Januvia


UPUTSTVO ZA LEK


Januvia® film tableta 100 mg

ukupno 28 kom; blister, 2x14 kom


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a.


Adresa: Via Emiliana 21, 27100 Pavia, Italija



Podnosilac zahteva:

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. BEOGRAD - PREDSTAVNIŠTVO


Januvia®, 100 mg, film tableta

INN

sitagliptin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Januvia i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Januvia

  3. Kako se upotrebljava lek Januvia

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Januvia

  6. Dodatne informacije


1. ŠTA JE LEK JANUVIA I ČEMU JE NAMENJEN


Januvia sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil peptidaze-4) i snižava nivo šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip

2. Dijabetes tip 2 se takođe naziva insulin-nezavisni dijabetes melitus ili INDM.


Ovaj lek pomaže da se regulišu nivoi insulina nakon uzimanja obroka i smanjuje količinu šećera koju proizvodi vaš organizam.


Vaš lekar vam je propisao ovaj lek da bi vam on pomogao da smanjite nivo šećera u vašoj krvi koji je previsok zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lek može da se koristi sam, ili u kombinaciji sa nekim drugim određenim lekovima (insulin, metformin, preparati sulfonilureje, ili glitazoni) koji takođe smanjuju nivo šećera u krvi, a vi možda već uzimate te lekove za lečenje dijabetesa, zajedno sa primenom dijete i fizičkih vežbi.


Šta je dijabetes tip 2?


Dijabetes tip 2 je stanje u kome vaš organizam ne proizvodi dovoljne količine insulina, a insulin koji proizvodi vaš organizam ne deluje kako bi trebalo. Vaš organizam takođe može da proizvodi previše šećera. Kada se ovo desi, šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. Ovo može da dovede do ozbiljnih zdravstvenih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, slepila, i amputacije.


  1. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JANUVIA


    Lek Januvia ne smete koristiti:


  2. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK JANUVIA

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno na način kako vam je to rekao vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, obratite se za savet vašem lekaru ili farmaceutu.


    Preporučena doza je:

  3. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.


    Kod pacijenata koji su uzimali lek Januvia zabeleženi su slučajevi zapaljenja pankreasa (učestalost nije poznata, ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka). Pankreatitis može da bude ozbiljno, moguće životno ugrožavajuće, zdravstveno stanje. Ako dobijete jak i uporan bol u stomaku, sa ili bez povraćanja, odmah prestanite da uzimate lek Januvia i nazovite vašeg lekara zato što je moguće da imate pankreatitis.


    Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nije poznata), uključujući osip na koži, koprivnjaču, i oticanje lica, usana, jezika i grla koje uzrokuje otežano disanje ili gutanje, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i nazovite vašeg lekara. Vaš lekar može da vam propiše neki lek za lečenje vaše alergijske reakcije i neki drugi lek za lečenje vašeg dijabetesa.


    Nakon dodavanja sitagliptina terapiji metforminom, kod nekih pacijenata pojavile su se sledeće neželjene


    reakcije: Česte (mogu da se pojave kod do 1 od 10 osoba): nizak nivo šećera u krvi, muka, nadutost, povraćanje; Povremene (mogu da se pojave kod do 1 od 100 osoba): bol u stomaku, dijareja, zatvor, pospanost.

    Kod nekih pacijenata zabeležen je osećaj neugodnosti u želucu prilikom započinjanja kombinovane terapije sitagliptinom i metforminom.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja kombinovane terapije sitagliptinom i sulfonilurejom:

    Česte: nizak nivo šećera u krvi.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina zajedno sa sulfonilurejom i metforminom:

    Veoma česte (mogu da se pojave kod više od 1 od 10 osoba): nizak nivo šećera u krvi. Česte: zatvor.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina zajedno sa glitazonom:

    Česte: nizak nivo šećera u krvi i nadutost. Pored ovoga, neki pacijenti su prijavili oticanje stopala tokom terapije sitagliptinom i glitazonom.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa glitazonom i metforminom:

    Česte: glavobolja, kašalj, dijareja, povraćanje, nizak nivo šećera u krvi, gljivična infekcija kože, infekcija u gornjem delu disajnog trakta, oticanje šaka ili nogu.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina u kombinaciji sa insulinom (sa ili bez metformina):

    Česte: glavobolja, nizak nivo šećera u krvi i grip. Povremene: Suva usta, zatvor.


    Kod nekih pacijenata zabeležene su sledeće neželjene reakcije tokom uzimanja sitagliptina samog u kliničkim studijama, ili u periodu nakon stavljanja leka u promet, tokom uzimanja sitagliptina samog i/ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa:

    Česte: nizak nivo šećera u krvi, glavobolja, infekcija u gornjem delu disajnog trakta, zapušen nos ili nos koji curi i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama.

    Povremene: vrtoglavica, zatvor.

    Učestalost nije poznata: problemi sa bubrezima (koji, u nekim slučajevima, zahtevaju primenu dijalize), povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća.


    Ukoliko se bilo koja neželjena reakcija pojavi kod vas, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu. To se takođe odnosi na sve druge moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.


  4. KAKO ČUVATI LEK JANUVIA


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Ne koristiti ovaj lek nakon datuma isticanja koji je naveden na blisteru i na kartonskom pakovanju leka. Datum isticanja je poslednji dan u navedenom mesecu.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 30°C.


    Držati ovaj lek van domašaja dece!


    Lekovi ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre u kući. Pitajte vašeg farmaceuta na koji način da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti čovekove sredine.


  5. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Januvia



Kako izgleda lek Januvia i sadržaj pakovanja


Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžasto-smeđe boje, sa utisnutom oznakom "277" na jednoj strani.


Film tablete leka Januvia se pakuju u neprovidne blistere (PVC/PE/PVDC-aluminijumski blister). Blisteri se pakuju u kartonske kutije od po 28 film tableta u kutiji.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. BEOGRAD – PREDSTAVNIŠTVO

Omladinskih brigada 90A/1400, 11070 Beograd, Republika Srbija


Proizvođač: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a. Via Emiliana 21, 27100 Pavia, Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-4117-12-001 od 04.02.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z