Leucovorin Kalcijum


UPUTSTVO ZA LEK


Leucovorin® Kalcijum 50 mg/5 mL rastvor za injekciju


Pakovanje: ukupno 10 kom; ampula, 10 x 5 mL


Proizvođač: Pfizer (Perth) Pty Limited


Adresa: 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, Australija


Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd


Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Leucovorin® Kalcijum 50 mg/5 mL rastvor za injekciju kalcijum-folinat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Leucovorin Kalcijum i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Leucovorin Kalcijum

  3. Kako se upotrebljava lek Leucovorin Kalcijum

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Leucovorin Kalcijum

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK LEUCOVORIN KALCIJUM I ČEMU JE NAMENJEN


    Leucovorin Kalcijum sadrži aktivnu supstancu kalcijum-folinat i deluje tako što povećava nivo vitamina folne kiseline u Vašem organizmu.


    Leucovorin Kalcijum se koristi za smanjivanje toksičnosti i neutralisanje dejstva antagonista folne kiseline poput metotreksata, kao i kod predoziranja ovim lekovima, kod odraslih i dece (zaštitna terapija kalcijum- folinatom).


    Leucovorin Kalcijum se koristi u kombinaciji sa 5-fluorouracilom za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj terapiji.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEUCOVORIN KALCIJUM


    Lek Leucovorin Kalcijum ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LEUCOVORIN KALCIJUM


    Leucovorin Kalcijum se daje putem injekcije u venu ili mišić pod nadzorom lekara. Ne sme se davati intratekalno.


    Uobičajene doze za odrasle i decu:


    Zaštitna terapija kalcijum-folinatom kod primene metotreksata


    Doza leka koju će Vam lekar dati zavisi od stanja Vašeg organizma, doze metotreksata koju primate i brzine eliminacije metotreksata iz Vašeg organizma.


    Kako bi se smanjili štetni efekti metotreksata prva doza kalcijum-folinata od 15 mg će Vam biti data 12 do 24 sata nakon početka primene metotreksata. Nakon toga, primaćete kalcijum-folinat u dozi od 15 mg na svakih 6 sati tokom naredna 72 sata.


    Podešavanje doze kalcijum-folinata može biti potrebno na osnovu određivanja nivoa metotreksata u krvi 48 sati nakon započinjanja terapije.


    U kombinaciji sa 5-fluorouracilom u terapiji raka

    Više doze leka Leucovorin Kalcijum (obično 200 mg/m2) se daju intravenski da bi se pojačao efekat 5- fluorouracila, putem spore injekcije tokom 3-5 minuta ili infuzije tokom 2 sata. Terapija se primenjuje u vidu nedeljnog, mesečnog ili dvomesečnog režima, o čemu odlučuje Vaš lekar.


    Smanjenje toksičnosti drugih antagonista folne kiseline


    Kada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetreksata (antibiotik i antikancerski lek), Leucovorin Kalcijum se primenjuje svakodnevno tokom terapije trimetreksatom i zatim tokom 3 dana nakon poslednje doze trimetreksata. Odgovarajuća doza se daje putem injekcije u venu, 4 puta dnevno tokom 3 dana nakon prekida terapije trimetreksatom.


    Kada se primenjuje za sprečavanje toksičnosti trimetoprima (antibiotik) ili pirimetamina (lek protiv malarije), Leucovorin Kalcijum se primenjuje sve dok se parametri krvne slike ne vrate na normalu.


    U slučaju intravenske primene, ne sme se davati više od 160 mg kalcijum-folinata u minutu zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru. Za intravensku infuziju Leucovorin Kalcijum se pre upotrebe može razblažiti sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze.


    Vaš lekar će pažljivo pratiti stanje Vašeg organizma tokom terapije. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste uzeli više leka Leucovorin Kalcijum nego što je trebalo


    Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja. Mala je verovatnoća da ćete primiti manju ili veću dozu leka Leucovorin Kalcijum nego što je potrebno. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Leucovorin Kalcijum


    Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Leucovorin Kalcijum


    O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Poput drugih lekova, lek Leucovorin Kalcijum može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.


    Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko posle primene leka Leucovorin Kalcijum osetite bilo koji od sledećih simptoma koji, iako se javljaju veoma retko, mogu biti ozbiljni:


  5. KAKO ČUVATI LEK LEUCOVORIN KALCIJUM


    Rok upotrebe


    Dve (2) godine.


