NovoRapid


UPUTSTVO ZA LEK


NovoRapid, rastvor za injekciju, 100 j./ml Pakovanje: bočica, 1x 10 ml


Proizvođač: Novo Nordisk A/S


Adresa: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska


Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


NovoRapid® 100 j./ml rastvor za injekciju

Insulin aspart


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek NovoRapid i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NovoRapid

  3. Kako se upotrebljava lek NovoRapid

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek NovoRapid

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK NovoRapid I ČEMU JE NAMENjEN


    NovoRapid je savremen insulin (analog insulina) sa brzim dejstvom. Savremeni insulini predstavljaju unapređene verzije humanih insulina.


    NovoRapid se koristi za snižavanje visokog nivoa šećera u krvi kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije sa Diabetes mellitus-om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom NovoRapid pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.


    NovoRapid će početi da snižava šećer u krvi 10 - 20 minuta nakon ubrizgavanja, maksimalno dejstvo lek ispoljava posle 1 do 3 sata, a efekti traju 3 - 5 sati. Zbog kratkog dejstva NovoRapid bi obično trebalo primenjivati u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva. NovoRapid se može koristiti i za kontinuiranu infuziju u sistemu sa pumpom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NOVORAPID


    Lek NovoRapid ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NOVORAPID


    Uvek koristite Vaš insulin i prilagodite Vašu dozu strogo prema uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


    NovoRapid se obično primenjuje neposredno pred obrok. Da biste izbegli nizak nivo šećera u krvi, uzmite obrok ili užinu u roku od 10 minuta nakon primanja injekcije. Po potrebi, NovoRapid se može primeniti i neposredno nakon obroka. Videti pod Kako i gde da primenite lek dalje u tekstu.


    Ne menjajte insulin koji koristite ako Vam to Vaš lekar nije rekao da učinite. Ukoliko Vas lekar prevede sa jednog tipa insulina ili jednog preparata insulina na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.


    Upotreba kod dece i adolescenata


    NovoRapid se može primenjivati kod dece umesto rastvorljivog humanog insulina kada je poželjan brz početak dejstva, na primer kada je teško odrediti dozu za dete u odnosu na obroke.


    Kliničke studije sa lekom NovoRapid nisu rađene kod dece mlađe od 2 godine. Stoga bi NovoRapid kod dece ispod ovog uzrasta trebalo koristiti samo po izričitom uputstvu Vašeg lekara.


    Primena kod posebnih grupa pacijenata


    Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da kontrolišete nivo šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa svojim lekarom.


    Kako i gde da primenite lek


    NovoRapid je predviđen za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistemom sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane stručnog medicinskog osoblja. Nikada ne smete sebi ubrizgati insulin direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Ukoliko je potrebno, NovoRapid se može ubrizgati direktno u venu, ali isključivo od strane stručnog medicinskog

    osoblja.


    Prilikom svakog ubrizgavanja menjajte mesta davanja u okviru određenog predela tela. Ovo može smanjiti rizik od nastanka potkožnih otvrdlina ili istanjivanja kože (pogledati pod 4, Moguća neželjena dejstva). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), nadlaktica ili prednji deo butina. Insulin će delovati brže ako ga ubrizgate u predelu stomaka (abdomena). Uvek redovno kontrolišite nivo šećera u krvi.


    Kako primenjivati NovoRapid


    Ako koristite samo jednu vrstu insulina

    1. Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi insulina koju ćete ubrizgati. Ubrizgajte vazduh u bočicu.

    2. Okrenite bočicu i špric naopako i uvucite tačnu dozu insulina u špric. Izvucite iglu iz bočice. Zatim istisnite vazduh iz šprica i proverite da li je doza tačna.


    Ako morate da mešate dve vrste insulina

    1. Neposredno pre upotrebe, dugo-delujući insulin (mutni) kotrljajte između dlanova, dok tečnost ne postane homogeno bela i zamućena.

    2. Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi dugo-delujućeg insulina. Ubrizgajte vazduh u

      bočicu sa dugo-delujućim insulinom i izvucite iglu.

    3. Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi insulina NovoRapid koji ćete ubrizgati.

      Ubrizgajte vazduh u bočicu koja sadrži NovoRapid. Okrenite bočicu i špric naopako i uvucite propisanu dozu insulina NovoRapid u špric. Istisnite potpuno vazduh iz šprica i proverite da li je doza tačna.

    4. Ubodite iglu u bočicu dugo-delujućeg insulina, okrenite bočicu i špric naopako i uvucite dozu koja Vam je propisana. Istisnite potpuno vazduh iz šprica i proverite dozu. Odmah nakon toga ubrizgajte mešavinu.

    5. Uvek mešajte NovoRapid i dugo-delujući insulin istim redosledom.


    Kako ubrizgati NovoRapid



Za upotrebu u infuzionom sistemu sa pumpom


NovoRapid nikada ne bi trebalo mešati sa drugim insulinima kada se primenjuje pomoću pumpe.

Sledite uputstva i preporuke svog lekara u vezi korišćenja insulina NovoRapid pomoću pumpe. Pre upotrebe leka NovoRapid pomoću sistema sa pumpom morate biti adekvatno obučeni i obavešteni o načinu upotrebe, kao i o svim koracima koje treba preduzeti u slučaju bolesti, povišenog ili sniženog šećera u krvi ili kvara sistema sa pumpom.


