Concor AM


UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Concor ® AM, tablete, 5 mg/5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3x10


Concor ® AM, tablete, 5 mg/10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3x10


Concor ® AM, tablete, 10 mg/5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3x10


Concor ® AM, tablete 10 mg/10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister 3x10


Proizvođač: Merck KGaA


Adresa: Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Nemačka


Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11070 Beograd


Concor ® AM, 5 mg/5 mg tablete, 30 tableta Concor ® AM, 5 mg/10 mg tablete, 30 tableta Concor ® AM, 10 mg/5 mg tablete, 30 tableta Concor ® AM, 10 mg/10 mg tablete, 30 tableta bisoprolol, amlodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Concor AM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Concor AM

  3. Kako se upotrebljava lek Concor AM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Concor AM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Concor AM I ČEMU JE NAMENJEN


    Concor AM lek je namenjen za lečenje visokog krvnog pritiska kao zamenska terapija kod pacijenata sa hipertenzijom koji su na odgovarajući način lečeni pojedinačnim lekovima, istovremeno davanim u istim dozama kao u kombinaciji, ali kao odvojene tablete.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Concor AM

    Lek Concor AM ne smete koristiti:


    Ne koristite Concor AM ukoliko se jedno od sledećih stanja odnosi na Vas:


    Ako imate alergiju (hipersenzitivnost) na amlodipin, bisoprolol (aktivnim supstancama), derivate dihidropiridina ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6. Šta sadrži lek Concor AM);

    Ako imate ozbiljno suženje aortalnog ušća (na primer visok stepen aortne stenoze);

    Ako imate akutnu srčanu slabost, nestabilnu srčanu slabost posle akutnog infarkta miokarda ili srčanu slabost koja zahteva intravensku terapiju lekovima koji povećavaju kontraktilnost srca;

    Ako ste imali kardiogeni šok usled poremećaja srčane radnje (u takvim slučajevima krvni pritisak je ekstremno nizak i cirkulacija je blizu kolapsa);

    Ako imate oboljenje srca koje se karakteriše veoma usporenom ili nepravilnom srčanom radnjom (AV blok drugog ili terćeg stepena, sinoatrijalni blok, sick sinus sindrom);

    Ako imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak stalno ispod 100 mm Hg); Ako imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća;

    Ako imate težak oblik perifernog arterijskog oboljenja;

    Ako imate Raynaud-ov sindrom, grč u krvnim sudovima u prstima koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje nakon izloženosti hladnoći;

    Ako imate nelečeni feohromocitom, redak tumor srži nadbubrežne žlezde;

    Ako imate metaboličku acidozu, što je stanje u kome ima previše kiseline u krvi.


    Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka


    Kada uzimate lek Concor AM, posebno vodite računa:


    Concor AM tableta se može davati sa posebnom pažnjom kod sledećih stanja, zbog toga obavestite Vašeg lekara ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Concor AM


    Uvek uzimajte lek Concor AM tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.


    Uobičajena doza je: Jedna tableta određene jačine. Lek Concor AM treba uzimati ujutru sa ili bez hrane sa malo tečnosti, bez žvakanja.

    U zavisnosti od efekata Vaš lekar može povećati početnu dozu u kombinacijama različite jačine. Obično nema

    potrebe za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oboljenja jetre i bubrega. Kod teških oblika oboljenja jetre i bubrega doze mogu biti promenjene.

    Nemojte svojevoljno prekidati uzimanje Vašeg leka. Starije osobe

    Nema potrebe prilagođavati dozu kod starijih osoba, međutim, potreban je oprez prilikom povećavanja doze.


    Deca i adolescenti

    Lek Concor AM se ne preporučuju kod dece ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.


    Ukoliko osećate da je doza leka Concor AM prejaka ili preslaba, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka Concor AM nego što je trebalo

    Ukoliko ste uzeli više leka Concor AM nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Concor AM


    Pokušajte da nadoknadite propuštenu dozu čim možete. Ako je već vreme da uzmete sledeću dozu, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu, jer ne možete nadoknaditi zaboravljenu dozu leka, ali možete sebe izložiti riziku predoziranja.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Concor AM

    Nemojte naglo prekidati uzimanje leka, ili menjati preporučenu dozu pre nego se konsultujete sa Vašim

    lekarom, jer se srčano oboljenje može privremeno pogoršati. Lečenje ne sme biti prekinuto naglo naročito kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca. Ukoliko je prekid terapije neophodan, doza leka se morati smanjivati postepeno.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Concor AM, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Da bi sprečili teže posledice, odmah se obratite lekaru ukoliko prepoznate neko od dole navedenih neželjenih

    dejstva

    Neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti pojave.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):

    Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku lečenja), palpitacije (osećaj lupanja srca), crvenilo, abdominalni bol, otok gležnja, otoci, iscrpljenost, osećaj hladnoće i trnjenja u ekstremitetima, gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor.


    Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1,000):

    Nesanica, promene raspoloženja (uključujući napetost), depresija, kratkotrajna nesvestica (sinkopa), hipoestezija, parestezija, poremećaj osećaja ukusa (disgeuzija), tremor, vizuelni poremećaji (uključujući diplopiju), tinitus (zujanje u ušima), nizak krvni pritisak, otežano disanje, rinitis (zapaljenje sluznice nosa), poremećaj rada debelog creva (uključujući proliv i zatvor), dispepsija, suvoća usta, alopecija, mala krvarenja u koži i mukozi (purpura), promena boje kože, pojačano znojenje, svrab, osip, egzantem (crvenilo), bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u leđima, učestalo mokrenje, poremećaji mokrenja, mokrenje u snu, impotencija, uvećanje grudi kod muškaraca, bol u grudima, astenija, bol, malaksalost, povećanje težine, gubitak težine, poremećaji sna, poremećaj srčanog ritma, pogoršanje osnovnog srčanog


    oboljenja, usporenje rada srca (manje od 50 otkucaja u minutu), nizak krvni pritisak, brohnospazam kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili istorijom opstruktivne bolesti pluća, mišična slabost i grčevi, iscrpljenost*.

    *Ovi simptomi se naročito javljaju na početku lečenja. Oni su u načelu blagi i nestaju nakon 1-2 nedelje.


    Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10,000):

    Konfuzija, povišen nivo triglicerida, noćne more, senzitivne iluzije koje se manifestuju kao abnormalne senzacije bez otkrivenog stimulusa slične realnim senzacijama i izgledaju kao prave (halucinacije), smanjeno lučenja suza (morate uzeti u obzir nošenje kontaktnih sočiva), poremećaj sluha, alergijski rinitis, hepatitis, hipersenzitivne reakcije kao što su svrab, crvenilo, osip, povišeni enzimi jetre.


    Vrlo retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10,000):

    Sniženje broja belih krvnih zrnaca i trombocita, povećanje nivoa šećera u krvi, hipertonija (pojačan tonus mišića), periferna neuropatija, srčani napad, srčana aritmija, fragmentarna upala malih krvnih sudova (vaskulitis), kašalj, gastritis, hiperplazija gingiva (uvećanje tkiva desni), pankreatitis (zapaljenje gušterače), žutica, akutni otok kože ili mukoze uključujući najčešće očne kapke, usne, zglobove, genitalije, glasne žice, ždrelo i jezik (angioedem), ozbiljna upala kože ili sluzokože sa crvenim krvnim sudovima (eritema multiforme), koprivnjača, generalizovani eritem i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis), ozbiljne vezikulozne lezije kože i sluzokože usta, genitalnog i analnog predela sa groznicom, bolnim grlom i malaksološću (Stiven- Džonsonov sindrom), osetljivost na sunčevu svetlost, konjunktivitis, lekovi sa sličnim dejstvom kao bisoprolol (aktivni ingredijent leka) mogu izazvati ili pogoršati psorijazu (hronično oboljenje kože sa crvenim pločama koje svrbe) ili izazvati promene kože koje liče na psorijazu.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK Concor AM


    Rok upotrebe


    Concor AM, tablete, 5 mg/5 mg: 3 godine. Concor AM, tablete, 5 mg/10 mg: 3 godine. Concor AM, tablete, 10 mg/5 mg: 3 godine. Concor AM, tablete 10 mg/10 mg: 3 godine.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi do 30 oC. Čuvati lek u originalnom pakovanju radi zaštite od dnevnog svetla. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Nemojte koristiti lek Concor AM ukoliko primetite vidljive znake (promena boje) kvarenja leka.


    Nemojte koristiti lek Concor AM posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni.Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Concor AM


Aktivne supstance su:

Concor AM, 5 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata

Concor AM, 5 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumaratai 10 mg amlodipina u obliku

amlodipin-besilata

Concor AM, 10 mg/5 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata

Concor AM, 10 mg/10 mg tablete: jedna tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata-i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata



Kako izgleda lek Concor AM i sadržaj pakovanja


Izgled:


Concor AM 5mg/5mg: duguljaste, blago konveksne tablete bele do skoro bele boje, bez mirisa sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutom oznakom „MS“ sa druge strane.


Concor AM 5mg/10mg: okrugle tablete ravne površine sa fasetiranim ivicama, bele do skoro bele boje, bez mirisa sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutom oznakom

„MS“ sa druge strane.


Concor AM 10mg/5mg: ovalne, blago konveksne tablete bele do skoro bele boje, bez mirisa sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutom oznakom „MS“ sa druge strane.


Concor AM 10mg/10mg: okrugle, blago konveksne tablete, bele do skoro bele boje, bez mirisa sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i utisnutom oznakom „MS“ sa druge strane.


Podeona crta služi samo da olakša lomljenje kako bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze


Pakovanje:


Složiva kartonska kutija sadrži 3 blistera (OPA/Al/PVC/Al) po 10 tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12

11070 Beograd Proizvođač:

Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, Darmstadt, Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Concor AM, tablete, 5 mg/5 mg: 515-01-8247-11-001 od 18.09.2013.

Concor AM, tablete, 5 mg/10 mg: 515-01-8249-11-001 od 18.09.2013.

Concor AM, tablete, 10 mg/5 mg: 515-01-8258-11-001 od 18.09.2013. Concor AM, tablete 10 mg/10 mg: 515-01-8253-11-001 od 18.09.2013.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z