Propofol 1% Fresenius


UPUTSTVO ZA LEK


Propofol 1% Fresenius, emulzija za injekciju/infuziju, 10mg/mL

Pakovanje: ukupno 5 ampula, 5 x 20 mL

ukupno1bočica, 1 x 50 mL ukupno1bočica, 1 x 100mL


Proizvođač: Fresenius Kabi Austria GmbH

Adresa: Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Podnosilac

zahteva: Peyton medical d.o.o

Adresa: Vojvode Stepe 52


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Propofol 1% Fresenius, 10 mg/mL, emulzija za infuziju/injekciju INN: propofol

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Propofol 1% Fresenius i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol 1% Fresenius

  3. Kako se upotrebljava lek Propofol 1% Fresenius

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Propofol 1% Fresenius

  6. Dodatne informacije


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


    1. ŠTA JE LEK Propofol 1% Fresenius I ČEMU JE NAMENJEN


      Propofol 1% Fresenius pripada grupi opštih anestetika. Opšti anestetici se koriste za anesteziju da bi hirurške operacije ili druge procedure mogle da se izvode. Takođe mogu da se koriste za sedaciju.


      Kod odraslih i dece starije od mesec dana se koristi za:

      • Uspavljivanje pre operacije ili neke druge procedure

      • Održavanje sna tokom operacije ili neke druge procedure

      • Sedaciju tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.


        Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:

        Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.


    2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Propofol 1% Fresenius


      Lek Propofol 1% Fresenius ne smete koristiti:


        • Ako ste ranije primali Propofol 1% Fresenius i imali alergijsku reakciju tokom primene ili ako znate da ste alergični na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.

        • Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje.

        • Ako ste trudni (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).

        • Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.


          Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lek Propofol 1% Fresenius i recite svom lekaru, anesteziologu ili medicinskoj sestri. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih pre primene leka Propofol 1% Fresenius

          Kada uzimate lek Propofol 1% Fresenius, posebno vodite računa:


          Primena leka Propofol 1% Fresenius se ne preporučuje kod novorođenčadi. Pre nego što počnete da primate Propofol 1% Fresenius, recite svom anesteziologu ili lekaru u intenzivnoj nezi:

        • Ako ste ikada imali epileptički napad ili konvulziju, to jest privremeni gubitak svesti sa grčevima

          • Ako ste ikada imali visoke nivoe masti u krvi ili probleme sa metabolizmom masti

          • Ako ste izgubili mnogo tečnosti (dehidrirali)

          • Ako ste imali bilo koje druge zdravstvene probleme kao što su problemi sa srcem, disanjem, bubrezima ili jetrom, ili ako se u poslednje vreme generalno osećate loše.

            Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius.


            Primena drugih lekova


            Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljni lek.


            Uzimanje leka Propofol 1% Fresenius sa hranom ili pićima


            Posle primene infuzije Propofol 1% Fresenius ne smete piti alkohol dok se potpuno ne oporavite.


            Primena leka Propofol 1% Fresenius u periodu trudnoće i dojenja


            Nemojte primati lek Propofol 1% Fresenius ukoliko ste u drugom stanju.

            Pre nego što počnete da primate Propofol 1% Fresenius, recite svom anesteziologu ili lekaru u intenzivnoj nezi ako pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ako dojite bebu.


            Uticaj leka Propofol 1% Fresenius na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

            Posle primene leka Propofol 1% Fresenius, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine dok niste sigurni da je efekat leka prestao.

            Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, nemojte voziti niti koristiti alate ili mašine.

            Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.


            Važne informacije o nekim sastojcima leka Propofol 1% Fresenius


            Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje. To retko može da dovede do jake hipersenzitivne (alergijske) reakcije (videti odeljak Lek Propofol 1% Fresenius ne smete koristiti). Recite Vašem lekaru ako znate da ste alergični na sojino ulje.

            Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, što odgovara esencijalnom, slobodnom natrijumu.


    3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Propofol 1% Fresenius


      Propofol 1% Fresenius trebalo bi da primenjuju anesteziolozi ili lekari intenzivne nege u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


      Doza koju ćete primiti zavisi od Vašeg uzrasta, telesne težine i fizičkog stanja. Doktor će Vam dati odgovarajuću dozu za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije ili da se postigne odgovarajući nivo sedacije, pažljivim posmatranjem Vaše reakcije na lek i vitalnih znakova (puls, krvni pritisak, disanje itd.). Ovo takođe može da bude određeno i drugim lekovima koje uzimate. Većini ljudi je potrebno 1,5 do 2,5 mg propofola po kg telesne težine za uvođenje u anesteziju (indukcija anestezije) i 4-12 mg propofola po kg telesne težine na sat za održavanje anestezije. Za sedaciju su obično dovoljne doze od


      0,3- 4 mg propofola po kg telesne težine na čas.


