Lipofundin


UPUTSTVO ZA LEK


Lipofundin MCT/LCT 20%, emulzija za infuziju, 100g/L+100g/L

Pakovanje: boca staklena, 10x100mL

Lipofundin MCT/LCT 20%, emulzija za infuziju, 100g/L+100g/L

Pakovanje: boca staklena, 10x250mL

Lipofundin MCT/LCT 20%, emulzija za infuziju, 100g/L+100g/L

Pakovanje: boca staklena, 10x500mL


Proizvođač: B.Braun Melsungen AG

Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva: B. BRAUN ADRIA RSRB d.o.o.

Adresa: Vladimira Popovića 6, 11000 Beograd, Srbija


Lipofundin MCT/LCT 20%, 100g/L+100g/L; emulzija za infuziju


INN: ulje soje, rafinisano, trigliceridi srednje dužine lanca


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


  1. ŠTA JE LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% I ČEMU JE NAMENJEN


    Lipofundin MCT/LCT 20% je mlečno, bela emulzija, koja se koristi za snabdevanje mastima, uključujući i esencijalne masne kiseline, pacijenata kojima je neophodna ishrana, a koji nisu u mogućnosti da se hrane normalnim putem, ili je normalna ishrana nedovoljna.


    Ulja sadržana u leku Lipofundin MCT/LCT 20% deluju kao izvor energije i snabdevaju organizam esencijalnim masnim kiselinama.


    Emulzija se daje kao intravenska infuzija.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%


    Lek Lipofundin MCT/LCT 20% ne smete koristiti ako imate:

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%


    Lek Lipofundin MCT/LCT 20 % će Vam dati obučeni zdravstveni radnik, intravenski kao deo programa ishrane. Količinu (dozu) i brzinu kapanja (infuzije) emulzije masti odrediće Vaš lekar. Dnevna doza će biti prilagođena Vašim potrebama i telesnoj masi.


    Lipofundin MCT/LCT 20 % se normalno daje duže od nedelju dana. Lipofundin MCT/LCT 20 % se može davati i duže vreme ukoliko Vaš lekar proceni da je to neophodno. Pod ovim uslovima, Vi ćete biti pažljivo praćeni.


    Ako ste uzeli više leka Lipofundin MCT/LCT 20% nego što je trebalo


    Predoziranje ili suviše velika brzina infuzije može dovesti do sindroma predoziranja mastima. Ovo se manifestuje sledećim simptomima: visoke vrednosti masnoća u krvi, groznica, deponovanje masnoća u jetru ili druge organe, uvećanje jetre koje može biti udruženo sa žuticom, uvećanje slezine, niske vrednosti crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita, poremećajem zgrušavanja, razaranjem crvenih krvnih zrnaca, drugi poremećaji krvnih ćelija, poremećaji testova funkcije jetre i gubitkom svesti.


    Znatno prekoračenje doze emulzija masti može takođe dovesti do acidoze (kada Vaša krv postaje kisela). Pri svakom neželjenom efektu nastalom tokom terapije, infuzija leka Lipofundin MCT/LCT 20% će biti prekinuta. Infuzija se neće nastaviti sve do potpunog oporavka i otklanjanja masnoća iz krvi. Može biti neophodna i promena u dnevnim dozama masnoća.


    Vaš doktor će odlučiti o eventualnoj primeni neke dodatne terapije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Lipofundin MCT/LCT 20 % može imati neželjena dejstva, mada ne svako.


    U veoma retkim slučajevima (kod manje od jednog na 10000 tretiranih pacijenata), za vreme intravenske infuzije lipida, mogu se javiti akutne reakcije kao što su otežano disanje (dispneja), pomodrelost (cijanoza), alergijske reakcije, hiperlipidemija, povećana sposobnost zgrušavanja krvi (hiperkoagulabilnost), mučnina, povraćanje, glavobolja, crvenilo, povišena telesna temperatura, znojenje, drhtavica, pospanost, bol u grudima i leđima. Infuziju treba prekinuti u takvom slučaju.


    Kada simptomi nestanu i kada se povećana koncentracija triglicerida u serumu (ili zamućenost lipemičnog seruma) normalizuje, moguće je ponovo početi sa infuzijom i to manjom brzinom i/ili dozom. U svakom slučaju lekar mora pažljivo da prati Vaše stanje, posebno u početnim fazama, a koncentraciju serumskih triglicerida (zamućenost seruma) treba da kontroliše u kratkim vremenskim intervalima.


