Dakarbazin


UPUTSTVO ZA LEK


Dakarbazin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg

Pakovanje: bočica, 10 x 100mg

Dakarbazin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 200 mg

Pakovanje: bočica, 10 x 200mg


Proizvođač: Medac Gesellschaft für klinische, Spezialpräparate mbH


Adresa: Theaterstraße 6, D-22880 Wedel, Nemačka

Podnosilac zahteva: QUATALIA d.o.o.

Adresa: Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Srbija


Dakarbazin; 100mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Dakarbazin; 200mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju


INN: dakarbazin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Dakarbazin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dakarbazin

  3. Kako se upotrebljava lek Dakarbazin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Dakarbazin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DAKARBAZIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Dakarbazin pripada grupi lekova koji su poznati kao citostatici. Ovi lekovi utiču na rast malignih ćelija. Lek Dakarbazin Vam je propisao Vaš lekar za lečenje metastatskog malignog melanoma (maligni tumor kože).


    Lek Dakarbazin kao deo kombinovane hemoterapije se koristi kod:

    -uznapredovale Hodgkin-ove bolesti (maligni tumor limfnog tkiva),

    -uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (maligni tumor mišićnog tkiva, masnog tkiva, fibroznog tkiva, krvnih sudova ili drugih potpornih tkiva) kod odraslih (osim mezotelioma, Kapošijevog sarkoma).


    Lek Dakarbazin se može koristiti u kombinaciji sa drugim citostaticima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DAKARBAZIN

    Lek Dakarbazin ne smete koristiti:


    Kada uzimate lek Dakarbazin, posebno vodite računa:


    Za vreme lečenja lekom Dakarbazin, kao i tokom 6 meseci posle prekida lečenja, muškarcima se savetuje da primenjuju mere kontracepcije.


    Testovi analize krvi biće sprovedeni pre svake primene leka Dakarbazin, kako bi se utvrdilo da imate dovoljno krvnih ćelija da biste primili lek Dakarbazin. Pratiće se i funkcija Vaših bubrega i jetre.


    Rukovanje dakarbazinom:

    Lekom Dakarbazin treba rukovati u skladu sa standardnim procedurama za citostatike koji imaju mutagene, karcinogene i teratogene efekte.


    Primena drugih lekova


    Pošto može doći do interakcija između leka Dakarbazin i drugih lekova ne savetuje se upotreba nijednog medicinskog tretmana, ukoliko o tome niste obavestili svog lekara.

    Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lek, uključujući i lekove bez recepta. Tokom primene hemoterapije treba da izbegnete primenu lekova koji mogu prouzrokovati oštećenje jetre

    (npr. diazepam, imipramin, ketokonazol ili karbamazepin).


    Ako se jave simptomi funkcionalnog poremećaja jetre ili bubrega, ili simptomi reakcije preosetljivosti, neophodan je hitan prekid terapije. Ako se javi venookluzivna bolest jetre, dalja terapija dakarbazinom je kontraindikovana.


    Pored toga, dakarbazin je umereno jak imunosupresivni lek. Treba izbegavati hepatotoksične lekove i alkohol za vreme hemoterapije.


    U slučaju prethodne ili istovremene terapije koja ima neželjena dejstva na koštanu srž (naročito citostatski lekovi, radijacija), moguće su mijelotoksične interakcije.


    Dakarbazin može pojačati efekte metoksipsoralena mehanizmom fotosenzitizacije.


    Uzimanje leka Dakarbazin sa hranom ili pićima


    Tokom hemoterapije ne smete koristiti alkohol.


    Primena leka Dakarbazin u periodu trudnoće i dojenja


    Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.


    Lek Dakarbazin ne smete primiti ako ste trudni ili planirate da ostanete trudni. Morate koristiti adekvatne kontraceptivne mere tokom terapije lekom Dakarbazin.


    Ne smete dojiti ukoliko ste na terapiji lekom Dakarbazin.


    Ukoliko razmišljate da ostanete trudni ili da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom.