      Za sedaciju tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod odraslih većini pacijenta je potrebno od 0,5-1 mg propofola po kg telesne težine tokom jednog do pet minuta za početak sedacije. Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne težine na sat. Infuzija se može zameniti primenom bolus injekcije od 10-20 mg propofola (1-2 ml Propofol 1% Fresenius (10 mg/1 mL)) ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.


      Propofol 1% Fresenius se primenjuje intravenski, obično u nadlanicu ili podlakticu. Anesteziolog može da koristi iglu ili kanilu. Može da se koristi električna pumpa u jedinici intenzivne nege kod dugotrajnih operacija.


      Stariji i slabi pacijenti mogu da zahtevaju niže doze.


      Deca obično zahtevaju blago povećanje doze. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa godinama i/ili telesnom težinom.


      Kada se koristi za sedaciju Propofol 1% Fresenius se ne sme koristiti duže od 7 dana. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

    4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


      Kao i svi lekovi, i lek Propofol 1% Fresenius može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona neće pojaviti kod svih pacijenata.


      Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije

      Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani ili spavate). Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti prikladnu terapiju.


      Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lek)

        • osećaj bola na mestu primene (u vreme kada je injekcija aplikovana, u fazi uvođenja u anesteziju).


          Često (javljaju se kod 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lek)

          • nizak krvni pritisak

          • promene u disanju

          • usporen rad srca


            Retko (javljaju se kod 1 ili više na 10 000, a manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lek)

        • trzanje i drhtavica tela ili grč (moguće i kada se probudite)


        • neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite)


          Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lek)

          • alergijske reakcije

          • zaustavljanje srčanog rada

          • skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se probudite)


            Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije


            Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).


            Često (javljaju se kod 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lek)

          • osećaj mučnina

          • povraćanje

          • glavobolja


            Povremeno (javljaju se kod 1 ili više na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lek)

          • oticanje ili crvenilo duž vene ili stvaranje krvnih ugrušaka


            Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lek)

          • osećaj seksualne uzbuđenosti

          • visoka temperatura ( groznica)

          • crvenilo ili nadraženost na mestu davanja injekcije

          • postooperativno stanje besvesnosti (ukoliko dođe do ovoga , pacijent se oporavlja bez poteškoća).


            Druga moguća neželjena dejstva:

            Sledeća neželjena dejstva su primećena, u jedinicama intenzivne nege, pri upotrebi viših doza leka Propofol 1% Fresenius nego što je to preporučeno.


            Veoma retko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lek)

          • srčana insuficijencija

          • upala pankreasa (pankreatitis) što dovodi do jakog bola u stomaku

          • velika količina kiseline u Vašoj krvi, što može da dovede do ubrzanog disanja

          • povećana količina kalijuma u Vašoj krvi

          • visok nivo masnoća u krvi

          • promene u srčanom ritmu

          • uvećanje jetre

          • bubrežna insuficijencija


            Sledeća neželjena dejstva su primećena kod dece u intenzivnoj nezi kada se primena leka Propofol 1% Fresenius naglo prekine.


            Često (javljaju se kod 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lek)

          • „simptomi obustave” što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osećaj nemira

          • crvenilo kože


            Nemojte biti zabrinuti ovim spiskom neželjenih dejstava. Možda Vam se neće javiti nijedno od njih.


            Neželjena dejstva nepoznate učestalosti uključuju:

            • euforično raspoloženje

            • nevoljne pokrete

            • zloupotrebu leka, posebno od strane zdravstvenih radnika

            • abnormalan EKG

            • razgradnju mišićnih ćelija (rabdomioliza).


      Nemojte biti uznemireni ovom listom neželjenih dejstava, jer je moguće da se kod Vas ni jedno od njih ne pojavi. Recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od neželjenih dejstava, kao i ona koja ovde nisu navedena.


    5. KAKO ČUVATI LEK Propofol 1% Fresenius Rok upotrebe

      Rok upotrebe Propofol 1% Fresenius je 3 godine.


