Propofol 1% Fresenius
propofol
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Propofol 1% Fresenius i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius
Kako se primenjuje lek Propofol 1% Fresenius
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Propofol 1% Fresenius
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Propofol 1% Fresenius je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol. Propofol pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje stanja dubokog sna ( odnosno besvesnog stanja) da bi hirurške operacije ili druge procedure mogle da se izvode. Takođe, mogu da se koriste za sedaciju (izazivaju pospanost, ali ne i potpuni gubitak svesti).
Uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca starosti.
Sedaciju pacijenata starijih od 16 godina za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.
Sedaciju odraslih i dece starije od 1meseca starosti tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.
Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje (pogledajte na kraju odeljka Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius).
Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.
Razgovarajte sa svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre primene leka Propofol 1% Fresenius.
Propofol 1% Fresenius ne smete primiti ili možete primiti samo pod visokim merama opreza i intenzivnim monitoringom, ukoliko:
imate uznapredovali stadijum srčane slabosti
imate bilo koju teško oboljenje srca
primate elektrokonvulzivnu terapiju (CT, terapiju za prihijatrijske bolesti)
Generalno, Propofol 1% Fresenius bi trebalo davati uz oprez starijim ili iscrpljenim pacijentima.
Pre nego što počnete da primate Propofol 1% Fresenius, recite svom anesteziologu ili lekaru u intenzivnoj nezi ukoliko imate:
bolesti srca
bolesti pluća
bolesti bubrega
bolesti jetre
epileptične napade (epilepsiju)
povišen intrakranijalni pritisak (pritisak u lobanji). U kombinaciji sa sniženim krvnim pritiskom, količina krvi koja stiže do mozga može biti smanjena.
poremećene vrednosti masti u krvi. Ukoliko primate totalnu parenteralnu ishranu (venska ishrana), koncentracije masti u krvi moraju biti praćene.
ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)
Ako imate bilo koje od sledećih stanja, treba ih lečiti pre primene leka Propofol 1% Fresenius:
srčana slabost
nedovoljan dotok krvi u tkiva (cirkulatorna insuficijencija)
teški problemi sa disanjem, slabost pluća (respiratorna insuficijencija)
smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)
napadi (epilepsija)
Propofol 1% Fresenius može dovesti do povećanja rizika od:
razvoja epileptičnih napada
refleksa živca koji može usporiti rad srca (vagotonije, bradikardije)
promena u dotoku krvi do različitih organa (hemodinamski efekti na kardiovaskularni sistem), ukoliko imate prekomernu telesnu masu i primate visoke doze leka Propofol 1% Fresenius.
Tokom sedacije lekom Propofol 1% Fresenius mogu se javiti neželjeni pokreti. Lekar će uzeti u obzir na koji način bi ovo moglo da utiče na hiruršku proceduru koja bi trebalo da se sprovede pod sedacijom i preduzeće odgovarajuće mere opreza.
Povremeno se, nakon anestezije, mogu javiti periodi nesvesnog stanja povezani sa ukočenošću mišića što zahteva nadzor od strane medicinskog osoblja, bez lečenja. Do poboljšanja dolazi spontano.
Injekcija Propofol 1% Fresenius može biti bolna. Lokalni anestetik se može koristiti kako bi se smanjio bol na mestu primene, ali i on može imati svoja neželjena dejstva.
Ne smete napustiti zdravstvenu ustanovu sve dok se u potpunosti ne razbudite iz anestezije.
Ukoliko ste u mogućnosti da idete kući ubrzo nakon primene propofola, trebalo bi da imate pratnju druge osobe.
Upotreba leka Propofol 1% Fresenius nije preporučena kod novorđenčadi ili dece mlađe od 1 meseca.
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u svrhu sedacije u jedinicama intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost leka nije dovoljno ispitana kod ove grupe pacijenata za ovu indikaciju.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Morate biti pažljivi ukoliko istovremeno uzimate/primate bilo koji od sledećih lekova:
lekovi za premedikaciju (Vaš anesteziolog će znati na koje lekove Propofol 1% Fresenius može uticati)
druge anestetike, uključujući opšte, regionalne, lokalne i inhalacione anestetike (može biti potrebno smanjiti dozu leka Propofol 1% Fresenius. Vaš anesteziolog će ovo znati.)
lekovi protiv bolova (analgetici)
jaki lekovi protiv bolova (fentanil ili opioidi)
parasimpatolitici (lekovi koji se koriste za lečenje npr. bolnih grčeva, astmu ili Parkinsonovu bolest)
benzodiazepini (lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti)
suksametonijum (mišićni relaksans)
lekovi koji utiču na različite telesne funkcije kao što je srčani puls, npr. atropin
lekovi ili napici koji sadrže alkohol
neostigmin (lek koji se koristi u terapiji bolesti miastnia gravis)
ciklosporin (lek koji se koristi kako bi se sprečila mogućnost odbacivanja trasnsplatata)
valproat (lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili mentalnih poremećaja)
Posle primene infuzije Propofol 1% Fresenius ne smete konzumirati hranu, piće ili piti alkohol dok se potpuno ne oporavite.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Lek Propofol 1% Fresenius ne treba davati trudnicama osim ako je neophodno.