    Uticaj leka Dakarbazin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Dakarbazin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama zbog njegovih neželjenih dejstava na centralni nervni sistem (neželjena dejstva na mozak i nerve) ili mučnine i povraćanja.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Dakarbazin


    Nije primenljivo


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DAKARBAZIN


    Lek Dakarbazin će Vam biti dat pod nadzorom lekara specijaliste onkologije (tretman kancera), uz mogućnost redovnog praćenja svih kliničkih efekata tokom ili nakon primene terapije.


    Lek Dakarbazin je osetljiv na svetlost. Lekar ili medicinska sestra vodiće račina o zaštiti od svetlosti leka Dakarbazin tokom njegove administracije.


    Neposredno pre upotrebe, lek Dakarbazin 100 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, biće rastvoren u 10mL vode za injekcije.

    Neposredno pre upotrebe, lek Dakarbazin 200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, biće rastvoren u 20mL vode za injekcije.


    Lek Dakarbazin će Vam biti dat intravenskom injekcijom (injekcijom u venu).


    Alternativno, sveže pripremljen rastvor može biti dodatno razblažen sa 200-300 mL izotoničnog rastvora natrijum-hlorida ili 5 % rastvorom glukoze i biće Vam dat intravenskom infuzijom (infuzijom u venu) tokom 15-30 minuta.


    Doza će zavisiti od Vaše krvne slike i prateće hemoterapije. Vaš lekar će izračunati Vašu dozu uzimajući u obzir Vašu telesnu površinu (m2), krvnu sliku i druge antikancerske lekove i terapije.


    Vaš lekar može da izmeni dozu i učestalost doziranja, u zavisnosti od rezultata analize Vaše krvi, Vašeg opšteg stanja, daljih terapija i Vaše reakcije na lek Dakarbazin.


    Nema dostupnih podataka o primeni leka Dakarbazin kod dece.


    Ako imate dodatnih pitanja u vezi primene leka Dakarbazin obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Dakarbazin nego što je trebalo


    Vrlo je malo verovatno da dobijete lek Dakarbazin više nego što je trebalo. U toku terapije Vi ćete biti pod stalnim nadzorom lekara i medicinske sestre što će obezbediti bezbednu i pravilnu primenu leka.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Dakarbazin


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Dakarbazin


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, lek Dakarbazin može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svakoga.


    Vaš lekar će razgovarati o ovome sa Vama i objasniti Vam odnos koristi i rizika Vašeg tretmana. Recite odmah Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih neželjenih dejstava:

  5. KAKO ČUVATI LEK DAKARBAZIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebeneotvorenogleka: 3 godine.


    Rok upotreberekonstituisanograstvoraDakarbazin100mg(200mg):

    Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije potvrđena je u toku 24 sata na 20°C, zaštićeno od svetlosti.

    Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme skladištenja tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2- 8°C, osim ako je rekonstitucija izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Rok upotreberekostituisanogidaljerazblaženograstvoraDakarbazin100 mg (200 mg):


    Rekonstituisani i dalje razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah.


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Lek Dakarbazin je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

    Vaš lekar će ukloniti sav neutrošeni sadržaj, a takođe i rastvore sa izmenjenim vizuelnim izgledom

    proizvoda. Vaš lekar će vizuelno pregledati razblažene rastvore za infuziju i upotrebiće samo bistre rastvore bez čestica.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Dakarbazin

Sadržaj aktivne supstance:

Svaka bočica leka Dakarbazin 100 mg, sadrži 100 mg dakarbazina (u obliku dakarbazin-citrata). Svaka bočica leka Dakarbazin 200 mg, sadrži 200 mg dakarbazina (u obliku dakarbazin-citrata).

Posle rekonstitucije leka Dakarbazin 100 mg (200 mg) sadrži 10 mg/mL dakarbazina. Sadržaj pomoćnih supstanci:

limunska kiselina, i manitol.


