Synaze


UPUTSTVO ZA LEK


Synaze® sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza Pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 6,4g


Synaze® sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza Pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 23g suspenzije


Proizvođač: Adresa:

  1. MEDA Pharma GmbH & Co. KG

  2. Haupt Pharma Amareg GmbH

  1. Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

  2. Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Nemačka


    Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

    Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


    Synaze® 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija INN flutikazon / azelastin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Synaze i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synaze

  3. Kako se upotrebljava lek Synaze

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Synaze

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SYNAZE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Synaze sprej za nos sadrži dve aktivne supstance: flutikazon propionat i azelastin-hidrohlorid.

  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNAZE


    Lek Synaze ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNAZE


    Lek Synaze sprej na nos uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Neophodno je da koristite lek Synaze sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist. Treba izbegavati kontakt sa očima.


    Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)


    Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenim bubrezima i jetrom

    Ne postoje podaci o upotrebi leka kod pacijenata sa oštećenim bubrezima i jetrom.


    Način primene

    Nazalna upotreba.

    Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.


    Priprema spreja za upotrebu


    Slika 1.


    1. Lagano promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole a zatim skinite zaštitni poklopac (videti sliku 1).

    Slika 2.

    1. Kod prve upotrebe spreja za nos, potrebno je da pokrenete pumpicu tako što ćete sprej prsnuti u vazduh.

    2. Postavite kažiprst i srednji prst na pumpicu, a palac na dno bočice.

    3. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla (videti sliku 2).

    4. Sada je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.


    6. Ukoliko se sprej za nos ne koristi duže od 7 dana,

    potrebno je ponovno pokrenete pumpicu jednim stiskom i otpuštanjem pumpice.

    Upotreba spreja


    Slika 3.


    Slika 4


    1. Lagano promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole a zatim skinite zaštitni poklopac (videti sliku 1).

    2. Izduvajte nos da pročistite nozdrve.

    1. Držite glavu nagnutu prema dole. Nemojte zabacivati glavu unazad.

    2. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.

    3. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istovremeno udahnite kroz nos (videti sliku 3).

    4. Izdahnite kroz usta.

    5. Postupak ponovite sa drugom nozdrvom.

    1. Udahnite polako i ne zabacujte glavu unazad nakon stavljanja spreja. Ovo će sprečiti ulazak leka u grlo i gorak ukus u ustima (videti sliku 4).

    2. Nakon svake upotrebe, obrišite vrh pumpice čistom maramicom, a zatim vratite zaštitnu kapicu.


    Važno je da uzimate dozu leka po savetu lekara. Trebalo bi da koristite samo onoliko koliko Vam je lekar preporučio.

    Trajanje terapije

    Lek Synaze sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije bi trebalo da odgovara periodu u


    kom su prisutni simptomi alergije.


    Ako ste uzeli više leka Synaze nego što je trebalo


    Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

    Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste koristili veće doze od preporučenih tokom dužeg vremena, posavetujte se sa svojim lekarom. Ukoliko neko, a posebno dete, slučajno popije lek Synaze sprej za nos, kontaktirajte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Synaze


    Ako ste propustili da uzmete dozu spreja, uzmite je kada se setite, a zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Synaze


    Nemojte prestajati da uzimate lek Synaze sprej za nos bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, jer to uspeh Vaše terapije dovodi u rizik.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Synaze sprej za nos, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

    Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

    Napomena: Ovo se dešava veoma retko.


    Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).


    Nazalni kortikosteroidi mogu da utiču na proizvodnju hormona u vašem telu, naročito ako uzimate visoke doze tokom dužeg vremena. Kod dece i adolescenata, ovaj neželjenu efekat može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).


    U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su nazalni glukokortiokoidi bili primenjivani duže vreme.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SYNAZE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Synaze sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 6 meseci.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Synaze


Aktivne supstance su: flutikazon propionat (0,365 mg/g) i azelastin-hidrohlorid (1 mg/g).


Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida.


Svaka doza spreja (0,14g) sadrži 50 mikrograma flutikazon propionat i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorid (što odgovara 125 mikrograma azelastina).


Ostali sastojci su: dinatrijum-edetat glicerol

celuloza, mikrokristalna karmeloza-natrijum polisorbat 80

benzalkonijum-hlorid (E210) feniletil alkohol

voda, prečišćena


Kako izgleda lek Synaze i sadržaj pakovanja


Staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pompom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.


Svaka bočica zapremine 10 ml sadrži 6,4g suspenzije (sa najmanje 28 doza). Svaka bočica zapremine 25 ml sadrži 23g suspenzije (sa najmanje 120 doza).


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo,

Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač

  1. MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Nemačka


  2. Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg Nemačka


NAPOMENA:

Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 6,4g suspenzije: 515-01-3183-12-001 od 18.10.2013.


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 23g suspenzije: 515-01-3184-12-001 od 18.10.2013.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z