Carboplatin-Teva


UPUTSTVO ZA LEK


Carboplatin-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 150mg/15ml, Pakovanje: bočica, 1x15ml

Carboplatin-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 450mg/45ml, Pakovanje: bočica, 1x45ml


Proizvođač: Pharmachemie B.V.


Adresa: Swensweg 5, Haarlem, Holandija


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Carboplatin-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 150mg/15ml Carboplatin-Teva, koncentrat za rastvor za infuziju, 450mg/45ml INN: karboplatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Carboplatin-Teva i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Carboplatin-Teva

  3. Kako se upotrebljava lek Carboplatin-Teva

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Carboplatin-Teva

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK CARBOPLATIN-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

    Karboplatin je jedinjenje koje sadrži platinu. To je lek protiv tumora koji se koristi sam ili u kombinaciji sa

    drugim lekovima.

    Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije. Carboplatin-Teva se koristi kod karcinoma jajnika i karcinoma pluća.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CARBOPLATIN-TEVA


    Lek Carboplatin-Teva ne smete koristiti:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CARBOPLATIN-TEVA


    Lek Carboplatin-Teva uvek koristite tačno onako kakvo Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, to treba da proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/m2 površine tela i ona se daje kao pojedinačna intravenska doza tokom perioda od 15 do 60 minuta.

    Kod starijih pacijenata (preko 65 godina), doza će možda morati da se prilagodi u zavisnosti od fizičkog stanja. Ukoliko ste ranije dobijali terapiju ili ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaša doza će biti prilagođena tako

    da odgovora Vama.


    Ako ste uzeli više leka Carboplatin-Teva nego što je trebalo


    Nema specifičnog antidota za predoziranje Carboplatinom-Teva. Ukoliko ste dobili suviše leka, lekar će prekinuti terapiju u lečiti simptome.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Carboplatin-Teva

    Vaš lekar će odlučiti o tome kada ćete dobiti ovaj lek. Ukoliko mislite da ste propustili neku dozu, molimo Vas da se što pre obratite svom lekaru.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o ovom leku, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi drugi lekovi, lek Carboplatin-Teva može imati neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

    Veoma česta neželjena dejstva: pogađaju više od 1 na 10 pacijenata.

    Česta neželjena dejstva: pogađaju više od 1 na 100 pacijenata, ali manje od 1 na 10 pacijenata. Povremena neželjena dejstva: pogađaju više od 1 na 1 000 pacijenata, ali manje od 1 na 100 pacijenata. Retka neželjena dejstva: pogađaju više od 1 na 10 000 pacijenata, ali manje od 1 na 1 000 pacijenata. Veoma retka neželjena dejstva: pogađaju manje od 1 na 10 000 pacijenata.


    Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:


    Infekcije i infestacije

    Povremena: Infekcije

    Retka: Infekcije opasne po život.


    Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema

    Veoma česta: Smanjena funkcija kostne srži (mijelosupresija), smanjenje broja trombocita udruženo sa javljanjem modrica i abnormalnim krvarenjem (trombocitopenija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca udruženo sa povećanim rizikom od infekcija (neutropenija), smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija: to može da izazove umor).

    Česta: Komplikacije vezane za krvarenje (hemoragijske).

    Retka: Smanjenje broja belih krvnih zrnaca udruženo sa povišenom temperaturom (febrilna neutropenija), bolest koju karakteriše abnormalno razlaganje crvenih krvnih zrnaca, bubrežna slabost i smanjen broj trombocita (hemolitički uremijski sindrom).


    Imunološki poremećaji

    Česta: Alergijske reakcije kao što su osip, povišena temperatura bez očiglednog uzroka i svrab.

    Retka: Šok (snažan pad krvnoj pritiska, bledilo, uznemirenost, ubrzani otkucaji srca, vlažna koža, smanjena svest) izazvan naglim širenjem krvnih sudova koje je rezultat teške reakcije preosetljivosti na određene supstance (anafilaktički šok), nizak krvni pritisak, stezanje u grudima izazvano grčenjem mišića respiratornog trakta (bronhospazam).


