PRADAXA


UPUTSTVO ZA LEK


Pradaxa® kapsula, tvrda, 150 mg,


Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom


Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG


Adresa: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein


Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd


Adresa: Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Pradaxa® kapsula, tvrda, 150 mg,

dabigatraneteksilat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek PRADAXA i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PRADAXA

  3. Kako se upotrebljava lek PRADAXA

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PRADAXA

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PRADAXA® I ČEMU JE NAMENJEN


    Šta je lek PRADAXA:

    PRADAXA je lek koji sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.


    Za šta se koristi PRADAXA:

    PRADAXA je lek koji se koristi za smanjenje rizika za začepljenje krvnog suda u mozgu ili telu kod

    pacijenata sa poremećenim ritmom srca (atrijalna fibrilacija) i dodatnim faktorima rizika. PRADAXA je lek za sprečavanje zgrušavanja krvi koji smanjuje rizik za formiranje krvnih ugrušaka.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA

    Lek PRADAXA ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRADAXA


    Uvek uzimajte lek PRADAXA tačno onako kako Vam je lekar propisao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni kada treba da uzmete kapsulu.


    Preporučena doza leka PRADAXA je 300 mg uzeto kao 1 kapsula od 150 mg dva puta na dan.


    Ukoliko imate 80 godina ili više, preporučena doza leka je 220 mg dnevno uzeto kao 1 kapsula od 110 mg dva puta na dan.


    Ukoliko uzimate lekove koji sadrže verapamil treba da budete lečeni smanjenom dozom leka PRADAXA od 220 mg uzeto kao 1 kapsula od 110 mg dva puta na dan, jer Vaš rizik za krvarenje može da bude povećan.


    Ukoliko imate potencijalno povećan rizik za krvarenje, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu leka PRADAXA od 220 mg uzetu kao jedna kapsula od 110 mg dva puta na dan.


    PRADAXA se uzima nezavisno od unosa hrane. Kapsula treba da se proguta sa malo vode. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule.


    Kada vadite PRADAXA kapsule iz blistera, molimo Vas da se pridržavate sledećih uputstava:


    Promenaterapijeprotivzgrušavanjakrvi


    Promena sa terapije lekom PRADAXA na terapiju lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije

    Ne započinjite terapiju lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije (npr. heparin) do 12 časova nakon poslednje doze leka PRADAXA.


    Promena sa terapije lekovima protiv zgrušavanja krvi koji se daju putem injekcije na terapiju lekom PRADAXA

    Počnite sa uzimanjem leka PRADAXA 0-2 sata pre nego što biste primili sledeću injekciju.


    Promena sa terapije terapije lekom PRADAXA na lekove protiv zgrušavanja krvi koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon)

    Vaš lekar treba da uradi određena merenja u krvi i da Vas uputi kada da započnete terapiju antagonistom


    vitamina K.


    Promena terapije lekovima protiv zgrušavanja krvi koji sadrže antogoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na lek PRADAXA:

    Prestanite sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar treba da uradi merenja u krvi i da Vas uputi kada da počnete sa terapijom lekom PRADAXA.


    Ako ste uzeli više leka PRADAXA nego što je trebalo


    Ukoliko uzmete više leka PRADAXA nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja. Vaš lekar može da uradi test krvi kako bi ispitao rizik za krvarenje.


    Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko ste uzeli veću dozu leka PRADAXA od propisane. Ukoliko se desi krvarenje, hirurška intervencija ili terapija transfuzijom krvi može da bude neophodna.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PRADAXA


    Zaboravljena doza leka može još uvek da bude uzeta i do 6 sati pre sledeće doze leka.

    Propuštena doza leka ne treba da se uzme ukoliko je preostalo manje vremena od 6 sati pre uzimanja

    sledeće doze.

    Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštene pojedinačne doze leka.


    Ako prestanete da uzimate lek PRADAXA


    Uzimajte lek PRADAXA tačno onako kako je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka PRADAXA ukoliko se prvo ne konsultujete sa Vašim lekarom. Prekidanje uzimanja leka PRADAXA može da poveća rizik za zapušenje krvnih sudova mozga ili tela kod pacijenata sa poremećenim srčanim radom.


    Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek PRADAXA, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.


    Kako ovaj lek utiče na zgrušavanje krvi, većina neželjenih dejstava su povezana sa znacima kao što su nastajanje modrica ili krvarenje.


    Iako retko prijavljivana u kliničkim studijama, velika ili ozbiljna krvarenja mogu da se dese, i nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životno-ugrožavajuća ili čak da dovedu do smrtnih ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja ne moraju da budu primećena.


    Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate neko od sledećeih neželjenih dejstava: dugo ili veliko krvarenje, izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje.

    Vaš lekar može da odluči da Vas drži na pažljivom posmatranju ili da promeni Vaš lek.


    Neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja: Pri primeni leka PRADAXA poznata su sledeća neželjena dejstva:


    Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

  5. KAKO ČUVATI LEK PRADAXA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    Rok upotrebe je 2 godine.

    Nemojte koristiti lek PRADAXA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili blisteru. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PRADAXA


Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat-mesilat.


Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilat-mesilata.


Sadržaj pomoćnih supstanci: vinska kiselina, guma akacije (arapska guma), hipromeloza, dimetikon 350, talk, hidroksipropilceluloza.

Telo i kapica kapsule sadrži: karaginan (E407), kalijum-hlorid, titan-dioksid (E171), indigo karmin (E132), boja: Sunset yellow (E110), hipromeloza i voda, prečišćena.


Crno mastilo sadrži: šelak, butanol, izopropilalkohol, industrijski metilovani alkohol, gvožđe(III)-oksid, crni (C.I. 77499, E172), voda, prečišćena i propilenglikol.


Kako izgleda lek PRADAXA i sadržaj pakovanja


PRADAXA je kapsula, tvrda.

PRADAXA 150 mg je kapsula, tvrda sa svetloplavom, neprovidnom kapicom i neprovidnim telom

svetlosmeđe boje. Na kapici je odštampan znak kompanije Boehringer Ingelheim, a na telu znak “R150”.


PRADAXA 150 mg kapsule, tvrde su dostupne u pakovanju koje sadrži 60 x 1 kapsula, tvrdih u aluminijumskim perforiranim blisterima sa pojedinačnim dozama.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd, Republika Srbija


Naziv i adresa proizvođača:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Pradaxa®, tvrda kapsula, 60 x (150mg): 515-01-6188-11-001 od 03.09.2012.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Januar, 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept .

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z