U cilju postizanja bolje efikasnosti terapije infuzijom insulina, kao i da biste ustanovili moguće kvarove na insulinskoj pumpi, preporučuje se redovno merenje nivoa šećera u krvi.


Šta raditi u slučaju kvara sistema pumpe


Trebalo bi da uvek imate dodatni insulin u rezervi, koji biste potkožno ubrizgali u slučaju kvara sistema pumpe.


Ako ste uzeli više leka NovoRapid nego što je trebalo


Ako uzmete previše insulina Vaš će nivo šećera u krvi postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte pod a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava u odeljku 4.


Ako ste zaboravili da uzmete lek NovoRapid


Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte pod

c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.


Ako naglo prestanete da uzimate lek NovoRapid


Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte pod c) Efekti u dijabetesu u odeljku 4.


Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i NovoRapid može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih osoba.


    1. Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava


      Nizak šećer u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se javiti češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.


      Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

      • Ubrizgate previše insulina.

      • Jedete premalo ili propustite obrok.

      • Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

      • Konzumirate alkohol (pogledajte pod Konzumiranje alkohola i uzimanje leka NovoRapid u odeljku 2).


        Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.


        Ozbiljno nizak nivo šećera u krvi može uzrokovati gubitak svesti. Ako se ozbiljno nizak šećer u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.


        Šta preduzeti ukoliko os etite nizak nivo šećera u krvi:

        • Ako osetite nizak nivo šećera u krvi, uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko postoji mogućnost i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili slatkiše.

        • Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

        • Ako Vam je nivo šećera u krvi toliko nizak da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona

        ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.


        Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled sniženog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.


        Ozbiljna alergijska reakcija na NovoRapid ili neki od sastojaka leka (naziva se sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo, ali potencijalno može biti životno ugrožavajuće. Javlja se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.


        Potražite odmah pomoć lekara:

        • Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

        • Ako se od jednom osećate loše i pojavi se: znojenje, mučnina (povraćanje), otežano disanje, ubrzano lupanje srca, vrtoglavica.

          • Ukoliko primetite bilo šta od navedenih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

    2. Spisak ostalih neželjenih dejstava Povremena neželjena dejstva

      Mogu se javiti kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek.


      Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se pojaviti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju nakon nekoliko nedelja primene insulina, a ako ne nestanu ili se prošire


      po telu obratite se odmah svom lekaru. Pogledati pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.


      Problemi sa vidom: Kada prvi put započnete terapiju insulinom može doći do poremećaja vida koji je obično privremen.


      Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja se može smanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Menjanje mesta ubrizgavanja prilikom davanja svake injekcije može doprineti smanjenju rizika od pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite da Vam se koža udubljuje ili otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri, jer ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu uzrokovati promenu u resorpciji insulina ubrizganog u takvo mesto.


      Otekli zglobovi: Kada počnete sa uzimanjem insulina, zadržavanje vode može uzrokovati pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se međutim brzo povlače. Ukoliko se ne povuku, obratite se Vašem lekaru.


      Dijabetička retinopatija (oboljenje očiju uzrokovano dijabetesom, koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a vrednost glukoze u krvi Vam se naglo poboljša, stanje retinopatije može da se

      pogorša. Pitajte svog lekara o ovome.


      Retka neželjena dejstva

      Mogu se javiti kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.


      Bolna neuropatija (bol izazvana oštećenjem nerva): Ako se regulacija glukoze u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.


      Ukoliko se ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    3. Efekti u dijabetesu


    Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)


    Visok ni vo šećera u krvi se može javiti ako:


    Znaci upozorenja visokog nivoa šećera u krvi:

    Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.


    Šta preduzeti ukoliko osetite naznake povišenog nivoa šećera u krvi:


    dijabetičke kome, pa čak i smrti.


  2. KAKO ČUVATI LEK NovoRapid


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe leka je 30 meseci, ako se čuva u frižideru na 2°C – 8°C.

    Ne koristite ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutiji. Naznačen datum podrazumeva važnost roka upotrebe do poslednjeg dana navedenog meseca.

    Bočicu uvek čuvati u originalnom spoljašnjem pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.


    Čuvanje


    Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C – 8°C. Ne sme se zamrzavati.


    Tokom upotrebe ili kada se nosi u rezervi: Lek se može čuvati najduže 4 nedelje. Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru, niti se sme zamrzavati.


    Iglu ukloniti nakon svakog ubrizgavanja.


    Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

    Ni jedan lek se ne sme odbaciti sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Obratite se farmaceutu u vezi uputstva o načinu odbacivanja i uklanjanja leka koji više nije u upotrebi. Lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.


  3. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek NovoRapid



Kako izgleda lek NovoRapid i sadržaj pakovanja


NovoRapid je rastvor za injekciju. NovoRapid je bistar, bezbojan, rastvor.


Primarno pakovanje je bočica (staklo tip 1) sa zatvaračem u obliku diska (bromobutil/poliizopren guma) i zaštitnom plastičnom kapicom.

Spoljno pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač:

Novo Nordisk A/S Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danska


Nosioc dozvole za stavljanje u promet

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2013


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-6701-12-001 od 07.03.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z