ADOLORIN
paracetamol, propifenazon, kofein
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister 1x10 tableta
Proizvođač: Kwizda Pharma GmbH
Adresa: 1160 Vienna, Austrija, Effingergasse 21
Podnosilac zahteva: MSF pharm d.o.o.
Adresa: 11000 Beograd, Orlovića Pavla 4
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik ADOLORIN, 300mg + 250mg + 50mg, tableta INN: paracetamol, propifenazon, kofein
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek ADOLORIN, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek ADOLORIN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ADOLORIN
Kako se upotrebljava lek ADOLORIN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ADOLORIN
Dodatne informacije
Koristi se za ublažavanje akutnog, umerenog bola kao što je glavobolja, zubobolja, reumatski bol, bol u mišićima, menstrualni bolovi.
Takođe je namenjen za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripa uključujući groznicu i bolove u grlu.
ako ste preosetljivi (alergični) na paracetamol, propifenazon i/ili druge derivate pirazola, kofein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku ADOLORIN.
Za listu pomoćnih supstanci, vidite odeljak 6.
kod postojećeg oštećenja koštane srži (granulocitopenija, leukopenija)
ako postoji genetski prouzrokovana deficijencija glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (simptom: hemolitička anemija)
kod oštećenja jetre i bubrega, kao što su oboljenje bubrega u završnoj fazi, ciroza jetre.
ako imate hepatičnu porfiriju
kod prekomerenog ili hroničnog konzumiranja alkohola
kod glavobolje indukovane lekovima protiv bolova
kod teške srčane insuficijencije (kongestivna srčana insuficijencija)
ako ste dete i adolescent mlađi od 18 godina
u trudnoći
tokom laktacije
u slučaju teškog oštećenja jetre
u slučaju teškog oštećenja bubrega
u slučaju Gilbert-ovog sindroma
u slučaju stomačnih ulkusa, intestinalnih ulkusa ili krvarenja.
U slučaju pobačaja i neuhranjenosti.
Konsultujte svog lekara pre uzimanja ADOLORIN tableta, ukoliko patite od astme ili hronične infekcije respiratornog trakta (posebno kada je praćeno visokom temperaturom) ili ako ste hipersenzitivni na analgetike i antireumatske agense (analgetska astma) jer postoji opasnost od burne reakcije (netolerancija na analgetike).
Rizik od oštećenja bubrega:
Stalno uzimanje analgetika može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od otkazivanja rada bubrega (takozvana analgetska nefropatija). Ovo se odnosi posebno kada se koristi više supstanci za otklanjanje bola.
Mere predostrožnosti u slučaju dužeg uzimanja visokih doza analgetika koje nije u skladu sa uputstvom: U slučaju produženog uzimanja visokih doza analgetika koje nije u skladu sa uputstvom, mogu se pojaviti glavobolje. One ne smeju biti tretirane sa visokim dozama leka. Povećanje preporučene doze može dovesti do vrlo ozbiljnog oštećenja jetre.
Ukoliko je uzimanje analgetika naglo prekinuto posle produženog uzimanja koje nije u skladu sa instrukcijama, mogu se javiti glavobolje, kao i zamor, bol u mišićima, nervoza, digestivni problemi, srčana aritmija, ili poremećaj sna. Ovi simptomi se povlače nakon nekoliko dana. Do tada, ne uzimajte druge analgetike i konsultujte vašeg doktora pre ponovnog uzimanja analgetika.
Propifenazon u slučaju preosetljivosti može dovesti do poremećaja u hematogramu; ukoliko se pojavi osip, umor, jak bol u grlu ili mukozni ulkusi u ustima, morate da se javite svom lekaru. U veoma retkim slučajevima reakcije preosetljivosti mogu biti izuzetno teške i ponekad opasne po život.
Uzimajte medicinske proizvode koji sadrže kofein samo u malim dozama, ukoliko patite od sledećih oboljenja:
srčana aritmija sa povišenim pulsom
ciroza jetre
hiperfunkcija tiroidne žlezde
sindrom anksioznosti
stomačni ulceri i duodenalni ulceri.
Medicinski proizvodi, poput leka ADOLORIN su povezani sa blago povećanim rizikom za nastanak srčanog udara ili šloga. Ovaj rizik zavisi od doziranja i trajanja terapije. Ne prekoračujte preporučeno doziranje ili trajanje terapije.
Ukoliko imate problema sa srcem, ili ste imali moždani udar ili mislite da imate povećan rizik za nastanak ovih stanja (kao što su visok pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač), obavestite svog lekara.
