor zamućen, ako plutaju čestice ili ako se promenila boja rastvora.


    Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da raspolažete lekom za kojim više nemate potrebu. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek FIRAZYR Aktivna supstanca je ikatibant.


Svaki napunjeni injekcioni špric sa 3 ml rastvora za injekciju sadrži 30 mg ikatibanta u obliku ikatibant-acetata i 1 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg ikatibanta u obliku ikatibant-acetata.


Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, sirćetna kiselina, glacijalna i natrijum-hidroksid (za podešavanje pH). Voda za injekcije.


Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor je bistra i bezbojna tečnost.


Gotov proizvod je pakovan u špric od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa sivim čepom (bromobutil obložen sa fluorokarbon polimerom) na vrhu klipa (polipropilen) sa Luer-lock adapterom (polikarbonat) sa plastičnim tvrdim zatvaračem od polipropilena sa navojem i belim polipropilenskim držačem. Jedan špric i jedna igla (25 G; 16 mm) pakovani su odvojeno u blisteru koji se nalazi u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Solpharm Adriatic d.o.o. Beograd Uskočka 8/IV

11000 Beograd, Republika Srbija


Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 13

227 64 Lund Sweden


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar 2013

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta (SZR)


Broj i datum dozvole:


FIRAZYR®:515-01-2838-12-001 od 26.03.2013.


Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Firazyr je indikovan za simptomatsko lečenje akutnih napada hereditarnog/naslednog angioedema (HAE) kod odraslih (s manjkom inhibitora C1 esteraze).


Doziranje i način primene

Firazyr je namenjen za potkožnu primenu, po mogućnosti u području stomaka. Firazyr se upotrebljava pod nadzorom lekara.

Firazyr može upotrebljavati sam bolesnik ili staratelj koji je prošao stručnu edukaciju za davanje potkožnih injekcija.


Odluku o početku samostalne upotrebe leka Firazyr mora doneti lekar sa iskustvom u dijagnostici i lečenju hereditarnog angioedema (pogledajte deo Posebna upozorenja i mere opreza).


Bolesnike s laringealnim napadima posle injekcije treba hospitalizovati, sve dok lekar ne bude smatrao da je bezbedno da ih otpusti kući.


Svaki špric leka Firazyr namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu.


Doziranje


Preporučena doza je jedna potkožna injekcija leka Firazyr od 30 mg.


Firazyr rastvor za injekcije treba upotrebljavati polako, zbog zapremine koju treba ubrizgati (3 ml).


U većini slučajeva, za lečenje pojedinačnog napada dovoljna je jedna injekcija leka Firazyr. U slučaju nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, posle 6 časova može se upotrebiti druga injekcija leka Firazyr. Ukoliko posle druge injekcije dođe do nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, može se i posle dodatnih 6 časova upotrebiti treća injekcija leka Firazyr. U periodu od 24 časa ne sme se upotrebiti više od 3 injekcije leka Firazyr.


U kliničkim testovima nije upotrebljavano više od 8 injekcija leka Firazyr mesečno. Posebne grupe

Stariji bolesnici


O bolesnicima starijim od 65 godina, dostupni su ograničeni podaci.


Pokazalo se da je kod starijih bolesnika povećana sistemska izloženost ikatibantu. Nije utvrđen značaj ovog


zapažanja za neškodljivost leka Firazyr Poremećaj funkcije jetre

Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, nije potrebno prilagođavanje doze. Poremećaj funkcije bubrega

Kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze.


Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena neškodljivost i delotvornost leka Firazyr kod dece od 0 do 18 godina. Nisu dostupni podaci za decu.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Samostalna primena


Bolesnici koji nisu nikada primali Firazyr, prvu terapiju treba da dobiju u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom lekara.


U slučaju da posle samostalne upotrebe leka dođe do nedovoljnog povlačenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, bolesnik treba da zatraži pomoć lekara i da dodatne doze primi u zdravstvenoj ustanovi (pogledajte deo Doziranje i način primene).


Bolesnici s laringealnim napadima trebalo bi da uvek potraže medicinsku pomoć, kako bi im se stanje pratilo u zdravstvenoj ustanovi, čak i posle primene injekcije kod kuće.


Ishemijska bolest srca

U uslovima ishemije, zbog antagonizma bradikininskih receptora tipa 2, teoretski može doći do pogoršanja srčane funkcije i smanjenja koronarnog protoka krvi. Prilikom upotrebe leka Firazyr kod bolesnika sa akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pektoris, potreban je oprez

Moždani udar

Iako postoje dokazi koji idu u prilog pozitivnom efektu blokade B2 receptora neposredno posle moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant smanji pozitivni kasni neuroprotektivni efekat bradikinina. Prema tome, prilikom upotrebe ikatibanta kod bolesnika, poreban je oprez nekoliko nedelja posle moždanog udara.


Rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrijuma po dozi, odnosno lek Firazyr je suštinski lek „bez natrijuma“.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije sa lekovima koje uključuju CYP450 .


Nije ispitivana istovremena primena leka Firazyr sa ACE inhibitorima. ACE inhibitori su kontraindikovani kod bolesnika sa HAE, zbog mogućeg povećanja nivoa bradikinina.


Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Za ikatibant nisu dostupni klinički podaci o izloženosti tokom trudnoće. Testovi na životinjama pokazali su uticaj na implantaciju u materici i porođaj , ali nije poznat mogući rizik za ljude.


Firazyr se sme koristiti u trudnoći, jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus (npr. za lečenje potencijalno životno ugrožavajućih laringealnih napada).


Dojenje

Ikatibant se izlučuje u mleko ženki pacova u koncentracijama sličnim onima u krvi majke. Nisu primećeni efekti na postnatalni razvoj mladunaca pacova.


Nije poznato da li se ikatibant izlučuje u mleko kod ljudi, ali se dojiljama koje uzimaju Firazyr savetuje da ne doje 12 časova posle terapije.


Plodnost

Kod pacova i pasa, ponovna upotreba ikatibanta uticala je na reproduktivne organe. Ikatibant nije uticao na plodnost mužjaka miševa i pacova (pogledajte deo 5.3). U studiji koja je obuhvatila 39 zdravih odraslih muškaraca i žena tretiranih sa 30 mg na svakih 6 sati sa 3 doze na svaka 3 dana sa ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajne promene u odnosu na početne vrednosti u bazalnoj i GnRH stimulisanoj koncentraciji reproduktivnih hormona bilo kod žena ili muškaraca. Nije bilo značajnijeg uticaja ikatibanta na koncentraciju u lutealnoj fazi progesterona i na lutealnu funkciju, ili na dužinu menstrualnog ciklusa kod žena i nije bilo nikakvog značajnijeg uticaja ikatibanta na broj spermatozoida, pokretljivost i morfologiju kod muškaraca. Verovatno da režim doziranja koji je primenjen u ovoj studiji neće moći da se održi u kliničkom okruženju.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Firazyr može imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na korišćenje mašina. Umor,

letargija, pospanost i vrtoglavica ređe su zabeleženi posle upotrebe leka Firazyr. Ovi simptomi mogu se pojaviti kao posledica napada HAE. Bolesnike treba upozoriti da ne voze i ne upravljaju mašinama ako osećaju umor ili vrtoglavicu.


Neželjena dejstva

U kliničkim studijama koje su se koristile za registraciju, ukupno 999 HAE napada je tretirano sa 30 mg leka Firazyr koji je subkutano (potkožno) apliciran od strane zdravstvenog radnika. Firazyr 30 mg SC je apliciran od strane zdravstvenog radnika na 129 zdravih ispitanika i 236 pacijenata sa HAE.

Gotovo kod svih ispitanika koji su lečeni potkožno primenjenim ikatibantom u kliničkim testovima, razvila se reakcija na mestu primene (karakteristična nadraženost kože, oticanje, bol, svrab, eritem, osećaj peckanja). Uopšteno, ove reakcije bile su blage do umerene po težini, prolazne, pa su prošle bez dodatnih intervencija.


Učestalost neželjenih dejstava navedenih u tabeli 1, definisana je prema sledećim pravilima:

Veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); Povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥1/10,000, <1/1,000); veoma retka (<1/10,000).

Tabela 1: Neželjena dejstva zabeležena kod primene ikatibanta u kliničkim testovima faze III.


Klasa sistema organa Preporučeni izraz (kategorija incidence)

Poremećaji nervnog sistema


(često, ≥1% to <10%) Vrtoglavica Glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji


(često, ≥1% to <10%) Mučnina

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva


(često, ≥1% to <10%) Osip Eritem Svrab

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene


(vrlo često, >10%) Reakcije na mestu ubrizgavanja*


(često, ≥1% to <10%) Povišena telesna temperatura

Pretrage


(često, ≥1% to <10%) Povećane transaminaze

* Modrice na mestu uboda, hematom na mestu uboda, peckanje na mestu, eritem na mestu uboda, hipoestezija na mestu uboda, iritacija na mestu uboda, utrnulost na mestu uboda, edem na mestu uboda, bol na mestu uboda, osećaj pritiska na mestu uboda, svrab na mestu uboda, oteklina mestu oboda, urtikarija na mestu oboda, i osećaj toplote na mestu oboda.


Imunogenost


Kroz ponovljene tretmane u nadgledanoj III fazi ispitivanja, primećena je u retkim slučajevima prolazna pozitivnost na anti-ikatibantna antitela. Kod svih pacijenata se zadržala delotvornost. Jedan pacijent tretiran lekom Firazyr je bio pozitivan na anti-ikatibant antitela pre i posle tretmana sa lekom Firazyr Ovaj pacijent je praćen 5 meseci i drugi uzorci su bili negativni na anti-ikatibant antitela. Nisu zabeleženi slučajevi preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije na Firazyr


Samostalna primena:


U otvorenoj studiji, bezbednosni profil kod bolesnika koji su sami primenjivali Firazyr, bio je sličan kao kod onih kojima su lek davali lekari.


Predoziranje

Ne postoje podaci o slučajevima predoziranja.


Doza od 3,2 mg/kg primenjena intravenski (oko 8 puta veća od terapijske doze) kod zdravih ispitanika uzrokovala je prolazno crvenilo kože, svrab ili hipotenziju. Nije bila potrebna terapijska intervencija.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z