    Lek ne treba koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutijii i/ili na ampuli. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ako Vam lek daju u bolnici osoblje bolnice će voditi računa o leku.


    Čuvanje


    Čuvajte lek u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Leucovorin Kalcijum


Aktivna supstanca je kalcijum-folinat.


Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg folinske kiseline (u obliku kalcijum-folinata). Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg folinske kiseline (u obliku kalcijum-folinata).

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid (za korekciju pH rastvora); hlorovodonična kiselina (za korekciju pH rastvora); voda za injekciju.


Kako izgleda lek Leucovorin Kalcijum i sadržaj pakovanja


Bistar rastvor svetložute boje, bez prisustva vidljivih čestica.


Unutrašnje pakovanje: Polietilenske ampule sa 5 mL rastvora za injekcije.


Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 polietilenskih ampula od 5 mL i uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:


Pfizer H.C.P. Corporation - Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1/VI, 11 070 Novi Beograd, Srbija


Proizvođač:


Pfizer (Perth) Pty Limited, 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, Australija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


    1. od 29.01.2014.


      -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima Terapijske indikacije

      Kalcijum-folinat je indikovan:

      • za smanjivanje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folne kiseline, kao što je metotreksat u citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U citotoksičnoj terapiji, ova procedura je poznata kao „zaštitna terapija kalcijum-folinatom“.

      • u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.


Doziranje i način primene


Samo za intravensku i intramuskularnu primenu.


U slučaju intravenske primene, ne treba injektirati više od 160 mg kalcijum-folinata u minuti zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru.


Za intravensku infuziju kalcijum-folinat može biti razblažen 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze pre primene. Pogledati i odeljke Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.


Zaštita kalcijum-folinatom u terapiji metotreksatom:


Pošto režim doziranja kalcijum-folinata zavisi u velikoj meri od doze i načina primene umerene ili visoke doze metotreksata, protokol primene metotreksata će određivati režim doziranja kalcijum-folinata u zaštitnoj terapiji. Zbog toga je najbolje da se doziranje i način primene kalcijum-folinata podešava prema protokolu primene umerene ili visoke doze metotreksata.


Sledeće smernice mogu poslužiti kao ilustracija režima koji se primenjuje kod odraslih, starijih i dece: Zaštitnu terapiju kalcijum-folinatom treba izvršiti parenteralnom primenom kod pacijenata sa sindromima

malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima, gde enteralna apsorpcija nije obezbeđena. Doze iznad 25 - 50 mg treba davati parenteralno zbog pojave zasićenosti enteralne apsorpcije kalcijum-folinata.



Zaštitna terapija kalcijum-folinatom je neophodna kada se metotreksat daje u dozama koje prelaze 500 mg/m2 površine tela i treba je uzeti u obzir pri dozama od 100 mg - 500 mg/m2 površine tela.


Doziranje i trajanje zaštitne terapije kalcijum-folinatom prvenstveno zavise od tipa i doziranja u terapiji metotreksatom, pojave simptoma toksičnosti i individualnog kapaciteta za izlučivanje metotreksata. Po pravilu, prva doza kalcijum-folinata je 15 mg (6-12 mg/m2) i treba je dati 12-24 sata (najkasnije 24 sata) nakon početka infuzije metotreksata. Ista doza se daje svakih 6 sati tokom perioda od 72 sata. Nakon

nekoliko parenteralnih doza, može se preći na terapiju oralnim oblicima.


Uz primenu kalcijum-folinata, mere koje obezbeđuju brzo izlučivanje metotreksata (održavanje brzog izlučivanja urina i alkalinizacije urina) su osnovni deo zaštitne terapije kalcijum-folinatom. Bubrežnu funkciju treba pratiti svakodnevno merenjem kreatinina u serumu.


Četrdeset osam sati nakon početka infuzije metotreksata, treba izmeriti rezidualni nivo metotreksata. Ukoliko je rezidualni nivo metotreksata > 0,5 μmol/L doze kalcijum-folinata treba prilagoditi prema sledećoj tabeli:



Rezidualni nivo metotreksata u krvi 48 sati nakon početka primene metotreksata:

Dodatne količine kalcijum-folinata koje treba primeniti

na svakih 6 sati u toku 48 sati ili dok nivoi metotreksata ne budu niži od 0,05 μmol/L:

≥ 0,5 μmol/L

15 mg/m2

≥ 1,0 μmol/L

100 mg/m2

≥ 2,0 μmol/L

200 mg/m2


U kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji:


Koriste se različiti režimi i različita doziranja, a da se nijedan način doziranja nije pokazao kao optimalan.