Treba prestati sa dojenjem i odbaciti mleko tokom 24h od primene leka Propofol 1% Fresenius.
Posle primene leka Propofol 1% Fresenius, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili upravljati mašinama dok niste sigurni da je efekat leka prestao.
Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, nemojte voziti niti koristiti alate ili rukovati mašinama ili ići bez pratnje drugog lica.
Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.
Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje. To retko može da dovede do jake hipersenzitivne (alergijske) reakcije (videti odeljak Lek Propofol 1% Fresenius ne smete koristiti). Recite Vašem lekaru ako znate da ste alergični na sojino ulje ili kikiriki.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege.
Doza koju ćete primiti zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati odgovarajuću dozu za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, pažljivim posmatranjem Vaše reakcije na lek i praćenjem vitalnih znakova (puls, krvni pritisak, disanje itd.).
Postoji mogućnost da će biti potrebno nikoliko različitih lekova kako biste ostali pospani ili uspavani, kako ne biste osećali bol, kako biste disali normalno i kako bi krvni pritisak bio stabilan. Lekar će odlučiti koji će lekovi biti potrebni i u kom trenutku ih treba primeniti.
Većini ljudi je potrebno 1,5 do 2,5 mg propofola po kg telesne mase za uvođenje u anesteziju (indukcija anestezije) i 4-12 mg propofola po kg telesne mase na sat za održavanje anestezije. Za sedaciju su obično dovoljne doze od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase na sat.
Za sedaciju tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod odraslih većini pacijenta je potrebno od 0,5-1 mg propofola po kg telesne mase tokom jednog do pet minuta za početak sedacije. Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 10-20 mg propofola (1-2 mL Propofol 1% Fresenius) ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.
Kod pacijenata koji suna veštačkoj ventilaciji, starijih od 16 godina i koji se nalaze u jedinicama intenzivne nege, a treba ih sedirati, doze će biti prilagođene u skladu sa dubinom sedacije koju je potrebno sprovesti. Uobičajeno se zadovoljavajuća dubina sedacije postiže kontinuiranom infuzijom brzinom primene od 0,3 do 4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase po satu. Brzine primene infuzije veće od 4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase po satu nisu preporučljive.
Upotreba Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od jednog meseca starosti nije preporučljiva.
Poseban oprez je potreban pri primeni leka Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od 3 godine. Međutim, dostupni podaci ne ukazuju na to da je primena ovog leka manje bezbedna nego kod dece starije od 3 godine. Dozu treba prilagoditi prema godinama i/ili telesnoj masi. Većini pacijenata preko 8 godina starosti je potrebno oko 5,5 mg/kg telesne mase Propofol 1% Fresenius kako bi došlo do indukcije anestezije. Kod mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće (2,5–4 mg/kg telesne mase).
Brzina primene koja obično postiže odgovarajući stepen anestezije tako da održava pacijenta u stanju sna (održavanje anestezije) iznosi 9–15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće.
Za potrebe sedacije tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod dece starije od 1 meseca, ukoliko se koristi lek Propofol 1% Fresenius, većini pedijatrijskih pacijenata je potrebno 1–2 mg/kg telesne mase propofola kako bi počeo proces sedacije. Održavanje sedacije se može postići titriranjem Propofol 1% Fresenius do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebno 1,5–9 mg/kg/h propofola. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.
Propofol 1% Fresenius se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina za sedaciju i jedinicama intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost nije dokazana kod pacijenata ove grupe za ovu indikaciju.
Propofol 1% Fresenius se primenjuje intravenski, obično u nadlanicu ili podlakticu. Anesteziolog može da koristi iglu ili kanilu. Propofol 1% Fresenius može da se ubrizga u venu bilo ručno, bilo primenom električne pumpe. Električna pumpa mogu da se koriste u jedinici intenzivne nege i kod dugotrajnih operacija.
Kod starijih i iscrpljenih pacijenata potrebno je sniziti doze.
Propofol 1% Fresenius se ne sme koristiti duže od 7 dana kada se koristi za sedaciju.
Vaš lekar će obezbediti odgovarajuću količinu leka Propofol 1% Fresenius koji treba da primite tokom procedure.
