Onbrez Breezhaler


UPUTSTVO ZA LEK


Onbrez® Breezhaler® 150 mcg, 300 mcg

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula ukupno 30 kom; blister, 3 x 10 kom


Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG


Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Onbrez® Breezhaler®, 150 mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula Onbrez® Breezhaler®, 300 mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula


INN: indakaterol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onbrez Breezhaler

  3. Kako se upotrebljava lek Onbrez Breezhaler

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Onbrez Breezhaler I ČEMU JE NAMENJEN Šta je lek Onbrez Breezhaler:

    Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lekova koji se nazivaju

    bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. Ovo pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i izlazi.


    Za šta se Onbrez Breezhaler koristi:

    Onbrez Breezhaler se koristi kod odraslih koji imaju tegobe sa disanjem zbog plućne bolesti koja se naziva

    hronična opstruktivna plućna bolest (HOBP). On Vam pomaže da lakše dišete i umanjuje dejstvo HOPB.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Onbrez Breezhaler


    Pažljivo pratite uputstva Vašeg lekara. Ta uputstva mogu da se razlikuju od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.


    Lek Onbrez Breezhaler ne smete koristiti:

    Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), recite Vašem lekaru pre nego što uzmete Onbrez Breezhaler.

    Onbrez Breezhaler se ne sme davati deci i adolescentima ispod 18 godina starosti. Tokom terapije Onbrez Breezhalerom,

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Onbrez Breezhaler


    Uvek upotrebljavajte Onbrez Breezhaler tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Koliko leka Onbrez Breezhaler da upotrebljavate


    - Molimo Vas da pročitate uputstvo za rukovanje na kraju ovog uputstva, za više informacija o tome kako se koristi inhalator.

    Ako ste uzeli više leka Onbrez Breezhaler nego što je trebalo


    Ako ste inhalirali previše leka Onbrez Breezhaler ili neko drugi upotrebi Vaše kapsule, odmah recite Vašem lekaru ili idite do najbliže hitne pomoći. Pokažite im pakovanje leka Onbrez Breezhaler. Možda će biti potrebna lekarska intervencija.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Onbrez Breezhaler

    Ako ste zaboravili da inhalirate dozu, inhalirajte samo jednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana. Ne smete da inhalirate dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.


    Koliko dugo da nastavite Vašu terapiju Onbrez Breezhalerom


    Ako imate pitanja o tome koliko dugo da nastavite da koristite terapiju lekom Onbrez Breezhaler, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi i Onbrez Breezhaler može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Ova neželjena dejstva se mogu javljati sa određenim učestalostima koje se definišu na sledeći način:

  5. KAKO ČUVATI LEK Onbrez Breezhaler Rok upotrebe


    2 godine


    Čuvanje

    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

    Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan toga meseca.

    Čuvati na temperaturi do 30oC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i ne uzimati iz pakovanja do neposredno pre upotrebe. Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler ako primetite da je pakovanje oštećeno ili da pokazuje znake oštećenja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Onbrez Breezhaler


    Jedna kapsula Onbrez Breezhaler 150 mcg sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata. Jedna kapsula Onbrez Breezhaler 300 mcg sadrži 300 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata.


    Data doza koja izlazi kroz usnik Onbrez Breezhaler inhalatora je 120 mikrograma, odnosno 240 mikrograma indakaterola.


    Sadržaj kapsule Laktoza, monohidrat


    Omotač kapsule Želatin


    Kako izgleda lek Onbrez Breezhaler i sadržaj pakovanja

    U pakovanju ćete naći inhalator zajedno sa kapsulama u blister trakama. Kapsule su provide i bezbojne i sadrže

    beli prašak.


    Onbrez® Breezhaler®, 150 mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula – beo do skoro beo prašak u tvrdim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija i logo proizvođača

    ( ) crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150” crne boje.


    Onbrez® Breezhaler®, 300 mcg, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula - beo do skoro beo prašak u tvrdim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija i logo proizvođača ( ) plave boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 300” plave boje.


    Pakovanje:

    Kutija sa 30 kapsula (blister, 3x10) i jedan Onbrez Breezhaler inhalator.


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd Bulevar Zorana Đinđića 71/VI/18, 11 070 Beograd


    Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Avgust 2012


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


    Broj i datum dozvole:


    Onbrez® Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule, 30 x (150 mcg): 515-01-5527-11-001 od 18.10.2012. Onbrez® Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule, 30 x (300 mcg): 515-01-5528-11-001 od 18.10.2012.


    UPUTSTVO ZA UPOTREBU ONBREZ BREEZHALER INHALATORA


    Molimo da pažljivo pročitate sledeća uputstva da biste naučili kako se koristi i čuva Vaš Onbrez Breezhaler inhalator.



Vaše pakovanje leka Onbrez Breezhaler:

Svako pakovanje leka Onbrez Breezhaler sadrži:

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z