      Čuvanje


      Čuvati van domašaja dece.


      Ne koristitit lek Propofol 1% Fresenius posle datuma utisnutog na ampuli ili spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe označava poslednji dan navedenog meseca.


      Čuvati na temperatura do 25°C. Ne zamrzavati.


      Nakon otvaranja proizvod bi trebalo iskoristiti odmah.

      Sistem za davanje nerazblažene emulzije Propofol 1% Fresenius trebalo bi zameniti 12 h nakon otvaranja ampule ili bočice. Razblaživanje sa infuzionim rastvorom glukoze 5% ili NaCl 0,9% ili mešanje sa 1% injekcionim rastvorom lidokaina bez konzervansa (najmanje 2 mg propofola po ml)


      treba da se vrši aseptično (u kontrolisanim i validiranim uslovima) neposredno pre davanja i davanje treba da se završi u toku 6 h od otvaranja.


      Pre upotrebe promućkati.

      Ako se odvoje dva sloja posle mućkanja, emulziju treba baciti. Koristiti samo homogeni preparat iz neoštećenog pakovanja.


      Za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni rastvor mora biti bačen.


      Lek ne bi trebalo bacati u odvod ili kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da postupite sa lekom koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine.


    6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius


Aktivna supstanca je propofol.


1 mL emulzije sadrži 10 mg propofola. Ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola. Bočica od 50 mL sadrži 500 mg propofola. Boca od 100 mL sadrži 1000 mg propofola.


Ostali sastojci su sojino ulje, prečišćeni fosfatidi jajeta, glicerol, oleinska kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Propofol 1% Fresenius i sadržaj pakovanja


Bela homogena emulzija


Propofol 1% Fresenius je dostupan u bezbojnim ampulama ili staklenim bočicama. Staklene bočice su zatvorene gumenim zatvaračem.


Pakovanja:

5 ampula x 20 mL

1 boca x 50 mL

1 boca x 100 mL


Nosilac dozvole i Proizvođač


Peyton medica d.o.o Vojvode Stepe 52

11 000 Beograd


Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Austria


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno :


Novembar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.


Broj i datum dozvole:

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL , 5 x 20 mL : 515-01-2719-12-001 od 24.12.2012.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL ,1 x 50 mL : 515-01-2721-12-001 od 24.12.2012.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL ,1 x 100mL : 515-01-2722-12-001 od 24.12.2012.


Sledeće informacije su namenjene zdravstvenim radnicima Terapijske indikacije

Propofol 1 % Fresenius je intravenski kratko delujući opšti anestetik za:


-indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca

-sedaciju ventiliranih pacijenata u jedinici intenzivne nege starijih od 16 godina

-sedaciju odraslih i dece starije od 1 meseca kod hirurških i dijagnostičkih procedura, kao monoterapija ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom


Obzirom da nisu sprovođene kliničke studije, kao i zbog rizika za nastanak propofolskog infuzijskog sindroma, emulzija Propofol 1% Fresenius se ne sme upotrebljavati u anesteziji kod dece mL ađe od 1 meseca i za sedaciju u jedinici intezivne nege kod dece mL ađe od 16 godina.


Doziranje i način primene


Propofol 1% Fresenius sme samo da se primi u bolnici od strane anesteziologa ili u jedinici intenzivne nege.

Trebalo bi konstantno pratiti cirkulatorne i respiratorne funkcije (npr. ECG, pulsna oksimetrija) i uređaji za održavanje disajnih puteva, odgovarajuće ventilacije i drugi uređaji za reanimaciju trebalo bi da budu odmah dostupni sve vreme.


Za sedaciju tokom hirurških ili dijagnostičkih procedura Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo da primenjuje ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.


Doziranje emulzije za injekciju/infuziju Propofol 1% Fresenius je individualno prema reakciji pacijenta i korišćenju premedikacije.

Dodatak analgetika je generalno potreban u kombinaciji sa Propofol 1% Fresenius.



Kada se propofol 1% Fresenius koristi za sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinici intenzivne nege preporučuje se primena kontinuiranom infuzijom. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa dubinom sedacije. Obično se željena sedacija postiže kada je brzina primene u opsegu od 0,3-4 mg propofola po kg telesne težine na čas. Ne preporučuje se brzina infuzije veća od 4 mg propofola/kg telesne težine/h (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza).