    Poremećaji nervnog sistema

    Česta: Poremećaj nerava (periferna neuropatija). Možete osetiti trnjenje i/ili utrnulost u prstima, nožnim prstima,

    oko usta ili u grlu, čija pojava može ponekad da bude udružena sa grčevima. Ovakva dejstva često inicira izlaganje hladnoći, npr. otvaranje frižidera ili držanje hladnog napitka. Takođe možete imati teškoća u obavljanju finih radnji, kao što je zakopčavanje odeće.

    Osećaj trnjenja, peckanja ili utrnulosti kože bez očiglednog fizičkog uzroka (parestezija) usporeni refleksi, simptomi vezani za nervni sistem.


    Retka: Promena ukusa.

    Veoma retka: Moždani udar.


    Poremećaji na nivou oka

    Retka: Prolazni problemi sa očima kao što je prolazan gubitak vida.


    Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

    Veoma često: Gubitak sluha za tonove visoke frekvencije.

    Česta: Zvonjenje u ušima (tinitus), gubitak sluha, problemi sa sluhom


    Kardiološki poremećaji

    Veoma retka: Problemi sa srcem kao što su srčana slabost i/ili krvni ugrušci.


    Vaskularni poremećaji

    Retka: Krvarenje.

    Veoma retka: Visok krvni pritisak.


    Gastrointestinalni poremećaji

    Veoma često: Mučnina, bol u abdomenu, povraćanje.

    Česta: Dijareja, konstipacija.


    Poremećaji jetre i žuči

    Retka: Teško oboljenje jetre.


    Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

    Veoma česta: Bubrežna toksičnost.

    Česta: Smanjena funkcija bubrega.


    Ostala neželjena dejstva

    Veoma često: Neuobičajeno visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi (hiperurikemija), osećaj slabosti (astenija), abnormalni testovi funkcije jetre. Promene hemijskih karakteristika krvi (smanjenje nivoa elektrolita u serumu).

    Česta: Ulceracija u vašim ustima i grlu (mukozitis), gubitak kose, opšti loš osećaj (malaksalost)

    Povremena: Sekundarni maligniteti (kancerozni tumori koji se šire sa svog prvobitnog mesta da bi se formirali sekundarni tumori u drugim delovima tela), reakcije na mestu injekcije kao što su bol, crvenilo, otok, koprivnjača i odumrla koža. Groznica i jeza.

    Retka: Nedostatak apetita (anoreksija).


    Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

  5. KAKO ČUVATI LEK CARBOPLATIN -TEVA

    Držati lek Carboplatin-Teva van domašaja dece!

    Rok upotrebe


    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

    Rok upotrebe: 2 godine.


    Nakon prvog otvaranja

    Za jednokratnu upotrebu. Upotrebiti odmah.


    Nakon razblaženja

    Ukoliko se rastvaranje vrši u validiranim, aseptičnim uslovima, proizvod se može čuvati najduže 24 sata (na temperaturi do 2-8ºC).


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

    Razblazivanje: Proizvod se može razblaživati 5% glukozom za injekcije ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida,do koncentracija koje su tako niske kao što je koncentracija od 0,5 mg/ml

    (500 mikrograma/ml).


    S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.


    Pošto formulacija ne sadrži nikave antibakterijske konzervanse, savetuje se da se sve neupotrebljene količine karboplatina bace po isteku tri sata od momenta razblaživanja, ukoliko su čuvane na temeperaturi do 25˚C i zaštićene od svetlosti, ili nakon isteka 24 sata, ukoliko su količine rastvora čuvane u frižideru. Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

    Neiskorišćenu količinu leka odbaciti.

  6. DODATNE INFORMACIJE


    Šta sadrži lek Carboplatin-Teva


    Kako izgleda lek Carboplatin-Teva i sadržaj pakovanja


    Carboplatin –Teva, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.


    Bočica od tamnog stakla, tip I, sa gumenim čepom sive boje i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac plave boje.


    Veličine pakovanja:

    Carboplatin-Teva 150mg/15ml: 1 bočica od 15 ml koja sadrži 10mg/ml karboplatina Carboplatin-Teva 450mg/45ml: 1 bočica od 45 ml koja sadrži 10mg/ml karboplatina


    Nosilac dozvole i Proizvođač


    Nosilac dozvole

    TEVA Serbia d.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


    Proizvođač

    Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Holandija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Januar 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:

    Carboplatin-Teva 150mg/15ml: 515-01-5020-12-001 od 19.02.2013.

