Xeloda
kapecitabin
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanj: blister, 6 x 10 film tableta
Pakovanj: blister, 12 x 10 film tableta
Proizvođač: 1. F.Hoffmann-La Roche Ltd
Adresa: 1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.
Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija
Xeloda, 150 mg, film tablete Xeloda, 500 mg, film tablete
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Šta je lek Xeloda i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeloda
Kako se upotrebljava lek Xeloda
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Xeloda
Dodatne informacije
Xeloda pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Xeloda sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivni antikancerski lek (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).
Lek Xeloda se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Štaviše, lek Xeloda se koristi i da spreči pojavu karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.
Lek Xeloda može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.
ako ste alergični na kapecitabin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6). Morate
obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili da prekomerno reagujete na ovaj lek,
ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerskih lekova kao što je fluorouracil)
ako ste trudni ili dojite,
ako imate ozbiljno niske nivoe belih krvnih ćelija ili pločica u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija),
ako imate ozbiljne probleme sa jetrom ili sa bubrezima
ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) koji je uključen u metabolizam uracila i timidina, ili
ako se trenutno lečite ili ako ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim
lekovima kao deo terapije herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip)
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Xeloda
ako imate oboljenje jetre ili bubrega,
ako imate ili ste imali probleme sa srcem (na primer nepravilni otkucaji srca ili bolovi u grudima, vilici i leđima izazvani fizičkom aktivnošću i uzrokovani problemima sa protokom krvi do srca),
ako imate neko oboljenje mozga (na primer karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava- neuropatija),
ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (uočen analizom krvi),
ako imate dijabetes (šećernu bolest)
ako ne možete da zadržite vodu ili hranu zbog mučnine i povraćanja
ako imate dijareju
ako ste dehidrirani ili ako postanete dehidrirani (manjak tečnosti u organizmu)
ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, uočen analizom krvi)
ako imate istoriju očnih problema, pošto može biti potrebno dodatno praćenje Vaših očiju
ako imate teške kožne reakcije.
Nedostatak dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): nedostatak DPD je retko, urođeno stanje koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima ukoliko ne primate određene lekove. Ukoliko imate neprepoznat DPD nedostatak i primate lek Xeloda, može doći do pojave teških neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva. Obratite se odmah svom lekaru ukoliko ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva ili ako primetite bilo koje dodatno neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).
Xeloda nije indikovana kod dece i adolescenata. Nemojte davati lek Xeloda deci i adolescentima.
Pre početka tretmana, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da ojača ili oslabi dejstvo lekova. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:
lekove protiv gihta (alopurinol),
lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),
neke anti-virusne lekove (sorivudin i brivudin)
lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),
interferon alfa ili
radioterapiju i određene lekove koji se koriste za lečenje karcinoma (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin i irinotekan)
Lek Xeloda treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle jela.
Pre započinjanja terapije, morate reći svom lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite.
Lek Xeloda ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Ako uzimate lek Xeloda ne smete dojiti svoju bebu.
Pre uzimanja ovog leka potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.
Xeloda može da izazove omaglice, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da Xeloda umanji Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.
Ako Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru.
Uvek uzimajte ovaj lek upravo onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Samo lekar sa iskustvom u korišćenju antikancerskih lekova bi trebalo da propisuje lek Xeloda. Tablete leka Xeloda treba da progutate cele sa dovoljnom količinom vode u roku od 30 minuta od
Vaš lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza Xelode se određuje prema površini Vašeg tela. Ona se izračunava iz Vaše visine i težine.
Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine i uzima se dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Ovde dajemo dva primera:
osoba čija je telesna težina 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta na dan,
osoba čija je težina 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta na dan.
Tablete Xeloda se obično uzimaju 14 dana, posle čega sledi 7 dana pauze (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dana naziva se terapijskim ciklusom.
U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg na kvadratni metar površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).
Vaš lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Vaš lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150mg i 500 mg za svaku dozu.
Uzimajte tablete ujutru i uveče kao što Vam je propisao Vaš lekar.
Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera),
Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.