Kako izgleda lek Dakarbazin i sadržaj pakovanja

Izgled:

prašak ili liofilizat bele ili svetložute boje Pakovanje:

Bočica od tamnožutog stakla (Tip I, Ph.Eur.) zatvorena butil gumenim zatvaračem sa praškom za rastvor

za injekciju/infuziju. Svako kartonsko pakovanje leka Dakarbazin 100 mg (200 mg) sadrži 10 bočica.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Quatalia d.o.o.,

Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Republika Srbija


Proizvodjač:


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemačka


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


Dakarbazin Rešenje br: 515-01-6352-12-001 od 26.03.2013. godine prašak za rastvor za injekciju/infuziju

100 mg, 10 bočica


Dakarbazin Rešenje br: 515-01-6353-12-001 od 26.03.2013. godine prašak za rastvor za injekciju/infuziju

200 mg, 10 bočica


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije


Dakarbazin je indikovan za terapiju pacijenata sa metastatskim malignim melanomom. Ostale indikacije za dakarbazin kao deo kombinovane hemoterapije su:


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Preporučuje se primena dakarbazina samo pod nadzorom lekara - specijaliste onkologije, koji ima mogućnost redovnog praćenja kliničkih, biohemijskih i hematoloških efekata, za vreme i posle terapije. Ako se jave simptomi funkcionalnog poremećaja jetre ili bubrega, ili simptomi reakcije preosetljivosti, neophodan je hitan prekid terapije. Ako se javi veno-okluzivna bolest jetre, dalja terapija dakarbazinom je kontraindikovana.

Napomena: Ordinirajući lekar treba da bude svestan retkih ali teških komplikacija za vreme terapije

dakarbazinom, koje nastaju usled nekroze jetre zbog začepljenja intrahepatičnih vena. Stoga se zahteva česta provera veličine i funkcije jetre, i krvne slike (naročito eozinofila). U pojedinačnim slučajevima gde se sumnja na venookluzivnu bolest, rana terapija visokim dozama kortikosteroida (na primer hidrokortizona 300 mg/dnevno), sa ili bez fibrinolitika kao što je heparin ili tkivnog plazminogen aktivatora, je bila uspešna. (vidi Neželjena dejstva).

Dugotrajna terapija može uzrokovati kumulativnu toksičnost koštane srži.

Moguća supresija koštane srži zahteva pažljivu kontrolu broja leukocita, eritrocita i trombocita. Hematopoezna toksičnost može zahtevati privremeno obustavljanje ili prekid terapije. Ekstravazacija leka za vreme i.v. primene može izazvati oštećenje tkiva i jak bol.

Pored toga, dakarbazin je umereno jak imunosupresivni lek.

Treba izbegavati hepatotoksične lekove i alkohol za vreme hemoterapije. Kontraceptivne mere:

Muškarcima se savetuje da preduzimaju mere kontracepcije za vreme i tokom 6 meseci posle prekida terapije.

Primena dakarbazina u pedijatrijskoj starosnoj grupi:

Primena dakarbazina se ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji, sve dok novi podaci ne budu dostupni. Rukovanje dakarbazinom:

Dakarbazinom treba rukovati u skladu sa standardnim procedurama za citostatike koji imaju mutagene, karcinogene i teratogene efekte.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


U slučaju prethodne ili istovremene terapije koja ima neželjena dejstva na koštanu srž (naročito citostatski lekovi, radijacija), moguće su mijelotoksične interakcije.

Nisu sprovođene studije sa ciljem utvrđivanja fenotipskog metabolizma, ali je identifikovana hidroksilacija osnovnog jedinjenja do metabolita sa antitumorskom aktivnošću.

Dakarbazin se metaboliše citohromom P450 (CYP1A1, CYP1A2 i CYP2E1). Ovo se mora uzeti u obzir ako

se istovremeno primenjuju lekovi koji se metabolišu pomoću istih hepatičkih enzima. Dakarbazin može pojačati efekte metoksipsoralena mehanizmom fotosenzitizacije. Primena u periodu trudnoće i dojenja


Primena u periodu trudnoće/dojenja:

Pokazano je da je dakarbazin mutagen, teratogen i karcinogen kod životinja. Mora se pretpostaviti da postoji povećan rizik od teratogenih efekata i kod ljudi. Stoga se dakarbazin ne sme primenjivati za vreme trudnoće i dojenja (vidi Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Žene u reproduktivnom periodu:

Žene u godinama u kojima mogu zatrudneti moraju izbegavati trudnoću za vreme terapije dakarbazinom.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Dakarbazin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama zbog njegovih neželjenih dejstava na centralni nervni sistem ili mučnine i povraćanja.