Davanje emulzije Propofol 1% Fresenius putem TCI sistema se ne preporučuje za sedaciju u jedinici intenzivne nege.


Način upotrebe


Za intravensku upotrebu.


Propofol 1% Fresenius se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo sa intravenskim infuzionim rastvorom glukoze 5% ili 0,9% intravenskim infuzionim rastvorom natrijum-hlorida, u staklenim bocama.


Kada se Propofol 1% Fresenius koristi nerazblažen, preporuka je da oprema, kao što su brojač kapi, špric pumpe ili pumpe za volumetrijsku infuziju, treba uvek da se koristi za kontrolu brzine infuzije.


Pre upotrebe promućkati.

Koristiti samo homogeni preparat iz neoštećenog pakovanja.


Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač trebalo bi očistiti alkoholom. Nakon upotrebe otvoreno pakovanje trebalo bi uništiti.


Propofol 1% Fresenius je emulzija masti koja ne sadrži antimikrobne agense i zbog toga može doći do brzog rasta mikroorganizama.


Emulziju treba posle otvaranja ampule ili bočice aseptično preneti u sterilan špric ili set za infuziju i odmah primeniti.


Aseptične uslove treba održavati u toku celog perioda infuzije i za emulziju Propofol 1% Fresenius i za opremu za infuziju. Istovremena primena sa drugim lekovima ili rastvorima se vrši preko Y konektora blizu mesta davanja.


Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim rastvorima za infuziju ili injekciju.

Istovremena primena glukoze 5%, 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 0,18% rastvora natrijum-hlorida i 4% rastvora glukoze može da se izvrši preko zajedničkog infuzionog seta.


Propofol 1% Fresenius se ne sme dati kroz mikrobiološki filter.


Emulzija Propofol 1% Fresenius i set za infuziju koji sadrži Propofol 1% Fresenius su namenjeni za jednokratnu upotrebu kod individualnog pacijenta. Nakon upotrebe, preostali rastvor Propofol 1% Fresenius mora da bude odbačen.


Infuzija nerazblaženog leka Propofol 1% (10mg/1mL ) Fresenius

Kao što je uobičajeno za emulzije masti, infuzija Propofol 1% Fresenius kroz jedan infuzijski set ne sme da traje duže od 12 sati. Posle tog vremena mora se infuzijski set i rezervoar emulzije Propofol 1% Fresenius isprazniti ili ako je potrebno zameniti.


Infuzija razbalaženog leka Propofol 1% (10mg/1mL ) Fresenius

Razbalažena emulzija može se koristiti različitim tehnikama kontrole infuzije, ali uptreba samog seta neće ukloniti rizik od nekontrolisanog slučajnog infundiranja većih količina ovog rastvora. Bireta, brojač kapi i volumetrijska pumpa moraju biti uključeni u infuzioni set. Mora se uzeti u obzir rizik kod odlučivanja o maksimalnom razblaženju u bireti.


Razblaženja ne smeju da pređu odnos 1 deo Propofol 1% Fresenius i 4 dela infuzionog rastvora glukoze 5% ili NaCl 0,9% (najmanje 2 mg propofola po mL ). Razblaženje treba da se vrši aseptično neposredno pre upotrebe i davanje treba da se završi u toku 6 sati posle rastvaranja.


Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim infuzionim ili injekcionim rastvorima. Ipak, istovremena primena rastvora glukoze 5%, 0,9% rastvora NaCl ili zajedničkog infuzionog rastvora glukoze 4%/ NaCl 0,18% sa Propofol 1% Fresenius vrši se preko Y-konektora blizu mesta davanja.


U cilju smanjenja bola na mestu davanja emulzije Propofol 1% Fresenius može da se meša, neposredno pre upotrebe, sa injekcijom lidokaina 1% koji ne sadrži konzervans (20 delova leka Propofol 1% Fresenius i 1 deo 1% lidokainskog rastvora za injekcije) pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Mešavina se mora primeniti 6h posle primene.


Mišićni relaksanti kao atrakurijum i mivakurijum se mogu dati posle ispiranja preko infuzionog mesta koje je upotrebljeno za davanje emulzije Propofol 1% Fresenius.


Dužina primene

Primena ne bi trebalo da bude duža od 7 dana.


Kontraindikacije


Propofol 1% Fresenius je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na propofol ili na bilo koju od pomoćnih materija u leku.

Propofol 1% Fresenius sadrži ulje soje i ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki ili soju.