Međutim, različitim ljudima su potrebni različite doze i ukoliko primite previse leka, Vaš anesteziolog bi trebalo da preduzme odgovarajuće mere kako bi osigurao normalan rad srca, kao i odgovarajuću brzinu disanja. Ovo je razlog zašto se anestetici primenjuju isključivo od strane anesteziologa ili lekara specijalizovanih za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara, anesteziologa ili lekara u jedinici intenzivne nege.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili spavate). Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti prikladnu terapiju.
bol na mestu primene (u vreme kada je injekcija aplikovana, u fazi uvođenja u anesteziju).
usporen ili ubrzan rad srca
nizak krvni pritisak
promene u disanju
štucanje
kašalj (koji se može javiti i nakon što se probudite iz anestezije)
otok i crvenilo ili venski grvni ugrušci duž mesta primene injekcije.
trzanje i drhtavica tela ili grč (moguće i kada se probudite)
teške alergijske reakcije koje mogu dovesti do poteškoća u disanju, otoka i crvenila kože i naleta vrućine
skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se probudite)
neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite)
nevoljni pokreti
ozbiljne tkivne i reakcije na koži usled slučajne aplikacije na mestu pored vene
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).
glavobolja
osećaj mučnine, povraćanje
kašalj
vrtoglavica, osećaj jeze i hladnoće
ekscitacije
postooperativno stanje besvesnosti (ukoliko dođe do ovoga, pacijent se oporavlja bez poteškoća)
zapaljenje pankreasa (pankreatitis) koji dovodi do jakog bola u predelu stomaka (uzročno-posledična veza nije ustanovljena)
visoka telesna temperatura nakon hirurške intervencije
osećaj euforije
osećaj seksualne uzbuđenosti
nepravilan srčani rad
promene na EKG-u (tip EKG-a koji se javlja je tip Brugada)
uvećanje jetre
bubrežna slabost
razgradnju mišićnih ćelija (rabdomioliza), povećanje aciditeta (kiselosti) krvi, visoka koncentracija kalijuma i masti u krvi, srčana slabost
zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravsrvenih radnika
Kada se Propofol 1% Fresenius primenjuje u kombinaciji sa lidokainom (lokalni anestetik koji se koristi kako bi se smanji bol na mestu primene leka), određena neželjena dejstva se mogu retko javiti:
vrtoglavica
povraćanje
poslanost
napadi
usporen rad srca (bradikardija)
nepravilan rad srca (srčane aritmije)
šok
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Propofol 1% Fresenius posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Nakon otvaranja lek treba iskoristiti odmah.
Sistem za davanje nerazblažene emulzije Propofol 1% Fresenius trebalo bi zameniti 12 h nakon otvaranja ampule ili boce. Razblaživanje infuzionim 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom NaCl ili mešanje sa 1% injekcionim rastvorom lidokaina bez konzervansa (najmanje 2 mg propofola po mL) treba izvršiti u aseptičnim uslovima (u kontrolisanim i validiranim uslovima) neposredno pre davanja i davanje treba da se završi u toku 6 h od otvaranja.
Pre upotrebe promućkati ampulu ili bocu.
Nemojte koristiti lek ukoliko primetite dva sloja emulzije nakon mućkanja. Koristiti samo homogenu emulziju u neoštećenom pakovanju.
Za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je propofol.
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola. Ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
Boca od 50 mL sadrži 500 mg propofola. Boca od 100 mL sadrži 1000 mg propofola.
Pomoćne supstance su: ulje soje; fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; oleinska kiselina; natrijum- hidroksid; voda za injekcije.
Bela homogena emulzija.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) od 20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih ampula sa 20 mL emulzije i Uputstvo za lek.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 50 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 50 mL emulzije i Uputstvo za lek.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 100 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL emulzije i Uputstvo za lek.
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija
Mart 2018.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL: 515-01-03803-17-001 od 26.03.2018.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL: 515-01-03804-17-001 od 26.03.2018.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL: 515-01-03807-17-001 od 26.03.2018.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Propofol 1 % Fresenius je intravenski kratkodelujući opšti anestetik za:
-indukciju (uvođenje) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca
-sedaciju odraslih i dece starije od 1 meseca kod hirurških i dijagnostičkih procedura, kao monoterapija ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom
-sedaciju ventiliranih pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinici intenzivne nege
Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege. Cirkulatorne i respiratorne funkcije (npr. EKG, pulsna oksimetrija) moraju se konstantno pratiti, a uređaji za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju i drugi uređaji za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku.
Za sedaciju tokom hirurških ili dijagnostičkih procedura Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo da primenjuje ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
Doziranje Propofol 1% Fresenius, emulzije za injekciju/infuziju, individualno se prilagođava prema odgovoru pacijenta i korišćenju premedikacije.
Uz lek Propofol 1% Fresenius uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.
Doziranje
Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju, Propofol 1% Fresenius treba titrirati (približno 20-40 mg svakih 10 sekundi) u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije.
Većini odraslih pacijenata mlađih od 55 godina najčešće je potrebno 1,5-2,5 mg propofola/kg telesne mase.
Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata koji su po ASA (engl. American Society of Anesthesiologists) klasifikaciji III i IV grupa, posebno kod onih sa poremećajima funkcije srca, uglavnom su potrebne niže doze i ukupna doza Propofol 1% Fresenius može biti redukovana na minimum koji iznosi 1 mg propofola/kg telesne mase. Lek Propofol 1% Fresenius se kod navedenih pacijenata primenjuje sporije (približno 2 mL (što odgovara 20 mg propofola) na svakih 10 sekundi).