    Carboplatin-Teva 450mg/45ml: 515-01-5023-12-001 od 19.02.2013.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:


    1. Terapijske indikacije

      Carboplatin-Teva je indikovan za lečenje:


      1. Epitelijalnog karcinoma ovarijuma u uznapredovaloj fazi bolesti i to:

        • Kao prva linija terapije

        • Kao druga linija terapije, u slučajevima kada ni jedna druga terapija nije dala rezultate


      2. Mikrocelularnog karcinoma pluća u kombinaciji sa drugim hemoterapijskim lekovima

    2. Doziranje i način primene

      Carboplatin-Teva je namenjen za primenu isključivo intravenskim putem.

      Odrasli pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega, koji prethodno nisu dobijali terapiju, treba da prime 400mg karboplatina/m2 telesne površine, u obliku kratke intravenske infuzije (15-60min). Terapijski ciklus može se ponoviti posle 4 nedelje pauze.


      Inicijalno smanjenje doze od 20% do 25%, preporučuje se kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika kao što je prethodno sprovedeno mijelosupresivno lečenje i performans status (ECOG- Zubrod 2-4 ili Karnofsky ispod 80).


      Preporučuje se određivanje vrednosti hematoloških parametara nedeljno tokom početnih ciklusa lečenja radi prilagođavanja doze u sledećim ciklusima.


      Oštećena bubrežna funkcija


      Pacijenti čiji klirens kreatinina iznosi manje od 60 ml/min imaju veći rizik od nastanka teške mijelosupresije.


      Optimalna primena leka Carboplatin-Teva kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije zahteva odgovarajuću modifikaciju doze i često praćenje hematoloških parametara, elektrolita i bubrežne funkcije.

      Nastanak teške leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije se može kontrolisati korišćenjem

      sledećeg režima doziranja:


      • 250 mg/m² i.v. prvog dana, kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina od 41-59 ml/min.

      • 200 mg/m² i.v. prvog dana, kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina od 21-40 ml/min. Carboplatin-Teva ne treba davati pacijentima sa klirensom kreatinina ≤20 ml/min.

        Preporučeno doziranje prema parametru AUC

        Alternativno, inicijalna doza se može izračunati korišćenjem Kalvertove formule. Zasnovana je na brzini glomerularne filtracije (GFR ml/min). Na taj način, je smanjen rizik od subdoziranja ili predoziranja usled individualnih razlika u renalnoj funkciji.


        Kalvertova formula:

        Doza (mg) = (ciljni PIK*) x (GFR + 25)

        Napomena: Primenom Kalvertove formule ukupna doza karboplatina se izražava u mg, ne u mg/m2

        Ciljni PIK (= površina ispod krive)

        Planirana hemioterapija

        Terapijski status pacijenta

        5-7 mg/ml*min

        Monoterapija karboplatinom

        Prethodno nelečen

        4-6 mg/ml*min

        Monoterapija karboplatinom

        Prethodno lečen

        4-6 mg/ml*min

        Karboplatin plus ciklofosfamid

        Prethodno nelečen


        Kalvertovu formulu ne bi trebalo koristiti kod pacijenata koji su već bili na jednom od sledećih režima:

      • mitomicin C

      • nitrozourea

      • kombinovana hemoterapija doksorubicin/ciklofosfamid/cisplatin

      • kombinovana terapija koja uključuje 5 ili više citostatika

      • terapija zračenjem ≥5000 rad fokusirana na polje od 20 x20 cm ili na više od jednog polja.