Primena leka Propofol 1% Fresenius je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne nege kod bolesnika mladjih od 16 godina (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri primeni).


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Lek Propofol 1% Fresenius sme primenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog ili lekari specijalizovani za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege.


Pacijente treba kontinuirano pratiti, a na raspolaganju u svakom trenutku moraju biti uređaji koji omogućavaju prohodnost disajnih puteva, artificijalnu ventilaciju, adekvatno snabdevanje kiseonikom i druge mere oživljavanja. Propofol 1% Fresenius ne treba da daje lekar koji će vršiti planiranu dijagnostičku proceduru ili hiruršku intervenciju.

Prijavljena je zloupotreba leka Propofol 1% Fresenius, pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa drugim opštim anesteticima, primena leka Propofol 1% Fresenius bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih puteva može dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.

Kada se lek primenjuje u svrhu sedacije bolesnika tokom hirurških intervencija ili dijagnostičkih procedura, bolesnike bi trebalo kontinuirano nadzirati kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonika.

Kao i pri primeni drugih sedativa, tako i pri primeni leka Propofol 1% Fresenius za sedaciju u toku hirurških intervencija, mogu se pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata koji zahtevaju potpunu nepomičnost, ovakvi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.

Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, kako bi bili sigurni u njegov potpuni oporavak posle primene leka Propofol 1% Fresenius. Vrlo retko primena leka Propofol 1% Fresenius može da


bude povezana sa razvojem postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.

Oštećenja izazvana lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka Propofol 1% Fresenius, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:

Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa kardiološkim, respiratornim, renalnim ili hepatičnim oštećenjem ili hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Klirens leka Propofol 1% Fresenius zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primenjeni lekovi koji smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens leka Propofol 1% Fresenius.

Propofol 1% Fresenius ne poseduje vagolitičku aktivnost, pa je njegova primena bila povezana sa slučajevima bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod bolesnika kod kojih se može očekivati predominacija vagusa ili ako se Propofol 1% Fresenius kombinuje sa lekovima koji mogu izazvati bradikardiju. Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba upozoriti da ne uzimaju alkohol najmanje 8 sati pre i posle primene leka Propofol 1% Fresenius.

Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških bolesnika, posebna pažnja je neophodna kod

bolesnika sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.


Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika narkotičkog delovanja, sa lekom Propofol 1% Fresenius, rezultovaće pojačanjem njegovog sedativnog efekta. Kada se lek Propofol 1% Fresenius kombinuje sa parenteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije.

Preporučuje se primena leka Propofol 1% Fresenius nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno pratiti prema

reakciji bolesnika ( videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Tokom uvođenja u anesteziju mogu se javiti hipotenzija i prolazna apneja, zavisno od doze i primene lekova za premedikaciju, kao i drugih lekova.


Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Propofol 1% Fresenius tokom održavanja anestezije.

Primena leka Propofol 1% Fresenius kod bolesnika obolelih od epilepsije, može biti povezana sa povećanim rizikom od nastupanja konvulzija.


Posebne mere opreza treba primeniti kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima kada uljane emulzije treba obazrivo koristiti (videti poglavlje Doziranje i način primene leka).


Preporučuje se da se prate nivoi lipida u krvi kod pacijenata za koje se misli da su pod posebnim rizikom od prekomernih masnoća. Primena leka Propofol 1% Fresenius treba da bude prilagođena ako se ovim


monitoringom utvrdi neadekvatan klirens masti. Ako pacijent istovremeno prima drugi intravenski lipid, treba smanjiti količinu lipida, kako bi se uzela u obzir i količina lipida koja se unosi lekom Propofol 1% Fresenius; 1 mL leka Propofol 1% Fresenius sadrži oko 0,1 g masti.


Upotreba emulzije Propofol 1% Fresenius nije preporučljiva sa elektrokonvulzivnom terapijom. Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne disinhibicije.

Primena leka Propofol 1% Fresenius se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u ovoj populaciji pacijenata. Farmakokinetički podaci pokazuju da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za stariju decu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.


Saveti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege

Efikasnost i bezbednost leka Propofol 1% Fresenius nije dokumentovana u primeni za sedaciju dece uzrasta ispod 16 godina. Iako nije potvrđena uzročno-posledična veza, tokom neodobrene primene Propofol za sedaciju dece uzrasta ispod 16 godina, opisani su ozbiljni neželjeni efekti (uključujući fatalne ishode). Ovi efekti se posebno odnose na slučajeve metaboličke acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize i/ili insuficijencije srca. Ovi efekti su mnogo češće zapaženi kod dece sa infekcijama respiratornog trakta koja su dobila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinici intenzivne nege.


