Xeloda


UPUTSTVO ZA LEK


Xeloda®; film tablete; 150mg

Pakovanj: blister, 6 x 10 film tableta


Xeloda®; film tablete; 500mg

Pakovanj: blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: 1. F.Hoffmann-La Roche Ltd


2. Productos Roche S.A de C.V.


Adresa: 1. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska


2. Via Isidro Fabela Nte. 1536-B, CP50030 Col. Parque Industrial, Toluca, Edo de Mexico, Meksiko


Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Xeloda, 150 mg, film tablete Xeloda, 500 mg, film tablete


INN kapecitabin


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xeloda i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeloda

  3. Kako se upotrebljava lek Xeloda

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xeloda

  6. Dodatne informacije


  1. Šta je lek Xeloda i čemu je namenjen


    Xeloda pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“ koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma. Xeloda sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivni antikancerski lek (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).


    Lek Xeloda se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Štaviše, lek Xeloda se koristi i da spreči pojavu karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Xeloda može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xeloda


    Lek Xeloda ne smete koristiti:

  3. Kako se upotrebljava lek Xeloda


    Uvek uzimajte ovaj lek upravo onako kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

    Samo lekar sa iskustvom u korišćenju antikancerskih lekova bi trebalo da propisuje lek Xeloda. Tablete leka Xeloda treba da progutate cele sa dovoljnom količinom vode u roku od 30 minuta od

    obroka.


    Vaš lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza Xelode se određuje prema površini Vašeg tela. Ona se izračunava iz Vaše visine i težine.

    Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine i uzima se dva puta dnevno (ujutru i uveče).

    Ovde dajemo dva primera:

  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i većina drugih lekova, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.


    PRESTANITE odmah sa uzimanjem leka Xeloda i javite se svom lekaru ukoliko se javi neki od ovih simptoma:

  5. Kako čuvati lek Xeloda


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Ne sme se koristiti posle isteka roka trajanja koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi iza ,,EXP“. Datum isteka roka trajanja se odnosi na poslednji dan u tom mesecu.


    Ne bacajte nikakve lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.


    Čuvanje

    Držati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece! Čuvati na temperaturi do 30oC.


  6. Dodatne informacije Šta sadrži lek Xeloda

Svaka film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.


Jezgro tablete: laktoza, bezvodna

kroskarmeloza-natrijum

hipromeloza

celuloza, mikrokristalna magnezijum stearat.


Obloga(film)tablete (za lek Xeloda, 150mg): Opadry Pink 03A14309,

Sastav:

hipromeloza

titan-dioksid (E-171)

gvožđe(III) – oksid, žuti (E 172), gvožđe(III) – oksid, crveni (E 172) talk


Obloga(film)tablete(za lek Xeloda, 500mg): Opadry® Pink 03A14380,

Sastav: hipromeloza

titan-dioksid (E-171)

gvožđe(III) – oksid, žuti (E 172), gvožđe(III) – oksid, crveni (E 172) talk


Kako izgleda lek Xeloda i sadržaj pakovanja


Film tablete.

jačina 150 mg:

ovalne bikonveksne svetloružičaste film tablete sa, sa jedne strane utisnutom oznakom ,,XELODA“, a sa druge „150“

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 6 blistera sa po 10 film tableta jačine 150 mg.


jačina 500 mg:

ovalne bikonveksne ružičaste film tablete sa, sa jedne strane utisnutom oznakom ,,XELODA“, a sa druge

„500“

U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 12 blistera sa po 10 film tableta jačine 500 mg.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd Srbija


Proizvođači:

  1. F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

  2. Productos Roche S.A de C.V.

Via Isidro Fabela Nte. 1536-B, CP50030 Col. Parque Industrial, Toluca, Edo de Mexico, Meksiko


Napomena:


Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart, 2014.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj rešenja: 515-01-06391-13-002 od 15.04.2014. za lek Xeloda®; film tablete; 150mg; blister, 6 x 10 film tableta

Broj rešenja: 515-01-06392-13-002 od 15.04.2014. za lek Xeloda®; film tablete; 500mg; blister, 12 x 10 film tableta

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z