      Smanjen broj trombocita i neutrofila

      Za pacijente kod kojih nije došlo do hematološke toksičnosti (tj. broj trombocita i neutrofila ostaje iznad 100 000 odnosno 2 000/mm³) primenom prethodne doze, terapijska doza za lek karboplatin u monoterapiji ili kombinovanoj terapiji (npr. sa ciklofosfamidom) može da se poveća za 25%. Za pacijente kod kojih je došlo do blage ili umerene hematološke toksičnosti (tj. broj trombocita je 50

        1. 000 /mm3 i broj neutrofila je 500-2000/mm³) primenom prethodne doze, modifikacija doze


          leka Carboplatin-Teva nije neophodna ni za monoterapiju ni za kombinovanu terapiju. Za pacijente kod kojih je došlo od umerene do jake hematološke toksičnosti (tj. broj trombocita je manji od 50.000/mm3 i broj neutrofila je manji 500/mm³) primenom prethodne doze, potrebno je redukovati dozu leka karboplatin u monoterapiji ili u kombinovanoj terapiji za 25%.


          Zaključak ove modifikacije doza je dat u donjoj tabeli :


          Trombociti

          Neutrofili

          Modifikovana doza (prema prethodnom lečenju odnosno prethodnoj kuri terapije)

          Više od 100.000

          Više od 2.000

          125%

          50.000-100.000

          500-2.000

          Bez promene

          Manje od 50.000

          Manje od 500

          75%


          Kombinovana terapija

          Optimalna upotreba leka Carboplatin-Teva u kombinaciji sa drugim mijelosupresivnim agensima zahteva modifikaciju doze prema režimu i rasporedu koji treba da se usvoji.


          Pedijatrijska populacija

          Nema dovoljno iskustava o upotrebi leka karboplatin u pedijatriji, pa se upotreba ovoga leka ne preporučuje kod dece.


          Starija populacija pacijenata (preko 65 godina)

          Modifikacija inicijalne doze ili doze održavanja, može biti potrebna u zavisnosti od fizičkog stanja pacijenta.


          Razblaživanje

          Lek se može razblažiti pomoću 5% rastvora glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida do koncentracije koja je tako niska kao što je koncentracija od 0,5 mg/ml (500 mikrograma/ml).


    3. Kontraindikacije

      Carboplatin -Teva ne treba koristiti kod pacijenata sa teškim, prethodno prisutnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 20 ml/minut).


      Carboplatin- Teva ne treba primenjivati kod pacijenata se teškom mijelosupresijom.


      Carboplatin -Teva je takođe kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na karboplatin ili druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na manitol.


      Carboplatin -Teva je kontraindikovan kod pacijenata sa tumorima koji krvare. Carboplatin -Teva je kontraindikovan tokom dojenja.


    4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Carboplatin-Teva treba da primenjuju osobe koje imaju iskustva sa upotrebom antineoplastične terapije.


      Mijelosupresija udružena sa lekom Carboplatin-Teva je blisko povezana sa bubrežnim klirensom: kod pacijenata sa abnormalnom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji istovremeno dobijaju terapiju drugima lekovima sa nefrotoksičnim potencijalnom će se verovatnije javiti teška ili produžena mijelotoksičnost. Parametre bubrežne funkcije zato treba pažljivo procenjivati pre i tokom terapije. Cikluse sa lekom Carboplatin -Teva ne treba ponavljati češće nego jednom mesečno pod normalnim uslovima. Trombocitopenija, leukopenija i anemija se javljaju nakon primene leka Carboplatin-Teva. Često praćenje broja krvnih ćelija u perifernoj krvi se preporučuje tokom cele terapije i nakon terapije lekom Carboplatin-Teva. Kombinovana terapija leka Carboplatin-Teva sa drugim mijelosupresivnim jedinjenjima se mora veoma pažljivo planirati po pitanju doza i vremena njihove primene kako bi se aditivna dejstva svela na minimum. Potporna transfuziona terapija može biti potrebna kod pacijenata koji pate od teške mijelosupresije.


      Carboplatin-Teva može da izazove mučninu i povraćanje. Zabeleženo je da premedikacija antiemeticima kao i sporija primena leka mogu da budu korisni za smanjenje incidence i intenziteta ovih dejstava.


      Oslabljena bubrežna funkcija se može javiti sa lekom Carboplatin -Teva. Iako nema kliničkih dokaza o zbirnoj nefrotoksičnosti, ne preporučuje se da se Carboplatin- Teva kombinuje sa aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim jedinjenjima.