Održavanje anestezije:
Anestezija se održava primenom emulzije Propofol 1% Fresenius bilo kontinuiranom infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama.
Za održavanje anestezije, uobičajene doze iznose 4 do 12 mg propofola/kg telesne mase na sat. Održavanje anestezije od približno 4 mg propofol/kg telesne mase na sat može biti dovoljno tokom minimalno invazivnih hirurških intervencija.
Kod starijih pacijenata, pacijenata sa nestabilnim opštim stanjem, pacijenata sa oštećenom funkcijom srca, hipovolemičnih pacijenata, kao i kod pacijenata koji po ASA klasifikaciji pripadaju III i IV grupi preporučuje se smanjenje doze koje zavisi od težine stanja pacijenata i od tehnike primene anestezije.
Za održavanje anestezije ponovljenom bolus injekcijom, primenjuju se doze od dodatnih 25-50 mg propofola (= 2,5–5 mL Propofol 1% Fresenius), u skladu sa kliničkom potrebom.
Brzo davanje bolusa (pojedinačno ili ponovljeno) ne bi trebalo primenjivati kod starijih pacijenata, jer to može dovesti do kardiopulmonalne depresije.
Uvođenje u anesteziju:
Kada se koristi za uvođenje u anesteziju, preporučuje se spora titracija emulzije Propofol 1% Fresenius, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije. Doziranje treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi pacijenta.
Za uvođenje u anesteziju dece starije od 8 godina najčešće je potrebno 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Za mlađu decu, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze (2,5-4 mg/kg telesne mase).
Održavanje anestezije:
Kako bi se održala adekvatna dubina anestezije, Propofol 1 % Fresenius se primenjuje kontinuiranom infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama. Za postizanje adekvatne anestezije potrebna brzina infuzije u značajnoj meri zavisi od samog pacijenta, ali se odgovarajući efekat uglavnom postiže brzinama u rasponu 9
– 15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze.
Kod pacijenata koji po ASA klasifikaciji pripadaju III i IV grupi preporučuje se smanjenje doze (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Kako bi se obezbedila sedacija tokom hirurških i dijagnostičkih procedura, dozu i brzinu primene bi trebalo prilagoditi u zavisnosti od kiničkog odgovora. Većini pacijenata za početak sedacije je potrebna doza propofola od 0,5-1 mg propofola/kg telesne mase, koja se primenjuje tokom jednog do pet minuta. Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa od 10-20 mg (1-2 mL Propofol 1% Fresenius) ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.
Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa preporučuje se smanjenje doze propofola i može biti potrebno da se smanji brzina primene.
Dozu i brzinu primene bi trebalo prilagoditi u skladu sa potrebnom dubinom sedacije i kliničkim odgovorom. Kod većine pedijatrijskih pacijenata je potrebno od 1-2 mg/kg telesne mase propofola za početak sedacije. Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-9 mg/kg/h propofola.
Infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.
Kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa može biti potrebno smanjenje doze.
Kada se Propofol 1% Fresenius koristi za sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinici intenzivne nege preporučuje se primena leka u obliku kontinuirane infuzije. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa željenom dubinom sedacije. Obično se željena dubina sedacije postiže kada je brzina primene u opsegu od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase/h. Ne preporučuje se brzina infuzije veća od 4 mg propofola/kg telesne mase/h (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Primena leka Propofol 1% Fresenius tehnikom ciljano kontrolisane infuzije (engl. Target Controlled Infusion
– TCI) ne preporučuje se za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.
Način upotrebe
Za intravensku upotrebu.
Propofol 1% Fresenius se može koristiti za infuziju kao nerazblažen ili razblažen intravenskim infuzionim 5% rastvorom glukoze ili intravenskim infuzionim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, u staklenim bocama.
Kada se lek Propofol 1% Fresenius koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su birete, brojači kapi, špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije.
Pre upotrebe promućkati.
Koristiti samo homogeni lek iz neoštećenog pakovanja.
Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač trebalo bi očistiti alkoholom. Nakon upotrebe otvoreno pakovanje treba odbaciti.
Propofol 1% Fresenius je emulzija masti koja ne sadrži antimikrobne konzervanse i zbog toga može doći do brzog rasta mikroorganizama.
Posle otvaranja ampule ili boce emulzija se mora u aseptičim uslovima preneti u sterilan špric ili set za infuziju i odmah primeniti.
Aseptične uslove treba održavati tokom celog perioda infuzije i za emulziju Propofol 1% Fresenius i za opremu za infuziju. Istovremena primena sa drugim lekovima ili rastvorima se vrši blizu mesta plasiranja kanile, preko Y- konektora ili trokrake slavine.
Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim rastvorima za infuziju ili injekciju. Istovremena primena 5% rastvora glukoze, 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 0,18% rastvora natrijum-hlorida sa 4% rastvorom glukoze može da se izvrši preko odgovarajućih dodataka na mestu plasiranja kanile.
Propofol 1% Fresenius se ne sme primeniti kroz mikrobiološki filter.