Sledeći režimi se koriste kod odraslih i starijih u tretmanu uznapredovalih ili metastatskih kolorektalnih tumora i navedeni su kao primer. Nema podataka o primeni ovih kombinacija kod dece:


Režimdvaputa mesečno: 200 mg/m2 kalcijum-folinata intravenskom infuzijom tokom 2 sata, praćeno bolusom od 400 mg/m2 5-fluorouracila i 22-satnom infuzijom 5-fluorouracila (600 mg/m2) tokom 2 uzastopna dana, svake 2 nedelje prvog i drugog dana.


Nedeljni režim: 20 mg/m2 kalcijum-folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m2 kao intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata plus 500 mg/m2 5-fluorouracila kao intravenska bolus injekcija u sredini ili na kraju infuzije kalcijum-folinata.


Mesečnirežim: 20 mg/m2 kalcijum-folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m2 kao intravenska infuzija tokom perioda od 2 sata, nakon čega odmah sledi 425 ili 370 mg/m2 5-fluorouracila kao intravenska bolus injekcija tokom 5 uzastopnih dana.


Za kombinovanu terapiju sa 5-fluorouracilom, može biti neophodna modifikacija doziranja 5-fluorouracila i intervala bez terapije zavisno od stanja pacijenta, kliničkog odgovora i toksičnosti koja ograničava dozu, kao što je navedeno u Sažetku karakteristika leka za 5-fluorouracil. Nije potrebno smanjenje doze kalcijum- folinata.


Broj ponovljenih ciklusa zavisi od odluke kliničkog lekara.


Antidot za antagoniste folne kiseline: trimetreksat, trimetoprim i pirimetamin:


Toksičnost trimetreksata:


Kontraindikacije


Poznata preosetljivost na kalcijum-folinat ili neku od pomoćnih supstanci. Perniciozna anemija ili druge anemije uzrokovane deficijencijom vitamina B12.

Za upotrebu kalcijum-folinata sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom tokom trudnoće i dojenja, videti odeljak

Primena u periodu trudnoće i dojenja i Sažetak karakteristika leka za metotreksat i 5-fluorouracil.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Kalcijum-folinat treba primenjivati samo putem intramuskularne ili intravenske injekcije i ne sme se primenjivati intratekalno. Prijavljen je slučaj smrti pacijenta kada je folinska kiselina primenjena intratekalno nakon intratekalnog predoziranja metotreksatom.


Opšte


Kalcijum-folinat treba upotrebljavati sa metotreksatom ili 5-fluorouracilom samo pod direktnim nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom u primeni hemioterapijskih lekova.


Terapija kalcijum-folinatom može maskirati pernicioznu anemiju i druge anemije koje su posledica deficijencije vitamina B12.


Mnogi citotoksični lekovi - direktni ili indirektni inhibitori sinteze DNK - dovode do makrocitoze (hidroksikarbamid, citarabin, merkaptopurin, tioguanin). Takvu makrocitozu ne treba lečiti folnom kiselinom.


Kod pacijenata sa epilepsijom koji su na terapiji fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom i sukcinimidima postoji rizik od povećanja frekvencije napada zbog smanjene koncentracije antiepileptičkih lekova u plazmi. Preporučuje se kliničko praćenje, po mogućstvu praćenje koncentracija u plazmi i, ako je potrebno, prilagođavanje doze antiepileptičkih lekova tokom primene i nakon prekida terapije kalcijum-folinatom (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Kalcijum-folinat/5-fluorouracil


Kalcijum-folinat može povećati rizik od toksičnosti 5-fluorouracila, posebno kod starijih ili veoma slabih pacijenata. Najčešće manifestacije su leukopenija, mukozitis, stomatitis i/ili dijareja, što može ograničiti dozu leka. Kada se kalcijum-folinat i 5-fluorouracil koriste u kombinaciji, u slučaju pojave toksičnosti doza 5-fluorouracila se mora redukovati u većoj meri nego u slučajevima pojave toksičnosti kada se 5-fluorouracil primenjuje sam.


Kombinovanu terapiju 5-fluorouracil/kalcijum-folinat ne treba započinjati niti nastavljati kod pacijenata sa simptomima gastrointestinalne toksičnosti bez obzira na njihovu težinu, sve dok se ovi simptomi u potpunosti ne povuku.