    U slučaju kada je pacijent suspektan na metaboličke poremećaje, hiperlipidemija nakon gladovanja (koncentracija serumskih triglicerida preko 3mmol/L kod odraslih i iznad 1,7 mmol/L kod dece) treba isključiti ranije započetu infuziju. U prisustvu hiperlipidemije nakon gladovanja, dalja primena lipidnih emulzija je kontraindikovana.


    Hiperlipidemija (koncentracija serumskih triglicerida preko 3 mmol/L kod odraslih i 1,7 mmol/L kod dece) 12 sati posle prekida infuzije lipidne emulzije ukazuje na poremećaj metabolizma lipida.


  5. KAKO ČUVATI LEK LIPOFUNDIN MCT/LCT 20%


    Čuvati lipofundin MCT/LCT 20 % van domašaja i vidokruga dece.


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Datum nakon koga proizvod ne treba koristiti naznačen je na nalepnici pakovanja.


    Rok upotrebe


    2 godine


    Preparat treba primeniti odmah nakon otvaranja. Ne koristiti Lipofundin MCT/LCT 20% posle roka upotrebe koji piše na etiketi i ambalaži posle slova EXP. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Lipofundin MCT/LCT 20%


1000mL emulzije sadrži:

Ulje soje, rafinisano 100.0 g

Trigliceridi, srednje dužine lanca (MCT) 100.0 g


Sadržaj esencijalnih masnih kiselina:

Linolna kiselina 48.0 – 58.0 g/L

α – Linolenska kiselina 5.0 – 11.0 g/L


Kalorijska vrednost 7990 kJ/L= 1908 kcal/L

Teoretska osmolarnost 380 mOsm/L Titracioni aciditet ili alkalitet (prema pH 7,4) < 0,5 mmol/L pH 6.5 – 8.5


Pomoćne supstance:

Glicerol 25.0 g/L

Lecitin jajeta 12.0 g/L

all-rac-α-Tokoferol 170 ± 40 g/L

Natrijum oleat

Voda za injekcije


Kako izgleda lek Lipofundin MCT/LCT 20% i sadržaj pakovanja


Mlečno bela emulzija ulja u vodi.

Staklene boce (staklo tip II) zatvorene gumenim zatvaračem: 10 x 100 mL;

10 x 250 mL;

10 x 500 mL;

Staklene boce su upakovane u kartonsku kutiju.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

  1. Braun Adria RSRB d.o.o.

    Vladimira Popovića 6,

    11000 Beograd

    Srbija


    Proizvođač:

    B.Braun Melsungen AG

    Carl-Braun-Strasse 1,

    34212 Melsungen,

    Nemačka


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Avgust, 2013.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    Lipofundin MCT/LCT 20%, 10x100 mL: 515-01-01834-13-002 od 02.12.2013.

    Lipofundin MCT/LCT 20%, 10x250 mL: 515-01-01835-13-002 od 02.12.2013.

    Lipofundin MCT/LCT 20%, 10x500 mL: 515-01-01836-13-003 od 02.12.2013.


    Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


    Terapijske indikacije

    Nadoknada kalorija uključujući lako iskoristljive lipidne komponente (trigliceridi srednje dužine lanca (Medium chain triglycerides - MCT)).

    Primena esencijalnih masnih kiselina kao deo totalne parenteralne ishrane.

    Doziranje i način primene

    Preporučeno doziranje:

    Po pravilu, u zavisnosti od kalorijskih zahteva.

    1. Odrasli i školska deca:

      1. – 2 g masti na kg telesne mase na dan, što odgovara 5 – 10 mL leka Lipofundin MCT/LCT 20% na

        kg telesne mase na dan.

    2. Novorođenčad:

      1. – 3 (maksimalno 4) g lipida na kg telesne mase na dan, što odgovara 10 – 15 (do 20) mL leka

      Lipofundin MCT/LCT 20% na kg telesne mase na dan.

      Mogućnost eliminacije triglicerida i lipida nije razvijena u potpunosti, posebno u slučaju prevremeno rođene i hipotrofične novorođenčadi. Iz tog razloga ne treba koristiti pune doze i treba veoma pažljivo pratiti trigliceride i masne kiseline. Ne sme se pojaviti hiperlipemija na kraju intervala između dnevnih infuzija.

    3. Deca predškolskog uzrasta

1 – 3 g masti na kg telesne mase na dan, što odgovara 5 – 15 mL Lipofundin MCT/LCT 20% na kg

telesne mase na dan.

Brzina infuzije

Brzina infuzije treba da bude što je moguće manja. Ne treba povećavati brzinu infuzije tokom prvih 15

minuta.

0,05 – 0,1 g lipida na kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 – 0,5 mL emulzije na kg telesne mase na sat.

Maksimalnabrzinainfuzije:

Do 0,15 g lipida na kg telesne mase na sat, što odgovara količini do 0,75 mL Lipofundina MCT/LCT 20% na kg telesne mase na sat.

