PROSTIN 15M


UPUTSTVO ZA LEK


PROSTIN® 15M 250 mikrograma/ml rastvor za injekciju

Pakovanje: kutija sa jednom ampulom sa 1ml rastvora za injekcije


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV


Adresa: Rijksweg 12, Puurs, Belgija


Podnosilac zahteva: Yusafarm d.o.o.


Adresa: Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija


PROSTIN® 15M 250 mikrograma/ml rastvor za injekciju karboprost


Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PROSTIN 15M i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PROSTIN 15M

  3. Kako se upotrebljava lek PROSTIN 15M

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PROSTIN 15M

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK PROSTIN 15M I ČEMU JE NAMENJEN


    PROSTIN 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u ampulama i sadrži 250 mikrograma aktivne supstance karboprost u 1 ml rastvora.


    PROSTIN 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini. Prostaglandini se prirodno stvaraju u Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja obilno krvarenje iz materice. PROSTIN 15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava kontrolu postporođajnog krvarenja.


    Terapijske indikacije:

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROSTIN 15M


    PROSTIN 15M nije pogodan za sve žene. Vaš lekar može odlučiti da Vam da drugi lek ukoliko se bilo šta od sledećeg odnosi na Vas:


    Lek PROSTIN 15M ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROSTIN 15M


    Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i porođaj. Medicinsko osoblje u bolnici treba da bude dostupno u svakom trenutku. Lek PROSTIN 15M može dati lekar ili babica.


    Osoblje će obezbediti da ovaj lek bude primenjen na pravi način i u pravom trenutku. Ne smete da primite


    PROSTIN 15M dok ste trudni (osim prema instrukcijama ginekologa u cilju prekida trudnoće), tj. lek ćete primiti samo nakon porođaja. Lek nikad ne smete primiti putem injekcije u venu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, PROSTIN 15M može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona je javljaju kod svakoga.


  5. KAKO ČUVATI LEK PROSTIN 15M


    Rok upotrebe


    Četiri (4) godine.

    Lek se ne sme upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvanje


    Čuvati na temperaturi 2 oC-8 oC (u frižideru). Čuvati van domašaja dece!

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek PROSTIN 15M


Aktivna supstanca: karboprost-trometamol. Jedan ml rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma karboprosta (u obliku karboprost-trometamola).


Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, benzilalkohol, trometamol, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.


Kako izgleda lek PROSTIN 15M i sadržaj pakovanja


Bistar, bezbojan rastvor.


Kutija sa jednom ampulom od stakla hidrolitičke grupe I, koja sadrži 1 ml rastvora za injekciju.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Yusafarm d.o.o., Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija


Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-5709-11-001 od 25.04.2012.



Intramuskularna primena


  1. Abortus

    Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 ml) sterilnog rastvora PROSTIN 15M treba aplikovati duboko

    intramuskularno. Sledeće doze od 250 mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 h zavisno od odgovora uterusa. Po izboru lekara specijaliste, inicijalno se može aplikovati test-doza od 100 mikrograma (0,4 ml). Ako se posle nekoliko doza od 250 mikrograma (1,0 ml) proceni da je kontraktilnost uterusa neadekvatna, doza se može postepeno povećavati za po 50 mikrograma (0,2 ml) do maksimalno 500 mikrograma (2,0 ml) po dozi, na 2-3 h.


    Kod nekih zadržanih pobačaja (intrauterina smrt), doza od 125 mikrograma (0,5 ml) može biti efikasna kao doza od 250 mikrograma. Ukupna doza ne sme da pređe 12 mg i ne preporučuje se kontinuirana primena duže od 2 dana.


  2. Pospartalna hemoragija

Inicijalnu dozu od 250 mikrograma (1,0 ml) leka PROSTIN 15M treba dati duboko intramuskularno. U kliničkim studijama je većina uspešnih slučajeva odgovarala na pojedinačnu injekciju. U nekim selektivnim slučajevima je sprovedeno višestruko doziranje u intervalima od 15-90 min sa uspešnim ishodom. Potrebu za dodatnim injekcijama i intervalima u kojima one mogu biti date, može odrediti samo prisutni lekar, prema toku kliničkih događaja. Ukupna doza sterilnog rastvora PROSTIN 15M ne sme da pređe 2 mg (8 doza).


Intraamnionska primena


  1. Abortus

    Dozu od 2,5 mg u 10 ml rastvora treba izvući sterilnim špricem i ubrizgati transabdominalno u amnionsku kesu. Aplikacija treba da bude spora tokom 5 min.


    Za vreme ubrizgavanja povremeno treba utvrditi slobodni refluks bistre amnionske tečnosti. Ako u amnionskoj tečnosti bude krvi, sledeći lek ne treba primeniti na mestu injekcije.


    Ako ne nastupi pobačaj i ako prisutni lekar smatra da je indikovano, druga injekcija od 2,5 mg može se dati intra-amnionski posle 24 h. Ukupna primenjena doza ne treba da pređe 5,0 mg.


    Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre aplikacije, svaki put kada to rastvor i pakovanje omogućavaju.


    Kontraindikacije


    1. Preosetljivost na karboprost trometamol ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

    2. Akutno pelvičko inflamatorno oboljenje

    3. Pacijenti sa poznatom aktivnom bolešću srca, pluća, bubrega ili jetre.


Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Samo obučeno osoblje u bolnici, uz striktno pridržavanje preporučenog doziranja, može primenjivati lek PROSTIN 15M®.


Posebna opreznost je neophodna kod pacijentkinja sa anamnestičkim podacima o astmi, hipotenziji i hipertenziji, kardiovaskularnim, renalnim ili hepatičkim bolestima, glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom, anemijom, žuticom, dijabetesom ili epilepsijom.


Odnos korist/rizik treba proceniti kod pacijentkinja sa kardiovaskularnim bolestima (rizik od smanjenja krvnog pritiska do kardiovaskularnog kolapsa, bradikardija), kod pacijentkinja sa astmom u anamnezi (rizik od bronhokontrikcije) i plućnim bolestima (mogućnost smanjenja plućnog protoka krvi i povećanje arterijskog plućnog pritiska).


Kod pacijentkinja koje su primale karboprost trometamol zabeleženo je smanjenje sadržaja kiseonika u krvotoku majke. Kod pacijentkinja sa prethodno postojećim kardiopulmonarnim oboljenjima koje primaju lek PROSTIN 15M, preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje i primena kiseonika po potrebi.


Kao sa bilo kojim oksitocinskim sredstvom, PROSTIN 15M treba oprezno primeniti kod pacijentkinja sa ranijim intervencijama na uterusu (operacije, ožiljci).


Gravidni uterus je povećane osetljivosti na egzogene prostaglandine tokom trećeg trimestra. Nije određena minimalna efektivna doza PROSTIN 15M dovoljna da izazove evakuaciju iz uterusa tokom trećeg trimestra.


Izgleda da ovaj preparat ne utiče na fetoplacentarnu celinu i zato ga ne treba koristiti u uslovima kada je fetus u uterusu postigao sposobnost za život. PROSTIN 15M ne treba smatrati abortivnim lekom.


Primena antiemetika i lekova protiv dijareje pre ili istovremeno sa primenom leka PROSTIN 15M značajno smanjuje veoma visoku incidenciju gastrointestinalnih neželjenih reakcija koja je karakteristična za sve prostaglandine. Primena ovih lekova se smatra integralnim delom terapije zbrinjavanja.


Primena leka PROSTIN 15M je udružena sa prolaznim povećanjem temperature koje može biti uzrokovano hipotalamičkom termoregulacijom. Povećanje temperature iznad 1,1 oC je zapaženo kod približno 1/8 pacijentkinja koje su primile preporučeni dozni režim. U svim slučajevima, temperatura se vratila na normalu

završetkom terapije. Diferenciranje post-pobačajnog endometritisa od povećanja temperature izazvane lekom je teško, međutim povećanjem kliničkog iskustva razlika postaje jasna.


Kao i kod spontanih pobačaja, procesa koji je ponekada nekompletan, može se očekivati da abortus izazvan lekom PROSTIN 15M bude nekompletan u oko 20% slučajeva.


Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka PROSTIN 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak 4.6).


Iako je incidencija traume cerviksa ekstremno mala, cerviks uterusa uvek treba pažljivo pregledati odmah posle pobačaja.


Studije na životinjama koje su trajale više nedelja uz primenu visokih doza pokazale su da prostaglandini E i F serije mogu indukovati proliferaciju koštanog tkiva. Ovakvi efekti su takođe zapaženi kod novorođenčadi koja su primala prostaglandin E1 tokom produženog tretmana. Nema dokaza da kratkotrajna primena može izazvati slično dejstvo na kosti.


Ovaj preparat se ne sme primeniti intravenski.


PROSTIN 15M sadrži benzilalkohol, koji može izazvati alergijske reakcije kod nekih osoba.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Pošto PROSTIN 15M može potencirati dejstvo drugih oksitocina, ne preporučuje se njihova istovremena primena.


Primena u periodu trudnoće i dojenja


Trudnoća


Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost i bilo koja doza koja dovodi do povećanja tonusa uterusa može izložiti embrion/fetus riziku.


Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka PROSTIN 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak 4.4).


PROSTIN 15M se ne sme koristiti tokom trudnoće osim u navedenim indikacijama (videti odeljak 4.1).


Dojenje


Nema podataka o tome da li se karboprost trometamol izlučuje u mleku.


Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


Za sada nema raspoloživih podataka o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


Neželjena dejstva


U donjoj tabeli navode se neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja leka, klasifikovana prema klasama organskih sistema i učestalosti. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva se navode po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (≤1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).


Generalno, neželjena dejstva leka PROSTIN 15M su prolazna i reverzibilna po završetku terapije. Najčešće zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa za kontraktilnim dejstvom leka na glatke mišiće.



Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z