NovoRapid
insulin aspart
rastvor za injekciju pen sa uloškom, 5 po 3 ml (100 j./ml )
| Veleprodaja: | 3.613,30 din |
| Maloprodaja: | 4.372,10 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek NovoRapid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek NovoRapid
Kako se primenjuje lek NovoRapid
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek NovoRapid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
NovoRapid je savremen insulin (analog insulina) sa brzim dejstvom. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.
NovoRapid se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije koji imaju dijabetes melitus (šećernu bolest). Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom NovoRapid pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
NovoRapid će početi da snižava šećer u krvi 10 - 20 minuta nakon ubrizgavanja, maksimalno dejstvo lek ispoljava posle 1 do 3 sata, a dejstvo traje 3 - 5 sati. Zbog njegovog kratkog dejstva, NovoRapid se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva. Dodatno, NovoRapid se može koristiti i za kontinuiranu infuziju u sistemu sa pumpom.
Ako ste alergični (preosetljivi) na insulin aspart, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6, Sadržaj pakovanja i ostale informacije).
Ako predosećate nastanak hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi) (pogledati pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4).
Ako je zaštitni poklopac olabavljen ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični poklopac sa evidencijom otvaranja. Ako on nije u ispravnom stanju kada dobijete bočicu, vratite je svom dobavljaču.
Ako nije propisno čuvan ili je bio zamrznut (videti odeljak 5, Kako čuvati lek NovoRapid).
Ako rastvor insulina nije bistar i bezbojan.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primenjivati lek NovoRapid. Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet.
Proverite nalepnicu na pakovanju kako biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
Uklonite zaštitni poklopac.
Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
Igle i špricevi se ne smeju deliti sa drugima.
Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se Vašem lekaru:
Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, hipofizom, nadbubrežnom ili štitastom žlezdom.
Ako vežbate više nego uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajeni režim ishrane, jer tada može doći do promene Vašeg nivoa šećera u krvi.
Ako ste bolesni, obavezno nastavite sa uzimanjem insulina i konsultujte svog lekara.
Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može imati uticaja na potrebe za insulinom i vreme primene injekcija.
Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 1 godine, jer klinička ispitivanja nisu sprovedena kod dece mlađe od 1 godine.
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Navedeni su lekovi koji najčešće mogu da utiču na terapiju insulinom.
Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se smanji (hipoglikemija) ako uzimate:
Druge lekove za lečenje dijabetesa
Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
Salicilate (koriste se protiv bolova i groznice)
Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).
Nivo Vašeg šećera u krvi bi mogao da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:
Oralne kontraceptive (pilule za kontrolu začeća)
Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
Glukokortikoide (kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja)
Tireoidne hormone (koriste za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
Simpatomometike (kao što su epinefrin [adrenalin], ili salbutamol, terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).
Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u srednjem dobu, usled povećanog stvaranja hormona rasta u hipofizi) mogu i da povećaju i da smanje nivo Vašeg šećera u krvi.
Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate hipoglikemiju.
Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2):
Kod nekih pacijenta sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije (slabosti). Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).
Ukoliko ste uzeli neki od ovde navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se nivo šećera u krvi može kako povećati, tako i smanjiti. Preporučuje se stroga kontrola nivoa šećera u krvi.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek. NovoRapid se može primenjivati u trudnoći. Postoji mogućnost da se doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa, prvenstveno sprečavanje nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
Tokom dojenja nema ograničenja u terapiji lekom NovoRapid.
Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.
Konsultujte svog lekara da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:
Ako imate česte hipoglikemije.
Ako teško prepoznajete znake upozorenja na hipoglikemiju.
Ako je nivo Vašeg šećera u krvi nizak ili visok to se može odraziti na Vašu koncentraciju i sposobnost reagovanja, pa samim tim i na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.
NovoRapid ima brz nastup dejstva, pa ukoliko nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije nego u slučaju primene rastvorljivog humanog insulina.
Lek NovoRapid sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek primenjujte insulin i prilagodite dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.
NovoRapid se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti „Kako i gde da primenite lek” dalje u tekstu.
Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ako Vam je lekar promenio vrstu insulina ili ste započeli sa primenom insulina drugog proizvođača, Vaš lekar će Vam možda morati da prilagodi dozu.
NovoRapid se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta od 1 ili više godina umesto rastvorljivog humanog insulina kada je poželjan brz početak dejstva, na primer kada je teško odrediti dozu za dete u odnosu na obroke.
Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.
NovoRapid je predviđen za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistemom sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane stručnog medicinskog osoblja. Nikada ne smete sebi ubrizgati insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ukoliko je potrebno, NovoRapid se može ubrizgati direktno u venu, ali isključivo od strane lekara ili drugog stručnog medicinskog osoblja.
Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru određenog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja kvržica ili ulegnuća na koži (videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), nadlaktica ili prednji deo butina. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka. Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.
Ako koristite samo jednu vrstu insulina
Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi insulina koju ćete ubrizgati. Ubrizgajte vazduh u bočicu.
Okrenite bočicu i špric naopako i uvucite tačnu dozu insulina u špric. Izvucite iglu iz bočice. Zatim istisnite vazduh iz šprica i proverite da li je doza tačna.