Emulzija Propofol 1% Fresenius i bilo koji set za infuziju koji sadrži Propofol 1% Fresenius su namenjeni za jednokratnu upotrebu kod individualnog pacijenta. Nakon upotrebe, preostali rastvor Propofol 1% Fresenius se mora odbaciti.
Infuzija nerazblaženog leka Propofol 1% Fresenius
Kao što je uobičajeno za emulzije masti, infuzija Propofol 1% Fresenius kroz jedan infuzioni set ne sme da traje duže od 12 sati. Nakon ovog vremena infuzioni set, kao i rezervoar Propofol 1% Fresenius je potrebno isprazniti ili zameniti.
Infuzija razbalaženog leka Propofol 1% Fresenius
Pri primeni razblažene emulzije Propofola 1 % Fresenius uvek bi trebalo koristiti birete, brojač kapi ili volumetrijsku infuzionu pumpu u cilju kontrole brzine infuzije i kako bi se izbegao rizik od slučajnog nekontrolisanog infundiranja većih količina ovog rastvora. Mora se uzeti u obzir rizik kod odlučivanja o maksimalnom razblaženju u bireti.
Maksimalna razblaženja ne smeju da pređu odnos 1 deo Propofol 1% Fresenius prema 4 dela infuzionog 5% rastvora glukoze ili 0,9% rastvora NaCl (najmanja koncentracija od 2 mg propofola po mL). Razblaženje treba da se vrši u aseptičnim uslovima neposredno pre upotrebe i primena treba da se završi u okviru 6 sati posle rastvaranja.
Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim infuzionim ili injekcionim rastvorima. Ipak, istovremena primena 5% rastvora glukoze, 0,9% rastvora NaCl ili zajedničkog infuzionog 4% rastvora glukoze/ 0,18% rastvora NaCl sa lekom Propofol 1% Fresenius vrši se preko Y- konektora blizu mesta plasiranja kanile.
U cilju smanjenja bola na mestu primene Propofol 1% Fresenius, može se primeniti lidokain neposredno pre upotrebe leka Propofol 1% Fresenius (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”). Alternativno, Propofol 1% Fresenius može da se meša, neposredno pre upotrebe, sa injekcijom lidokaina koji ne sadrži konzervans (20 delova leka Propofol 1% Fresenius i 1 deo 1% lidokainskog rastvora za injekcije) pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Mešavina se mora primeniti u okviru 6 h od pripreme. Mišićni relaksansi kao što su atrakurijum i mivakurijum se mogu dati posle ispiranja preko infuzionog mesta koje je upotrebljeno za davanje emulzije Propofol 1% Fresenius.
Lek Propofol 1% Fresenius se takođe može primeniti i tehnikom ciljano kontrolisane infuzije, koja je moguća jedino uz upotrebu infuzionih pumpi koje u sebi imaju integrisan softver sa odgovarajućim farmakokinetičkim modelom (TCI). S obzirom na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi za preporuke doziranja, potrebno je proučiti uputstva za upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.
Dužina primene
Primena ne bi trebalo da bude duža od 7 dana.
Propofol 1% Fresenius je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Propofol 1% Fresenius sadrži ulje soje i ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki ili soju.
Primena leka Propofol 1% Fresenius je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne nege kod pacijenata mladjih od 16 godina (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Lek Propofol 1% Fresenius sme primenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog (ili kada je potrebno, lekari specijalizovani za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege).
Stanje pacijenata treba kontinuirano pratiti, a uređaji za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju i drugi uređaji za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo da primenjuje ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
Prijavljena je zloupotreba leka Propofol 1% Fresenius, pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, primena leka Propofol 1% Fresenius bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do respiratornih komplikacija sa smrtnim ishodom.
Kada se lek primenjuje u svrhu sedacije tokom hirurških intervencija ili dijagnostičkih procedura,
pacijente bi trebalo kontinuirano nadzirati kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonika.
Kao i pri primeni drugih sedativa, tako se i pri primeni leka Propofol 1% Fresenius za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata koji zahtevaju potpunu nepomičnost, ovakvi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.
Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, kako bi bili sigurni u njegov potpuni oporavak posle primene leka Propofol 1% Fresenius. Vrlo retko primena leka Propofol 1% Fresenius može da bude povezana sa razvojem postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.
Oštećenja izazvana lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka Propofol 1% Fresenius, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:
preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku iz zdravstvene ustanove u kojoj je lečen
vremena kada može ponovo početi sa obavljanjem opasnih zadataka ili onih koji zahtevaju veštine, kao što je vožnja
upotrebe drugih lekova koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).
Odloženi epileptični napadi se mogu javiti čak i kod pacijenata koji nemaju epilepsiju, a odloženi period varira - od nekoliko sati do nekoliko dana.
Specijalne grupe pacijenata
Srčana, cirkulatorna ili pulmonalna insuficijencija i hipovolemija
Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa smanjenjem funkcije srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih, ili iznemoglih pacijenata.
