Mixtard 30 Penfill


UPUTSTVO ZA LEK


Mixtard 30 Penfill

suspenzija za injekciju u ulošku, 100 i.j./mL, Pakovanje: uložak, 5 x 3 mL


Proizvođač: Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk Production SAS


Adresa: Novo Alle, DK-2800 Bagsvaerd, Danska

45 Avenue d’Orleans, F-28002 Chartres, Francuska


Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o.


Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Mixtard 30 Penfill 100 internacionalnih jedinica/mL, suspenzija za injekciju u ulošku insulin humani


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


Sadržaj uputstva:


  1. Šta je lek Mixtard 30 Penfill i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mixtard 30 Penfill

  3. Kako se upotrebljava lek Mixtard 30 Penfill

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Mixtard 30 Penfill

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Mixtard 30 Penfill I ČEMU JE NAMENJEN


    Mixtard 30 Penfill se primenjuje za snižavanje visokog šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes mellitus- om (dijabetesom). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Mixtard 30 Penfill pomaže sprečavanje dijabetesnih komplikacija.


    Mixtard 30 Penfill predstavlja humani insulin dvostrukog, brzodelujućeg i dugodelujućeg dejstva. To znači da će lek početi da snižava nivo šećera u krvi oko 30 minuta nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka će trajati oko 24 sata.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Mixtard 30 Penfill


    Lek Mixtard 30 Penfill ne smete koristiti


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Mixtard 30 Penfill


    Uvek koristite Vaš insulin i prilagođavajte Vašu dozu tačno prema uputstvima Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.


    Kako biste izbegli nizak šećer u krvi, pojedite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon ubrizgavanja.


    Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.


    Primena kod dece i adolescenata


    Mixtard 30 Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.


    Primena kod posebnih grupa pacijenata


    Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate nivo šećera u krvi i da razmotrite dozu insulina sa Vašim lekarom.


    Kako i gde da primenite lek


    Mixtard 30 Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati direktno u venu (intravenozno) ili mišić (intramuskularno).

    Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži (videti pod 4, Moguća neželjena dejstva leka). Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), zadnjica, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite nivo šećera u krvi.



    Ako ste uzeli više leka Mixtard 30 Penfill nego što je trebalo


    Ako uzmete previše insulina Vaš nivo šećera u krvi će postati suviše nizak (hipoglikemija). Pogledajte odeljak 4 a) Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

    .

    Ako ste zaboravili da uzmete lek Mixtard 30 Penfill


    Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin nivo šećera u krvi može postati previsok (hiperglikemija). Pogledajte odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Mixtard 30 Penfill


    Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do vrlo visokog nivoa šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte odeljak 4 c) Efekti u dijabetesu.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i ovaj lek može ispoljiti neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.


    1. Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava


      Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) je vrlo često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.


      Nizak nivo šećera u krvi se može javiti ako:

      • Ubrizgate previše insulina.

      • Jedete premalo ili propustite obrok.

      • Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.

      • Konzumirate alkohol (pogledajte odeljak 2 Uzimanje leka Mixtard 30 Penfill sa hranom ili pićima).


        Znaci sniženog nivoa šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost, osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.


        Ozbiljno nizak šećer u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.


        Šta preduzeti ukoliko dođe do niskog nivoa šećera u krvi:

        • Ako osetite naznake niskog nivoa šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite nivo šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

        • Kada simptomi sniženog nivoa šećera u krvi nestanu ili kada se nivo šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.

        • Ako imate nizak nivo šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali snižene vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.


          Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled niskog nivoa šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer to može izazvati gušenje.


          Ozbiljna alergijska reakcija na Mixtard 30 Penfill ili neki od njegovih sastojaka (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je vrlo retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se ispoljiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek.


          Potražite odmah lekarsku pomoć:

          • Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.

          • Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.


        • Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.


    2. Ostala neželjena dejstva


      Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)


      Znaci alergije: Lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, upala, podliv, otok i svrab) mogu se javiti na mestu ubrizgavanja. One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe pod Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.


      Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.


      Dijabetička retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetičku retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.


      Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se obično brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.


      Bolna neuropatija (bol usled oštećenja nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol koji se naziva akutna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.


      Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


      Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.


      • Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.


    3. Efekti u dijabetesu


    Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)


    Visok ni vo šećera u krvi se može javiti ako:

  5. KAKO ČUVATI LEK Mixtard 30 Penfill Rok upotrebe

Rok trajanja leka je 30 meseci ako se čuva na temperaturi 2°C do 8°C. Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne koristite nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici uloška i kartonskoj kutiji. Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


Čuvanje


Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.


Pre otvaranja: Čuvati u frižideru na 2°C do 8°C. Ne sme se zamrzavati.


Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže 6 nedelja. Čuvati ispod 30°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


Iglu odbaciti nakon svake injekcije.


Ni jedan lek se ne sme baciti zajedno sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Pitajte farmaceuta na koji način da uništite lekove koje više ne upotrebljavate. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine.

6 DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Mixtard 30 Penfill


hidroksid; hlorovodonična kiselina; protamin-sulfat i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Mixtard 30 Penfill i sadržaj pakovanja


Lek Mixtard 30 Penfill je suspenzija za injekciju. Nakon resuspendovanja tečnost treba da bude ravnomerno


zamućena i ujednačeno bele boje.


Unutrašnje pakovanje je ulošak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL suspenzije. U ulošku se nalazi staklena kuglica koja olakšava resuspendovanje.


Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 5 uložaka. Igla pena nije sastavni deo proizvoda.


Nosilac dozvole i Proizvođač Proizvođač:


Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orleans F-28002 Chartres, Francuska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.


Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-02977-13-001 od 15.10.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z