Xolair


UPUTSTVO ZA LEK


Xolair® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150 mg/1,2 mL Pakovanje: ukupno 1 kom., bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1 x 2 mL


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Xolair®, 150 mg , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: omalizumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xolair i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xolair

  3. Kako se upotrebljava lek Xolair

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xolair

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Xolair® I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka Xolair je omalizumab. Omalizumab je veštački protein koji je sličan prirodnom proteinu koji se proizvodi u organizmu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju monoklonska antitela. Koristi se za sprečavanje pogoršanja astme i kontrolu simptoma teške alergijske astme kod dece (starosti 6 godina i starijih) koji već primaju terapiju za astmu, koja se ne može dobro kontrolisati inhalacijom (udisanjem) visokih doza kortikosteroida ili inhalacijom (udisanjem) beta 2- agonista.


    Lek Xolair blokira supstancu koja se naziva imunoglobulin E (IgE), koja se normalno proizvodi u Vašem organizmu. IgE ima značajnu ulogu u nastanku alergijske astme.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Xolair


    Lek Xolair ne smete koristiti:


    Ako ste preosetljivi (alergični) na omalizumab ili na neku od pomoćnih supstanci leka Xolair Pomoćne supstance su navedene na kraju ovog uputstva.

    Ako mislite da ste preosetljivi (alergični) na bilo koji sastojak leka, razgovarajte sa Vašim lekarom jer ne bi trebalo da primate lek Xolair.


    Kada uzimate lek Xolair posebno vodite računa:


    Xolair sadrži belančevine, koje kod nekih osoba, mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znaci alergijske reakcije uključuju osip, otežano disanje, otok ili nesvesticu. Ako imate alergijsku reakciju posle uzimanja leka Xolair, odmah kontaktirajte svog lekara.


    Kod pacijenata lečenim lekom Xolair primećeni su određeni tipovi alergijske reakcije koji se zovu serumska bolest . Simtomi serumske bolesti mogu biti jedan ili više od sledećih simptoma: bol u zglobu sa ili bez otoka ili ukočenosti, osip, groznica, otečeni limfni čvorovi, bol u mišićima, Ako Vam se javi bilo koji od ovih simtoma ili posebno ako Vam se jave kombinacija ovakvih simtoma, kontaktirajte odmah Vašeg lekara.


    Zabeleženi su i Churg-Strauss i hipereozinofilni sindrom kod pacijenata lečenih lekom Xolair. Mogu uključivati jedan ili vise od sledećih simptoma: otok, bol i osip oko krvnih i limfnih sudova, visok nivo specifičnih tipova belih krvnih crnaca (označenih kao eozinofilija), pogoršanje problema sa disanjem, curenje iz nosa (nazalna kongestija), problem sa srcem, bol, utrnulost i mravinjanje u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma ili posebno ako Vam se jave kombinacija ovakvih simptoma, kontaktirajte odmah Vašeg lekara.


    Recite svom lekaru pre nego što primite lek Xolair:


    Uzimanje leka Xolair sa hranom ili pićima


    Nema posebnih upozorenja.


    Primena leka Xolair u periodu trudnoće i dojenja


    Ne bi trebalo da uzimate lek Xolair ako ste trudni osim ako Vaš lekar to ne smatra neophodnim.


    Ako planirate da zatrudnite, recite to svom lekaru pre započinjanja lečenja sa lekom Xolair . Lekar će Vas upoznati sa svim prednostima i potencijalnim rizicima vezanim za korišćenje leka u trudnoći.


    Ako zatrudnite tokom primanja leka Xolair odmah obavestite Vašeg lekara. Ne bi trebalo da uzimate lek Xolair ako dojite.


    Uticaj leka Xolair na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Malo je verovatno da će Xolair uticati na upravljanje motornim vozilima ili na rad na mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Xolair


    Pomoćne supstance su navedene u odeljku 6.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Xolair


    Instrukcije kako da koristite lek Xolair su date u delu “ informacije za zdravstvene radnike” Vaš lekar će Vam dati lek Xolair u vidu injekcije ispod kože (supkutano).

    Lekar će odrediti dozu leka koju treba da dobijete, kao i koliko često ćete primati lek. Ovo zavisi od Vaše težine

    i rezultata testova krvi koji se rade pre započinjanja terapije da bi se odredile koncentracije imunoglobulina E u Vašoj krvi.

    Pažljivo se pridržavajte instrukcija svog lekara.


    Koliko leka Xolair treba davati

    Uobičajeno se daje 1-4 injekcije svake 2 ili svake 4 nedelje.

    Treba da nastavite sa uzimanjem lekova koje primate zbog alergijske astme tokom terapije lekom Xolair. Nemojte prekidati njihovo uzimanje bez konsultacije sa svojim lekarom.