      Kao i kod drugih koordinacionih jedinjenja platine, zabeležene su alergijske reakcije na Carboplatin - Teva. One mogu da se jave nakon nekoliko minuta posle primene leka i treba ih lečiti odgovarajućom potpornom terapijom. Reakcije nalik na anafilaktičke mogu da se jave kao i kod drugih

      koordinacionih jedinjenja platine.


      Kod pacijenata koji su prethodno lečeni lekovima koji sadrže platinu, povećava se rizik od alergijskih reakcija, uključujući anafilaksu.


      Kod starijih osoba, funkcija bubrega može biti oslabljena i to treba uzeti u obzir pri doziranju, ukoliko je neophodno.


      Zabeležena su neurotoksična dejstva, posebno kod pacijenata starijih od 65 godina i/ili onih koji su ranije lečeni cisplatinom.


      Zabeležena je povezanost prolaznih poremećaja vida i suviše visokih doza kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.


      Kancerogeni potencijal leka Carboplatin -Teva nije ispitivan, ali je zabeleženo da su jedinjenja sa sličnim mehanizmima delovanja i mutagenošću kancerogena.


      Muškarci i žene treba da koriste efikasne metode kontracepcije (videti odeljak 4.6 Trudnoća i dojenje).

      Treba pažljivo pratiti broj krvnih ćelija u perifernoj krvi, testove funkcije bubrega i jetre kao i

      elektrolite u serumu.


      Bezbednost i efikasnost leka Carboplatin -Teva nisu ustanovljene kod pedijatrijskih pacijenata. Predostrožnosti

      Broj krvnih ćelija u perifernoj krvi i testove funkcije bubrega treba pažljivo pratiti. Preporučuje se da se krvna slika određuje na početku terapije i potom jednom nedeljno kako bi se procenile hematološke najniže vrednosti radi naknadnog prilagođavanja doze. Neurološku procenu takođe treba redovno obavljati.


      U slučaju produženog oporavka leukocita i trombocita, terapiju lekom Carboplatin -Teva ne treba ponovo počinjati sve dok se ne dostigne broj leukocita 2,000/μl i broj trombocita 100 000/μl.


    5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


      Mijelosupresija se pogoršava pri primeni terapije koja sadrži kombinaciju leka Carboplatin -Teva i drugih jedinjenja koja su mijelosupresivna. Kombinovana terapija lekom Carboplatin -Teva i drugim mijelosupresivnim jedinjenjima se mora veoma pažljivo planirati u smislu određivanja doze i vremena primene kako bi se na minimum svela aditivna dejstva.


      Kod pacijenata koji dobijaju istovremenu terapiju nekim drugim lekom sa nefrotoksičnim potencijalom će se verovatno javiti teža i produžena mijelotoksičnost. Iako nema kliničkih dokaza o zbirnoj nefrotoksičnosti, ne preporučuje se da se Carboplatin- Teva kombinuje sa aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim jedinjenjima.


      Primena nefrotoksičnih i/ili ototoksičnih lekova (npr. aminoglikozida, diuretika Henelove petlje) tokom tretmana lekom Carboplatin -Teva može da poveća organsku toksičnost ovih lekova.


      Istovremenu primenu leka Carboplatin -Teva i jedinjenja koja formiraju komplekse treba izbegavati, obzirom da bi teoretski, antineoplastična dejstva leka Carboplatin -Teva mogla da budu smanjena. Međutim, kod životinja i u kliničkim uslovima, dietiltiokarbamat nije uticao na antineoplastična dejstva leka Carboplatin -Teva.


      Zabeleženo je smanjenje serumskog nivoa fenitoina nakon istovremene primene leka Carboplatin - Teva i fenitoina. To može da dovede do ponovnog javljanja konvulzija i da iziskuje povećanje doze fenitoina.


    6. Primena u periodu trudnoće i dojenja


      Trudnoća

      Carboplatin -Teva može da izazove oštećenja embriona/fetusa kada se daje ženama koje su u drugom stanju. Pokazano je da je Carboplatin -Teva embriotoksičan i teratogen kod pacova i mutagen kod nekoliko eksperimentalnih sistema.


      Carboplatin -Teva ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko to nije apsolutno neophodno. Majku treba obavestiti o rizicima kojima je izložen fetus.