Ako uzmete više Xelode nego što bi trebalo, obratite se svom lekaru što je moguće pre, a pre uzimanja naredne doze.
Možete imati sledeće neželjene efekte ukoliko uzmete mnogo više kapecitabina nego što bi trebalo: mučnina, povraćanje, dijareja, zapaljenje ili ulceracija creva ili usta, bol ili krvarenje iz creva ili želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje određenih vrsta krvnih ćelija). Recite odmah svom lekaru ukoliko imate bilo koji od ovih simptoma
Nmojte da uzimate propuštenu dozu i nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Umesto toga, nastavite sa svojim uobičajenim režimom doziranja i proverite sa svojim lekarom.
Prestanak terapije kapecitabinom nije povezan ni sa kakvim neželjenim dejstvima. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (koji sadrže npr. fenprokumon), prestanak uzimanja kapecitabina može da iziskuje da Vaš lekar podesi dozu ovog antikoagulansa.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i većina drugih lekova, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Dijareja: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u odnosu na vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se dijareja pojavi tokom noći.
Povraćanje: Ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.
Mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego obično.
Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima i/ili grlu.
Reakcija šaka-stopalo: Ako imate bol, otok i crvenilo na šakama i/ili stopalima.
Groznica: ukoliko imate telesnu temperaturu 38°C ili višu.
Infekcija: ukoliko imate znakove infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima
Bol u grudima: ukoliko osetite bol lokalizovan u središtu grudi, naročito ako se javi tokom vežbanja.
Stiven-Džonson sindrom: ukoliko imate bolan ili ružičast osip koji se širi i plikove i/ili druge rane
koje se javljaju na sluzokoži (npr. usta i usne), posebno ukoliko ste pre toga imali osetljivost na svetlost, infekcije respiratornog sistema (npr. bronhitis) i/ili temperaturu.
Ako se primete rano, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.
Pored gore navedenog, kada se lek Xeloda koristi kao monoterapija veoma česta neželjena dejstva koja mogu da se pojave kod više od jednog od 10 bolesnika su:
bol u stomaku
ospa, suva koža ili svrab
umor,
gubitak apetita (anoreksija).
Ova neželjena dejstva mogu da postanu teška. Prema tome, veoma je važno da se uvek bez odlaganja obratite lekaru čim počnete da osećate neželjena dejstva. Vaš lekar vas može posavetovati da smanjite dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Xeloda. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća da se ta
neželjena dejstva nastave i da postanu teška.
Ostala neželjena dejstva su:
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10 ljudi) uključuju:
smanjenje broja belih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija (uočeno analizom krvi)
dehidracija, gubitak telesne težine
nesanica (insomnija), depresija
glavobolja, pospanost, vrtoglavica, neuobičajen osećaj na koži (utrnulost ili peckanje), izmenjeni ukus
iritacija očiju, pojačano suzenje, crvenilo očiju (konjuktivitis)
zapaljenje vena (tromboflebitis)
kratak dah, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa
herpes (groznica) na usnama ili druge infekcije herpes virusima
infekcija pluća ili respiratornog sistema (npr. upala pluća ili bronhitis)
krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem trbuhu, problemi sa varenjem, prekomerna pojava gasova, suva usta
kožne ospe, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak kože, zapaljenje kože, poremećaji sa noktima
bol u zglobovima, ili u udovima (ekstremitetima), u grudima ili leđima
groznica, oticanje udova, osećaj bolesti
problemi sa funkcijom jetre (uočeni analizom krvi) i povišen nivo bilirubina u krvi (izlučen iz jetre)
Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 100 ljudi) uključuju:
infekcija krvi, infecija urinarnog trakta, infekcija kože, infekcija u nosu i grlu, gljivična infekcija (uključujući infekcije usta), grip, gastroenteritis, apsces zuba
čvorići ispod kože (lipomi)
smanjenje broja krvnih ćelija uključujući pločice, razređivanje krvi (uočeno analizom krvi)
alergija
dijabetes, smanjenje nivoa kalijuma u krvi, malnutricija, povećan nivo triglicerida u krvi
stanje konfuzije, napad panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
teškoće pri govoru, oštećeno pamćenje, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija) i problemi sa osećajem