Obavezno se javite lekaru ukoliko:
imate groznicu praćenu visokom temperaturom
pokazujete simptome bakterijske infekcije
simptomi traju više od tri dana
Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali druge medicinske proizvode, čak iako nisu bili na recept.
Povećanje ili smanjenje efekta
ADOLORIN tablete protiv bolova mogu povećati ili oslabiti efekat raznih medicinskih proizvoda. Stoga ADOLORIN tablete protiv bolova ne bi trebalo da uzimate sa sledećim medicinskim proizvodima bez
konsultacije sa doktorom:
Povećanje:
efekta oralnih tableta za razređivanje krvi, posebno u slučaju dugotrajnog, stalnog uzimanja. Uticaj povremenog uzimanja je zanemarljiv .
Istovremeno uzimanje lekova koji ubrzavaju pražnjenje stomaka, kao što je metoklopramid, ubrzava resorpciju i efekat paracetamola.
formiranja štetnih degradacionih proizvoda usled primene lekova koji stimulišu aktivnost jetre (npr. Barbiturati (tablete za spavanje), antiepileptički agensi, rifampicin (lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze)).
Uzimanje određenih lekova za smanjenje mokraćne kiseline (probenecid) povećava koncentraciju paracetamola. Stoga doza paracetamola treba biti smanjena.
Salicilamidi (lekovi za oslobađanje od bolova) mogu dovesti do produženja degradacije paracetamola i formiranja njegovih štetnih degradacionih proizvoda.
Kofein ubrzava resorpciju određenih lekova protiv migrene (ergotamin).
Smanjenje:
stepena razgradnje nekih antibiotika (hloramfenikol) za jednu petinu.
Holestiramin (medicinski proizvod za smanjenje vrednosti masti u krvi), smanjuje resorpciju paracetamola.
Istovremena primena agenasa koji usporavaju stomačno pražnjenje (npr. Propantelijum) mogu odložiti resorpciju i smanjiti delovanje paracetamola
Visoke doze paracetamola kod dijabetičara mogu smanjiti hipoglikemijski efekat insulina
Kofein smanjuje delovanje lekova za smirenje i tableta za spavanje.
Da biste izbegli rizik od predoziranja, ne uzimajte druge lekove koji sadrže paracetamol.
Posebno vodite računa ukoliko istovremeno koristite medicinske proizvode koji oštećuju jetru i/ili stimulišu metabolizam.
Istovremena primena paracetamola i proizvoda protiv HIV infekcije (zidovudin) može dovesti do neutropenije (smanjenje broja belih krvnih zrnaca). U ovom slučaju, paracetamol uzimati samo uz konsultaciju sa lekarom.
Ostale interakcije sa kofeinom su moguće prilikom primene nekoliko drugih lekova (lekovi poznati kao simpatomimetici, oralni kontraceptivi, cimetidin, disulfiram, barbiturati, nikotin (pušenje), teofilin i giraza inhibitori).
Izbegavajte istovremeno uzimanje alkohola, jer povećava štetni efekat paracetamola na jetru. Uticaj na laboratorijske vrednosti
Uzimanje paracetamola može da utiče na nivo mlečne kiseline i glukoze u krvi.
Visoke doze levodope (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) mogu dovesti do lažno pozitivnih rezultata
paracetamola u krvnoj plazmi.
Posavetujte se sa doktorom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka. Ne uzimajte ADOLORIN tokom trudnoće i/ili dojenja.
ADOLORIN nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Uvek uzimajte ADOLORIN prema instrukcijama u ovom uputstvu. Morate proveriti sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Ukoliko vam nije drugačije propisano, uobičajene doze su:
Odrasli:
1 tableta kada je potrebno; ne više od 3-4 tablete dnevno. Lek se uzima oralno sa dosta tečnosti.
Deca i adolescenti:
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne treba da uzimaju lek ADOLORIN tablete.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre:
Kod pacijenata sa poremećenim radom jetre ili bubrega ili kod onih koji pate od Gilbert-ovog sindroma, doza mora biti smanjena i/ili interval doziranja mora biti produžen.
U slučaju teške buubrežne insuficijencije (klirens kreatinina 10mL/min) potrebno je dozirati lek u intervalu od minimum osam sati.
Trajanje:
ADOLORIN tableta ne treba da se uzima više od deset dana mesečno i ne duže od 3 dana zaredom bez konsultacije sa lekarom.
Odmah se javite doktoru, jer uzimanje preko preporučene doze može dovesti do ozbiljnog oštećenja funkcije jetre i bubrega. Ne uzimajte druge medicinske proizvode koji sadrže paracetamol, da biste izbegli rizik od predoziranja i posledičnog oštećenja jetre.