Neželjena dejstva


Učestalost

Veoma česta (> 1/10) Česta (>1/100, < 1/10)

Povremena (> 1/1000, < 1/100) Retka (> 1/10000, < 1/1000)

Veoma retka (< 1/10000), uključujući izolovane slučajeve

Najčešće prijavljena neželjena dejstva na lek su gastrointestinalni poremećaji (anoreksija, mučnina i povraćanje) i poremećaji krvi i limfnog sistema, kao što su anemija, leukopenija i trombocitopenija. Trombocitopenija je dozno zavisna i odložena, sa maksimumom često tek posle 3 do 4 nedelje.

Poremećaji krvotoka i limfnog

sistema

Česta (>1/100, <1/10):

Anemija, leukopenija, trombocitopenija Retka (>1/10000, <1/1000) Pancitopenija, agranulocitoza

Poremećaji imunog sistema

Retka (>1/10000, <1/1000):

Anafilaktičke reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Retka (>1/10000, <1/1000):

Glavobolje, poremećaj vida, konfuzija, letargija, konvulzije, parestezija lica

Vaskularni poremećaji

Retka (>1/10000, <1/1000):

Zajapurenost lica

Gastrointestinani poremećaji

Česta (>1/100, <1/10):

Anoreksija, mučnina, povraćanje Retka (>1/10000, <1/1000): Dijareja

Hepato-bilijarni poremećaji

Retka(> 1/10000,<1/1000):

Nekroza jetre usled venookluzivne bolesti (VOD)

Urinarni i bubrežni poremećaji

Retka (>1/10000, <1/1000):

Poremećena renalna funkcija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena (>1/1000, <1/100):

Alopecija, hiperpigmentacija, fotosenzitivnost


Retka (>1/10000, <1/1000):

Eritem, makulopapularni egzantem, urtikarija

Opšti poremećaji i promene na

mestu aplikacije

Povremena (>1/1000, <1/100):

Simptomi slični gripu Retka (>1/10000, <1/1000): Iritacija na mestu primene

Ispitivanja

Retka (>1/10000, <1/1000):

Porast enzima jetre


Poremećaji digestivnog trakta, kao što su anoreksija, mučnina i povraćanje su česti i teški. U retkim slučajevima javlja se dijareja.

Često se javljaju promene u broju krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija) koje su dozno

zavisne i odložene, sa maksimumom koji se javlja često posle 3 do 4 nedelje. U retkim slučajevima opisana je pancitopenija i agranulocitoza.

Simptomi slični gripu sa iscrpljenošću, groznicom, povišenom temperaturom i bolom u mišićima se povremeno javljaju za vreme ili često, samo nekoliko dana posle primene dakarbazina. Ovi poremećaji se mogu ponovo javiti sa sledećom infuzijom.

Povećanje aktivnosti enzima jetre (npr. alkalne fosfataze) se javlja u retkim slučajevima.

U retkim slučajevima opisana je posle primene dakarbazina u monoterapiji ili u kombinaciji sa drugim tretmanima, nekroza jetre usled okluzije intrahepatičnih vena (venookluzivna bolest jetre). Generalno, sindrom se javlja za vreme drugog ciklusa terapije. Simptomi su uključivali groznicu, eozinofiliju, bol u trbuhu, povećanje jetre, žuticu i šok, koji su se naglo pogoršavali tokom nekoliko časova ili dana. Pošto je opisan smrtni ishod, neophodna je posebna pažnja, sa čestim praćenjem veličine i funkcije jetre i krvne slike (naročito eozinofila).