U skladu sa tim, brzina kapanja ne treba da prelazi 0,25 kapi na kg telesne mase u minuti.


To znači da za pacijenta teškog 70 kg maksimalna brzina infuzije može biti prosečno 50 mL/h ili 18 kapi/min.

Brzinu infuzije treba redukovati kod neuhranjenih pacijenata i kod dece.

Preporuka je da brzinu infuzije treba odrediti tako da planirana dnevna doza može biti data unutar 24 sata ili tokom ne manje od 16 sati na dan.

Način primene, dužina tretmana

Kao intravenska infuzija.

Lipidna emulzija je pogodna za davanje kroz perifernu venu i može se takođe davati odvojeno preko periferne vene kao deo totalne parenteralne ishrane.

Ukoliko se koristi infuzioni set sa filterima, oni moraju biti propustljivi za lipide.

Kada se lipidna emulzija daje u isto vreme sa amino kiselinama i rastvorima ugljenih hidarta, Y ili bypass konektor treba da bude postavljen što bliže pacijentu.

Kada se lipidna emulzija daje u isto vreme sa drugim rastvorima preko Y ili bypass konektora treba obratiti pažnju na kompatibilnost, posebno kada je uključen rastvor koji sadrži dodate lekove. Treba obratiti posebnu pažnju kada rastvor istovremene infuzije sadrži dvovalentne elektrolite (kalcijum,

magnezijum).

U infuziji davati samo emulzije koje su sobne temperature.

Trajanje primene leka Lipofundin MCT/LCT 20% kao dela kompletne parenteralne ishrane je generalno 1–2 nedelje. Ukoliko je parenteralna ishrana sa lipidnim emulzijama dalje indikovana, može se davati Lipofundin MCT/LCT 20% tokom dužeg perioda uz obezbeđen odgovarajući monitoring. Kontraindikacije

Lek Lipofundin MCT/LCT je kontraindikovan u slučaju poznate preosetljivosti na jaja, proteine soje ili

na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku . LipofundinMCT/LCTnesmesedavatiusledećimstanjima:

Teški poremećaji koagulacije, stanja šoka i kolapsa, stanje akutnog tromboembolizma, teška sepsa ako

je udružena sa acidozom i hipoksijom, lipidni embolizam, akutne faze srčanog ili moždanog infarkta, keto-acidozna koma, koma nepoznatog porekla, dekompenzovani ili nestabilni metabolizam. Takođe,kadapostojiakumulacijatrigliceridauinfuziji:

Poremećaji metabolizma lipida, oboljenja jetre, oboljenja retikulo-endotelijalnog sistema, hemoragični nekrotizirajući pankreatitis.

Opštekontraindikacijezaparenteralnuishranu:

Acidoze različitog porekla, nekorigovani poremećaji elektrolita i bilansa tečnosti (hipotonična

dehidratacija, hipokalijemija, hiperhidratacija), intrahepatična holestaza. LekLipofundinMCT/LCTjekontraindikovankod:


Ne treba da koristite ovaj proizvod ukoliko ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (terapija električnim šokovima u slučajevima epileptičnih napada koji dugo traju).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mere opreza

Kada se masti svakodnevno daju u visokim dozama, treba, posle prvog dana davanja infuzije i dalje u

odgovarajućim intervalima, kontrolisati serumske trigliceride i, ako je neophodno, šećer u krvi, acido- bazni status i elektrolite.

Dnevno treba pratiti balans vode i/ili telesnu masu.

Savetuje se praćenje broja krvnih ćelija, zbog toga što poremećaj u broju krvnih ćelija može biti simptom predoziranja.

Ukoliko tokom infuzije koncentracija serumskih triglicerida pređe 3 mmol/L kod odraslih i 1,7 mmol/L kod dece, mora se smanjiti brzina infuzije ili se infuzija mora prekinuti.

Takođe, infuzija masti se mora prekinuti ukoliko dođe do porasta koncentracije šećera u krvi tokom

infuzije.

Upotreba emulzija masti kao jedinog izvora kalorija može prouzrokovati metaboličku acidozu. Istovremena infuzija ugljenih hidrata preveniraće ovu komplikaciju. Zbog toga, infuzija masti mora se uvek davati udruženo sa infuzijom rastvora koji sadrže dovoljne količine ugljenih hidrata.