Kod odraslih pacijenata su zabeležene kombinacije sledećih neželjenih reakcija: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i rapidno progresivna srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na terapiju inotropnim lekovima (ponekad sa smrtnim ishodom). Kombinacije ovih neželjenih događaja se nazivaju Propofol Infuzioni Sindrom.

Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkivima, ozbiljna neurološka povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi, inotropni lekovi i/ili Propofol 1% Fresenius (obično nakon produženog doziranja u dozama većim od 4 mg/kg/h).


Lekari koji propisuju ovu terapiju treba da budu pripremL jeni na ove događaje i treba da razmotre smanjenje doze leka Propofol 1% Fresenius ili prelazak na drugi sedativ na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi lekovi koji se daju u jedinicama intenzivne nege, uključujući Propofol 1% Fresenius, treba da budu titrirani tako da se održava optimalna isporuka kiseonika i hemodinamski parametri. Kod bolesnika sa povećanim intrakranijalnim pritiskom neophodno je prethodno obezbediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga. Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.


Dodatna upozorenja


Ovaj proizvod sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL .


Propofol 1% Fresenius se mora primeniti odmah nakon otvaranja ampule, aseptičkim aspiriranjem u sterilni


špric ili odgovarajući infuzioni set. Lek se tada mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi se moraju održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Propofol 1% Fresenius i za kompletan infuzioni set. Bilo koji drugi lek ili tečnost koja se dodaje u infuziju u kojoj je lek Propofol 1% Fresenius, mora se dodavati tik uz kanilu infuzionog seta. Propofol 1% Fresenius se ne sme primenjivati preko mikrobiološkog filtera.

Propofol 1% Fresenius, kao i sterilni špricevi koji sadrže ovaj lek su za jednokratnu upotrebu za određenog pacijenta. U skladu sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije Propofol ne sme trajati duže od 12h. Na kraju primene leka ili po isteku 12h, infuziona linija sa ‘rezervoarom’ leka Propofol 1% Fresenius se mora zameniti.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Propofol 1% Fresenius se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, kao i sa lekovima koji se često koriste u premedikaciji, sa neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima. Nisu opisane farmakološke inkompatibilije. Niže doze leka Propofol 1% Fresenius mogu biti potrebne kada se opšta anestezija izvodi kombinovano sa regionalnom anestezijom.


Istovremena primena leka Propofol 1% Fresenius sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja Propofol na kardiorespiratornu depresiju (vidi poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza).


Primena u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Propofol 1% Fresenius tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je dokazano neophodan. Propofol 1% Fresenius® se može primeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.


Porođaj

Propofol 1% Fresenius prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga se kao anestetik ne sme koristiti tokom porođaja, osim ako je dokazano neophodan.

Dojenje

Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Propofol 1% Fresenius izlučuje mL ekom. Zato ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Propofol 1% Fresenius. ML eko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Pacijente treba upozoriti da će njihova sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama biti oštećena neko vreme nakon opšte anestezije.

Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne primećuje nakon više od 12 sati (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza).

Neželjena dejstva


Opšte:

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih reakcija na lek kod pacijenata koji primaju Propofol 1% Fresenius mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.


Neželjena dejstva su opisana prema učestalosti: veoma česta (>1/10); česta (>1/100, <1/10); povremena (>1/1000, <1/100); retka (>1/10000,<1/1000) i veoma retka (<1/10000).


Organski sistem

Učestalost

Neželjeni efekti

Poremećaji imunog sistema

Vrlo retko (<1/10 000)

Anafilaksa – može uključiti angioedem, bronhospazam, eritem i hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane

Frekvenca nije poznata (9)

Metabolička acidoza (5), hiperkalemija (5), hiperlipidemija (5)

Psihijatrijski poremećaji

Frekvenca nije poznata (9)

Euforično raspoloženje, zloupotreba leka (8)

Poremećaji nervnog sistema

Često (>1/100, <1/10)

Glavobolja za vreme oporavka

Retko (>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformni pokreti, uključujući konvulzije i opistotonus za vreme uvođenja, održavanja anestezije i oporavka

