DIAPREL MR


UPUTSTVOZA LEK


DIAPREL® MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister, 2 x 15 kom


DIAPREL® MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg

Pakovanje: ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister, 4 x 15 kom


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie


Adresa: 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Proizvođač Servier (Ireland) Industries Ltd

Adresa Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 165v, 11070 Novi Beograd,



DIAPREL® MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg Gliklazid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek DIAPREL MR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIAPREL MR

  3. Kako se upotrebljava lek DIAPREL MR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DIAPREL MR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DIAPREL MR I ČEMU JE NAMENJEN


    DIAPREL MR je lek koji snižava nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata sulfonilureje).

    Lek DIAPREL MR se koristi za lečenje određenog oblika dijabetesa (diabetes mellitus tip 2) kod odraslih

    pacijenata, kada dijeta, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nemaju adekvatan efekat na održavanje šećera u krvi na odgovarajućem nivou.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIAPREL MR


    Lek DIAPREL MR ne smete koristiti:


    Lek DIAPREL MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem nemojte uzimati:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIAPREL MR

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek DIAPREL MR


    Uvek uzimajte lek DIAPREL MR 60, tablete sa modifikovanim oslobađanjem tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite ponovo sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje će odrediti Vaš lekar, u zavisnosti od nivoa šećera u krvi ili u urinu.

    Promena spoljašnjih faktora (npr. smanjenje telesne mase, promena životnih navika, stres), ili poboljšana

    kontrola šećera u krvi, mogu zahtevati izmene u režimu doziranja.


    Uobičajena doza je polovina tablete (30 mg) do dve tablete (maksimalno 120mg) jednom dnevno, najbolje u vreme doručka. Visina doze zavisi od Vašeg odgovora na terapiju.


    Ukoliko se lek DIAPREL MR (gliklazid) kombinuje sa metforminom (inhibitorom alfaglukozidaze) ili insulinom, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu svakog leka pojedinačno, koja Vama individualno odgovara. Molimo Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate utisak da lek DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam.


    Oralna upotreba.

    Tabletu/e (ili polovinu tablete) progutajte celu. Nemojte da je žvaćete ili mrvite.

    Progutajte tabletu/e sa čašom vode u vreme doručka (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana).

    Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.


    Ako ste uzeli više leka DIAPREL MR nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka DIAPREL MR nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili službu hitne pomoći najbliže bolnice. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niskog šećera u krvi (hipoglikemija), a koji su opisani u odeljku 2. ovog uputstva. Simptomi mogu biti ublaženi uzimanjem šećera (4

    – 6 kockica šećera) ili pića sa šećerom istog trenutka, nakon čega bi trebalo da imate obimniji obrok. Ukoliko je pacijent bez svesti, odmah kontaktirajte lekara ili zovite Hitnu pomoć.


    Isto bi trebalo uraditi ako je neko, na primer dete, uzeo lek nenamerno. Pacijentima bez svesti se ne sme davati hrana, ili piće.

    Treba omogućiti prisustvo obaveštene osobe koja bi u slučaju potrebe odmah zvala lekara ili Hitnu pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek DIAPREL MR


    Važno je da uzimate Vaš lek svakodnevno (u uobičajeno vreme) pošto redovna terapija omogućava bolji efekat leka.

    Ali, ukoliko ste zaboravili da popijete lek, sledeću dozu uzimte u uobičajeno vreme.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako naglo prestanete da uzimate lek DIAPREL MR

    Lečenje dijabetesa je obično doživotno, pre nego što prestanete sa uzimanjem ovog leka razgovarajte sa Vašim lekarom.

    Prestanak terapije može dovesti do visokog šećera u krvi (hiperglikemije).


    Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa ovim lekom obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, može imati neželjena dejstva koja se ne moraju ispoljiti kod svakog pacijenta.


    Najčešći neželjeni efekat je nizak šećer u krvi (hipoglikemija). Simptome i znake hipoglikemije možete naći u delu: “ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIAPREL MR“.

    Ako ne lečite ove simptome hipoglikemije, možete izgubiti svest i pasti u komu. Ukoliko je epizoda niskog šećera u krvi produžena ili ozbiljna, čak i ako je privremeno kontrolisana unosom šećera, trebalo bi odmah potražiti medicinsku pomoć.


    Poremećaji jetre:

    Postoje pojedinačni izveštaji o poremećaju funkcije jetre, koji može prouzrokovati žutilo kože i očiju. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah se javite lekaru. Simptomi obično prestaju po prestanku uzimanja leka.


    Poremećaji kože:

    Prijavljene su sledeće reakcije: osip, svrab, crvenilo kože, koprivnjača. Mogu nastati i ozbiljne kožne reakcije.


    Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):

    Sniženje broja krvnih ćelija (npr: sniženje krvnih pločica, belih i crvenih krvnih zrnaca), što može dovesti do bledila, produženog krvarenja, pojave modrica, upale grla i groznice. Ovi simptomi obično nestaju po ukidanju

    terapije.


    Poremećaji želudačno-crevnog sistema:

    Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje i zatvor. Ovi efekti su smanjeni kada se DIAPREL

    MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem uzimaju kako je preporučeno, sa obrokom.


    Poremećaji vida:


    Mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida (usled promena nivoa glukoze u krvi), naročito u početku lečenja. Ovi poremećaji su u skladu sa variranjem nivoa šećera u krvi.


    Pri primeni derivata sulfonilureje opisani su slučajevi ozbiljnih promena u krvnoj slici, alergijskih zapaljenja zidova krvih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemija). Simptomi oštećenja jetre (npr. žutica), u većini slučajeva nestaju po ukidanju lečenja derivatima sulfonilureje, ali mogu dovesti do životno ugrožavajućeg otkazivanja funkcije jetre u pojedinim slučajevima.


    Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neželjene efekte koji nisu opisani u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK DIAPREL MR


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i foliji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Držati lek DIAPREL MR van domašaja i vidokruga dece! Čuvati u originalnom pakovanju.

    Bez posebnih uslova čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek DIAPREL MR

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 60mg gliklazida.


Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; maltodekstrin; hipromeloza; magnezijum-stearat; silicium-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek DIAPREL MR i sadržaj pakovanja

Duguljaste tablete bele boje. Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka “DIA” i “60”.

Unutrašnje pakovanje je blister koji sadrži 15 tableta. Spoljno pakovanje je kartonska kutija koja sadrži :

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Bulevar Mihajla Pupina 165v, 11070 Novi Beograd,


Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska

i

Servier (Ireland) Industries Ltd

Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Diaprel® MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg): 515-01-7596-10-001 od 07.05.2012.

Diaprel® MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x (60 mg): 515-01-7597-10-001 od 07.05.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z