    Može se desiti da ne osetite odmah poboljšanje posle započinjanja terapije lekom Xolair. Obično je potrebno je

    12 do 16 nedelja da bi se ispoljio puni efekat leka.


    Upotreba kod dece

    Xolair se može dati deci i adolescentima od 6 godina i starijih, koji već primaju lek za lečenje astme, ali čiji simtomi astme nisu dobro kontrolisani ovim lekovima kao što su visoke doze inhalacionih steroida i inhalacioni beta-agonisti. Vaš doktor će odrediti koliko leka je potrebno Vašem detetu i koliko često treba da se daje. Ovo zavisi od težine deteta i rezultata ispitivanja krvi koji se obavljaju na početku lečenja u cilju merenja količine IgE u krvi deteta.


    Ako ste uzeli više leka Xolair nego što je trebalo


    Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Xolair nego što bi trebalo, odmah se javite svom lekaru za savet.

    .


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Xolair


    Odmah pozovite svog lekara ili bolnicu da bi ste ponovo zakazali dolazak.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Xolair


    Nemojte da prestanete da uzimate lek Xolair. Osim ako vam to Vaš lekar ne kaže. Prekid ili prestanak uzimanja leka Xolair može izazvati ponovno javljanje simptoma alergijske astme.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Slično drugim lekovima, Xolair može izazvati neželjena dejstva, ali ona se ne javljaju kod svih. Ona su obično blagog do umerenog intenziteta, a povremeno mogu biti vrlo ozbiljna.

    Učestalost mogućih neželjenih dejstava koji su dati ispod se definiše sledećom konvencijom:


    Veoma česta

    kod 10 ili više na 100 pacijenata

    Česta

    kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremena

    kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

    Retka

    kod 1 do 10 na 10000 pacijenata


    Veoma retka

    Kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

    Nepoznata

    učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka


    Ozbiljnaneželjena dejstvaobuhvataju:

    Retka neželjena dejstva

  5. KAKO ČUVATI LEK Xolair


    Rok upotrebe


    4 godine.


    Napravljen injekcioni rastvor treba odmah upotrebiti.


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati u originalnom pakovanju.

    Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8º C, ne zamrzavati.

    Lek ne treba koristiti posle isteka datuma označenog na pakovanju..


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Xolair


Jedna bočica sa praškom sadrži:

Kod pacijenata sa teškim oblicima alergijske astme retko se može javiti hipereozinofilni sindrom ili alergijski eozinofilni granulomatozni vaskulitis (Churg-Straussov sindrom). Oba poremećaja leče se davanjem sistemske kortikosteroidne terapije.


U retkim slučajevima, kod pacijenata koji dobijaju lekove protiv astme, uključujući omalizumab, može se razviti sistemska eozinofilija i vaskulitis. Njihovo javljanje obično je vezano za smanjenje doza oralnih kortikosteroida.


Lekari bi trebalo da budu upozoreni da se kod ovih pacijenta, mogu javiti izražena eozinofilija, vaskulitis, osip, pogoršanje plućne simptomatologije, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčani poremećaji i/ili neuropatije.


Prekid primene omalizumaba treba razmotriti kod svih ozbiljnih slučajeva gore pomenutih poremećaja imunog


sistema.


Maligne bolesti.


Tokom kliničkih ispitivanja kod odraslih i adolescenata starih 12 godina i starijih zapažena je neuravnoteženost u povećanju broja malignih bolesti među pacijentima koji su primali Xolair(0,5%; 25 slučajeva karcinoma kod

5015 pacijenata) , u odnosu na kontrolnu grupu (0,18%; 5 slučajeva karcinoma kod 2854 pacijenata). Povremeno su zabeleženi slučajevi (<1/100) u obe grupe, i kod terapijske i kod kontrolne grupe. Uzimajući u obzir različite vrste maligniteta, relativno kratak period ispitivanja, kao i ukupan klinički tok osnovne bolesti kod svakog od obolelih pacijenata, nije bilo moguće definisati bilo kakvu uzročno-posledičnu vezu sa primenjenom terapijom lekom Xolair. Ukupna učestalost javljanja malignih bolesti tokom kliničkog ispitivanja leka Xolair bila je uporediva sa onom koja je zabeležena u opštoj populaciji.


Parazitske infekcije (helmintoze)

IgE može biti uključen u imunološki odgovor koji prati pojedine parazitske infekcije. Kod pacijenata kod kojih je postojao hronični visoki rizik za razvoj parazitskih infekcija, u placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju

pokazano je blago povećanje učestalosti infekcije sa omalizumabom, mada se klinički tok, težina i reagovanje na terapiju, nisu menjali. Učestalost parazitske infekcije u ukupnom kliničkom istraživanju, u kome nije planirano da se detektuju takve infekcije, iznosila je manje od 1 na 1000 pacijenata. Međutim, neophodan je oprez kod pacijenata sa većim rizikom za dobijanje parazitskih infekcija, prvenstveno onih koji putuju u endemična područja sa parazitskin infekcijama. Ako pacijenti ne reagiju na propisanu terapiju anthelminticima, treba razmotriti prekid terapije lekom Xolair.