Prvi simptomi se obično javljaju u roku od 24 sata kao mučnina, povraćanje, gubitak apetitia, bledilo i bol u stomaku. Nakon toga može doći do poboljšanja subjektivnog stanja, ali blagi abdominalni bol ostaje kao indikacija oštećenja jetre.
Znaci teškog predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, žuta koža, depoi šećera u krvi, zamagljen vid, konvulzije, napadi, srčana aritmija, vrtoglavica ili gubitak svesti i koma.
Vaš doktor će Vam dati protivotrov što brže i/ili će preduzeti druge neophodne mere.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite sa primenom leka prema uobičajenom rasporedu.
Kao i svi lekovi, ADOLORIN može imati neželjena dejstva, iako ih svi ne osete.
Ukoliko se neki od neželjenih efekata pogorša, ili ako primetite nešto što nije navedeno u ovom uputstvu, obavezno konsultujte svog doktora ili farmaceuta.
Sledeće frekventnosti su korišćene u evaluaciji neželjenih dejstava:
Vrlo često više od 1 od 10 pacijenata na terapiji
Često 1 do 10 od 100 pacijenata na terapiji
Povremeno 1 do 10 od 1.000 pacijenata na terapiji
Retko 1 do 10 od 10.000 pacijenata na terapiji
Vrlo retko manje od 1 od 10.000 pacijenata na terapiji
Nepoznato frekventnost ne može biti procenjena na osnovu datih podataka
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Vrlo retko: Alergijske reakcije kostne srži (smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica); prvi simptomi mogu biti: težak umor, jak bol u grlu, mukozne lezije u ustima; određene bolesti krvnog sistema (methemoglobinemija).
Poremećaji imunog sistema:
Vrlo retko: astma, polenska groznica, otok nazalne mukozne membrane, reakcije preosetljivosti (otok kože, teškoće u disanju, znoj, mučnina, pad krvnog pritiska), teške reakcije prosetljivosti (anafilaktički šok). Teške reakcije preosetljivosti mogu se javiti u toku prvog sata nakon uzimanja leka.
Psihijatrijski poremećaji:
Retko: Kofein može prouzrokovati nesanicu.
Poremećaji nervnog sistema:
Retko: Kofein može prouzrokovati uvećan pritisak unutar lobanje.
Poremećaji gastrointestinalnog trakta:
Retko: Mučnina, nadutost, abdominalni bol, povraćanje, mukozne lezije u ustima.
Poremećaji jetre i žuči:
Retko: Porast nivoa jetrenih transaminaza, zastoj lučenja žuči.
Uzimanje visokih doza paracetamola (takođe dugo uzimanje ili hronično korišćenje od nekoliko grama dnevno) može dovesti do ozbiljnog oštećenja jetre.
Poremećaji kože ili potkožnog tkiva :
Retko: Alergijske reakcije kože (eritematoza, koprivnjača), moguće i da su praćene povećanjem temperature i pojavom ranica na sluzokoži usta.
Poremećaji bubrega i urinarnog trakta:
Uzimanje visokih doza paracetamola (takođe duže uzimanje ili hronično uzimanje od nekoliko grama dnevno) može dovesti do poremećaja rada bubrega.
Edemi (otoci nožnih prstiju, stopala, članaka), povišen krvni pritisak i i srčana slabost (sa plitkim disanjem i otokom u nogama) mogu biti povezani sa primenom nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji maju isti mehanizam dejstva kao i ADOLORIN.
Primena NSAIL može biti povezana sa blago povećanim rizikom za srčani udar ili šlog.
Ne koristite ADOLORIN posle datuma označenog na pakovanju. Dan isteka je uvek zadnji dan navedenog meseca.
Držati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zbog zaštite od svetlosti. Lek se uništava u skladu sa lokalnim propisima.
Aktivne supstance su: paracetamol, propifenazon, kofein
1 tableta sadrži 300 mg paracetamola, 250 mg propifenazona, 50 mg kofeina
Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; povidon; talk; magnezijum-stearat; krospovidon
ADOLORIN tablete su bele, glatke, okrugle, bikonveksne tablete..
ADOLORIN tablete se pakuju u PVC/Al blister. U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi PVC/ Al blister sa po
10 ili 20 tableta i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole: MSF Pharm d.o.o., Orlovića Pavla 4, Beograd Proizvođač: Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, Beč, Austrija
Februar, 2013.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
ADOLORIN; 10 tableta: 515-01-0059-11-002 od 18.04.2013.
ADOLORIN; 20 tableta: 515-01-0060-11-002 od 18.04.2013.