Methylergometrin


UPUTSTVO ZA LEK


Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL

Pakovanje: kutija sa 50 ampula od 1 mL


Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL

Pakovanje: kutija sa 50 ampula od 1 mL


Proizvođač: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija


Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL INN: metilergometrin


Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Methylergometrin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methylergometrin

  3. Kako se upotrebljava lek Methylergometrin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Methylergometrin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK METHYLERGOMETRIN I ČEMU JE NAMENJEN?


    Lek Methylergometrin sadrži aktivnu supstancu metilergometrin maleat, koja je polusintetski derivat ergometrina, prirodnog alkaloida ražne glavnice. Ovaj lek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija glatkih mišića materice, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi.

    Lek Methylergometrin se koristi za:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METHYLERGOMETRIN


    Lek Methylergometrin ne smete koristiti ukoliko:



    S obzirom da metilergometrin izaziva suženje krvnih sudova, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata (nitroglicerina) i drugih lekova za lečenje angine pektoris pod dejstvom metilergometrina.


    Primena leka Methylergometrin u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće, jer pojačava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija materice.


    Za vreme terapije lekom Methylergometrin, majke ne smeju da doje i moraju sačekati bar 12 sati nakon primene poslednje doze metilergometrina, pre započinjanja dojenja. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.


    Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.


    Uticaj leka Methylergometrin na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama


    Nakon primene ovog leka možete osetiti vrtoglavicu. Ne upravljajte motornim vozilima i ne obavljajte druge aktivnosti za koje je potrebna pojačana pažnja, pre nego što utvrdite kako lek deluje na Vas.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Methylergometrin


    Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj preparat.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METHYLERGOMETRIN


    Lek Methylergometrin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Ovaj lek možete da primite samo nakon porođaja.


    Intramuskularna primena: 0,1 ili 0,2 mg posle rađanja prednjeg ramena deteta, nakon istiskivanja posteljice ili za vreme puerperijuma. Doza se može ponoviti po potrebi u intervalima od 2 do 4 sata, najviše do 5 pojedinačnih doza.


    Intravenska primena: u hitnim stanjima 0,1 mg ili 0,2 mg primeniti sporo u trajanju od najmanje 60 sekundi.


    Ako ste primili više leka Methylergometrin nego što je trebalo


    Lek Methylergometrin, rastvor za injekciju će Vam dati medicinsko osoblje, tako da postoji mala verovatnoća da dođe do predoziranja. Međutim, ukoliko osetite neželjene reakcije, ili mislite da ste primili veću dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

    Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, smanjeno izlučivanje mokraće, bol u stomaku, utrnulost i osećaj mravinjanja po ekstremitetima, povišeni krvni pritisak, u težim slučajevima pad krvnog pritiska (vrtoglavica, nesvestica), otežano disanje, pad telesne temperature, konvulzije i koma.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, lek Methylergometrin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

    Najčešće neželjeno dejstvo je porast krvnog pritiska, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija (sniženje krvnog pritiska) je takođe bila prijavljena. Bol u stomaku (usled kontrakcije uterusa), mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda (srčani udar), prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova), vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija (usporen srčani rad), tahikardija (ubrzan srčani rad), otežano disanje, krv u mokraći, zapaljenje površinskih vena, intoksikacija vodom, halucinacije, grčevi u nogama, nesvestica, zujanje u ušima, začepljen nos, proliv, preznojavanje, subjektivni osećaj lupanja srca, opsa i neprijatan ukus u ustima. Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom metilergometrina.


    Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.


    Poremećaji nervnog sistema: moždani udar, osećaj mravinjanja po telu


    Srčani poremećaji: Ventrikularna fibrilacija (nepravilan rad srca), ventrikularna tahikardija (ubrzan rad srca), angina pektoris, atrioventrikularni blok (blok u sprovođenju srčanih impulsa).


    Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK METHYLERGOMETRIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe:


    3 (tri) godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah

    Nemojte koristiti lek Methylergometrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Čuvati na temperaturi do 25o C, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Methylergometrin


Aktivne supstance su:

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL:

1 ampula (1 mL) sadrži: metilergometrin maleat 0,1 mg


Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL:

1 ampula (1 mL) sadrži: metilergometrin maleat 0,2 mg


Pomoćne supstance su:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Opšta upozorenja

Methylergometrin ne treba rutinski davati intravenskim putem zbog mogućnosti provociranja naglo nastalog hipertenzivnog ili cerebrovaskularnog događaja. Ukoliko se proceni da je intravenska primena neophodna u vitalnim indikacijama, Methylergometrin treba davati sporo, najmanje tokom 60 sekundi uz pažljivo praćenje krvnog pritiska. Strogo voditi računa da se lek ne ubrizga intraarterijski ili periarterijski.


Lek koristiti s oprezom u toku drugog porođajnog doba. Retko se javlja potreba za manuelnim otklanjanjem zaostale placente ukoliko se koristi pravilna tehnika i obezbedi dovoljno vremena za spontano odvajanje placente.


Koronarna bolest srca

Potreban je oprez pri primeni metilergometrina kod pacijentkinja sa već postojećom koronarnom bolešću srca ili sa faktorima rizika za njen nastanak (npr. pušenje, gojaznost, dijabetes, povišen holesterol), jer u tom slučaju raste rizik od nastanka ishemije ili infarkta usled vazospazma izazvanog metilergometrinom.


Posebna predostrožnost je potrebna kod okluzivnih vaskularnih bolesti, teške kardijalne, hepatičke i renalne insuficijencije, nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda i cerebrovaskularnog insulta u anamnezi, tranzitornog ishemijskog ataka (TIA), koronarne arterijske bolesti, stenoze mitralnih valvula i sepse.


Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod pedijatrijske populacije.


Gerijatrijska populacija

Kliničke studije sa metilergometrinom nisu sprovedene na dovoljnom broju pacijenata starosti ≥ 65 godina, da bi se utvrdilo da li postoji razlika u terapijskom odgovoru u odnosu na mlađe ispitanike.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Ergod alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.


Interakcije sa lekovima čija se primena ne preporučuje


Ergod alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.


Interakcije sa lekovima čija se primena ne preporučuje


Inhibitori CYP 3A4 (npr. makrolidni antibiotici i inhibitori proteaza)

Zabeležena su retka ozbiljna neželjena dejstva kod istovremene primene lekova iz grupe ergot alkaloida (dihidroergotamin ili ergotamin) i snažnih inhibitora enzima CYP 3A4, koja rezultiraju vazospazmom i ishemijom mozga i/ili ekstremiteta. Iako ovakve interakcije nisu bile prijavljene kod primene metilergometrina, potentne inhibitore CYP3A4 ne treba primenjivati istovremeno sa metilergometrinom. Primeri nekih potentnih inhibitora CYP3A4 su: makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin, klaritromicin), inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) ili antigljivični lekovi iz grupe azola (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol).


Interakcije sa lekovima čija se primena može razmotriti


Manje potentni inhibitori CYP 3A4

Oprez je potreban prilikom istovremene primene manje potentnih inhibitora CYP 3A4 (npr. sakvinavir, nefazodon, flukonazol, sok od grejpfuta, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton, klotrimazol, cimetidin, kvinopristin/dalfopristin) i metilergometrina, jer može doći do povišene izloženosti metilergometrinu.


Vazokonstriktori, triptani, simpatomimetici i drugi ergot alkaloidi

Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa drugim vazokonstriktorima i ergot alkaloidima.


Beta-blokatori

Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa beta-blokatorima. Istovremena primena sa beta- blokatorima može pojačati vazokonstriktorni efekat ergot alkaloida.


Anestetici

Anestetici kao što su halotan i metoksifluran mogu da oslabe uterotoničko dejstvo metilergometrina.


Induktori CYP3A4

Snažni induktori CYP3A4 (npr. nevirapin, rifampicin) smanjuju farmakološko dejstvo metilergometrina.


Gliceriltrinitrat i drugi antianginalni lekovi

S obzirom da metilergometrin maleat izaziva vazokonstrikciju, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata i drugih antianginalnih lekova.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Primena metilergometrina je kontraindikovana u trudnoći zbog uterotoničkog dejstva.


Porođaj

Zbog svog uterotoničkog dejstva, metilergometrin se koristi nakon porođaja da bi se pomogla involucija uterusa, smanjila hemoragija i skratilo treće porođajno doba.


Dojenje

Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče i uticaja na smanjenje stvaranja mleka, metilergometrin ne treba koristiti za vreme dojenja. Žene ne treba da doje u toku lečenja metilergometrinom i najmanje 12 sati nakon primene poslednje doze. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Metilergometrin može da izazove pojavu vrtoglavice i konvulzija. Zbog toga je potreban oprez prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Najčešće neželjeno dejstvo je hipertenzija, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili glavoboljom. Hipotenzija je takođe bila prijavljena. Abdominalni bol (usled kontrakcije uterusa), nauzeja i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda, prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija, tahikardija, dispneja, hematurija, tromboflebitis, hiperhidroza, halucinacije, grčevi u nogama, vtoglavica, tinitus, nazalna kongestija, dijarea, preznojavanje, palpitacije, ospa i neprijatan ukus u ustima.

Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom metilergometrina.


Postmarketinško iskustvo

Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.


Poremećaji nervnog sistema: Cerebrovaskularni insult, parestezije


Kardiološki poremećaji: Ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, atrioventrikularni blok


Zloupotreba leka i zavisnost: Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.


Predoziranje


Simptomi akutnog predoziranja su: nauzeja, povraćanje, oligurija, abdominalni bol, utrnulost i osećaj mravinjanja u ekstremitetima, povišen krvni pritisak u težim slučajevima praćen hipotenzijom, respiratorna depresija, hipotermija, konvulzije i koma.


Imajući u vidu da je predoziranje metilergometrinom retko, nije utvrđena letalna doza kod ljudi. Oralna LD50 (u mg/kg) kod miševa je 187, kod pacova 93 i kod kunića 4,5. Zabeleženo je nekoliko slučajeva zadesnog predoziranja novorođenčadi parenteralnim metilergometrinom, gde je doza od 0,2 mg izazvala izražene simptome predoziranja. Međutim, do oporavka je došlo u svim slučajevima, osim u jednom gde je bila zabeležena respiratorna depresija, hipotermija, hipertonus sa nekontrolisanim pokretima i konvulzije.


Isto tako, prijavljeno je nekoliko slučajeva zadesnog trovanja kod dece uzrasta od 1 do 3 godine, koja su unela do 10 tableta (2 mg) metilergometrina bez vidljivih štetnih efekata. Jedini simptomi predoziranja kod pacijentkinje koja je greškom uzela 4 tablete postpartalno bili su parestezije i osećaj hladne i vlažne kože.


Terapija akutnog predoziranja je simptomatska i podrazumeva:


Inkompatibilnost


Nema podataka o inkompatibilnosti.


Rok upotrebe


3 (tri) godine. Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah


Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25o C, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z