Ovitrelle


UPUTSTVO ZA LEK


Ovitrelle®, 250 mikrograma/0.5ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x0.5ml


Proizvođač: Merck Serono S.p.A.



Adresa:

Via delle Magnolie 15 (loc. Frazione Zona Industriale), 70026 Modugno, Italija


Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.


Adresa: Đorđa Stanojevića 12, 11000 Beograd


Ovitrelle®, 250 mikrograma/0.5ml, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu horiogonadotropin alfa


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ovitrelle®i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ovitrelle®

  3. Kako se upotrebljava lek Ovitrelle®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ovitrelle®

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ovitrelle® I ČEMU JE NAMENJEN


    Ovitrelle® je medicinski proizvod koji sadrži horiogonadotropin alfa, koji je veoma sličan horionskom gonadotropinu koji se prirodno nalazi kod ljudi, ali se pravi u laboratorijama specijalnom rekombinantnom DNK tehnikom. Pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.


    Ovitrelle® se koristi kod žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama kao što je in vitro fertilizacija (IVF). Prvo se daju drugi lekovi koji potpomažu rast i razvoj nekoliko folikula da stvore jajašca. Ovitrelle® se zatim koristi za sazrevanje (maturaciju) ovih folikula.


    Ovitrelle® se takođe koristi kod žena koje ne stvaraju jajašca (stanje koje se zove anovulacija), ili koje stvaraju nedovoljno jajašaca (oligoovulacija). Ovaj lek se daje da bi došlo do oslobađanja jajašaca (ovulacija), nakon primene drugih lekova za razvoj folikula.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ovitrelle®


    Pre nego što započne lečenje, treba proceniti plodnost Vas i Vašeg partnera.


    Lek Ovitrelle® ne smete koristiti:


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ovitrelle®


Uvek uzimajte Ovitrelle® tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza leka Ovitrelle® je 1 napunjeni injekcioni špric (250 mikrograma/0.5 ml) dat jednokratno. Vaš

doktor će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.


Ovitrelle® je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom ispod kože. Svaki špric sa rastvorom je za jednokratnu upotrebu. Koristite samo bistar rastvor bez vidljivih čestica.


Injekciju može da Vam da vaš doktor ili medicinska sestra, ili Vi ili Vaš partner možete da budete obučeni za davanje injekcija kod kuće.


Ukoliko Ovitrelle® dajete sami sebi, molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva:


  1. Operite ruke. Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.

  2. Uzmite sve što Vam je neophodno. Molim Vas da obratite pažnju da se alkoholni ubrusi ne nalaze u pakovanju. Nađite čistu površinu i pripremite sledće:

  3. Davanje injekcije:

    Odmah ubrizgajte rastvor: Vaš doktor ili sestra će Vam objasniti gde da date injekciju (npr. stomak, prednji deo butine). Obrišite izabranu površinu alkoholnim ubrusom. Čvrsto uhvatite kožu i ubodite injekcionu iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći pokret nalik bacanju strelice. Ubrizgajte rastvor ispod kože, kao što ste naučili. Ne ubrizgavajte direktno u venu. Rastvor ubrizgajte nežno stiskajući klip. Rastvor ubrizgavajte lagano dok sva količina nije istisnuta. Odmah izvucite iglu i očistite kožu alkoholnim ubrusom kružnim pokretima.


  4. Uklonite sve korišćene predmete:

Kada ste završili sa davanjem injekcije, odmah uklonite prazan špric u kontejner za oštre predmete. Sav

neupotrebljen rastvor treba baciti.


Ako ste uzeli više leka Ovitrelle® nego što je trebalo


Ukoliko ste uzeli više leka Ovitrelle® nego što je trebalo, postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne hiperstimulacije, (vidi odeljak “Kada uzimate lek Ovitrelle®, posebno vodite računa“ i „ Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko se pojave simptomi ovog sindroma, obratite se svom lekaru.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Ovitrelle®


Ako ste zaboravili da uzmete lek, kontaktirajte svog lekara.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Ovitrelle®


Kontaktirajte svog lekara.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao svi lekovi, i Ovitrelle® može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Većina do sada prijavljenih neželjenih dejstava su blaga ili umerena. Najčešća neželjena dejstva koja su prijavljena su umor, bol i lokalne reakcije na mestu primene.


    Sindrom ovarijalne hiperstimulacije je primećen kod približno 4% pacijenata u kliničkim studijama; većina ovih slučajeva je bila blaga ili umerena. Krv u peritonealnoj šupljini i respiratorne tegobe su moguće komplikacije sindroma ovarijalne hiperstimulacije.


    Ovaj sindrom se karakteriše velikim cistama na jajnicima. Prvi simptomi ovarijalne hiperstimulacije su bol u donjem delu trbuha, moguće u kombinaciji sa mučninom, povraćanjem i povećanjem telesne težine. Ukoliko se jave prethodno navedeni simptomi, što pre treba uraditi detaljan pregled.


    Česta neželjena dejstva obuhvataju bol u trbuhu, mučninu i povraćanje, glavobolju, zapaljenja i reakciju na mestu injekcije, vrtoglavicu. Kao povremena neželjena dejstva prijavljeni su dijareja, depresija, razdražljivost, nemir i bol u dojkama.


    Vanmaterična trudnoća, torzija jajnika (stanje koje zahvata jajnike) i druge komplikacije mogu da nastanu usled asistiranih tehnika začeća koje Vaš doktor može da koristi.


    Prijavljeni su pojedinačni slučajevi blage alergijske reakcije na lek Ovitrelle® (osip).


    Ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu.


  2. KAKO ČUVATI LEK Ovitrelle® Rok upotrebe


    2 godine.


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ne upotrebljavati posle isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Datum isteka se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvati u frižideru na temperaturi od 2oC - 8°C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ovitrelle® 250 mikrograma, rastvor za injekciju može da se čuva na temperaturi do 25°C do 30 dana bez stavljanja u frižider, i mora da se baci ukoliko se ne iskoristi u tom periodu .


    Ovitrelle® je namenjen za jednokratnu upotrebu. Sva količina neiskorišćenog rastvora treba da se baci.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ovitrelle®


Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa. Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mikrograma horiogonadotropin alfa u 0.5 ml (što odgovara 6500 i.j.).


Ostali sastojci su manitol, L-metionin, poloksamer 188, fosforna kiselina 85%, natrijum- hidroksid, voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ovitrelle® i sadržaj pakovanja


Ovitrelle® je dostupan kao rastvor za injekciju (rastvor, bez prisustva vidljivih čestica). Dostupan je u vidu napunjenog injekcionog šprica (pakovanje od 1).


Nosilac dozvole i proizvođač

Merck d.o.o.

Đorđa Stanojevića 12

11000 Beograd


Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Septembar, 2011.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-0711-11-001 od 17.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z