Klirens leka Propofol 1% Fresenius zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primenjeni lekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens leka Propofol 1% Fresenius.
Srčanu, cirkulatornu ili pulmonalnu insuficijencija i hipovolemiju bi trebalo kompenzovati pre početka primene propofola.
Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili bilo kojim drugim teškim oboljenjem miokarda propofol bi trebalo primenjivati samo uz visoke mere opreza i intenzivni monitoring pacijenta.
Zbog veće doze koja se primenjuje kod pacijenata koji su preterano gojazni, trebalo bi uzeti u obzir i rizik od hemodinamičkih efekata na kardiovaskularni sistem.
Propofol 1% Fresenius nema vagolitičku aktivnost i njegova primena je bila povezana sa slučajevima bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod pacijenata kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Propofol 1% Fresenius kombinuje sa lekovima koji mogu izazvati bradikardiju.
Epilepsija
Kada se propofol primenjuje kod pacijenata koji boluju od epilepsije, postoji rizik od razvoja konvulzija.
Kod pacijenata koji boluju od epilepsije mogu se javiti odloženi epileptični napadi, a odloženi period varira - od nekoliko sati do nekoliko dana.
Pre uvođenja u anesteziju pacijenata koji boluju od epilepsije, trebalo bi proveriti da li je pacijent primio antiepileptičnu terapiju. Iako je nekoliko istraživanja pokazalo efikasnost pri lečenju statusa epileptikusa, primena propofola kod ovih pacijenata, može dovesti do povećanja rizika za nastanak napada.
Korišćenje propofola se ne preporučuje sa elektrokonvulzivnom terapijom.
Pacijenti sa poremećenim metabolizmom masti
Posebne mere opreza potrebne su kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba koristiti uz oprez.
Pacijenti sa visokim intrakranijalnim pritiskom
Trebalo bi posvetiti posebnu pažnju pacijentima sa visokim intrakranijalnim pritiskom i niskim srednjim arterijskim pritiskom, budući da postoji rizik za značajno smanjenje itracerebralnog perfuzionog pritiska.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Propofol 1% Fresenius se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata. Farmakokinetički podaci (videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka karakteristika leka) pokazuju da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za stariju decu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.
Propofol 1 % Fresenius se ne preporučuje za opštu anesteziju kod dece mlađe od mesec dana.
Propofol ne sme da se koristi kod pacijenata mlađih od 16 godina za sedaciju u jedinici intenzivne nege, budući da bezbednost, kao i efikasnost propofola za sedaciju u ovoj starosnoj grupi nije dokazana (videti odeljak: „Kontraindikacije”).
Saveti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege
Upotreba emulzije propofola za infuziju u jedinicama intenzivne nege u svrhu sedacije, povezana je sa skupom različitih medaboličkih poremećaja, kao i insuficijencijom funkcije različitih organa, što može dovesti do smrti. Kod odraslih pacijenata su zabeležene kombinacije sledećih neželjenih reakcija: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i rapidno progresivna srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na terapiju inotropnim lekovima. Kombinacije ovih neželjenih događaja se nazivaju Propofol Infuzioni Sindrom. Ovi događaji su primećeni uglavnom kod pacijenata sa teškim povredama glave i kod dece sa infekcijama respiratornog trakta, koji su primili veće doze od preporučenih za odrasle pacijente za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.
Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkivima, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropni lekovi i/ili Propofol 1% Fresenius (obično u dozama većim od 4 mg/kg/h tokom više od 48h).
Lekari koji propisuju ovu terapiju treba da budu pripremljeni na ove događaje kod pacijenata sa prethodno nevedenim faktorima rizika i treba odmah da razmotre smanjenje doze leka Propofol 1% Fresenius ili prestanak primene leka na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi lekovi koji se daju u jedinicama intenzivne nege, uključujući Propofol 1% Fresenius, treba da budu titrirani tako da se održava optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod pacijenata sa povećanim intrakranijalnim pritiskom neophodno je prethodno obezbediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga.
Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.
Posebne mere opreza potrebne su kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba koristiti sa oprezom.
Preporučuje se da se koncentrcija lipida u krvi nadgleda ako se propofol daje pacijentima za koje se smatra da imaju poseban rizik od preopterećenja mastima. Dozu propofola treba adekvatno prilagoditi ako rezultati analiza ukazuje na to da se masti neadekvatno uklanjaju iz tela. Ako pacijent istovremeno prima druge
intravenske lipide, potrebno je smanjenjiti količine i uzeti u obzir lipide infundirane kao deo formulacije propofola; 1,0 mL Propofol 1% Fresenius sadrži približno 0,1 g masti.
Dodatna upozorenja
Neophodan je oprez pri lečenju pacijenata sa mitohondrijalnom bolešću, s obzirom na to da ovi pacijenti mogu biti podložni pogoršanjima poremećaja tokom procesa uvođenja u anesteziju, hirurške intervencije, kao i tokom zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege. Za ove pacijente je preporučljivo održavanje normotermije, obezbeđivanje adekvatne količine ugljenih hidrata, kao i dobre hidratacije. Rani znaci pogoršanja mitohondrijalne bolesti i “propofol infuzionog sindroma” mogu biti slični.