Pošto dijareja može biti znak gastrointestinalne toksičnosti, pacijente koji imaju dijareju potrebno je pažljivo pratiti sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku, s obzirom da se kliničko stanje pacijenta može brzo pogoršati i dovesti do smrtnog ishoda. Ako se jave dijareja i/ili stomatitis, savetuje se smanjenje doze 5-FU sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku. Stariji pacijenti i pacijenti lošeg fizičkog stanja uzrokovanog bolešću su posebno podložni ovim toksičnostima. Stoga je ove pacijente potrebno lečiti sa posebnim oprezom.


Kod starijih pacijenata i pacijenta koji su bili podvrgnuti prethodnoj radioterapiji preporučuje se započinjanje terapije sa nižim dozama 5-fluorouracila.


Kalcijum-folinat se ne sme mešati sa 5-fluorouracilom u istoj i.v. injekciji ili infuziji.


Potrebno je pratiti nivo kalcijuma kod pacijenata koji dobijaju kombinovanu terapiju 5-fluorouracila i kalcijum-folinata i ukoliko je nivo kalcijuma nizak potrebno je obezbediti nadoknadu kalcijuma.


Kalcijum-folinat/metotreksat


Za specifične detalje o smanjenju toksičnosti metotreksata treba videti Sažetak karakteristika leka za metotreksat.


Kalcijum-folinat nema efekat na nehematološku toksičnost metotreksata kao što je nefrotoksičnost koja je posledica taloženja metotreksata i/ili njegovih metabolita u bubregu. Kod pacijenata kod kojih se javi odložena rana eliminacija metotreksata može se razviti reverzibilna bubrežna insuficijencija i sve vrste toksičnosti koje su povezane sa primenom metotreksata (videti Sažetak karakteristika leka za metotreksat). Prethodno postojeća ili metotreksatom indukovana insuficijencija bubrega može biti povezana sa odloženom ekskrecijom metotreksata i zahtevati primenu viših doza ili produženu upotrebu kalcijum-folinata.


Treba izbegavati prekomerne doze kalcijum-folinata zato što on može oslabiti antitumorsko delovanje metotreksata, posebno kod tumora CNS-a gde se kalcijum-folinat akumulira nakon ponovljenih ciklusa terapije.


Rezistencija na metotreksat koja je posledica smanjenog membranskog transporta ukazuje i na rezistenciju na folinsku kiselinu pošto oba leka koriste isti transportni sistem.


Slučajno predoziranje antagonistima folne kiseline poput metotreksata, treba tretirati kao urgentno medicinsko stanje. Što je veći vremenski interval između primene metotreksata i primene kalcijum-folinata, smanjuje se efikasnost kalcijum-folinata u sprečavanju toksičnosti.


Ako se primete simptomi kliničke toksičnosti i laboratorijske vrednosti koje odstupaju od referentnih, treba uzeti u obzir mogućnost da pacijent uzima druge lekove koji mogu da stupe u interakciju sa metotreksatom (npr. lekove koji mogu remetiti eliminaciju metotreksata ili vezivanje za albumine seruma).


Leucovorin Kalcijum sadrži 3,15 mg/mL natrijuma što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa smanjenim unosom natrijuma.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Kada se kalcijum-folinat daje istovremeno sa antagonistima folne kiseline (npr. kotrimoksazol, pirimetamin) efikasnost antagonista folne kiseline može biti smanjena ili potpuno neutralizovana. Kalcijum-folinat može umanjiti efekat antiepileptičkih lekova: fenobarbitala, primidona, fenitoina i sukcinimida, i može povećati frekvenciju napada (plazma koncentracije antikonvulzivnih lekova za koje je poznato da indukuju enzime jetre, mogu biti smanjene, usled ubrzanog metabolizma u jetri, gde su folati jedan od kofaktora) (videti takođe odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Pokazano je da istovremena primena kalcijum-folinata sa 5-fluorouracilom povećava efikasnost i toksičnost 5-fluorouracila (videti odeljke Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih kliničkih studija koje su sprovedene na trudnicama i dojiljama. Nisu sprovedene formalne studije reproduktivne toksičnosti na životinjama sa kalcijum-folinatom. Nema indikacija da folna kiselina ima štetno dejstvo ako je primenjena tokom trudnoće.