      Svim pacijentkinjama u reproduktivnom dobu treba savetovati da koriste neku efikasnu metodu kontracepcije i/ili to treba da rade njihovi seksualni partneri tokom terapije. Pacijentima muškog pola se savetuje da koriste sredstva za kontracepciju najmanje šest meseci nakon terapije.


      Ženama koje su u drugom stanju ili ostanu u drugom stanju tokom terapije treba obezbediti genetsko savetovanje.


      Carboplatin- Teva može da ima genotoksična dejstva. Stoga se osobama muškog pola koje se leče lekom Carboplatin -Teva savetuje da ne planiraju očinstvo do 6 meseci nakon tretmana i da potraže savet o konzerviranju sperme pre tretmana zbog mogućnosti ireverzibilnog infertiliteta zbog terapije lekom Carboplatin -Teva.


      Dojenje


      Nije poznato da li se Carboplatin -Teva izlučuje u humano mleko. Obzirom da postoji mogućnost toksičnosti kod dece koja doje zbog lečenja majke lekom Carboplatin -Teva, dojenje se mora prekinuti ukoliko majka dobija terapiju lekom Carboplatin -Teva.


    7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama


      Carboplatin -Teva može da izazove mučninu i povraćanje i tako indirektno umanji sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    8. Neželjena dejstva


      Incidence ovde zabeleženih neželjenih reakcije zasnovane su na kumulativnim podacima dobijenim kod jedne velike grupe pacijenata sa različitim preterapijskim prognostičkim karakteristikama.


      Korišćene su sledeće učestalosti:

          • Veoma česta (1/10)

            Česta (1/100, <1/10)

            Povremena (1/1,000, <1/100)

            Retka (1/10,000, <1/1,000)

          • Veoma retka (<1/10,000), nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


      Infekcije i infestacije

      Povremene

      Infektivne komplikacije

      Retke

      Infekcija opasna po život


      Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)

      Povremeni

      Sekundarni maligniteti koji su u vezi sa terapijom.


      Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

      Veoma česti


      Mijelosupresija je toksična reakcija leka Carboplatin - Teva koja ograničava dozu. Pri maksimalnim podnošljivim dozama leka Carboplatin - Teva koji se daje kao monoterapija, javlja se trombocitopenija sa najnižim vrednostima broja trombocita manjim od 50 x 109/l, kod oko jedne trećine pacijenata. Najniže vrednosti trombocita se obično javljaju između 14. i 21. dana a do

      oporavka dolazi u roku od 35 dana od početka terapije. Leukopenija (< 2000/μl) se takođe javljala kod približno 20% pacijenata ali njen oporavak od dana kada su zabeležene najniže vrednosti (14. – 28. dan) može biti sporiji i do njega obično dolazi u roku od 42 dana od početka terapije. Smanjenje hemoglobina je uočeno vrlo često.


      Mijelosupresija može biti teža i dugotrajnija kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom, ekstenzivnim prethodnim tretmanom, lošim performans statusom kao i kod pacijenata starijih od 65 godina.

      Mijelosupresija se takođe pogoršava primenom kombinovane terapije sa cisplatinom i drugim jedinjenjima koja su mijelosupresivna.


      Mijelosupresija je takođe reverzibilna i nije kumulativna kada se Carboplatin -Teva koristi kao monoterapija i u preporučenim dozama i učestalosti primene.


      Anemija.

      Česta

      Hemoragijske komplikacije.


      Retko

      Febrilna neutropenija, hemolitički uremični sindrom.


      Imunološki poremećaji

      Česti

      Alergijske reakcije. Ove reakcije su slične onima koje se viđaju nakon primene drugih jedinjenja koja sadrže platinu, tj. eritematozni osip, povišena temperatura bez drugog očiglednog uzroka i pruritus.


      Retki

      Anafilaktički šok koji iziskuje odgovarajući tretman (adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi), hipotenzija, bronhospazam.


      Poremećaji metabolizma i ishrane


      Veoma česti

      Hiperurikemija je zabeležena kod otprilike jedne četvrtine pacijenata. Serumske nivoe mokraćne kiseline može da snizi alopurinol.


      Retki

      Anoreksija.


