Tylol Hot


UPUTSTVO ZA LEK


TYLOL® HOT; šumeće granule; 60 mg/ 500 mg/ 4 mg; 6 kesica

TYLOL® HOT; šumeće granule; 60 mg/ 500 mg/ 4 mg; 12 kesica


Proizvođač: NOBELFARMA ILAC SANAYII VE TICARET A.S.


Adresa: Sancaklar 81100, Duzce, Turska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS

Adresa: Molerova 78, Beograd-Vračar


TYLOL® HOT, 60 mg/500 mg/ 4mg, šumeće granule

INN pseudoefedrin, paracetamol, hlorfenamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Tylol Hot, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Tylol Hot i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tylol Hot

  3. Kako se upotrebljava lek Tylol Hot

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Tylol Hot

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TYLOL HOT I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Tylol Hot je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade, gripa kao što su nazalna kongestija (zapušen nos), kijanje, curenje nosa, povišena telesna temperatura, glavobolja i bol u mišićima i zglobovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TYLOL HOT

    Lek Tylol Hot ne smete koristiti kod:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TYLOL HOT


    Odrasle osobe: 1 kesica šumećih granula (paracetamol 500 mg + pseudoeferdin hidrohlorid 60 mg + hlorfenamin maleat 4 mg) na 8 sati. Maksimalna preporučena doza je 4 kesice.


    Uputstvo za upotrebu: Sadržaj kesice rastvoriti u čaši tople vode i odmah popiti.


    Ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 3 dana. Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.


    Nije namenjen za primenu kod dece.


    Ako ste uzeli više leka Tylol Hot nego što je trebalo

    Ako ste uzeli više od propisane doze čak iako se osećate dobro, odmah kontaktirajte Vašeg doktora ili farmaceuta, jer postoji rizik od odloženih ozbiljnih oštećenja jetre.

    Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne. Predoziranje paracetamolom, aktivnom supstancom leka Tylol Hot, može se manifestovati u početku (prvi dan)

    mučninom, povraćanjem, znojenjem, pospanošću i osećanjem opšte slabosti.

    Iako pacijent drugog dana može subjektivno biti bolje, oštećenje jetre se može produbiti do nastanka hepatičke kome trećeg dana.

    Predoziranje hlorfenamin maleatom, aktivnom supstancom leka Tylol Hot može izazvati crvenilo lica,

    poremećaj koordinacije, podrhtavanje mišića, proširene zenice, suva usta, zatvor, visoku temperaturu, halucinacije, komu, prestanak disanja kardiovaskularni kolaps.

    Predoziranje pseudoefedrinom rezultira simptomima kao što su: uzbuđenje, razdražljivost, nemir, tremor

    (drhtanje), halucinacije, hipertenzija (povišen krvni pritisak), palpitacije (lupanje srca), aritmije (nepravilan srčani ritam) i otežano mokrenje. U teškim slučajevima javlja se psihoza, konvulzije (napadi), koma i hipertenzivna kriza. Nivoi kalijuma u serumu mogu biti niski usled niske razmene ekstracelularnog i intracelularnog kalijuma.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Tylol Hot


    Ako ste zaboravili da uzmete lek na vreme, možete nastaviti tako što ćete popiti 1 kesicu leka Tylol Hot, ali posle toga opet treba da prođe najmanje 6 časova pre nego što uzmete sledeću dozu. Nikada ne treba da uzmete više od 4 kesice za 24 časa.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi, i lek Tylol Hot može imati neželjena dejstva, mada se ne moraju ispoljiti kod svih.


    Neželjena dejstva su klasifikovana prema frekvenci javljanja i prema tkz. System Organ Class (SOC) podeli. Kategorije frekventnosti su definisane prema sledećoj konvenciji:

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek), Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek), Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek), Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek),

    Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Neželjenja dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu pseudoefedrin:

    Kardiovaskularni poremećaji: tahikardija (ubrzani rad srca), palpitacija (lupanje srca), druge srčane nepravilnosti.

    Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i/ili povraćanje.

    Opšti poremećaji i promene na mestu aplikacije: razdražljivost.