Propofol 1% Fresenius ne sadrži antimikrobne konzervanse i zbog toga može doći do brzog rasta mikroorganizama.
Propofol 1% Fresenius se mora primeniti odmah nakon otvaranja ampule ili boce, aseptičkim aspiriranjem u sterilni špric ili odgovarajući infuzioni set. Lek se tada mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Propofol 1% Fresenius i za kompletan infuzioni set. Bilo koja infuziona tečnost koja se dodaje liniji leka Propofol 1% Fresenius, mora se primeniti blizu mesta plasiranja kanile infuzionog seta. Propofol 1% Fresenius se ne sme primenjivati preko mikrobiološkog filtera.
Propofol 1% Fresenius, kao i sterilni špricevi koji sadrže ovaj lek su za jednokratnu upotrebu kod individualnog pacijenta. U skladu sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije propofola ne sme trajati duže od 12h. Na kraju primene leka ili po isteku 12h, u zavisnosti od toga šta pre nastupi, infuzioni set sa ‘rezervoarom’ leka Propofol 1% Fresenius se mora odbaciti i adekvatno zameniti.
Bol na injekcionom mestu
Kako bi se smanjio bol na mestu primene injekcije tokom procesa indukcije anestezije lekom Propofol 1% Fresenius, može se primeniti injekcija lidokaina pre primene emulzije propofola (videti odeljak: „Doziranje i način primene”).
Lidokain se ne sme koristiti kod pacijenata sa naslednom akutnom porfirijom.
Lek Propofol 1% Fresenius sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, odnosno “suštinski ne sadrži natrijum”.
Propofol 1% Fresenius se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, kao i sa lekovima koji se često koriste u premedikaciji, sa neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima; nisu opisane farmakološke inkompatibilnosti. Niže doze leka Propofol 1% Fresenius mogu biti potrebne kada se opšta anestezija izvodi kombinovano sa regionalnom anestezijom.
Prijavljeni su slučajevi izrazite hipotenzije tokom uvođenja u anesteziju propofolom kod pacijenata koji su primali terapiju rifampicina.
Prijavljeni su slučajevi gde je istovremena primena propofola sa benzodijazepinima, parasimpatoliticima ili inhalacionim anesteticima dovela do produžetka trajanja anestezije i smanjenja respiratorne brzine.
Nakon dodatne premedikacije opioidima, može se javiti pojačani i produženi sedativni efekat propofola, kao i povećana mogućnost pojave i dužeg trajanja apneje.
Trebalo bi uzeti u obzir da istovremena primena propofola sa lekovima koji se koriste u premedikaciji, inhalacionim lekovima ili analgeticima može dovesti do pojačanog anestetičkog dejstva i posledica po kardiovaskularni sistem. Istovremena primena sa CNS depresorima (npr. alkohol, opšti anestetici, narkotični alnalgetici) će dovesti do njihovog pojačanog sedativnog efekta. Kada se Propofol 1% Fresenius kombinuje sa parenteralno primenjenim CNS depresorima, može doći do razvoja teške respiratorne i kardiovaskularne depresije.
Nakon primene fentanila, koncentracija propofola u krvi može biti privremeno povišena i praćena povećanjem stepena apneje.
Bradikardija i srčani zastoj mogu nastati nakon primene propofola sa suksametonijumom ili neostigminom. Leukoencefalopatija je zabeležena kod pacijenata koji su primili lipidne emulzije kao što je Propofol 1% Fresenius, a dobijali su ciklosporine.
Primećeno je da je potrebno smanjiti dozu propofola kod pacijenata koji koriste valproate. Kod istovremene primene, mora se uzeti u obzir smanjenje doze propofola.
Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Propofol 1% Fresenius tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je apsolutno neophodan. Propofol 1% Fresenius prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Propofol 1% Fresenius se može primeniti u proceduri prekida trudnoće.Visoke doze (veće od 2,5 mg popofola/kg telesne mase za uvođenje u anesteziju ili 6 mg propofola/kg telesne mase/h za održavanje anestezije) bi trebalo izbegavati.
Dojenje
Studije su pokazale da se kod dojilja mala količina leka Propofol 1% Fresenius izlučuje mlekom. Zato ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Propofol 1% Fresenius. Mleko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.
Pacijente treba upozoriti da će njihova sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama biti oštećena neko vreme nakon primene propofola.
Nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, pacijenta bi trebalo zadržati pod observacijom odgovarajući vremenski period. Pacijente bi trebalo upozoriti da ne bi smeli da voze, rukuju mašinama ili da rade u potencijalno opasnim okruženjima. Pacijentu se ne sme dozvoliti da ide kući bez pratnje drugog lica i treba ga upozoriti da ne konzumira alkohol.
Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne primećuje nakon perioda od 12 sati (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljena neželjena dejstva na lek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih dejstava na lek kod pacijenata koji primaju Propofol 1% Fresenius mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.