      Poremećaji nervnog sistema

      Česti

      Incidenca periferne neuropatije nakon terapije lekom Carboplatin - Teva je 6%. Neurotoksičnost je kod većine pacijenata ograničena na paresteziju i smanjene reflekse dubokih tetiva.

      Učestalost i intenzitet ovih neželjenih dejstava se povećavaju kod pacijenata starijih od 65 godina ili pacijenata koji su prethodno lečeni cisplatinom.


      Parestezija koja je prisutna pre početka terapije lekom Carboplatin - Teva, posebno ukoliko je u vezi sa prethodnom terapijom cisplatinom, može da opstane ili da se pogorša tokom tretmana lekom Carboplatin – Teva.

      Retki

      Promena ukusa.

      Veoma retki

      Cerebrovaskularni događaji (apopleksija)


      Poremećaji na nivou oka

      Retki

      Prolazni poremećaji vida, ponekad uključujući i prolazan gubitak vida, retko su beleženi tokom terapije platinom. Oni su obično udruženi sa terapijom visokim dozama kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.


      Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

      Veoma česti

      Subkliničko smanjenje oštrine sluha koje se sastoji od gubitka sluha za visoke frekvencije (4000 - 8000 Hz) što se utvrđuje na osnovu audiograma, zabeleženo je kod 15% pacijenata lečenih lekom Carboplatin - Teva.


      Česti

      Kod samo 1% pacijenata se javljaju klinički simptomi koji se u većini slučajeva manifestuju tinitusom. Kod pacijenata koji su prethodno lečeni cisplatinom i kod kojih je došlo do gubitka sluha koji je u vezi sa tom terapijom, oštećenje sluha može da opstane ili da se pogorša.


      Do klinički značajnog gubitka sluha je došlo kod dece koja su dobijala lek Carboplatin -Teva u dozama koje su bile više od preporučenih i u kombinaciji sa drugim ototoksičnim lekovima.


      Kardiološki poremećaji

      Veoma retki

      Kardiovaskularni događaji (srčana insuficijencija, embolija).


      Vaskularni poremećaji

      Retki Krvarenje. Veoma retki Hipertenzija.


      Gastrointestinalni poremećaji

      Veoma česti

      Mučnina bez povraćanja se javlja kod oko jedne četvrtine pacijenata koji dobijaju Carboplatin Teva; povraćanje je zabeleženo kod polovine pacijenata a jedna trećina njih je patila od teške emeze. Mučnina i povraćanje obično prestaju u roku od 24 sata nakon terapije i obično reaguju (i mogu se sprečiti) na antiemetike. Kod jedne četvrtine pacijenata se ne javlja mučnina ili povraćanje.


      Bolni gastrointestinalni poremećaji su se javljali kod 17% pacijenata.

      Česti

      Dijareja i opstipacija su se javljale kod 6% odnosno 4% pacijenata.


      Hepatobilijarni poremećaji

      Retki

      Teška disfunkcija jetre (uključujući i akutnu nekrozu jetre) zabeležena je nakon primene leka Carboplatin- Teva u dozama višim od preporučenih.


      Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

      Česti

      Alopecija.


      Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

      Veoma česti

      Bubrežna toksičnost obično nije dozno ograničavajuća kod pacijenata koji dobijaju Carboplatin -Teva, niti iziskuje preventivne mere kao što su hidracija velikim zapreminama tečnosti ili forsirana diureza. Bez obzira na to, povećan nivo uree u krvi ili kreatinina u serumu mogu da se jave kod oko 15% pacijenata bez programa hidracije ili forsirane diureze.

      Česti

      Oslabljena funkcija bubrega, koja se definiše kao smanjenje klirensa kreatinina ispod 60 ml/min može takođe da bude zabeležena. Incidenca i težina nefrotoksičnosti mogu da se povećaju kod pacijenata kod kojih je bubrežna funkcija bila oslabljena pre tretmana lekom Carboplatin - Teva.


      Nije jasno da li bi odgovarajućim programom hidracije mogla da se prevaziđu takva dejstva, ali smanjenje doze ili prekid terapije su potrebni u prisustvu umerene promene bubrežne funkcije (klirens kreatinina 41 do 59 ml/min) ili teške promene (21 - 40 ml/min). Carboplatin Teva je kontraindikovan kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 ml/min ili nižim.


