Početna stranica Početna stranica

Flavamed
ambroksol

UPUTSTVO ZA LEK


Flavamed, 15mg/5mL, oralni rastvor Ambroksol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.


Prijavljene su teške reakcije na koži povezane sa primenom ambroksola. Ukoliko se kod Vas razvije osip na koži (uključujući lezije mukoznih membrana kao što su usta, grlo, nos, oči, genitalije), prestanite da uzimate lek Flavamed i odmah se obratite svom lekaru.


-ukoliko patite od poremećaja funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre, možete samo uz poseban oprez da uzimate lek Flavamed (npr.u većim doznim intervalima ili pri smanjenoj dozi-pitajte svog lekara za savet). Kod teških poremećaja bubrežne funkcije, može doći do nagomilavanja razgradnih produkata aktivne supstance leka Flavamed.


- ukoliko patite od retkog poremećaja bronhijalnih puteva sa povećanim formiranjem mukusa (npr. sindrom nepokretnih treplji), tada se mukus ne može transportovati van pluća. U tom slučaju, uzimajte lek Flavamed samo pod nadzorom Vašeg lekara.


Drugi lekovi i lek Flavamed oralni rastvor


Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


Ambroksol/antitusici

Kombinovana upotreba leka Flavamed sa antitusicima (lekovi za suzbijanje kašlja) može da dovede do opasnog povećanja sekrecije zbog narušenog refleksa kašlja, što znači da treba veoma pažljivo ispitati potrebu za primenu ove kombinacije lekova.


Trudnoća, dojenje i plodnost


Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.


Upotreba leka Flavamed tokom trudnoće i perioda dojenja moguća je samo na izričitu preporuku Vašeg lekara! Posebno se primena ovog leka tokom prvog trimestra ne preporučuje.

Primećeno je da aktivna supstanca leka Flavamed prolazi kroz mleko dojilja. Lek Flavamed se ne preporučuje za upotrebu u periodu dojenja.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne efekte ambroksola u pogledu plodnosti.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu rađene.


Lek Flavamed sadrži sorbitol.

Ukoliko Vam je lekar ukazao da imate netoleranciju na neke šećere, pre uzimanja ovog leka kontaktirajte svog lekara.

Svaka kašika za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 1,75 g sorbitola (= 0,15 B. jedinica). Sorbitol može imati blago laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola.


  1. Kako se uzima lek Flavamed

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Pridržavajte se sledećeg doziranja, osim u slučaju da Vam lekar propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava kako bi lek Flavamed ispoljio potrebno dejstvo.


    Preporučena doza je:


    Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

    ½ kašike za doziranje ( 2,5 mL) rastvora 3 puta dnevno.

    (što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksol -hidrohlorida= 22,5 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).


    Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

    1. kašika za doziranje( 5 mL) rastvora 2-3 puta dnevno.

      (što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksol hidrohlorida= 30 – 45 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).


      Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

    2. kašike za doziranje (10 mL) rastvora 3 puta dnevno

    (što odgovara 3 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida= 90 mg ambroksol hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana, potom 2 kašike za doziranje sa 5 mL rastvora 2 puta dnevno(odgovara 2 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida= 60 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).


    Kod odraslih, dnevna doza se može povećati do 4 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora dva puta dnevno (što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksol hidrohlorida= 120 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).


    Način primene:

    Za oralnu upotrebu. Lek Flavamed treba uzimati posle obroka, pomoću merne kašike koja je priložena u pakovanju.


    Trajanje terapije:

    Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja, mora se odmah potražiti savet lekara!


    Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

    Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa mogućim neželjenim dejstvima leka Flavamed pri preporučenim dozama. U slučaju predoziranja, kontaktirajte lekara koji će zatim započeti terapiju na osnovu simptoma predoziranja.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

    ili ste uzeli premalo, jednostavno uzmite propisanu dozu leka u narednom doznom intervalu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  2. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Sledeća podela učestalosti je uzeta kao osnova za procenu neželjenih dejstava:


    Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

    Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)


    Poremećaji imunoskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

    Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (nagli otok kože i sluzokože) i svrab


    Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retka: osip, koprivnjača

    Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).


    Poremećaji nervnog sistema: Česta: poremećaj ukusa


    Gastrointestinalni poremećaji:

    Česta: mučnina, smanjena osetljivost u ustima

    Povremena: povraćanje, suva usta, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku Retka: suvo grlo

    Veoma retka: povećano lučenje pljuvačke


    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: smanjena osetljivost grla

    Nepoznata učestalost: nedostatak vazduha (kao simptom reakcije preosetljivosti)


    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

    Povremena: povišena temperatura tela, reakcije mukozne membrane


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara,

    farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Flavamed

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Flavamed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

    ,,Važi doʼʼ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Rok upotrebe nakon otvaranja bočice je 6 meseci.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Flavamed

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. 1mL oralnog rastvora sadrži 3 mg ambroksol-hidrohlorida. Jedna kašika sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: sorbitol, tečni nekristališući (E420), benzoeva kiselina (E210), glicerol (85%), hidroksietilceluloza, koncentrat arome maline br.516028 (sadrži propilenglikol), voda, prečišćena


Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabosmeđ rastvor sa mirisom na malinu.


Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojem i graduisanom kašikom za doziranje (1,25mL, 2,5mL i 5mL). Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Beograd-Novi Beograd, Đorđa Stanojevića 14, Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG, Nemačka, Berlin Glienicker Weg 125,


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje bez lekarskog recepta.


Broj i datum dozvole:


515-01-00630-18-001 od 26.12.2018.