Atordapin


UPUTSTVO ZA LEK


Atordapin, film tableta, 10 mg/5 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Atordapin, film tableta, 10 mg/10 mg


Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.


Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.


Adresa: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija


Atordapin 10 mg/5 mg film tableta Atordapin 10 mg/10 mg film tableta atorvastatin/amlodipin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atordapin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atordapin

  3. Kako se upotrebljava lek Atordapin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atordapin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ATORDAPIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Atordapin se koristi za prevenciju kardiovaskularnih događaja (npr. angina pektoris, srčani udar) kod pacijenta sa visokim krvnim pritiskom, koji imaju dodatne kardiovaskularne faktore rizika kao što su pušenje, prekomerna težina, povećan holesterol u krvi, srčana oboljenja u porodičnoj anamnezi ili dijabetes. Postojanje ovih faktora rizika povezanih sa visokim krvnim pritiskom dovodi do povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja.


    Atordapin je lek koji sadrži dva aktivna sastojka, amlodipin (antagonist kalcijuma) i atorvastatin (statin), i namenjen je za primenu kada lekar smatra da bi trebalo primenjivati oba leka. Amlodipin se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija), a atorvastatin snižava holesterol.


    Visok krvni pritisak (hipertenzija) predstavlja zdravstveno stanje kada je krvni pritisak neprestano viši od normalnog i kada to predstavlja jedan od faktora rizika za kardiovaskularne događaje (angina, srčani udar, moždani udar).


    Holesterol je supstanca koja prirodno nastaje u organizmu i neophodna je za normalan rast. Međutim, ako u organizmu ima previše holesterola on se može nagomilati na zidovima krvnih sudova, čime se povećava rizik od krvnih ugrušaka i kardiovaskularnih događaja. To je jedan od najčešćih uzroka srčanih oboljenja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ATORDAPIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Atordapin ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ATORDAPIN


    Lek Atordapin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena početna doza Atordapina kod odraslih je jedna tableta od 10 mg/ 5 mg dnevno. Ako je neophodno, lekar može da poveća dozu Atordapina na jednu tabletu od 10 mg/10 mg dnevno.


    Tabletu treba progutati celu, sa gutljajem vode. Tablete mogu da se uzimaju oralno u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje. Međutim, pokušajte da uzimate tablete svakog dana u isto vreme.


    Pridržavajte se saveta lekara vezanih za ishranu, posebno ishrane sa smanjenim unosom masnoća, izbegavajte pušenje i redovno vežbajte.


    Ako imate utisak da lek Atordapin deluje suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.


    Upotreba leka kod dece i adolescenata

    Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata.


    Ako ste uzeli više leka Atordapin nego što je trebalo


    Ako ste slučajno uzeli previše tableta Atordapina (više od uobičajene doze), potražite savet od svog lekara ili u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Sa sobom ponesite preostale tablete, pakovanje i celu kutiju, da bi osoblje u bolnici moglo sa lakoćom da odredi koji ste lek uzeli.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atordapin


    Ako ste zaboravili da uzmete dozu, samo uzmite sledeću predviđenu dozu u tačno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Atordapin


    Nemojte prestajati da uzimate lek Atordapin, osim ako vam to nije rekao lekar.


    Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Veoma često:

    javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

    Često:

    javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

    Povremeno:

    javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

    Kao svi lekovi, i lek Atordapin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:


    Retko:

    javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

    Veoma retko:

    javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

    Nepoznato:

    ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka


    Ako se javi bilo šta od sledećeg, prestanite da uzimate lek Atordapin i odmah se obratite lekaru:


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta>. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene reakcije@alims.gov rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ATORDAPIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Nemojte koristiti lek Atordapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Atordapin Atordapin 10 mg/5 mg film tableta

Sadržaj aktivne supstance: Jedna film tableta 10mg/5mg sadrži:

10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata)

5 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)


Sadržaj pomoćnih supstanci: Film tableta 10mg/5 mg sadrži:

Jezgro: polisorbat 80 (E433); kalcijum-karbonat (E170); kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza (E463); celuloza, mikrokristalna (E460); skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat (E572) i silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: (Opadry 03H28758 White): hipromeloza 6 cp (E464); titan-dioksid (E171); talk (E553b); propilenglikol (E1520)).


Atordapin 10 mg/10 mg film tableta

Sadržaj aktivne supstance: Jedna film tableta 10mg/10mg sadrži:

10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata)

10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata)


Film tableta 10 mg/10 mg sadrži:

Jezgro: polisorbat 80 (E433); kalcijum-karbonat (E170); kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza (E463); celuloza, mikrokristalna (E460); skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat (E572) i silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: (Opadry II 85F110910 Blue): polivinilalkohol delimično hidrolizovani; titan-dioksid (E171); makrogol

3000; talk (E553b); FD&C Blue 2 Indigo carmine aluminium lake (E132).


Kako izgleda lek Atordapin i sadržaj pakovanja


10 mg/5 mg film tablete: bele,okrugle, bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica.

10 mg/10 mg film tablete: plave, okrugle, bikonveksne film tablete, fasetiranih ivica.


Na raspolaganju su kutije sa 30 film tableta. U kutiji su 3 blisteri (OPA/Al/PVC//Al) sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o., Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija


Proizvođač:

Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,

u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Atordapin, film tableta, 10 mg/5 mg: 515-01-05413-13-001 od 20.06.2014.

Atordapin, film tableta, 10 mg/10 mg: 515-01-05414-13-001 od 20.06.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z