Neželjene reakcije su prema učestalosti javljanja definisane na sledeći način: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Tabela neželjenih dejstava na lek
Organski sistem | Učestalost | Neželjeni efekti |
Poremećaji imunog sistema | Veoma retko | Anafilaksa – može uključiti angioedem, bronhospazam, eritem i hipotenziju |
Poremećaji metabolizma i ishrane | Nepoznate učestalosti (9) | Metabolička acidoza (5), hiperkalemija (5), hiperlipidemija (5) |
Psihijatrijski poremećaji | Nepoznate učestalosti | (9) | Euforično raspoloženje, zloupotreba leka i zavisnost(8) | ||
Poremećaji nervnog sistema | Često | Glavobolja za vreme oporavka | |||
Retko | Epileptiformni pokreti, uključujući konvulzije i opistotonus za vreme uvođenja, održavanja anestezije i oporavka Vrtoglavica, drhtanje i osećaj hladnoće tokom oporavka | ||||
Veoma retko | Postoperativno nesvesno stanje | ||||
Nepoznate učestalosti (9) | Nevoljni pokreti | ||||
Kardiološki poremećaji | Često | Bradikardija (1) i tahikarrdija tokom indukcije | |||
Vrlo retko | Edem pluća | ||||
Nepoznate učestalosti (9) | Srčana aritmija (5), srčana insuficijencija (5), (7) | ||||
Vaskularni poremećaji | Često | Hipotenzija (2) | |||
Povremeno | Tromboza i flebitis | ||||
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Često | Prolazna apneja, kašalj i singultus tokom uvođenja u anesteziju | |||
Nepoznate učestalosti | (9) | Respiratorna zavisna) | depresija | (dozno | |
Gastrointestinalni poremećaji | Često | Mučnina i povraćanje tokom oporavka | |||
Veoma retko | Pankreatitis | ||||
Hepatobilijarni poremećaji | Nepoznate učestalosti | (9) | Hepatomegalija (5) | ||
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Nepoznate učestalosti | (9) | Rabdomioliza (3), (5) | ||
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Veoma retko | Promena boje urina nakon produžene primene | |||
Nepoznate učestalosti | (9) | Renalna insuficijencija (5) | |||
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Veoma često | Bol na mestu primene (4) | |||
Vrlo retko | Tkivna nekroza (10) usled slučajne ekstravaskularne primene leka | ||||
Nepoznate učestalosti | (9) | Lokalni bol, otok, usled slučajne ekstavaskularne primene leka | |||
Ispitivanja | Nepoznate učestalosti | (9) | Brugada tip EKG (5), (6) | ||
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije | Veoma retko | Postoperativna groznica | |||
1 Teška bradikardija je retka. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije bradikardije do asistole.
2 Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka Propofol 1% Fresenius
3 Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Propofol 1% Fresenius primenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.
4 Može se minimizirati aplikovanjem leka Propofol 1% Fresenius u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može smanjiti istovremenom upotrebom leka Propofol 1% Fresenius sa lidokainom.
5 Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
6 Brugada promene u EKG-u: povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.
7 Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na suportivnu terapiju inotropnim lekovima.
8 Zloupotreba leka, pre svega od strane zdravstvenih radnika.
9 Nije poznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.
10 Nekroza je prijavljena onda kada je integritet tkiva bio narušen
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
ail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Slučajno predoziranje može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba tretirati veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u horizontalnom položaju, a u teškim slučajevima i primenu plazma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.
ulje soje
fosfolipidi jajeta, prečišćeni
glicerol
oleinska kiselina
natrijum-hidroksid
voda za injekcije
Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku:
„Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.
Rok upotrebe je 3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.
Infuzioni sistem za primenu nerazblaženog Propofol 1% Fresenius bi trebalo da bude zamenjen nakon 12 sati primene.
Razbalaženje 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom NaCl ili sa 1% rastvorom lidokaina bez konzervanasa (najmanje 2 mg propofola po mL) treba pripremiti u aseptičnim (u kontrolisanim i validiranim uslovima) uslovima neposredno pre primene, a takav rastvor primeniti do 6 sati nakon razlaženja.
Ostatke leka nakon upotrebe treba baciti.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) od 20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih ampula sa 20 mL emulzije i Uputstvo za lek.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 50 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 50 mL emulzije i Uputstvo za lek.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 100 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL emulzije i Uputstvo za lek.
Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo pre primene mešati sa drugim injekcijama ili infuzijama, osim sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 1% injekcionim rastvorom lidokaina bez konzervanasa (videti odeljak: „Doziranje i način primene”). Finalna koncentracija mora biti ispod 2 mg/mL.
Za jednokratnu upotrebu.
Ampulu/bocu treba promućkati pre upotrebe.
Ako se nakon mućkanja vide dva sloja, emulzija ne treba da se koristi. Koristiti samo homogenu emulziju u neoštećenom pakovanju.
Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač treba očistiti alkoholom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.