Vrlo retko (<1/10 000)

Postoperativno nesvesno stanje

Frekvenca nije poznata (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Vrlo retko (<1/10 000)

Edem pluća

Frekvenca nije poznata (9)

Srčana aritmija (5), srčana insuficijencija (5), (7)

Vaskularni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Hipotenzija (2)

Povremeno (>1/1000, <1/100)

Tromboza i flebitis

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Prolazna apneja za vreme uvođenja u anesteziju

Gastrointestinalni poremećaji

Često (>1/100, <1/10)

Mučnina i povraćanje tokom oporavka

Vrlo retko (<1/10 000)

Pankreatitis


Hepatobilijarni poremećaji

Frekvenca nije poznata (9)

Hepatomegalija (5)

Mišićno-skeletni i poremećaji vezivnog tkiva

Frekvenca nije poznata (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Renalni i urinarni poremećaji

Vrlo retko (<1/10 000)

Promena boje urina nakon produžene primene

Frekvenca nije poznata (9)

Renalna insuficijencija (5)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Vrlo retko (<1/10 000)

Seksualna disinhibicija

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene

Vrlo često (>1/10)

Bol na mestu primene (4)

Ispitivanja

Frekvenca nije poznata (9)

Brugada tip EKG (5), (6)

Povrede, trovanja i komplikacije tokom operacije

Vrlo retko (<1/10 000)

Postoperativna groznica

Teška bradikardija je retka. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije bradikardije do asistole.

  1. Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka Propofol 1% Fresenius .

  2. Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Propofol 1% Fresenius primenjivan u dozama većim od 4 mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

  3. Može se minimizirati aplikovanjem leka Propofol 1% Fresenius u velike vene podlaktice i pregiba lakta. Lokalni bol se može smanjiti istovremenom upotrebom leka Propofol 1% Fresenius sa lidokainom.

  4. Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza

  5. Brugada promene u EKG-u: povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.

  6. Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne odgovara na terapiju inotropnim lekovima.

  7. Zloupotreba leka, pre svega od strane zdravstvenih radnika.

  8. Nije poznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.


Prijavljena je distonija/diskinezija.


Lokalno:

Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lekom Propofol 1% Fresenius može se

minimizirati istovremenom upotrebom lidokaina (videti odeljak Doziranje i način primene), kao i aplikovanjem leka Propofol 1% Fresenius u velike vene podlaktice i pregiba lakta.

Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi nehotično izazvane ekstravazacije i studije sprovedene na životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi tek do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena injekcije kod životinja nije izazvala efekte na lokalno tkivo.


Predoziranje


Slučajno predoziranje može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba tretirati veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u horizontalnom položaju, a u teškim slučajevima i primenu plazma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.


Inkompatibilnost


Emulziju Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo mešati pre upotrebe sa drugim injekcijama ili infuzionim rastvorima osim sa rastvorom glukoze 5%, ili 1% injekcionim rastvorom lidokaina (vidi deo Doziranje i način primene).


Mišićni relaksanti kao atrakurijum i mivakurijum ne bi trebalo da se daju preko istog infuzionog seta kao i Propofol 1% Fresenius, bez prethodnog ispiranja


Infuzioni sistem za primenu nerazblaženog Propofol 1% Fresenius bi trebalo da bude zamenjen nakon 12 sati primene.


Razbalaženje sa rastvorom glukoze 5% ili 0,9% rastvorom NaCl ili sa 1% rastvorom lidokaina bez konzervanasa (najmanje 2 mg propofola po mL ) treba da bude pripremljeno aseptično neposredno pre primene i primena treba da bude izvršena u roku od 6 sati nakon razlaženja.

Bilo koji deo koji preostane posle upotrebe mora biti bačen.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo pre primene mešati sa drugim injekcijama ili infuzijama, osim sa glukozom 5% ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 1% injekcionim rastvorom lidokaina bez konzervanasa (videti deo Doziranje i način primene)Finalna koncentracija mora biti ispod 2 mg/mL .


Za jednokratnu primenu. Svaki neiskorišćeni deo emulzije koji preostane mora biti bačen.


Kontejnere bi trebalo promućkati pre upotrebe. Ako se nakon mućkanja vide dva sloja, emulzija ne treba da se koristi.

Koristiti samo homogene preparate iz neoštećene ambalaže.


Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač treba očistiti alkoholom.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z