Metotreksat treba davati tokom trudnoće samo prema strogim indikacijama, gde korist leka za majku treba porediti sa mogućim rizicima po fetus. Ako se terapija metotreksatom ili drugim antagonistom folne kiseline primenjuje uprkos trudnoći i dojenju, nema ograničenja u pogledu primene kalcijum-folinata za smanjivanje ili sprečavanje toksičnosti.


Upotreba 5-fluorouracila je generalno kontraindikovana tokom trudnoće i tokom dojenja; ovo se takođe odnosi na kombinovanu upotrebu kalcijum-folinata sa 5-fluorouracilom.


Molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za metotreksat, druge antagoniste folne kiseline i 5- fluorouracil.


Dojenje

Nije poznato da li se kalcijum-folinat izlučuje u mleko dojilja. Kalcijum-folinat se može primenjivati u skladu sa terapijskim indikacijama tokom dojenja ako je neophodno.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Nema dokaza da kalcijum-folinat utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


Imunološki poremećaji

Veoma retki (<0,01%): alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i urtikariju.


Psihijatrijski poremećaji

Retki (0,01-0,1%): nesanica, nemir i depresija nakon visokih doza.


Gastrointestinalni poremećaji

Retki (0,01-0,1%): gastrointestinalni poremećaji nakon visokih doza


Poremećaji nervnog sistema

Retki (0,01-0,1%): povećanje frekvencije epileptičnih napada (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

Povremeni (0,1-1%): groznica je primećena nakon primene kalcijum-folinata kao rastvora za injekciju.


Kombinovana terapija sa 5-fluorouracilom:

Bezbednosni profil generalno zavisi od primenjenog režima 5-fluorouracila zbog povećanja toksičnosti indukovane 5-fluorouracilom:


Mesečni režim: Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti (>10%): povraćanje i mučnina


Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

Veoma česti (>10%): (teška) mukozna toksičnost


Nema pojačavanja drugih toksičnosti indukovanih 5-fluorouracilom (npr. neurotoksičnosti).


Nedeljni režim: Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti (>10%): dijareja većeg stepena usled toksičnosti, i dehidratacija koja zahteva bolničko lečenje, a

može dovesti i do smrtnog ishoda.


Predoziranje


Nisu zabeležene posledice kod pacijenat koji su primali značajno veće doze kalcijum-folinata od preporučenih doza. Međutim, prekomerne količine kalcijum-folinata mogu poništiti hemioterapijske efekte antagonista folne kiseline.


Ako dođe do predoziranja kombinacijom 5-fluorouracila sa kalcijum-folinatom, treba pratiti uputstva za predoziranje za 5-fluorouracil.


Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid (za korekciju pH rastvora); Hlorovodonična kiselina (za korekciju pH rastvora); Voda za injekciju.


Inkompatibilnost

Prijavljene su inkompatibilije leka Leucovorin Kalcijum sa injektibilnim oblicima droperidola,

5-fluorouracila, foskarneta i metotreksata. Droperidol

  1. Droperidol 1,25 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom 5 mg/0,5 mL, odmah precipitira u nakon direktnog mešanja u špricu u toku 5 minuta na temperaturi od 25 ºC i centrifugiranja 8 minuta.

  2. Droperidol 2,5 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom 10 mg/0,5 mL, odmah precipitira kada se ubrizgava sekvencijalno u Y set za infuziju bez ispiranja seta između injekcija.


Fluorouracil

Kalcijum-folinat ne sme da se meša u istoj infuziji sa 5-fluorouracilom zbog moguće precipitacije. Prilikom mešanja fluorouracila 50 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL, sa ili bez dodatka 5%-tnog vodenog rastvora glukoze, u različitim odnosima i kada se čuva na temperaturi od 4 ºC, 23 ºC ili 32 ºC u kontejnerima od polivinilhlorida, dolazi do inkompatibilije.

Foskarnet

Foskarnet u dozi od 24 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL stvara zamućen žuti rastvor.


Rok upotrebe

Dve (2) godine.


Lek se mora upotrebiti odmah po otvaranju, odnosno razblaživanju.


Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 - 8 °C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne

zamrzavati.


Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Polietilenske ampule sa 5 mL rastvora za injekcije. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 10 ampula.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Pre primene, lek treba vizuelno pregledati. Rastvor za injekciju treba da bude bistar, svetložute boje. Rastvor treba baciti ukoliko se primeti zamućenje ili pojava čestica. Kalcijum-folinat rastvor za injekciju je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z