U pojedinačnim slučajevima gde se sumnja na venookluzivnu bolest, rana terapija visokim dozama kortikosteroida (na primer hidrokortizona 300 mg/dnevno) sa ili bez fibrinolitika kao što je heparin ili tkivnog plazminogen aktivatora je bilo uspešna

(vidi Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Smatra se da su promene na mestu aplikacije i pojedina sistemska neželjena dejstva rezultat nastanka fotodegradacionih produkata.

Retko se javlja oštećenje funkcije bubrega, sa povećanjem nivoa u krvi supstanci koje se isključivo izlučuju putem bubrega.

Retko se mogu javiti neželjena dejstva na nivou centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja,

poremećaj vida, konfuzija, letargija i konvulzije. Parestezija i zajapurenost lica se mogu javiti ubrzo po injektovanju.

Alergijske reakcije na koži u obliku eritema, makulopapularnog egzantema ili urtikarije se retko javljaju. Ne

tako često se javljaju alopecija, hiperpigmentacija i fotosenzitivnost kože. U retkim slučajevima opisane su anafilaktične reakcije.

Nenamerna paravenska injekcija može izazvati lokalni bol i nekrozu.

Predoziranje


Primarno predvidljive komplikacije predoziranja su teška supresija koštane srži, eventualno aplazija koštane srži, koja može da bude odložena do dve nedelje.

Vreme do pojavljivanja najnižih vrednosti leukocita i trombocita može da bude 4 nedelje. Čak i ako se samo sumnja na predoziranje, neophodna je dugotrajna hematološka kontrola. Nije poznat nijedan antidot za predoziranje dakarbazinom. Stoga se mora obratiti posebna pažnja kako bi se izbeglo predoziranje ovim lekom.

Farmakodinamski podaci


Farmakoterapijska grupa: Alkilirajući citostatici.

Ostali alkilirajući antineoplastici


ATC kod: L01AX04


Dakarbazin spada u grupu citostatika. Antineoplastični efekat nastaje inhibicijom rasta ćelija, koji je nezavisan od ćelijskog ciklusa i odvija se mehanizmom inhibicije sinteze DNK. Takođe je pokazan i alkilirajući efekat, a moguće je da dakarbazin može uticati i na ostale citostatske mehanizme.

Smatra se da dakarbazin sam po sebi ne pokazuje citostatsko delovanje. Međutim, on se mikrozomnom

N-demetilacijom brzo konvertuje u 5-amino-imidazol-4-karboksamid i metil-katjon, koji je odgovoran za alkilujuće efekte leka.


Farmakokinetički podaci


Dakarbazin se posle intravenske primene brzo distribuira u tkiva. Vezivanje za proteine plazme iznosi 5%. Kinetika u plazmi je dvofazna; inicijalni (distribucioni) polu-život iznosi samo 20 minuta, dok je terminalni polu-život 0,5 - 3,5 sata

Dakarbazin je inaktivan, dok se ne metaboliše u jetri citohromom P-450 do nastanka reaktivnih

N-demetilovanih metabolita HMMTIC i MTIC. Ovu reakciju katalizuju CYP1A1, CYP1A2 i CYP2E1. MTIC se dalje metaboliše do 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).

Dakarbazin se metaboliše uglavnom u jetri hidroksilacijom i demetilacijom, pri čemu se oko 20-50% leka izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega renalnom tubularnom sekrecijom.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka


Zbog svojih farmakodinamičkih karakteristika, dakarbazin pokazuje mutagene, karcinogene i teratogene efekte koji su detektabilni u eksperimentalnim test-sistemima.


Lista ekscipijenasa Limunska kiselina; manitol. Inkompatibilnost


Rastvor dakarbazina je hemijski inkompatibilan sa heparinom, hidrokortizonom, L-cisteinom i natrijum- hidrogenkarbonatom.


Rok upotrebe


Rok upotrebe je 3 godine. Rok upotreberekonstituisanograstvoraDakarbazin100mg(200mg):

Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije potvrđena je u toku 24 sata na 20°C, zaštićeno od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne iskoristi odmah, vreme skladištenja

tokom upotrebe i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na 2- 8°C, osim ako je rekonstitucija izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Rok upotreberekostituisanogidaljerazblaženograstvoraDakarbazin100 mg(200 mg):

Rekonstituisani i dalje razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju


Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rekonstituisane rastvore treba zaštititi od svetlosti.