zamućen ili dvostruki vid
vrtoglavica, bol u uhu
nepravilni otkucaji srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani napad (infarkt)
krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine (valunzi), hladni udovi (ekstremiteti), ljubičaste tačke na koži
krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), plućni kolaps, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu
opstrukcija creva, sakupljanje tečnosti u abdomenu, zapaljenje tankog ili debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici
žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
ulcer na koži i plik, reakcija kože na sunce, crvenilo dlanova, nadutost ili bol lica
oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
nakupljanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tokom noći, nemogućnost zadržavanja urina (inkotinencija), krv u urinu, povećan nivo kreatinina u krvi (znak oštećenja bubrega)
neuobičajeno krvarenje iz vagine
oticanje (edem), drhtavica i ukočenost
Neka od ovih neželjenih dejstava su češća kada se kapecitabin primenjuje zajedno sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji karcinoma. Ostala neželjena dejstva koja su zapažena u ovim okolnostima su sledeća:
Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10 ljudi) uključuju:
smanjenje nivoa natrijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi, povećanje nivoa šećera u krvi
bol u nervima (neuralgija)
zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
zapaljenje vena
štucanje, promene u glasu
bol ili izmenjen/neuobičajen osećaj u ustima, bol u vilici
znojenje, noćno znojenje
grč mišića (spazam)
teškoće pri mokrenju, krv ili proteini u urinu
modrice ili reakcija na mestu uboda (uzrokovana lekom koji se prima putem injekcije u isto vreme)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod jednog na svakih 10,000 ljudi) uključuju:
suženje ili blokada suznog kanala (stenoza lakrimalnog kanala)
oštećenje jetre
upala koja dovodi do disfunkcije ili opstrukcije sekrecije žuči (holestatski hepatitis)
specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala)
određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
zapaljenje oka koje uzrokuje bol u oku i moguće probleme sa vidom
zapaljenje kože koje uzrokuje crvene pečate nalik na krljušt usled bolesti imunog sistema
ozbiljne kožne reakcije kao što su kožni osip, rane i plikovi koji uključuju rane u ustima, nosu, genitalijama, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.govrs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
3 godine.
Ne sme se koristiti posle isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi iza ,,EXP“. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.
Ne bacajte nikakve lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.
Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30oC.
Svaka film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Jezgro tablete: laktoza, bezvodna
kroskarmeloza-natrijum
hipromeloza
celuloza, mikrokristalna magnezijum stearat.
Obloga(film)tablete (za lek Xeloda, 150mg): Opadry Pink 03A14309,
Sastav:
hipromeloza
titan-dioksid (E-171)
gvožđe(III) – oksid, žuti (E 172), gvožđe(III) – oksid, crveni (E 172) talk
Obloga(film)tablete(za lek Xeloda, 500mg): Opadry Pink 03A14380,
Sastav: hipromeloza
titan-dioksid (E-171)
gvožđe(III) – oksid, žuti (E 172), gvožđe(III) – oksid, crveni (E 172) talk
Film tablete.
ovalne bikonveksne svetloružičaste film tablete sa, sa jedne strane utisnutom oznakom ,,XELODA“, a sa druge „150“
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 6 blistera sa po 10 film tableta jačine 150 mg.
ovalne bikonveksne ružičaste film tablete sa, sa jedne strane utisnutom oznakom ,,XELODA“, a sa druge
„500“
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 12 blistera sa po 10 film tableta jačine 500 mg.
Nosilac dozvole: Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd Srbija
Proizvođači:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska
Productos Roche S.A de C.V.
Via Isidro Fabela Nte. 1536-B, CP50030 Col. Parque Industrial, Toluca, Edo de Mexico, Meksiko
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Mart, 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj rešenja: 515-01-06391-13-002 od 15.04.2014. za lek Xeloda; film tablete; 150mg; blister, 6 x 10 film tableta
Broj rešenja: 515-01-06392-13-002 od 15.04.2014. za lek Xeloda; film tablete; 500mg; blister, 12 x 10 film tableta