Početna stranica Početna stranica

TYLOL HOT
paracetamol, pseudoefedrin, hlorfenamin

UPUTSTVO ZA LEK


TYLOL HOT, 500 mg/60 mg/4 mg, šumeće granule paracetamol, pseudoefedrin, hlorfenamin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


Uzimanje leka TYLOL HOT sa hranom, pićima i alkoholom


Istovremeno uzimanje leka TYLOL HOT sa alkoholom treba izbegavati, jer to može dovesti do dodatnog smanjenja pažnje. Takođe konzumiranje alkohola može povećati rizik od oštećenja jetre.


Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


Trudnoća

Lek TYLOL HOT, šumeće granule, može štetno delovati na plod i zbog toga ga ne smete uzimati pre nego što se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet. Ako uzimate lek TYLOL HOT a planirate trudnoću ili Vam se trudnoća ustanovi, potrebno je da o tome što pre obavestite Vašeg lekara i potražite savet.


Dojenje

Pojedine supstance ovog leka mogu dospeti u majčino mlijeko, te se na taj način može ispoljiti štetno dejstvo na novorođenče. Ukoliko ste dojilja i mislite da bi ste trebali uzeti lek TYLOL HOT, šumeće granule, nemojte to raditi, a da se prethodno ne posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Lek TYLOL HOT može izazvati pospanost i tako smanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Ako osetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.


Lek TYLOL HOT sadrži natrijum


Ovaj lek sadrži natrijum. Jedna kesica leka TYLOL HOT sadrži 134,57 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  1. Kako se uzima lek TYLOL HOT


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Odrasle osobe: 1 kesica šumećih granula (500 mg paracetamola + 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida + 4 mg hlorfenamin-maleata) na 8 sati. Maksimalna preporučena doza je 4 kesice.


    Uputstvo za upotrebu: Sadržaj kesice rastvoriti u čaši tople vode i odmah popiti.


    Ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 3 dana. Ukoliko simptomi traju duže od tri dana ili se pogoršavaju, obratite se Vašem lekaru.


    Trajanje lečenja

    Lek TYLOL HOT, šumeće granule, je namenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma. Obavezno se obratite Vašem lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije nakon 3 dana.

    Ako ste uzeli više leka TYLOL HOT nego što treba


    U slučaju predoziranja odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu i potražite hitnu medicinsku pomoć, iako se možda osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženog nastanka ozbiljnog oštećenja jetre.

    Simptomi predoziranja ovim lekom se mogu ispoljiti u vidu nemira, nervoze, mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, omaglice, vrtoglavice, suvoće usta, naleta vrućine, zujanja u ušima ili grčeva (konvulzija).


    Ako ste zaboravili da uzmete lek TYLOL HOT

    Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu leka kako bi nadoknadili zaboravljenu. Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka u propisano vreme uzmite je što je pre moguće a zatim nastavite prema preporukama kao je navedeno u ovom Uputstvu.


  2. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva su klasifikovana prema kategorijama učestalosti javljanja i klasama sistema organa. Kategorije učestalosti su definisane prema sledećoj konvenciji:

    Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

    Neželjena dejstva koja se mogu javiti na aktivnu supstancu paracetamol: Poremećaji krvi i limfnog sistema

    Retko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;


    Gastrointestinalni poremećaji

    Retko: konstipacija, mučnina, povraćanje;


    Poremećaji imunskog sistema

    Retko: anafilaksa, kožne reakcije preosetljivosti uključujući osip, urtikariju;


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Veoma retko: prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).


    Hronična primena velikih doza nesteroidnih protivzapaljenjskih lekova uključujući derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijalni nefritis (tzv. analgetska nefropatija). Međutim, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primena paracetamola povećavala rizik od insuficijencije bubrega ili rizik od ubrzanja progresije hronične insuficijencije bubrega.


    Pseudoefedrin

    Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom pseudoefedrina prikazana su prema klasama sistema organa.


    Kardiološki poremećaji:

    Retko: tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija;

    Veoma retko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija;

    Opisano je, svega nekoliko slučajeva anginoznih napada ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara kod pacijenata koji su primali peroralni pseudoefedrin.

    Endokrini poremećaji

    Veoma retko: pojačavanje simptoma hipertireoze


    Gastrointestinalni poremećaji: Retko: mučnina i/ili povraćanje. Nepoznato: ishemijski kolitis


    Poremećaji imunskog sistema:

    Nepoznato: kožne reakcije (osip) reakcije preosetljivosti (moguća je i unakrsna preosetljivost s drugim simpatomimeticima).


    Poremećaji metabolizma i ishrane

    Veoma retko: poremećaji metabolizma glukoze i/ili lipida


    Poremećaji nervnog sistema:

    Retko: nemir, poremećaj spavanja-nesanica;

    Veoma retko: tremor mišića, slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.


    Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

    Veoma retko: retencija urina, pojačavanje tegoba usled hiperplazije prostate;


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    Retko: bljedilo kože, pojačano znojenje;

    Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP);


    Poremećaji oka

    Nepoznato: ishemijska optička neuropatija;


    Hlorfenamin

    Neželjena dejstva koja su u vezi sa primenom hlorfenamina prikazana su prema klasama sistema organa.


    Poremećaji krvi i limfnog sistema

    Retko:poremećaji krvi


    Kardiološki poremećaji

    Retko:hipotenzija, palpitacije


    Poremećaji oka

    Retko: zamućen vid


    Gastrointestinalni poremećaji

    Retko: suva usta, opstipacija, mučnina;


    Hepatobilijarni poremećaji

    Retko: oštećenje funkcije jetre;


    Poremećaji imunskog sistema

    Retko: reakcije preosetljivosti


    Poremećaji nervnog sistema:

    Retko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ova delovanja hlorfenamina nestaju nakon nekoliko dana od prestanka primene), ekstrapiramidalni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.


    Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

    Retko: retencija urina.


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Retko: otežano disanje Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    vebsajt:

    i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek TYLOL HOT

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek TYLOL HOT šumeće granule posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek TYLOL HOT

    • Aktivne supstance su: paracetamol, pseudoefedrin-hidrohlorid, hlorfenamin-maleat.

      Jedna kesica sadrži 500 mg paracetamola, 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida, 4 mg hlorfenamin- maleata.


    • Pomoćne supstance su: saharoza; vinska kiselina; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; aroma limuna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-benzoat; povidon K30; Quinoline Yellow C.I. 47005.


Kako izgleda lek TYLOL HOT i sadržaj pakovanja

Šumeće granule.

Granulirani prašak sa granulama beličasto-žute boje i belim, bezbojnim kristalima, mirisa na limun.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (Poliester (PET)/Al/LLDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR) Brane

Crnčevića 5, Beograd Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-00399-22-001 od 03.11.2022.