.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


U metabolizmu omalizumaba ne učestvuju enzimi citohroma P450, nisu uključeni mehanizmi aktivnog transporta, niti se lek vezuje za proteine. Stoga je mali potencijal za razvoj interakcija sa drugim lekovima. Nisu izvođene studije o interakcijama leka Xolair sa drugim lekovima ili vakcinama. Ne postoji nijedan farmakološki razlog koji bi ukazao da se mogu očekivati interakcije između omalizumaba i uobičajeno propisivanih lekova za lečenje alergijske astme.

Tokom kliničkih studija lek Xolair je često primenjivan zajedno sa inhalacionim i oralnim kortikosteroidima,

inhalacionim, kratko- i dugodelujućim beta-agonistima, modifikatorima leukotriena, teofilinom i oralnim antihistaminicima. Nema indikacija da je upotrebom uobičajene terapije za lečenje astme bezbednost leka Xolair promenjena.Vrlo su ograničena iskustva u upotrebi leka Xolair u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije). U kliničkim ispitivanjima gde je lek Xolair primenjivan istovremeno sa imunoterapijom, nije utvrđena razlika u efikasnosti i bezbednosti leka Xolair u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu kada se lek Xolair primenjuje sam.


Xolair može indirektno da smanji efikasnost lekova koji se koriste za terapiju infekcije helmintima i drugim parazitima (videti 4.4).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primeni omalizumaba kod trudnica. Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale direktne li indirektne efekte na tok trudnoće, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti poglavlje 5.3). Omalizumab prolazi kroz placentarnu membranu i moguće štetno delovanju na fetus nije


poznato. U nečovekolikih primata omalizumab je izazivao pad broja trombocita koji je bio u direktnoj vezi sa životnom dobi a mlađe životinje ispoljile su znatno veću osetljivost ( videti poglavlje 5.3). Xolair u trudnoći ne treba koristiti osim ako ne postoji jasna potreba za tim.


Dojenje

Ne zna se da li se omalizumab kod ljudi izlučuje u majčino mleko. Lek se izlučuje u mleko ženki nečovekolikih majmuna i ne može se isključiti mogućnost pojave efekta na dojeno dete. Žene koje su na terapiji lekom Xolair ne bi trebalo da doje.


Fertilnost

Nema podataka o uticaju omalizumaba na fertilnost kod ljudi. U specifično dizajniranim ne-kliničkim ispitivanjima fertilnosti, uključujući studije parenja, nije zabeležen poremećaj fertilnosti kod ženki i mužjaka posle ponovljenog doziranja sa lekom omalizumab do 75 mg/ kg. Štaviše nisu zabeleženi genotoksični efekti u posebnim ne-kliničkim studijama videti odeljak 5.3.)


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Xolair nema ili ima neznatan uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Neželjena dejstva


Preko 4400 pacijenata sa alergijskom astmom je randomizovano u kontrolisanoj studiji efikasnosti sa lekom Xolair.


Tokom kliničkih studija kod odraslih pacijenta i adolescenata starosti 12 godina i starijih najčešći neželjeni efekti bili su reakcija na mestu primene, uključujući bol, otok, crvenilo i svrab, i glavobolje. U kliničkim studijama kod dece starosti 6 do < 12 godina, najčešće prijavljivane neželjene reakcije za koje se sumnja da su povezane sa lekom bile su glavobolja, pireksija i bol u gornjem delu trbuha. Većina reakcija po težini su bile blage ili umerene.

U Tabeli 4 navedene su neželjene reakcije zabležene po MedDRA sistemima organa učestalosti, zabeležene u

kliničkim ispitivanjima na celoj populaciji tretiranoj lekom Xolair. U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj težini. Kategorije učestalosti je stepenovana kao: veoma često (≥ 1/10),

često (≥1/100, <1/10), povremeno(≥1/1000, <1/100) i retko (≥1/10,000 do <1/1,000)) i veoma retko (<1/10,000) Neželjene reakcije koje su zabeležene u post-marketinškom iskustvu su navedene kao “ nepoznata “ učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).