      Smanjenje nivoa elektrolita u serumu (magnezijuma, natrijuma, kalijuma i retko kalcijuma) zabeleženo je nakon tretmana lekom Carboplatin – Teva, ali nije zabeleženo da je bilo dovoljno ozbiljno da bi izazvalo javljanje kliničkih znakova ili simptoma.


      Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

      Veoma česti Astenija. Česti

      Mukozitis, malaksalost.

      Povremeni

      Reakcije na mestu injekcije, kao što su bol, eritem, otok, urtikarija i nekroza. Povišena temperatura i jeza bez dokaza o infekciji.


      Laboratorijska ispitivanja

      Veoma česte

      Zabeležene su abnormalnosti testova funkcije jetre (obično blage do umerene) pri primeni leka Carboplatin -Teva kod oko jedne trećine pacijenata sa normalnim početnim vrednostima. Nivo alkalne fosfataze je češće povišen nego SGOT, SGPT ili ukupni bilirubin. Većina ovih abnormalnosti se spontano povlači tokom terapije.


      Postoji mogućnost abnormalnosti elektrolita.


      Kod svih kategorija učestalosti, neželjena dejstva su prikazana od ozbiljnih ka manje ozbiljnim.


    9. Predoziranje


      Obzirom da nema poznatog antidota za Carboplatin-Teva, treba preduzeti sve moguće mere kako bi se izbeglo predoziranje.


      U kliničkim studijama nije bilo ni jednog slučaja predoziranja. Očekivane komplikacije predoziranja bi bile posledica supresije kostne srži i/ili hepatotoksičnosti.

      Predoziranje ovim lekom može da bude udruženo sa bubrežnom insuficijencijom.


      Treba preduzeti simptomatske mere kako bi se pomoglo pacijentima tokom perioda toksičnosti koja može da se javi.


    10. Lista pomoćnih supstanci


      Manitol,

      Voda za injekcije


    11. Inkompatibilnost


      Ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, osim onih koji su navedeni u odeljku broj 4.2. pod naslovom “Razblaživanje”.

      Ovaj proizvod ne sme doći u kontakt sa infuzionim setovima, špricevima i injekcionim iglama koje sadrže aluminijum, pošto se antineoplastična aktivnost može smanjiti.


    12. Rok upotrebe


      2 godine.


      Nakon prvog otvaranja

      Za jednokratnu upotrebu. Upotrebiti odmah.


      Nakon razblaženja

      Ukoliko se rastvaranje vrši u validiranim, aseptičnim uslovima, proizvod se može čuvati najduže 24 sata (na temperaturi do 2-8ºC).


      Neiskorišćenu količinu leka odbaciti.


    13. Posebne mere upozorenja pri čuvanju


      Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

      Razblazivanje: Proizvod se može razblaživati 5% glukozom za injekcije ili 0,9% rastvorom natrijum- hlorida,do koncentracija koje su tako niske kao što je koncentracija od 0,5 mg/ml

      (500 mikrograma/ml).

      S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od od 2-8ºC ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

      Pošto formulacija ne sadrži nikave antibakterijske konzervanse, savetuje se da se sve neupotrebljene količine karboplatina bace po isteku tri sata od momenta razblaživanja, ukoliko su čuvane na sobnoj temeperaturi i zaštićene od svetlosti, ili nakon isteka 24 sata, ukoliko su količine rastvora čuvane u


      frižideru.

      Ovaj proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.


    14. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže


      Bočica od tamnog stakla, tip I, sa gumenim čepom sive boje i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac plave boje.

      Veličine pakovanja:

      Carboplatin-Teva 150mg/15ml: 1 bočica od 15 ml koja sadrži 10mg/ml karboplatina Carboplatin-Teva 450mg/45ml: 1 bočica od 45 ml koja sadrži 10mg/ml karboplatina

    15. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Rastvor za infuziju se, pre primene, mora obavezno vizuelno pregledati zbog eventualnog prisustva čestica.


Smernice za bezbedno rukovanje antineoplstičnim lekovima:


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z