Vitamin E može uticati na efekat vitamina K u sintezi faktora koagulacije. Zbog toga se pacijentima koji uzimaju oralne antikoagulanse i suspektni su na deficit vitamina K, preporučuje praćenje statusa koagulacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Heparin povećava lipolizu kako egzogeno unetih, tako i endogenih lipida i tako prouzrokuje povećanje koncentracije slobodnih masnih kiselina u serumu. Ipak se ne preporučuje upotreba heparina za

ubrzavanje eliminacije masti u stanjima hipertrigliceridemije, zbog toga što prvo, brzina eliminacije masti nije udružena sa odgovarajućim porastom metabolizma masti, i drugo, usled povećanja koncentracije slobodnih masnih kiselina u serumu, metaboliti i lekovite supstance će biti uklonjeni iz

veze sa albuminom.

Osim toga, nakon dugotrajne primene visokih doza heparina, paradoksalno je primećen poremećaj eliminacije masti.

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost primene leka Lipofundin MCT/LCT tokom trudnoće i dojenja nije procenjena, ali se ne smatra da njegova primena tokom ovih perioda donosi rizik. Ali ipak, u periodu trudnoće ne bi trebalo

primenjivati lekove, posebno tokom prvog tromesečja, ukoliko je očekivana korist tolika da prevazilazi svaki mogući rizik po fetus.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Stanja u kojima se primenjuje Lipofundin MCT/LCT 20% normalno isključuju upravljanje motornim vozilom i mašinama.


Neželjena dejstva

U veoma retkim slučajevima, za vreme intravenske infuzije lipida, mogu se javiti akutne reakcije kao

što su dispneja, cijanoza, alergijske reakcije, hiperlipidemija, hiperkoagulabilnost, mučnina, povraćanje, glavobolja, crvenilo, povišena telesna temperatura, znojenje, drhtavica, pospanost, bol u grudima i leđima. Infuziju treba prekinuti u takvom slučaju.

Kada simptomi nestanu i kada se povećana koncentracija triglicerida u serumu (ili zamućenost lipemičnog seruma) normalizuje, moguće je ponovo početi sa infuzijom i to manjom brzinom i/ili dozom. U svakom slučaju pacijent se mora pažljivo pratiti, posebno u početnim fazama, a koncentraciju serumskih triglicerida (zamućenost seruma) treba kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima.

U slučaju kada je pacijent suspektan na metaboličke poremećaje, hiperlipidemija nakon gladovanja

(koncentracija serumskih triglicerida preko 3mmol/L kod odraslih i iznad 1,7 mmol/L kod dece) treba isključiti ranije započetu infuziju. U prisustvu hiperlipidemije nakon gladovanja, dalja primena lipidnih emulzija je kontraindikovana.

Hiperlipidemija (koncentracija serumskih triglicerida preko 3 mmol/L kod odraslih i 1,7 mmol/L kod

dece) 12 sati posle prekida infuzije lipidne emulzije ukazuje na poremećaj metabolizma lipida.

Predoziranje

Sindrom preopterećenja

Simptomi (na primer) su groznica, glavobolja, bol u abdomenu, iscrpljenost, hiperlipidemija,

hepatomegalija sa ili bez žutice, splenomegalija, patološki testovi funkcije jetre, anemija, smanjejne broja trombocita, smanjenje broja leukocita, hemoragija i sklonost ka hemoragiji, promena ili smanjenje faktora koagulacije (indikovano patološkim vrednostima vremena krvarljenja, koagulacije, protrombinskog vremena i td.)

Lečenje: trenutni prekid infuzije. Dalja terapija se određuje prema individualnim simptomima i

njihovoj težini; u nekim okolnostima može biti neophodna transfuzija krvi ili komponenata krvi.

Metabolička acidoza, keto-acidoza

Lečenje: Prekinuti infuziju i ispitati uzrok (odsustvo istovremene primene ili istovremena primena

suviše niskih količina ugljenih hidrata; metabolički poremećaji kod dijabetesa). Korigovati acidozu i (u slučaju metaboličkog poremećaja kod dijabetesa) otpočeti intenzivno lečenje. Kod preporučene infuzije lipida voditi računa o istovremenoj primeni dovoljnih količina ugljenih hidrata.

Inkopatibilnost

Lipofundin MCT/LCT 20% se ne sme koristiti kao osnovni rastvor za koncentrate elektrolita ili drugih

lekova. Takođe, emulzija se ne sme mešati sa drugim infuzionim rastvorima po nekontrolisanoj navici, zbog toga što se ne bi mogla garantovati duža adekvatna stabilnost emulzije.

Kombinovana lečenja mogu se primeniti za parenteralnu ishranu tek pošto je kompatibilnost njihovih lekovitih supstanci prekontrolisana i garantovana.

Kombinacija leka Lipofundin MCT/LCT 20% sa infuzijom ili injekcijom rastvora koji sadrži alkohol

mora se izbegavati.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z