Eloxatin


UPUTSTVO ZA LEK


Eloxatin®; koncentrat za rastvor za infuziju 50 mg/10ml


Pakovanje: bočica, 1 x 10ml

Eloxatin®; koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg/20ml


Pakovanje: boca, 1 x 20ml


  1. AVENTIS PHARMA LTD


    Proizvođač:

  2. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE



Adresa:

  1. Rainham Road South – Dagenham – Essex RM10 7XS, Velika Britanija

  2. Quetigny, 6, boulevard de l Europe, Francuska


    Podnosilac zahteva: sanofi-aventis d.o.o.

    Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


    Eloxatin®; 50 mg/10ml; koncentrat za rastvor za infuziju

    Eloxatin®; 100 mg/20ml; koncentrat za rastvor za infuziju


    INN: oksaliplatin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


    U ovom uputstvu pročitaćete:


    1. Šta je lek Eloxatin i čemu je namenjen

    2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eloxatin

    3. Kako se upotrebljava lek Eloxatin

    4. Moguća neželjena dejstva

    5. Kako čuvati lek Eloxatin

    6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ELOXATIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Eloxatin je oksaliplatin.

    Lek Eloxatin se primenjuje u terapiji kancera debelog creva (lečenje III stadijuma kancera kolona nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora, metastatskog kancera debelog creva i rektuma). Eloxatin se primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje kancera: 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom.

    Eloxatin je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELOXATIN


    Lek Eloxatin ne smete koristiti:


    Lek Eloxatin ne smete koristiti ukoliko:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ELOXATIN


    Lek Eloxatin je namenjen za primenu kod odraslih. Samo za pojedinačnu primenu.

    Doziranje


    Propisana doza leka Eloxatina prilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85mg/m2 telesne površine.

    Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već imali neka

    neželjena dajstva na lek Eloxatin.


    Način i put primene leka

  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Eloxatin može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.


    Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre sledeće terapije.


    Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Eloxatin.


    Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

  5. KAKO ČUVATI LEK ELOXATIN


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Posle razblaživanja sa 5% glukozom, hemijska i fizička stabilnost pokazana je za 48 sati na +2oC do +8oC i za 24 sata na +25oC.


    Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju bi trebalo upotrebiti odmah.

    Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.


    Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.


    Lek Eloxatin ne sme doći u dodir sa očima ili kožom. Ukoliko se ovo desi odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.


    Čuvanje


    Čuvati lek van domašaja i pogleda dece.


    Pre upotrebe ovaj lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Po završetku infuzije, lek Eloxatin će pažljivo odložiti lekar ili medicinska sestra.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Eloxatin


Aktivna supstanca leka je oksaliplatin.


10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.


Drugi sastojak je voda za injekcije.


Kako izgleda lek Eloxatin i sadržaj pakovanja


Lek Eloxatin 5mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan rastvor koja sadrži 5 mg/ml oksaliplatina u vodi za injekcije.


Lek Eloksatin je dostupan u vidu jednodoznih bočica.


Svaka kutija sadrži jednu jednodoznu bočicu leka Eloxatin.

Eloxatin bočica 10 ml sadrži 50 mg oksaliplatin koncentrata za rastvor za infuziju, čini je bezbojno staklo Tip I sa zatvaračem od bromobutil gume.


Eloxatin bočica 20 ml sadrži 100 mg oksaliplatin koncentrata za rastvor za infuziju, čini je bezbojno staklo Tip I sa zatvaračem od bromobutil gume.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 1070 Beograd


Proizvođači:

  1. AVENTIS PHARMA LTD

    Rainham Road South – Dagenham – Essex RM10 7XS, Velika Britanija


  2. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Quetigny, 6, boulevard de l Europe, Francuska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZ).


Broj i datum dozvole:


Eloxatin 50 mg/10ml bočica 1x10 ml: 515-01-6297-11-001 od 21.02.2012.

Eloxatin 100mg/20ml bočica 1x20 ml: 515-01-6298-11-001 od 21.02.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:


Terapijske indikacije


Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) koristi za:


    1. Priprema rastvora za infuziju


      Izvucite potrebnu količinu koncentrata iz bočice (bočica) i razblažite sa 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze (50 mg/ml), kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina ne manja od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml. Raspon koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina je 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.


      Primenite rastvor putem intravenske infuzije.


      Nakon razblaživanja 5% rastvorom glukoze (50 mg/ml), rastvor je hemijski i fizički stabilan 48 sati na temperaturi od +2ºC do 8ºC i 24 sata na temperaturi od 25ºC.


      Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju bi trebalo upotrebiti odmah.

      Ako se ne iskoristi odmah vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na 2oC do 8oC, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.


      Vizuelno prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.


      Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti (videti uputstvo za odlaganje otpada ispod).


      NIKADA nemojte koristiti natrijum-hlorid niti rastvore koji sadrže hloride za rekonstituisanje ili razblaživanje.


      Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.


    2. Rastvor za infuziju


      Primena oksaliplatina ne zahteva prehidrataciju.


      Oksaliplatin se razblažuje u 250 do 500 ml 5% glukoze (50 mg/ml) kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2 mg/ml i primenila ili kroz perifernu venu ili centralni venski kateter tokom 2 do 6 h. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin se mora dati pre 5-fluorouracila.


    3. Uklanjanje otpada


Ostatke leka, kao i sav materijal korišćen za njegovo rekonstituisanje, razblaživanje i primenu treba uništiti prema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične agense, a prema važećim lokalnim zakonskim propisima u vezi sa uklanjanjem opasnog otpada.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z