Ako morate da mešate dve vrste insulina
Neposredno pre upotrebe, dugodelujući insulin (mutni) kotrljajte između dlanova, dok tečnost ne postane homogeno bela i zamućena.
Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi dugodelujućeg insulina. Ubrizgajte vazduh u bočicu sa dugodelujućim insulinom i izvucite iglu.
Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi insulina NovoRapid koji ćete ubrizgati. Ubrizgajte vazduh u bočicu koja sadrži NovoRapid. Okrenite bočicu i špric naopako i uvucite propisanu dozu insulina NovoRapid u špric. Istisnite potpuno vazduh iz šprica i proverite da li je doza tačna.
Ubodite iglu u bočicu dugodelujućeg insulina, okrenite bočicu i špric naopako i uvucite dozu koja Vam je propisana. Istisnite potpuno vazduh iz šprica i proverite dozu. Odmah nakon toga ubrizgajte mešavinu.
Uvek mešajte NovoRapid i dugodelujući insulin istim redosledom.
Ubrizgajte insulin pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja preporučenu od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Držite iglu pod kožom još najmanje 6 sekundi da biste bili sigurni da ste ubrizgali celokupnu dozu insulina.
Iglu uklonite nakon svakog ubrizgavanja.
NovoRapid nikada ne bi trebalo mešati sa drugim insulinima kada se primenjuje pomoću pumpe.
Sledite uputstva i preporuke svog lekara u vezi korišćenja insulina NovoRapid pomoću pumpe. Pre upotrebe leka NovoRapid pomoću sistema sa pumpom morate biti odgovarajuće obučeni i obavešteni o načinu upotrebe, kao i o svim koracima koje treba preduzeti u slučaju bolesti, povišenog ili sniženog šećera u krvi ili kvara sistema sa pumpom.
Pre ubadanja igle, koristite sapun i vodu da operete ruke i mesto na koži u koje ćete ubosti iglu, da bi se izbegla bilo kakva infekcija na mestu primene infuzije.
Kada punite novi rezervoar, budite sigurni da je vazduh u potpunosti istisnut iz šprica ili cevčice.
Menjanje infuzionog pribora (cevčica i igla) se mora obaviti u skladu sa navedenim instrukcijama u uputstvu proizvoda priloženom uz infuzioni set.
U cilju postizanja bolje efikasnosti terapije infuzijom insulina, kao i da biste ustanovili moguće kvarove na insulinskoj pumpi, preporučuje se redovno merenje nivoa šećera u krvi.
Trebalo bi da uvek imate dodatni insulin u rezervi, koji biste potkožno ubrizgali u slučaju kvara sistema pumpe.
Ako uzmete previše insulina nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.
Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin, nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod c) Efekti dijabetesa u odeljku 4.
Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visokog nivoa šećera u krvi (teške hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti dijabetesa u odeljku 4.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:
Ubrizgate previše insulina.
Jedete premalo ili propustite obrok.
Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
Konzumirate alkohol (videti „Primena leka NovoRapid sa alkoholom” u odeljku 2).
Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentraciom.
Veoma nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se dugotrajan veoma nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate se lečiti u bolničkim uslovima.
Šta preduzeti ukoliko osetite nizak nivo šećera u krvi:
Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
Ako Vam je nivo šećera u krvi toliko nizak da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.
Potražite odmah pomoć lekara:
Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
Ako se odjednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.
Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.
Mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.
Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, koprivnjača, zapaljenje, modrice, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire po telu obratite se odmah svom lekaru. Videti „Ozbiljna alergijska reakcija” prethodno u tekstu.
Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida, ali je taj poremećaj obično privremen.
Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije smanjuje rizik od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.
Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.
Dijabetesna retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.
Mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Bolna neuropatija (bol izazvan oštećenjem nerva): Ako se regulacija glukoze u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:
Niste ubrizgali dovoljno insulina.
Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
Dobijete infekciju i/ili groznicu.
Jedete više nego uobičajeno.
Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.
Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:
Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton (miriše na voće).
Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:
Ukoliko primetite neki od navedenih znakova upozorenja: proverite nivo šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, a čak i smrti.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti.
Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na 2 °C – 8 °C. Ne sme se zamrzavati.
Tokom upotrebe ili kada se nosi u rezervi: Lek se može čuvati najduže 4 nedelje. Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne sme se zamrzavati.
Iglu ukloniti nakon svakog ubrizgavanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je insulin aspart. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 100 jedinica (j.) insulin asparta. Jedna bočica sadrži 10 mL rastvora za injekciju što odgovara 1000 jedinica insulin asparta.
Pomoćne supstance su: glicerol; fenol; metakrezol; cink-hlorid; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- hlorid; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.
NovoRapid je rastvor za injekciju.
10 mL rastvora u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem u obliku diska (bromobutil/poliizopren guma) i zaštitnom plastičnom kapicom.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom sa 10 mL rastvora za injekciju i Uputstvom za lek.
Rastvor je bistar i bezbojan.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9b, Beograd
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsvaerd, Danska
Mart, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
515-01-03601-17-001 od 29.03.2018.
NovoRapid je zaštićeno ime u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S, Danska.
2018
Novo Nordisk A/S