Za čuvanje rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


Dakarbazin 100 mg (200 mg) se isporučuje kao sterilni prašak za rastvor za injekciju/infuziju u bočicama koje sadrže pojedinačne doze leka koje su napravljene od tamnožutog stakla (Tip I, Ph.Eur.) zatvorene butil gumenim zatvaračem. Svako kartonsko pakovanje leka Dakarbazin 100 mg (200 mg) sadrži 10 bočica.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima Preporuke za bezbedno rukovanje:

Dakarbazin je antineoplastični lek. Pre započinjanja rada sa njim, treba preduzeti propisane mere opreza sledeći smernice o citotoksičnosti pri rukovanju sa antineoplastičnim agensima.

Lek Dakarbazin može da otvara samo osposobljeno osoblje i kao kod svih citotoksičnih agenasa, moraju se preduzeti mere opreza da bi se izbegla ekspozicija osoblja. Rukovanje citostatskim lekovima treba generalno izbegavati za vreme trudnoće. Pripremanje rastvora za primenu treba sprovoditi u za to određenim prostorijama, radeći na podlozi koja se može prati ili na apsorbujućem papiru za jednokratnu upotrebu sa plastičnom poleđinom.

Treba koristiti odgovarajuću zaštitu za oči, rukavice za jednokratnu upotrebu, masku za lice i kecelju za jednokratnu primenu. Špriceve i sisteme za infuziju treba pažljivo sastaviti kako bi se izbeglo curenje (preporučuje se upotreba Luerove brave).

Po završetku, svaku izloženu površinu treba temeljno očistiti i obavezno oprati ruke i lice.

U slučaju prosipanja, potrebno je da operateri stave rukavice, maske za lice, zaštitu očiju i kecelju za jednokratnu upotrebu i pokupe prosuti materijal apsorbujućim materijalom pripremljenim u prostoriji za ove svrhe. Prostoriju zatim treba očistiti, a sve kontaminirane materijale prebaciti u kesu ili korpu za citotoksični otpad i zapečatiti do uništavanja.

Priprema za intravensku primenu:

Rastvori dakarbazina se pripremaju neposredno pre upotrebe.

Dakarbazin je osetljiv na izlaganje svetlosti. Za vreme primene, kontejner za infuziju i sistem za primenu treba zaštititi od dnevne svetlosti, npr. upotrebom PVC infuzionog sistema otpornog na svetlost. Obični infuzioni sistem treba umotati npr. u folije otporne na ultraljubičasto zračenje.

a. PripremalekaDakarbazin100 mg(200mg):


U aseptičnim uslovima dodatil 10 mL vode za injekcije u bočicu leka Dakarbazin 100 mg i protresti dok se ne dobije rastvor.

U aseptičnim uslovima dodatil 20 mL vode za injekcije u bočicu leka Dakarbazin 200 mg i protresti dok se ne dobije rastvor.

Ovako sveže pripremljeni rastvor (dakarbazin: 10 mg/mL*) se primenjuje kao spora injekcija.

Za pripremu leka Dakarbazin 100 mg (200 mg) za i.v. infuziju, sveže pripremljen rastvor se dalje razblažuje sa 200-300 mL infuzionog rastvora natrijum-hlorida ili 5 % glukoze. Ovaj rastvor se daje kao kratkotrajna infuzija tokom 15-30 minuta.

Dakarbazin 100 mg (200 mg) je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.


Razblaženi rastvor za infuziju trebalo bi vizuelno ispitati i treba koristiti samo bistre rastvore, bez čestica. Ne upotrebljavati rastvor koji sadrži čestice.

Svaki deo sadržaja preostalog posle primene, kao i rastvore kod kojih je došlo do promene izgleda, treba odbaciti.

*Gustina rastvora: ρ = 1.007 mg/mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z