    Poremećaji imunog sistema: hipersenzitivnost (preosetljivost), uključujući i ukrštenu reakciju preosetljivosti sa drugim simpatomimeticima.

    Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, tremor (drhtanje), anksioznost (zabrinutost), nemir, razdražljivost,

    nesanica, halucinacije (naročito kod dece) i paranoidne ideje. Psihijatrijski poremećaji: poremećaj spavanja.

    Poremećaji renalnog i urinarnog sistema: poteškoće u mokrenju, uključujući zadržavanje mokraće.

    Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije, uključujući osip. Vaskularne bolesti: hipertenzija (povišen krvni pritisak).


    Neželjenja dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu paracetamol:

    Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom paracetamola, rangirana su prema učestalosti javljanja i organskim sistemima:


    Organski sistem

    Veoma retko

    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

    Poremećaji imunog sistema

    Anafilaksa, reakcije preosetljivosti uključujući raš,

    angioedem i Stevens-Johnson sindrom

    Respiratorni, torakalni i poremećaji medijastinuma

    Bronhospazam (otežano disanje zbog grča u bronhijama)

    kod pacijenata osetljivih na aspirin ili druge NSAIL

    Hepatobilijarni poremećaji

    Insuficijencija (slabost) jetre


    Neželjenja dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu hlorfenamin:


    Kardiološki poremećaji

    Retko: palpitacije (lupanje srca), tahikardija (ubrzani rad srca), aritmije.


    Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

    Retko: hemolitička anemija i drugi poremećaji krvi.


    Poremećaji nervnog sistema

    Često: sedacija koja varira od blage pospanosti do dubokog sna

    Povremeno: glavobolje, smanjena sposobnost koncentrisanja. Retko: poremećaj koordinacije.


    Poremećaji oka

    Povremeno: zamućeni vid


    Poremećaji uha i centra za ravnotežu

    Retko: tinitus (zujanje u ušima)


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Retko: gust bronhijalni sekret


    Gastrointestinalniporemećaji

    Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), bol u stomaku, dispepsija (poremećaj varenja), anoreksija i


    suva usta


    Poremećaji bubrega i urinarnig sistema

    Povremeno: zadržavanje mokraće


    Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

    Retko: reakcije preosetljivosti uključujući eksolijativni dermatitis, fotosenzitivnost i reakcije na koži, kao što je urtikarija (koprivnjača).


    Poremećaji muskuloskeletnog sistema i vezivnog tkiva

    Retko: trzanje i mišićna slabost


    Vaskularni poremećaji

    Retko: hipotenzija (nizak krvni pritisak)


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Povremeno: zamor

    Retko: nesvestica, stezanje u grudima i iritabilnost


    Hepatobilijarni poremećaji

    Retko: hepatitis (zapaljenje jetre), uključujući žuticu


    Psihijatrijski poremećaji

    Retko: depresija i noćne more. Mogu da se jave paradoksikalna eksitacija i konfuziona psihoza kod starijih pacijenata.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK TYLOL HOT

    Rok upotrebe


    3 godine.

    Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.


    Čuvanje


    Lek Tylol Hot treba čuvati van domašaja dece!

    Ovaj medicinski proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


  6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Tylol Hot


Jedna kesica leka sadrži sledeće aktivne supstance: pseudoefedrin 60 mg, paracetamol 500 mg, hlorfenamin 4 mg.

Pomoćne supstance: saharoza; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; aroma limuna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-benzoat; povidon K30; quinoline Yellow C.I. 47005.


Kako izgleda lek Tylol Hot i sadržaj pakovanja


Granulirani prašak sa granulama beličasto-žute boje i belim, bezbojnim kristalima, mirisa na limun.


Primarno pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 ili12 kesica.

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Predstavništvo NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS, Molerova 78, Beograd-Vračar

Proizvođač: NOBELFARMA ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar 81100, Duzce, Turska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


Tylol Hot, šumeće granule, 6x(60 mg + 500 mg + 4 mg): 515-01-0685-11-001 od 21.04.2012.

Tylol Hot, šumeće granule, 12x(60 mg + 500 mg + 4 mg): 515-01-0680-11-001 od 21.04.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z