Tabela 4. Neželjene reakcije


Infekcije i infestacije

Povremeno Retko


Faringitis Parazitne infekcije

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Nepoznato


Idiopatska teška trombocitopenija

Imunološki poremećaji

Retko


Anafilaktička reakcija i druga ozbiljna



Nepoznato

alergijska stanja, razvoj antiterapeutskog antitela,

Serumska bolest, može uključiti groznicu i limfadenopatiju

Poremećaji nervnog sistema

Često Povremeno


Glavobolja*

Sinkopa, parestezije, pospanost, nesvestica

Vaskularni poremećaji

Povremeno


Posturalna hipotenzija, crvenilo

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno Retko Nepoznato


Alergijski bronhospazam, kašalj Edem larinksa

Alergijski granulomatozni vaskulitis (npr. Churg-Straussov sindrom)

Gastrointestinalniporemećaji

Često

Povremeno


Bol u gornjem delu trbuha**

Znaci i simptomi dispepsije, dijareja, mučnina

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Retko Nepoznato


Fotosenzibilnost, urtikarija, osip, svrab Angioedem

Alopecija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznato


Artralgije, mialgije, otok zglobova

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često

Često Povremeno


Pireksija**

Reakcije na mestu primene kao što su: otok, crvenilo, bol, svrab

Simptomi slični gripu, otok gornjih ekstremiteta, dobijanje na težini, zamor

*: Veoma često kod dece starosti 6 do < 12 godina

**: Kod dece starosti 6 do < 12 godina


Poremećaji imunog sistema

Za detaljnije informacije videti odeljak 4.4.


Malignitet

Učestalost pojave maligniteta kod odraslih i adolescenata starosti 12 godina i starijih tokom kliničkih studija sa lekom Xolair bila je uporediva sa onom koja je zabeležena u opštoj populaciji (videti odeljak 4.4).

Nije bilo slučajeva maligniteta u kliničkim studijama sa omalizumabom kod dece 6 < 12 godina starosti; pojavio se pojedinačni slučaj maligniteta u kontrolnoj grupi.


Artetijski tromboembolijski događaji (ATD) U kontrolisanim kliničkim studijama i opservacionoj studiji koja je još uvek u toku, primećen je numerički disbalans arterijskih tromboembolijskih događaja. Arterijski tromboembolijski događaji su uključivali moždani udar, prolazni ishemijski napad, infarkt miokarda, nestabilna angina i kardiovaskularna smrt (uključujući smrt nepoznatoguzroka).StopaATDkodpacijenatau kontrolisanimkliničkimstudijamajebila6.29zapacijente lečenelekom Xolair(17/2703pacijentgodina)i3.42zakontrolnepacijente(6/1755pacijentgodina).UKoks


proporcionalnommodelurizika,Xolairnijebiopovezansarizikomod ATD(koeficijentrizika1,86;95% interval pouzdanosti 0,73-4,72). U opservacionoj studiji (studiji posmatranja), stopa ATD je 5,59 (79/14140 pacijenata godišnje za pacijente lečene lekom Xolair(17/2703 pacijent godina) i 3.71 za kontrolne pacijente (31/8366pacijentgodina).Umultifaktorijalnojanalizizaprocenu faktora kardiovaskularnogrizika,Xolairnije bio povezan sa ATD (koeficijent rizika 1,11; 95% interval pouzdanosti 0,70-1,76).


Trombociti

Tokom kliničkih ispitivanja u nekoliko pacijenata zapažen je pad broja trombocita ispod donje granice normalnih laboratorijskih vrednosti. Nijedna od ovih promena nije izazvala propratno krvarenje ili smanjenje nivoa hemoglobina. Nije utvrđeno postojanje stalnog pada broja trombocita kod ljudi (pacijenti starosti iznad 6 godina), kao što je zabeleženo u ispitivanjima na primatima (videti poglavlje 5.3), iako su zabeleženi izolovani slučajevi idiopatskih trombocitopenija opisanih u post-marketinškom ispitivanju.


Parazitarne infekcije

Kod pacijenata sa visokim hroničnim rizikom od infekcije helmintima, u placebo-kontrolisanoj studiji zabeleženo je blago povećanje broja infekcija kod primene omalizumaba koje nije bilo statistički značajno.Tok, težina i odgovor terapije infekcije su bili nepromenjeni (videti poglavlje 4.4).


Predoziranje


Maksimalna tolerisana doza leka Xolair nije određena. Jednokratna intravenska doza do 4000 mg data je pacijentu bez dokazane dozno određene toksičnosti. Najviša kumulativna doza od 44000 mg data pacijentima u toku perioda od 20 nedelja nije dovela do bilo kakvih akutnih neželjenih efekata.

Kada se sumnja na predoziranje, pacijent se mora pratiti na bilo koje neuobičajene znake ili simptome. Lečenje mora biti adekvatno inicirano i vođeno.


Inkompatibilnost


Omalizumab ne treba mešati sa drugim lekovima, izuzev onih koji su navedeni u odeljku 4.2.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Odlaganje i uništavanje neupotrebljenog leka i pakovnog materijala vrši se u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z